ISO134852020标准介绍
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n 這些醫療器材不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達 到其主要設計目的，但前述方法能扮演輔助作用。
註：醫療器材一詞包括體外診斷試劑（in vitro diagnostic devices）。
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3.名詞與定義
n 3.8 滅菌醫療器材（sterile medical device）：
ISO134852003标准介绍
2023/5/13
ISO134852020标准介绍
ISO13485:2003 國際標準草案簡介
n 前言 n 0.簡介 n 1.適用範圍 n 2.引用標準 n 3.名詞與定義 n 4.條文介紹（4.1~8.5）
ISO134852020标准介绍
前言
n ISO 13485 係由國際標準組織 ISO /TC 210醫療器材 品質管理技術委員會所制定。
n 國際標準草案，將分發至各會員國表決，至少須經參 與投票之會員75%贊成始得公佈為國際標準。
n ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003 Quality management systems - Medical devices- System requirements for regulatory purposes ）正式發行後，將 取代第一版（即ISO 13485:1996）。
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3.名詞與定義
n 3.7 醫療器材（medical device）：
醫療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他 物品，其可單獨使用亦可組合一起使用，並包括使用上需搭 配之軟體，意圖使用在人體做為：
n 診斷、預防、監控、治療或減輕疾病， n 診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位， n 解剖或生理過程中之檢查、換置或修正， n 避孕
不 式，全部或部分植入人體或人體之自然 適 腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留 用 在人體內三十天以上，且只能藉由醫療
或外科方式取出者。
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3.名詞與定義
n 3.6 標示（labeling）：指以書寫、印刷 或圖片形式 ---貼於醫療器材或其容器、包裝袋上，或 ---隨附在醫療器材上 作為該器材之識別、技術說明、及使用 說明等用途，但不包括出貨文件。
n 組織應依照本國際標準要求管理這些流程。
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4.2 文件要求
4.2.1 概述
n 品質政策和品質目標的書面化陳述 n 品質手冊 n 書面程序(文管、品質記錄、不合格品管制、內稽、
矯正措施、預防措施……….) n 確保其流程有效的規劃、作業和管制所需要的文件 n 品質紀錄 n 任何國家或地區法規指定的其他文件化要求
5 管理責任
5.1 管理階層承諾
ISO 9001:2000
n 最高管理階層應藉下述各點之證據，以展現品質管 理系統發展與實行之承諾和進行有效率的改善 ：
n 組織內部溝通至瞭解符合客戶要求及法規需求之重要性； (functionality, safety and performance of the medical device) （5.5.3 內部溝通）
n 本標準適用於醫療器材產業，不論組織規模大小及其類別 為何均可適用。
n 由於組織及其產品特質，本標準某些要求不適用時，可考 慮予以排除。但僅以第七節為限，且不得影響組織提供滿 足顧客與適用法規要求的產品之能力或責任(4.1/7.1)。
n 相關醫療器材法規若允許排除7.3.3 設計與開發管制或以 其他規定替代時，組織須在品質管理系統中(4.2.2 品質手 冊)說明排除理由或加入對應的其他規定。
4.品質管理系統
4.1 一般要求
n 組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及 持續改善其品質管理系統。
n 組織須：
n 確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程。 n 決定這些流程之順序關係及相互作用。 n 決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制。 n 確保所需要的資源和資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控。 n 量測、監控及分析這些流程。 n 執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。
3.名詞與定義
n 3.3 建議性通告(advisory notice) ：指製造 業者為執行矯正或預防措施及符合國家及地區 衛生主管機關法規規定，於交貨時，對醫療器 材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補充的資 料或建議事項。
n 相關條文：
n 7.2.3 Customer Communication 客戶溝通 n 7.5.3.2 Tractability 追溯性 n 8.5 Improvement 改善
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4.2.4 記錄管制
