医疗器械GSP文件-计算机信息管理制度

为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网、医疗器械管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求，特制定本制度。

2.范围：
适用于全公司。

3.职责：
质量部负责本制度的执行。

4.内容：
4.1质量部应指定专门的系统管理员，并由其依据岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

需要新增权限的，书面报告并必须有质量部负责人和人事行政部负责人签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

4.2各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询业务部系统管理员解决。

4.3质量部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能,整体提高员工的计算机及业务操作水平。

4.4人事行政部记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。

为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。

4.5各岗位人员利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件。

4.6各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。

4.7系统的正常维护：
4.7.1系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

4.7.2系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

4.7.3系统管理员定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

4.7.4系统管理员定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

4.8计算机的异常处理
4.8.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量部。

4.8.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。

如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

4.8.3除系统管理员和质量部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

4.9 网络异常处理
4.9.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。

介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。

4.9.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。

4.9.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

4.10 软件系统的更换必须征得质量负责人的同意，才能进行更换。

5.相关记录
无。