BF_TYPE_F260_电子支气管内窥镜

切勿突然或强行插入或抽出插入部。否则，会导致患者受伤、出血和 /或穿孔。
难以插入内镜时，请勿强行插入，而应停止内镜检查和治疗。强行插 入会导致患者受伤、出血和/或穿孔。
6
要点(使用前阅读)
每名患者鼻腔的形状与大小均不同，而且是否适用经鼻腔插入内镜也 因人而异。没有任何一条内镜（包括该产品）适用于对所有患者施行 经鼻腔插入。在操作之前，应确认该名患者可以进行经鼻腔插入。否 则，会导致患者和/或术者受伤，或者导致内镜卡住难于抽出。 经鼻腔插入会伴随鼻腔发炎的风险。如果此类情况发生，会导致鼻道 缩小，进一步造成内镜抽出困难。此时，不能强行抽出内镜，否则会 导致出血或穿孔等损伤。 经鼻腔插入会导致鼻腔出血的风险。应确保做好处理出血的准备。抽 出内镜时，应观察鼻腔无出血。即使内镜抽出时无出血，也不应使患 者用力用鼻子出气，因为这样会造成出血。 在经鼻腔插入之前，应对患者进行适当的预处理和润滑，增大其鼻腔。 否则，会导致患者和/或术者受伤，或者导致内镜卡住难于抽出，治 疗效果不佳。随着手术时间的持续，预处理制剂和润滑剂的效果会逐 渐下降。在手术过程中应根据需要给予预处理制剂或润滑剂，例如内 镜难以抽出时。 应小心地进行经鼻腔插入内镜操作。如插入中感到阻力，或患者出现 疼痛，应立即停止插入。否则，会导致患者和/或术者受伤，或者导 致内镜卡住难于抽出。 如果不能抽出经鼻腔插入的内镜，可从口腔拉出内镜的远端，用钢丝 钳切断软管，在确保切断部分不会损伤体腔或鼻腔后，小心地抽出内 镜。因此，应预先准备好钢丝钳。
表示有潜在的危害。如不避免，会导致死亡或者严重伤害。
注意
表示有潜在的危害。如不避免，可能造成轻度或中度伤害。也用于提醒不 安全的操作或潜在的设备损坏。
说明
表示附加的帮助信息。
注意事项
使用本产品前，请严格遵守下列注意事项。以后各章还会对此进行补充。
警告
请勿在 AFI 观察下进行激光灼烧治疗。否则，噪音会干扰治疗区的观 察，导致体腔内部受伤、灼伤，出血或穿孔。
第3章 准备与检查………………………………………………………………………………… 22
3.1 准备设备…………………………………………………………………………………………… 23 3.2 检查内镜…………………………………………………………………………………………… 24 3.3 准备并检查附件…………………………………………………………………………………… 26 3.4 给内镜装配附件…………………………………………………………………………………… 29 3.5 检查并连接周边设备……………………………………………………………………………… 31 3.6 检查内镜系统……………………………………………………………………………………… 33
本使用说明书中用到的术语
AFI(自动荧光成像)观察 为特殊光观察方法之一，主要使用蓝光照明。
WLI(白光成像)观察 为正常观察方法，使用标准 RGB 照明。
用户资格
关于内镜检查和治疗的用户资格，如果医疗行政机构或其它法定机构(如内镜或肺病学会)制 定出了法定标准，请遵循此标准。如果没有法定标准，本产品必须由医院医疗安全管理者或 本部门(内科等)负责人认可的医师操作。其负责人应当指定医师，该医师在遵循由内镜学会 等机构制定的法定标准的同时，考虑各种内镜检查和治疗的困难，并能够安全地进行内镜检 查和治疗操作。
i
目录
第4章 操作………………………………………………………………………………………… 37
4.1 插入………………………………………………………………………………………………… 39 4.2 使用内镜诊疗附件………………………………………………………………………………… 43 4.3 抽出内镜…………………………………………………………………………………………… 51 4.4 搬运内镜…………………………………………………………………………………………… 51
4
要点(使用前阅读)
