药品不良反应监测

不良反应极度标准
1、三度标准 2、三度六级标准 3、四级标准 4、Tallarida七级标准
药品不良反应的发生率
尚无统一的表示方法，国际医学科学组 织委员会（CIOMS）推荐的表示方法如 下： 十分常见： ≥1/10 常见： ≥1/100 ，<1/10 偶见： ≥1/1000 , <1/100 罕见： ≥ 1/10000 , <1/1000 十分罕见： <1/10000
药物相互作用与不良反应 P73
药品不良反应监测
基本概念
一、药品不良反应（Adverse Drug Reaction） A response to a drug which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis ,diagnosis or therapy of disease ,or for the modification of physiological function . -WHO乌普萨拉监测中心
不良反应的发生机制
一、A型药品不良反应的发生机制
1、药代动力学原因 主要与药物的吸收、分布、于大分子结 合及代谢和排泄有关。
2、靶器官敏感性增强 3、影响体内的离子平衡
二、B型药品不良反应的发生机制
1、药品方面的机制 2、机体方面的机制
三、C型药品不良反应的发生机制
影响因素复杂，易受多种因素的干扰， 混杂因素多。其发生机理，有些与癌症、 畸胎的发病机理有关，现尚在探讨中。
2、B型不良反应 与药品的正常药理作用完全无关的一种异 常反应，很难预测，常规毒理学筛选不能发 现，发生率低（<1%），但死亡率高。 一般分为遗传药理学不良反应和变态反应
3、C型不良反应 长期用药使人的免疫能力和综合抗病能 力降低，原有疾病的患病率增加。一般 在长期用药后出现，潜伏期较长，难以 预测。 特点:背景发生率高，用药史复杂或不全， 非特异性（指药品）没明确的时间关系， 潜伏期长。
三、给药方法 1、给药途径 2、给药间隔和时辰 3、给药剂量和持续时间 4、配伍和给药速度 5、减药或停药
四、环境因素 五、药品上市前研究的局限性 种属差异、时间短、人数少、受试对 象的局限、ຫໍສະໝຸດ WHO对药品不良反应的分类
1、A型不良反应 由药品的药理作用增强所致，可以预测，与 常规的药理作用有关，反映的发生于剂量有关， 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高 （>1%），但死亡率低。 表现：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效 应、后遗效应、继发反应、停药综合症
药品不良反应是指合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关或意外 的有害反应。 -《药品不良反应报告和监测管理办法》
基本理论
药物不良反应的产生原因
一、药物方面的因素 1、化学成分和化学结构 2、理化性质 3、药理作用 4、杂质 5、制剂质量 6、添加剂 7、药物的相互作用
二、机体方面的因素： 1、年龄 2、性别 3、病理状态 4、种族和遗传因素 5、血型 6、营养状态和饮食习惯 7、感应性 8、基因多态性引起的代谢差异