新版GMP纠正措施与预防措施管理制度

纠正举措与预防举措管理制度
1 目的
对管理系统运行过程中事故、事件、不切合进行检查和办理并采纳适宜的纠正举措和预防举措以减少所产生的影响、防备问题的再次发生保证管理系统的正常运行。

2 范围
合用于各管理系统运行中事故、事件、不切合的检查办理以及纠正和预防
举措的实行与控制。

3责任
质管部、生产技术部
4内容
4.1 术语
4.1.1 事故
造成死亡、疾病、损害、破坏或其余损失的不测状况如影响到产品的质量等。

4.1.2 事件
致使或可能致使事故的状况。

4.1.3 不切合
任何与工作标准、老例、程序、法例、管理系统绩效等的偏离其结果能够直接或间接致使损害或疾病、财富损失、工作环境破坏或这些状况的组合。

4.1.4 纠正举措
为除去已发现的不切合或其余不希望状况的原由所采纳的举措。

4.1.5 预防举措
为除去潜伏的不切合或其余不希望状况的原由所采纳的举措。

4.2CAPA分类
一般、重要
4.2.1 一般
属于 SOP切合性问题即能否严格按 SOP履行、合用性问题即 SOP的内容能否很合用于实质操作及有效性问题即依据 SOP要求履行检查实行
后的成效能否很有效等不会致使产品返工和从头办理但存在违犯GMP要求且属于 GMP 认证检查中的一般缺点。

4.2.2 重要
重点性物料、设备、工艺、介质、环境发生偏移致使或可能致使产品内、外在质量遇到某种程度的影响存在致使或可能致使产品返工、从头办理等
质量风险、违犯 GMP、工艺的事件直接影响公司的正常运行。

4.3 纠正与预防流程
4.3.1 公司所有职工有在误差出现时实时向上司报告的责任。

4.3.2 质量部负责成立和保护纠正与预防举措CAPA 系统。

4.3.3 质量部负责 CAPA的同意、更改、追踪。

举措负责人负责 CAPA计划的落实履行。

CAPA负责人可由误差事件检查小组长担当也可由拥有有关资质的人员担当。

4.4 误差事件的辨别与报告
4.4.1 生产误差与查验结果误差的辨别与报告详见《误差管理制度》
4.4.2 关于来自自检、外面审计、产品缺点、生产工艺和产质量量监测趋
势、更改控制、产质量量年度回首、客户投诉召回等误差事件在确认已存在或潜
伏质量问题时应立刻报告本部门负责人。

4.4.3 误差事件发生部门应进行初步检查并立刻采纳适合的纠正举措以
减小负面影响。

4.5 误差的评估、检查、采集数据、剖析等
4.5.1 误差的评估、检查、采集数据、剖析等要求履行《误差管理制度》。

4.5.2 依据评估在 CAPA计划未制定或履行以前应先期取出适合的纠正措
施。

4.5.3 在生产误差与查验结果误差的办理过程中若能够立刻采纳有效地纠正
举措解决所发生的误差事件，则无需成立CAPA计划，立刻采纳的纠正举措能够
不纳入CAPA系统进行管理，只要记录有关内容并追踪确认后即可结束CAPA程序。

4.6 制定 CAPA计划
4.6.1 针对根来源因制定全面的适合的纠正与预防性举措。

4.6.2 能否成立 CAPA整顿小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程
度。

误差检查小组能够过分为CAPA整顿小组。

4.6.3 一般状况若风险级别为次要误差则 CAPA计划由质量授权人同意，该计
划的追踪负责人为 CAPA整顿小组长；若风险级别为重要误差，则 CAPA计划由总
经理同意，该计划的追踪负责人为总经理或质量授权人。

4.6.4 确立举措方案
4.6.
4.1 成立所有可能的解决方案能够除去根来源因的长久解决方案，对不可
以除去根来源因的列出能够降低风险的解决方案。

4.6.
4.2 针对确认的根来源因，审查每一纠正和预防举措的适合性。

4.6.
4.3 制定的计划包括人员职责、举措行动、计划达成时间。

4.6.
4.4 按风险级别和审批规定纠正和预防举措计划应获取质量管理部负责人
或质量授权人的同意
4.6.
4.5 在正式履行方案计划前应与有关人员做好交流工作。

4.7CAPA计划履行
4.7.1 依据同意的计划， CAPA整顿小组和有关部门负责人共同确立行动计
划的详细履行。

计划在履行过程中若因故需要更改、延缓，如截止日期变化、行动责任人变化、整顿举措改动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防举措计划改正申请表”向质管部提出更改申请，获取同意后才能奏效履行，同意权为原计划的同意人。

计划在履行过程中所使用到的文件，凭证资料更改资料，进度报告均应作
为 CAPA资料的一部分存档备查。

4.8CAPA计划的追踪 CAPA计划在履行过程中整顿小组应按期或不按期对该计划的履行状况予以追踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防举措追踪表” 中按期报告管理层，必需时上报药品看管部门。

4.9CAPA的停止 CAPA停止的标记，只有在确认 CAPA计划中的整顿举措已所有达成且该举措的合理性、有效性获取了认同该计划才能停止。

4.9.1 确认整顿举措所有达成的条件
4.9.2 所有的举措计划已经达成。

4.9.3 所有的更改达成过程中所有发生的更改予以了记录。

4.9.4 所有有关的职工的更改实行后经过了培训且能掌握有关内容。

4.9.5 有关信息已反应到质量授权人和整顿举措负责人。

4.9.6 确认了举措的实行对产品和服务不会造成不利影响。

4.9.7 纠正与预防举措文件记录齐备存档于质量管理部门。

4.10 确认整顿举措合理性、有效性
4.10.1 根来源因已经找到
4.10.2 采纳的举措不会造成负面影响。

4.10.3 举措适合近似的问题不会再重复出现。