盆底肌肉治疗头产品技术要求辉博信息技术

2性能指标
2.1外观与结构
2.1.1产品的外观整洁，各组成部分之间连接牢固，无松动。

2.1.2探头表面光滑，色泽均匀，无划痕、裂纹、破损、披峰毛刺、变形等缺陷。

电极环的表面应光亮整洁、光滑，无划痕、生锈等缺陷。

2.1.3连接的电缆表面平滑、圆实，无划痕、破损等缺陷。

2.1.4连接端表面平整，无划痕、破损、披峰毛刺、变形等缺陷，连接端五金部分表面光亮，无生锈等缺陷。

2.2电极尺寸规格
单个电极环面别为：7cm2,偏差±5%
2.3导电电阻
电极环的导电电阻应不大于2Ω。

2.4绝缘电阻
治疗头的两电极环之间，连接导线的线芯与线芯之间，线芯与表皮之间的绝缘电阻应不小于20MΩ。

2.5压力球囊
2.5.1球囊尺寸：长度：25.3mm,偏差±10%；中间部位的最大直径：27mm，偏差±10%。

2.5.2球囊气密性：使用打气筒对球囊充气，球囊浸没水中产生的气泡不超过3个。

2.6与神经和肌肉刺激器设备的连接
2.6.1治疗头电缆与神经和肌肉刺激器设备的连接端应符合GB9706.1-2007中56.3c的要求。

2.6.2治疗头电缆与神经肌肉刺激器设备的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其他输出端插孔。

2.7治疗头电缆的截面积
治疗头电缆截面积应不小于0.38mm2。

2.8结构强度
2.8.1治疗头的探头与永久性固定的电缆之间的抗拉力应不小于30N。

2.8.2连接线的导线与连接端之间的抗拉力应不小于30N。

2.9使用说明书应符合YY/T0868-2011中4.4条款的要求。

2.10安全要求
应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和YY/T 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。

2.11电磁兼容
应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》第36章，YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》第36章相关适用条款的要求。

2.12环境试验
治疗头的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组、机械环境试验II组和表2的规定。

运输试验应符合
GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章和表2的规定。