ISO 9001:1994 4.16
n 紀錄需維持易讀、容易辨識和調閱。 n 需建立書面程序以管制品質記錄，管制方式
如下：
n 鑑別 n 儲存 n 調閱 n 保護 n 保存期限 n 廢棄處置
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4.2.4 記錄管制
n 製造業者應保存品質紀錄。 n 紀錄之保存期限至少應與製造業者所制訂醫療器
n 0.4 與其他管理系統的相容性:
n base on ISO 9001:2000, integrated with ISO 14000, 18000
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1. 適用範圍
n 1.1 概述
n 本標準規定品質管理系統要求，當組織需要展示其有能 力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品 時，可採用之。
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3.名詞與定義
n 3.4 客戶抱怨(customer complaint) ： 指顧客以書面、電子通訊或口頭方式， 對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、 可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。
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3.名詞與定義
n 3.5 植入式醫療器材（ implantable medical device ）：指醫療器材以外科方
n 文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/電腦或光碟 片、相片或樣本或其他組合。
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ISO 13485 所需書面化文件
品質手冊 文件管制 品質紀錄管制 訓練管制程序 工作環境程序（NA） 流程管制程序 風險評估程序 設計管制程序
採購管制程序 工作說明書 清潔管制程序（NA） 安裝管制管制 服務管制程序 電腦軟體管制程序 滅菌管制程序（NA） 產品鑑別與追溯程序
材的有效期限相同，但不得少於自製造業者出廠 後兩年。 ISO 13485:1996 4.16 n 註：國家或地區性的法規可能需要比兩年更長的 保存時間。衛生署GMP追查週期為三年，故紀錄 保存應以產品有效期限及系統及產品證書有效期 最大值為主。CE mark規定至少5年。
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4.2.3 文件管制
n 組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其他 被授權的單位所審核，上述被授權的單位應能調 閱相關的背景資料，作為決定文件變更之依據。
n 組織對於過時無效的管制文件，必須至少保存一 份，並規定保存期限。
n 此保存期限須確保已製造的醫療器材的規格，至 少在組織所宣告的產品壽命或相關法規要求期限 內，能被取得。（ISO 13485:1996 4.5.2）
n T.C.F.檔
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4.2.2 品質手冊
n 品質手冊包括：
n 品質管理系統範圍，包含排除範圍理由細節； n 品質管理系統書面程序或其他引用參考； n 品質管理系統流程間的相互關係。
n 品質手冊必須概述說明品質管理系統所採用 的文件架構。（三階/四階?）
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指意圖符合滅菌要求的醫療器材。
不 註：The requirements for sterility of a medical device may be
適
subject to national or regional regulations or standards
用
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4.2.3 文件管制 ISO 9001:1994 4.5
n 書面（含圖面）程序之管制方式包含：
n 發行前核准； n 審查與更新，並重新核准； n 文件變更與最新改版狀況已鑑別； n 使用場所可取用文件； n 文件易讀及容易辨識； n 外來文件已鑑別和分發管制； n 防止失效文件被誤用並鑑別。(電腦管控時特別注意版本) (不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立)
n 為促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標 準以 ISO 9001:2000 為藍本增列及刪除部份條文，僅符 合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 除非其品質系統真正符合ISO 9001:2000標準。
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Байду номын сангаас
1. 適用範圍
n 1.2 應用
（法規規定需書面化的文件）
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4.2 文件要求 4.2.1 概述
n 註:品質管理系統文件的複雜程度應依下列而定：
n 組織的規模及作業的型態； n 流程的複雜性及其相互作用； n 人員的能力。