禁止不当的维修与改装
本产品不包含任何用户可自行维修的部件。请勿拆卸、改装或试图维修，否则，会导致患者 或操作者受伤或设备损坏。经过非奥林巴斯授权技术人员拆卸、维修、改装过的设备将不属 于奥林巴斯的保修范围，不再享有奥林巴斯任何方式的保修。
符号说明
在本使用说明书中使用下列符号：
警告
使用后，应按照内镜随附的清洗、消毒、灭菌手册的内容进行清洗、 消毒、灭菌并存放。如果清洗、消毒、灭菌不彻底或存放不当，会造 成患者交叉感染和传染。
5
要点(使用前阅读)
进行内镜检查和治疗前，将患者身上的所有金属物体(手表、眼镜、 项链等)取下。进行高频电烧时，如果患者佩带有金属物体可能导致 金属物体周边的组织灼伤。
第1章 确认箱内物品……………………………………………………………………………… 12 第2章 部件名称、功能与规格…………………………………………………………………… 14
2.1 部件名称…………………………………………………………………………………………… 14 2.2 内镜功能…………………………………………………………………………………………… 16 2.3 规格………………………………………………………………………………………………… 17 2.4 防水盖连接链(MAJ-1193)………………………………………………………………………… 20
初次使用前的清洗、消毒、灭菌/使用后的清洗、消毒、灭菌与存放
本产品在发货前未经过清洗、消毒或灭菌处理。初次使用前，应按照与本型号相符的清洗、 消毒、灭菌手册的内容进行清洗、消毒、灭菌处理。 使用后，应按照与本型号相符的清洗、消毒、灭菌手册的内容进行清洗、消毒、灭菌并存放。 如果清洗、消毒、灭菌不彻底或存放不当，会造成感染危险，并导致设备损坏或降低其性能。
操作手册
使用说明书
电子支气管内窥镜
BF TYPE F260
目录
目录
标识说明…………………………………………………………………………………………… 1 要点(使用前阅读) ………………………………………………………………………………… 2
设计用途…………………………………………………………………………………………………… 2 内镜检查和治疗的适用性………………………………………………………………………………… 2 使用说明书………………………………………………………………………………………………… 3 用户资格…………………………………………………………………………………………………… 3 配套设备………………………………………………………………………………………………… 4 初次使用前的清洗、消毒、灭菌/使用后的清洗、消毒、灭菌与存放… … … … … … … … … … … 4 备用设备…………………………………………………………………………………………………… 4 维护保养…………………………………………………………………………………………………… 4 禁止不当的维修与改装…………………………………………………………………………………… 5 符号说明…………………………………………………………………………………………………… 5 注意事项………………………………………………………………………………………………… 5 内镜图像消失或冻结的预防措施……………………………………………………………………… 10 操作不当的例子………………………………………………………………………………………… 11
第5章 故障排除…………………………………………………………………………………… 53
5.1 故障排除指南……………………………………………………………………………………… 54 5.2 抽出异常的内镜…………………………………………………………………………………… 57 5.3 内镜的返修………………………………………………………………………………………… 59
