药品生产用物料管理

原辅料接收、贮存与发放操作程序
1 目的
建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。

2 适用范围
适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。

3 编写依据
ICH Q7
EU GMP
《药品生产质量管理规范》 2010版
4 术语
4.1 原料——药品生产过程中使用的起始物料、试剂和溶剂的统称。

4.2 辅料——生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂。

4.3 待验——原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。

5 职责
5.1 原辅料仓库管理员对原辅料的接收、贮存、发放进行控制管理并负责，发现任何异常情况，及时向主管部门通报。

5.2 仓储主管和供销QA主管对本规程的有效实施承担监督检查责任。

6 内容
6.1 接收
6.1.1 准备
检查仓库内到货原辅料货位是否清理干净或贮罐、传输管（泵）是否清洁无异物，管道阀门是否完好无渗漏。

6.1.1.1 清洁对象：仓库内到货原辅料货位，包括塑料托盘和地面或贮罐、传输管（泵）。

6.1.1.2 清洁实施的条件和频次：塑料托盘和地面在每批物料或产品发货完后、专用贮罐、传输管（泵）每年停产后一周内。

6.1.1.3 清洁地点：就地清洁或清洗池。

6.1.1.4 清洁用具：抹布、拖布、毛刷、水桶。

6.1.1.5 清洁方法
6.1.1.5.1 货位清洁
6.1.1.5.1.1 塑料托盘清洁：用抹布将塑料托盘进行清洁，如有必要（如灰尘较多），应将塑料托盘转至仓库外清洗池用饮用水清洗后，用清洁凉干的抹布将塑料托盘擦拭干后放回原货位。

6.1.1.5.1.2 地面清洁：用清洁的拖布或抹布对地面进行清洁，
6.1.1.5.1.3 如有污迹，需配制清洗剂对塑料托盘和地面进行清洁：用抹布蘸餐具洗洁精水溶液擦拭塑料托盘或地面，干净后再用饮用水清洁的抹布擦拭一遍。

如有必要（如有可能带来污染），需在前述过程完成后配制消毒剂对塑料托盘和地面进行擦拭消毒。

6.1.1.5.1.4 清洗剂、消毒剂及其配制：餐具洗洁精水溶液、75%乙醇，配制依据《清洗剂、消毒剂配制SOP》SOP01-0017。

清洗剂、消毒剂的配制和使用应有记录。

6.1.1.5.2 专用贮罐、传输管（泵）清洁
6.1.1.5.2.1 专用贮罐、传输管（泵）应每年进行一次清洁，清洁时应使用
高压水枪用纯化水从储罐顶部进行冲洗，高压水枪的水压应保持在3-4Mpa之间。

6.1.1.5.2.2 冲洗时应打开储罐底部阀门或储罐底部排液阀进行排液。

冲洗
完毕后，应用纯化水从储罐顶部再冲洗一次，待排液完毕后，关闭所有阀门
和顶盖使之保持密闭状态。

6.1.2 初验
6.1.2.1 仓库管理员应首先核对送货凭单的原辅料品名、批号、厂家、数量是否与实物一致(核对时要特别注意零头包装件，并统计好实收的总数、件数和零数)；供应厂商是否在《合格供应商目录》内，主要原辅料生产厂家是否有质量证明书（或检验报告单），凡不符合要求者，应予拒收。

6.1.2.2 仓库管理员应逐一清点到货原辅料，检查原辅料外包装的完整性，外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损和开启痕迹及标签是否清晰、
文字是否完整易于辨认。

凡有不合格项，在处理后仍达不到要求的，应拒绝接收，并及时申请处理作好《物料拒收记录》。

对于贮罐盛装的液体运输车辆还应检查其管道阀门是否完好无渗漏。

6.1.2.3 核对毛重是否与标识一致。

6.1.2.3.1 复称所用计量器具应完好并在检定有效期内；复称前进行台称校正，由供销质监主管复核，并如实填写《台称校正/使用记录》。

复称应作《物料称量记录》。

6.1.2.3.2 复称件数抽样原则：
到货件数复称件数
n：＜10 逐件复称
n：10≤n＜300 抽取10件
n：n≥300 抽取大于或等于30件
6.1.2.3.3 误差计算方法及复称结果：
6.1.2.3.3.1 误差计算方法
单位包装误差=超出单位包装误差±1%件数/抽样件数×100%
复称误差=（复称平均值-标示平均值）/ 标示平均值×100%
6.1.2.3.3.2 复称结果
单位包装误差和复称误差在±1%内为正常范围；超出-1%作为负偏差，总数按照实际称量平均值计算；超出+1％作为正偏差，总数按照原包装标示量接收。