n 當本標準指出一要求、程序、活動或某些安排工作， 必須『文件化』時，也代表這些規定必須予以執行 及維持。
n ISO 13485 :2003 已於2003年7月2日公佈發行。
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0.簡介
n 0.1 概述: n 本標準可被內部或外部團體(包括驗證機構)使用， 以評鑑組織符合顧客、法規之能力。 n 本標準可使用於醫療器材組織之設計、製造、設 置及服務等品質活動。 n 醫療器材種類繁多，本標準的某些特別要求僅適 用於指定之醫療器材。標準第三節說明醫療器材 類別。
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4.2 文件要求
4.2.1 概述
ISO 13485:1996 4.2.3
n 組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須 包括醫療器材的每一個形式/型號，產品規格及下 列品質系統要求（過程及品質保證）： n -整個製造過程，及 n -安裝與服務過程(如適當時)。
n 或是以列明上述資訊所在的方式來建立文件 檔案。（見4.2.3節）
（ISO 9001:2000）
n 供應者
組織
Supplier
organization
（ ISO 9001:1994 ）
顧客
customer
n 分包商
供應者
SUBCONTRACTOR Supplier
顧客
customer
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3.名詞與定義
n 3.1 主動植入式醫療器材(active implantable
n 本標準中所出現的『如適當時』規定，除非組織可以提出 書面的正當理由，否則均應採取應用。
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2. 引用標準
n 需引用的標準如下：
n ISO 9000:2000品質管理系統-基本原理與詞 彙。
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3.名詞與定義
n 描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以 反映目前所使用的詞彙。
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ISO 13485 所需書面化文件
產品儲存管制程序
產品量測管制程序
量測儀器管制程序
不合格品管制程序
統計技術管制程序
重工管制程序
客戶回饋管制程序 建議性通告管制程序
內部稽核管制程序
矯正預防管制程序
（藍色-ISO 9001:2000） 一定需有之程序
medical device )：指以醫療或外科方式，將主
不 動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之
適 自然腔道內，並持續留置在人體之醫療器材。
用
n 3.2主動式醫療器材(active medical device ) ：指 以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生
以發揮其功能之醫療器材。
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0.簡介
n 0.2 流程導向: input and output/identification and interaction
n 0.3 與ISO 9001:2000的關聯性: n 以ISO 9001:2000為基礎，配合醫療器材產業特 性加以修訂，可單獨使用的標準。 n ISO/TS 14969:1999 :技術規格指引以強化ISO 13485/13488應用。
註：醫療器材一詞包括體外診斷試劑（in vitro diagnostic devices）。
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3.名詞與定義
n 3.8 滅菌醫療器材（sterile medical device）：
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2023/5/13
ISO134852020标准介绍
ISO13485:2003 國際標準草案簡介
n 前言 n 0.簡介 n 1.適用範圍 n 2.引用標準 n 3.名詞與定義 n 4.條文介紹（4.1~8.5）
ISO134852020标准介绍
前言
n ISO 13485 係由國際標準組織 ISO /TC 210醫療器材 品質管理技術委員會所制定。
n 國際標準草案，將分發至各會員國表決，至少須經參 與投票之會員75%贊成始得公佈為國際標準。
n ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003 Quality management systems - Medical devices- System requirements for regulatory purposes ）正式發行後，將 取代第一版（即ISO 13485:1996）。
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3.名詞與定義
n 3.7 醫療器材（medical device）：
醫療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他 物品，其可單獨使用亦可組合一起使用，並包括使用上需搭 配之軟體，意圖使用在人體做為：
n 診斷、預防、監控、治療或減輕疾病， n 診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位， n 解剖或生理過程中之檢查、換置或修正， n 避孕
