国家食品药品监督管理局-氟18F脱氧葡萄糖注射液试行标准

国家食品药品监督管理局
标准（试行）YBH05262005
氟[18F]脱氧葡萄糖注射液
Fu[18]tuoyang Zhusheye
FLudeoxygLucose [18F] Injection
本品为无载体加入氟[18F]脱氧葡萄糖的无菌、无热源、等渗水溶液。

含氟[18F]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90～110.0％。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量，用合适的仪器测量本品的半衰期（中国药典2000年版二部附录XIII，半衰期测定法），其半衰期应为105～115分钟之间。

（2）取本品适量，照γ谱仪法（中国药典2000年版二部附录XIII，γ谱测定法）测定，其主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.002MeV。

（3）取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R f值约为0.6～0.7处有放射性主峰。

【检查】pH值：应为5.8～8.0（中国药典2000年版二部附录XIII，pH值测定法）。

含氨基聚醚（2.2.2）量对照溶液的配制：精密称取氨基聚醚（2.2.2）0.0025g于50mL烧杯，加热的二次蒸馏水溶解，冷后定量转移到250mL量瓶里，加水至刻度，摇匀即得含氨基聚醚（2.2.2）量为100.0μg/mL的对照溶液。

工作曲线的绘制：精密量取对照溶液0.00，0.05，0.10，0.20，0.40mL，分别置于5mL容量瓶
国家食品药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核国家食品药品监督管理局药品审评中心审评北京原子能高科技术应用股份有限公司提出本标准自2005年02月06日起试行试行期2年
中，依次加入pH值6.4的柠檬酸－氢氧化钠缓冲液（称取5.25g柠檬酸和2.0g氢氧化钠于烧杯，用50mL水溶解，以0.1moL/L的氢氧化钠溶液和pH计调pH值为6.4，再稀释至250mL，摇匀，即可）1.0mL，含Pb2+500μg/mL的硝酸铅溶液（称取79.93mgPB(NO3)2于烧杯中，加水溶解，转移到100mL容量瓶中，用水定容，摇匀，即可）1.0mL，加水至刻度，摇匀，照紫外分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在253nm波长处分别测定吸光度，绘制工作曲线。

工作曲线相关系数应不小于0.990。

测定法：精密量取供试品溶液0.5mL于5mL量瓶中，以下操作步骤同工作曲线的绘制。

测定供试品的吸光度，根据工作曲线求出含氨基聚醚（2.2.2）量。

本品每1mL含氨基聚醚（2.2.2）量不得超过25μg。

细菌内毒素：取本品适量，至少稀释6倍后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），本品每1mL含内毒素量应小于15EU。

无菌：取本品适量，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），无菌应符合规定。

其它：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

【放射性核纯度】取本品适量，用合适的仪器依法测定（中国药典2000年版二部附录XIII，放射性核纯度测定法），γ能谱图中除0.511MeV和1.022MeV外应无别的峰出现。

放射化学纯度】取本品适量，以ITLC－SG为固定相，以乙腈－水（95：5，v/v）为展开剂，照放射化学纯度测定法第一法（中国药典2000年版二部附录XIII）测定，汉氟[18F]脱氧葡糖的放射化学纯度应不低于90%。

【放射性浓度】取本品适量，依法测定（中国药典2000年版二部附录XIII，放射性浓度测定法第一法），按标签上记载的时间，放射性浓度应不低于370MBq/mL。

【类别】放射性诊断用药。

【规格】0.37～740GBq。

【贮藏】本品密封在10mL西林瓶中，置于铅容器内，容器表面辐射水平应符合规定。

【有效期】从标定时间开始计算6小时。