说明书中“设计用途”以外的病例； 各医疗卫生行政机构或内镜学会等拟定的规定中的禁忌症，或不属于其规定中的适 应症的病例； 使用了与本器械不配套的设备而实施的病例。
2
使用说明书
要点(使用前阅读)
本使用说明书中包括安全、有效地使用本产品的基本信息。使用前，务必仔细阅读本使用说 明书以及所有周边设备的使用说明书，并按规定进行操作。本产品的使用说明书包括本操作 手册和与本型号相符的清洗、消毒、灭菌手册，出厂时附带在包装内。请将所有相关的使用 说明书存放在安全、便于取阅的地方。对本使用说明书的内容如有何疑问或意见，请与奥林 巴斯联系。
附录………………………………………………………………………………………………… 60
系统图…………………………………………………………………………………………………… 60 EMC 信息………………………………………………………………………………………………… 66
ii
标识说明
对在本包装和/或本产品中出现的标识说明如下： 参见使用效期至 灭菌批号 照射灭菌 制造商 欧盟授权代表 序列号
弯曲部锁定时，切勿插入或抽出内镜。抽出内镜时，弯曲部应尽量顺 应体腔的形状。否则会导致患者受伤、出血和/或穿孔。还会导致检 查过程中无法伸直弯曲部和/或无法从患者体内抽出器械。
未获得清晰的内镜图像时，切勿使用内镜诊疗附件、操作弯曲部、吸 引、插入或抽出内镜的插入部。否则，会导致患者受伤。
图像冻结时，切勿使用内镜诊疗附件、操作弯曲部、吸引、插入或抽 出内镜的插入部。否则，会导致患者受伤。
请勿强力撞击、弯折、碰撞、拉拽、扭缠或坠落内镜的先端部、插入 部、弯曲部、操作部、通用电缆或光导接头。否则会损坏内镜而导致 患者受伤、比如灼伤、出血和/或穿孔。还会导致内镜部件脱落到患 者体内。
切勿强行或突然进行弯曲操作。切勿强行拉拽、扭缠成角的弯曲部。 否则，会导致患者受伤、出血和/或穿孔。还会导致检查过程中无法 伸直弯曲部和/或无法从患者体内抽出器械。在气管分叉部位使用时 应特别注意。
标识说明 1
要点(使用前阅读)
要点(使用前阅读)
设计用途
本产品用于气管、支气管及肺的观察、诊断和治疗。 本产品不得用于其它用途。
内镜检查和治疗的适用性
关于内镜检查和治疗的适用范围，如果医疗行政机构或其它法定机构(如内镜或肺病学会)制 定出法定标准，请遵循这些标准。在进行内镜检查和治疗前，应全面考虑进行的内镜检查和 治疗的性质、目的、疗效和可能存在的风险(性质、程度和概率)，只有确认内镜检查和治疗 的功效远大于危害时才能采用。 应向患者全面地解释内镜检查和治疗的功效和潜在危害，以及可以替代内镜检查和治疗的其 它检查、治疗方法，在征得患者的同意后再进行内镜检查和治疗。 即使在内镜检查和治疗开始后，也应随时确认其功效和潜在危害。如果发现危害远大于功效 时，应立即停止内镜检查和治疗，并采取适当的措施。 此产品禁忌症如下：
3
要点(使用前阅读)
配套设备
请参阅附录中的“系统图”，确认本产品与所使用的周边设备相配套。使用不配套的设备会导 致患者受伤和/或设备损坏。本产品符合国际医用电气设备安全标准(IEC 60601-1-2:2001)。 但是如果与符合医用电气设备安全标准第 1 版(IEC 60601-1-2:1993)的设备配套使用时，整 个系统符合医用电气设备安全标准第 1 版(有关 EMC 符合水平请参阅第 66 页中“EMC 信息” 的内容)。
备用设备
确认准备备用内镜，以免由于设备发生故障或功能异常而中断检查。
维护保养
内镜和周边设备的故障率随累计操作次数和累计使用时间的增加而增加。除了每次使用前的 检查，负责医疗器械保养的人员还应该定期对本使用说明书中提到的部件进行检查。如果怀 疑内镜有异常，请勿使用，而应按照第 54 页 5.1 节“故障排除指南”的说明进行检查。如果 检查后仍怀疑有异常，使用前请与奥林巴斯联系。
7
要点(使用前阅读) 注意
监视器上没有显示内镜图像(WLI 观察模式或 AFI 观察模式)时，CCD 可能已损坏。立即关闭图像处理装置。这种情况下继续使用会导致先 端部变热，造成操作者和/或患者灼伤。