不 式，全部或部分植入人體或人體之自然 適 腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留 用 在人體內三十天以上，且只能藉由醫療
或外科方式取出者。
ISO134852020标准介绍
3.名詞與定義
n 3.6 標示（labeling）：指以書寫、印刷 或圖片形式 ---貼於醫療器材或其容器、包裝袋上，或 ---隨附在醫療器材上 作為該器材之識別、技術說明、及使用 說明等用途，但不包括出貨文件。
n 組織應依照本國際標準要求管理這些流程。
ISO134852020标准介绍
4.2 文件要求
4.2.1 概述
n 品質政策和品質目標的書面化陳述 n 品質手冊 n 書面程序(文管、品質記錄、不合格品管制、內稽、
矯正措施、預防措施……….) n 確保其流程有效的規劃、作業和管制所需要的文件 n 品質紀錄 n 任何國家或地區法規指定的其他文件化要求
5 管理責任
5.1 管理階層承諾
ISO 9001:2000
n 最高管理階層應藉下述各點之證據，以展現品質管 理系統發展與實行之承諾和進行有效率的改善 ：
n 組織內部溝通至瞭解符合客戶要求及法規需求之重要性； (functionality, safety and performance of the medical device) （5.5.3 內部溝通）
n 本標準適用於醫療器材產業，不論組織規模大小及其類別 為何均可適用。
n 由於組織及其產品特質，本標準某些要求不適用時，可考 慮予以排除。但僅以第七節為限，且不得影響組織提供滿 足顧客與適用法規要求的產品之能力或責任(4.1/7.1)。
n 相關醫療器材法規若允許排除7.3.3 設計與開發管制或以 其他規定替代時，組織須在品質管理系統中(4.2.2 品質手 冊)說明排除理由或加入對應的其他規定。
4.品質管理系統
4.1 一般要求
n 組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及 持續改善其品質管理系統。
n 組織須：
n 確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程。 n 決定這些流程之順序關係及相互作用。 n 決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制。 n 確保所需要的資源和資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控。 n 量測、監控及分析這些流程。 n 執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。
3.名詞與定義
n 3.3 建議性通告(advisory notice) ：指製造 業者為執行矯正或預防措施及符合國家及地區 衛生主管機關法規規定，於交貨時，對醫療器 材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補充的資 料或建議事項。
n 相關條文：
n 7.2.3 Customer Communication 客戶溝通 n 7.5.3.2 Tractability 追溯性 n 8.5 Improvement 改善
ISO134852020标准介绍
4.2.4 記錄管制
ISO 9001:1994 4.16
n 紀錄需維持易讀、容易辨識和調閱。 n 需建立書面程序以管制品質記錄，管制方式
如下：
n 鑑別 n 儲存 n 調閱 n 保護 n 保存期限 n 廢棄處置
ISO134852020标准介绍
4.2.4 記錄管制
n 製造業者應保存品質紀錄。 n 紀錄之保存期限至少應與製造業者所制訂醫療器
n 0.4 與其他管理系統的相容性:
n base on ISO 9001:2000, integrated with ISO 14000, 18000
ISO134852020标准介绍
1. 適用範圍
n 1.1 概述
n 本標準規定品質管理系統要求，當組織需要展示其有能 力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品 時，可採用之。
ISO134852020标准介绍
3.名詞與定義
n 3.4 客戶抱怨(customer complaint) ： 指顧客以書面、電子通訊或口頭方式， 對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、 可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。
ISO134852020标准介绍
3.名詞與定義
n 3.5 植入式醫療器材（ implantable medical device ）：指醫療器材以外科方
n 文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/電腦或光碟 片、相片或樣本或其他組合。
ISO134852020标准介绍
ISO 13485 所需書面化文件
品質手冊 文件管制 品質紀錄管制 訓練管制程序 工作環境程序（NA） 流程管制程序 風險評估程序 設計管制程序
採購管制程序 工作說明書 清潔管制程序（NA） 安裝管制管制 服務管制程序 電腦軟體管制程序 滅菌管制程序（NA） 產品鑑別與追溯程序
材的有效期限相同，但不得少於自製造業者出廠 後兩年。 ISO 13485:1996 4.16 n 註：國家或地區性的法規可能需要比兩年更長的 保存時間。衛生署GMP追查週期為三年，故紀錄 保存應以產品有效期限及系統及產品證書有效期 最大值為主。CE mark規定至少5年。
ISO134852020标准介绍
ISO134852020标准介绍
4.2.3 文件管制
