Cancer Antigen 72-4

| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l
CA 72-4
注意：
CA72-4测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。

因此检测报告应注明所采用的方法。

用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。

在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定核实过。

用途：
用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的CA72-4。

本法主要用于胃癌和卵巢癌的辅助治疗监测。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170免疫测定分析仪。

概述:
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白TAG72的检测。

采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。

它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。

可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。

良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。

与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的鉴别诊断有极高特异性。

胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。

而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。

CA72-4升高与疾病的分期有关系。

外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。

如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。

在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。

有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。

卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。

对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。

二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断
敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。

结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。

而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。

完全切除后CA72-4可显著下降。

当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。

CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。

原理：
采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步：30µl标本、生物素化的抗CA72-4（CC49）单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA72-4（B72.3）单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。

·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。

此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

试剂：
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。

粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。

含防腐剂。

R1：生物素化的抗CA72-4单克隆抗体（灰盖），1瓶，8ml。

浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH 6.8。

含防腐剂。

R2：Ru(bpy)32+标记的抗CA72-4单克隆抗体（黑盖），1瓶，8ml，浓度6.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.8。

含防腐剂。

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CA 72-4
储存和稳定性：
存放在2－8 度，切莫倒置。

未开封，可稳定至标明的保质期。

开封后，2－8 度12周；放在Elecsys2010和E170上，8周；
放在Elecsys1010上，4周（使用后放回2－8度；如置20－25度，约20小时）。

标本采集和准备：
血清：按标准常规方法采集。

血浆：肝素（铵、锂、钠），EDTA-K3抗凝。

标本在2－8度可稳定30天，-20度可稳定3个月。

只能冻融一次。

含沉淀的标本使用前需离心。

标本和质控品禁用叠氮钠防腐。

方法：
按仪器操作说明进行操作。

检查试剂与消耗品是否充足。

使用前需混匀微粒。

仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。

如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。

E170/Elecsys2010：
将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。

仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。

Elecsys1010：
将冷藏试剂预温到20－25度后放置于仪器的样品/试剂盘上（室温20－25度），避免产生泡沫。

使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回2－8 度。

定标：
每批CA72-4试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。

应用CA72-4 CalSet 定标液定标。

定标频率：
每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：
E170/Elecsys2010：
·一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
Elecsys1010：
·每一试剂盒做一次
· 7天（室温20－25 度）
· 3天（室温25－32 度）
各种分析仪均适用的情况：
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。

质控：
Elecsys肿瘤标志物质控品（Precicontrol Tumor Marker）1和2以及其它合适的质控品。

各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。

质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。

检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。

计算：
对每一个标本，仪器会自动计算CA72-4含量，单位是U/ml或kU/l。

干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）
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CA 72-4
和生物素<60ng/ml干扰。

接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。

不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。

27种常用药物经试验对本测定无干扰。

CA72-4浓度高达15000U/ml也不出现钩状效应。

接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。

Elecsys CA72-4测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。

检测范围：
0.200─300 U/ml
稀释：
高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。

建议1:2稀释。

稀释后的标本CA72-4含量必须高于150U/ml。

如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。

如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。

正常参考值：
6.9U/ml(95%百分位数，n=635)
5.6-8.2U/ml(99%可信范围，n=635)
如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。