6.1.2.4 对验收过程中拒收的物料或复称差异情况，应及时通知采购员，由采购员按《物料采购管理规程》 SMK-0002的相关规定进行处理。

6.1.2.5 填写《进库物料初验记录》和《进库物料验收台帐》。

6.1.3 接收、请检
6.1.3.1 初验合格后应用清洗干净的干抹布对进库物料外包装进行必要的清洁（铁桶/塑料桶包装的可用湿润的洁净抹布清洁），依照《物料定置管理规定》，按品种、规格、批号分类置于指定库房且分类码放在清洁的垫板上,并挂上黄色待检标志和货位卡,逐件贴上待检标签（袋装物料，应用订书机将待验标签订于口袋封口外延处，以防标签脱落）。

6.1.3.2 仓库管理员按进厂顺序，对原辅料统一编号，编号的编制按《进库物
料编码与复验管理规程》SMK-0003执行。

6.1.3.3 填写《进库物料编码台帐》及《请检单》，“请检单”，一式两份，一份留底，一份交质管部。

A、B类原辅料要同时附上生产厂家的质量检验报告单，提请质管部抽样检验。

6.1.3.4 质管部取样后，仓库管理员要检查取样后的包装是否密封，是否贴有《取样证》，并检查《取样证》的内容是否正确，并在《取样证》备注栏签字确认。

6.2 贮存
6.2.1 样品经检验后，质管部向仓库发送《检验报告单》、《物料批评价报告》并发给与物料件数相等的《合格证》或《不合格证》。

6.2.2 仓库管理员根据《检验报告单》的结果，将检验合格准予放行的原辅料，挂上绿色的合格牌，并在原待验包装上逐件贴上《合格证》，核对品名、数量、编号、来源（或产地），办理入库手续，填写《进库物料分类帐》、《货位卡》和《进库物料总帐》，《货位卡》上应注明物料的复验时间；检验不合格禁止放行的原辅料全部移至不合格区域隔离存放，挂红色不合格状态标志并在原待验包装上逐件贴上《不合格证》，按《不合格品管理规程》SMQ02-0001的规定妥善保管，申请处理，并建立《不合格物料台帐》。

6.2.3 进库物料分类帐：应填写物料名称和物料代码、批号、规格、生产商、入/出库日期和数量（包括总件数、总数量、零散物料数量）、结存量、物料有
效期、检验报告单号。

该批物料在待验状态或合格状态期间应在备注栏内注明
是待验或合格。

6.2.4 对于件数大于100件的原辅料，检验合格准予放行的，可在存放该物料货位的八个角上贴上合格证，并在发放该物料时对发放件数逐件贴上合格证；检验不合格禁止放行的，可在收到检验报告就地换上不合格状态标志，采取相应的隔断措施严格监控并申请处理。

6.2.5 原辅料的贮存应严格执行《仓库安全管理规程》SMK-0005和《物料管理规程》SMK-0001、《物料定置管理规程》SMK-0011的相关规定，实行专人专库/区妥善管理，做到标志清楚，收发帐目、记录准确。

6.3 发放
6.3.1 车间领料人员按批生产指令、批包装指令、前处理指令、预处理指令开具《领料单》，由车间工序主管审核签字的《领料单》到库房领取所需的原辅料，车间开具的《领料单》应以一个最小包装件为准。

6.3.2 库房发料时，库管员应认真核实品名、规格、编号是否正确，是否具有合格《检验报告单》和准予放行的《物料批评价报告》并在有效期或储存期限内,并执行“先进先出，近期先出,匹配生产商先出”原则,按《领料单》计数发放，并在《领料单》上注明物料编号和合格供应商，如有不同编号的物料，应同时注明。

不合格物料不得发放。

6.3.3 领发料双方应按《领料单》逐项清点物料，检查包装、标签、封口等是否完好，是否每件包装具有合格证，并核对品名、规格、数量(重量)、编号（批号），核实无误后在《领料单》上签字。

《领料单》签字后一份车间留底，一份库房留存。

《领料单》按类别顺序收集，按品种、月份、装订、归档。

6.3.4 车间领料员在领料时，如发现异常或与领料单不符的情况应拒收，并及时通知车间管理人员及质监员采取措施，及时处理。

物料在运输过程中应有防护或密封措施，防止雨淋、日晒、掉料等差错和污染或交叉污染。

6.3.5 发料结束，库管员要及时填写《货位卡》”及《进库物料分类帐》注明原辅料去向及结存情况。

并复核库存数量，帐、卡、物应一致，如有异常应立即查找原因。

6.3.6 生产车间设专人、专柜或专库按车间生产要求的洁净级别管理原辅料。

根据生产需要领取使用，做好记录，切实做到帐、卡、物相符。

6.3.7 车间剩余原辅料的退库按《车间物料管理规程》SMP01-0008和《退料管理规程》SMK-001000的规定执行。