n 組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其他 被授權的單位所審核，上述被授權的單位應能調 閱相關的背景資料，作為決定文件變更之依據。
n 組織對於過時無效的管制文件，必須至少保存一 份，並規定保存期限。
n 此保存期限須確保已製造的醫療器材的規格，至 少在組織所宣告的產品壽命或相關法規要求期限 內，能被取得。（ISO 13485:1996 4.5.2）
n T.C.F.檔
ISO134852020标准介绍
4.2.2 品質手冊
n 品質手冊包括：
n 品質管理系統範圍，包含排除範圍理由細節； n 品質管理系統書面程序或其他引用參考； n 品質管理系統流程間的相互關係。
n 品質手冊必須概述說明品質管理系統所採用 的文件架構。（三階/四階?）
ISO134852020标准介绍
指意圖符合滅菌要求的醫療器材。
不 註：The requirements for sterility of a medical device may be
適
subject to national or regional regulations or standards
用
ISO134852020标准介绍
4.2.3 文件管制 ISO 9001:1994 4.5
n 書面（含圖面）程序之管制方式包含：
n 發行前核准； n 審查與更新，並重新核准； n 文件變更與最新改版狀況已鑑別； n 使用場所可取用文件； n 文件易讀及容易辨識； n 外來文件已鑑別和分發管制； n 防止失效文件被誤用並鑑別。(電腦管控時特別注意版本) (不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立)
n 為促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標 準以 ISO 9001:2000 為藍本增列及刪除部份條文，僅符 合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 除非其品質系統真正符合ISO 9001:2000標準。
ISO134852020标准介绍
Байду номын сангаас
1. 適用範圍
n 1.2 應用
（法規規定需書面化的文件）
ISO134852020标准介绍
4.2 文件要求 4.2.1 概述
n 註:品質管理系統文件的複雜程度應依下列而定：
n 組織的規模及作業的型態； n 流程的複雜性及其相互作用； n 人員的能力。
n 當本標準指出一要求、程序、活動或某些安排工作， 必須『文件化』時，也代表這些規定必須予以執行 及維持。
n ISO 13485 :2003 已於2003年7月2日公佈發行。
ISO134852020标准介绍
0.簡介
n 0.1 概述: n 本標準可被內部或外部團體(包括驗證機構)使用， 以評鑑組織符合顧客、法規之能力。 n 本標準可使用於醫療器材組織之設計、製造、設 置及服務等品質活動。 n 醫療器材種類繁多，本標準的某些特別要求僅適 用於指定之醫療器材。標準第三節說明醫療器材 類別。
ISO134852020标准介绍
4.2 文件要求
4.2.1 概述
ISO 13485:1996 4.2.3
n 組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須 包括醫療器材的每一個形式/型號，產品規格及下 列品質系統要求（過程及品質保證）： n -整個製造過程，及 n -安裝與服務過程(如適當時)。
n 或是以列明上述資訊所在的方式來建立文件 檔案。（見4.2.3節）
（ISO 9001:2000）
n 供應者
組織
Supplier
organization
（ ISO 9001:1994 ）
顧客
customer
n 分包商
供應者
SUBCONTRACTOR Supplier
顧客
customer
ISO134852020标准介绍
3.名詞與定義
n 3.1 主動植入式醫療器材(active implantable
n 本標準中所出現的『如適當時』規定，除非組織可以提出 書面的正當理由，否則均應採取應用。
ISO134852020标准介绍
2. 引用標準
n 需引用的標準如下：
n ISO 9000:2000品質管理系統-基本原理與詞 彙。
ISO134852020标准介绍
3.名詞與定義
n 描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以 反映目前所使用的詞彙。
ISO134852020标准介绍
ISO 13485 所需書面化文件
產品儲存管制程序
產品量測管制程序
量測儀器管制程序
不合格品管制程序
統計技術管制程序
重工管制程序
客戶回饋管制程序 建議性通告管制程序
內部稽核管制程序
矯正預防管制程序
（藍色-ISO 9001:2000） 一定需有之程序
medical device )：指以醫療或外科方式，將主
不 動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之
適 自然腔道內，並持續留置在人體之醫療器材。
用
n 3.2主動式醫療器材(active medical device ) ：指 以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生
以發揮其功能之醫療器材。
ISO134852020标准介绍
ISO134852020标准介绍
0.簡介
n 0.2 流程導向: input and output/identification and interaction
n 0.3 與ISO 9001:2000的關聯性: n 以ISO 9001:2000為基礎，配合醫療器材產業特 性加以修訂，可單獨使用的標準。 n ISO/TS 14969:1999 :技術規格指引以強化ISO 13485/13488應用。