第05课：医药行业动态信息摘要2011.11.27

行业动态信息摘报2011。

11。

27
发改委调查药品出厂价新一波降价潮箭在弦上11月22日,国家发展改革委员会官网发布消息,国家发改委已引发关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知。

根据《办法》,12月1日开始,国家发改委将对我政府定价范围内的药品开展新一轮的出厂价格调查。

业内人士普遍认为,中央电视台近期连续报道“部分药品价格比出厂价高2000%”,引发了社会舆论强烈关注。

国家发改委此时出台文件,应该是对当下热点的一种回应。

接下来,国家很可能会对前期药价存在虚高现象作进一步整治。

剑指“天价药”或引发新一轮药价下调记者查阅《办法》发现,24条试行办法明确了药品出厂价格调查是对在我国境内生产或进口分装药品实际出厂价格等情况进行实地调查的行为,是国
家发改委依法开展价格调查工作的重要形式。

调查将由药品价格评审中心具体实施或委托省级价格主管部门实施。

《办法》要求药企如实填报《生产企业及药品基本情况调查表》和《药品出厂价格调查表》,调查人员将根据企业实际生产情况核实调查药品规格,并选取具有代表性的1至2个规格开展调查。

药企拒报、虚报、瞒报、不配合调查的价格违法行为将被追责。

据了解,发改委首次大规模调研药价是在2006年4月,第二次是在2007年5月。

这两次调研后,发改委曾几次降低药价。

此后,“每两年对药价调整一次”基本成为国家发改委调价的规律。

业界普遍认为,这一轮大规模调研,应该是下一轮药价调整的前奏。

对代理销售模式药企影响大根本解决要破除“以药养医”“对基本药物产品是利好,对流通价差大的暴利药利空。

”凯基证券医药行业研究员徐德仁表示,国家发改委此举明显是摸清药企真实成本,而许多实行代理制的药品毛利率确实很高,应该坚决降价。

德邦证券研报也认为,从发改委公布的试行办法来看,对于处方药生产企业尤以代理销售模式的处方药生产企业影响较大。

以底价销售模式的医药企业一般出厂价都较低,代理商承担了大部分或全部的推广费用。

药厂自身的销售费用较少,因此从出厂价到终端价有一部分要让利给代理商,造成出厂价和终端价格差距较大。

从附件中的调查表格来看,此次调查既涉及公司的主营业务成本、期间费用等多项经营指标,也涉及到企业药品专利、新药类型等研发能力指标,从这些指标可以预计国家发改委此次调查出厂价一方面是想真实了解医药企业的药品成本,为以后定价奠定基础,另一方面也会考虑对具有研发实力的企业在定价方面进行倾斜照顾。

来源：南方日报(牛思远)
药品出厂价将起底或迎第29次大降价最近,媒体不断曝光暴利药问题,但与此同时,很多药物价格多年不变,厂家无利可图而不得不退市。

这暴露了我国药品定价机制存在的弊端。

据悉,目前国家发改委已经出台药品成本调查办法,年内将发动新一轮药品出厂价“大起底”,医药产业或将迎来第29次药品大降价。

弊端一:药价砍了28次仍难遏高价弊端二:多年价格不变逼药退市弊端三:药企钻空子抬高限价弊端四:出厂价不细分销售模式而为了扭转上述种种弊端,国家发改委出台药品出厂价格调查办法(试行),这是制订最高零售价的最主要依据。

将按照企业实际的销售方式进行成本核查。

办法要求药品生产企业要提供包括销售合同和企业财务报告、销售明细账、销售发票等会计凭证、“收存发”记录、发运凭证、职工工资发放记录等在内的资料。

国家发改委将根据销售明细账核对调查药品的最高和最低出厂价格,按调查期间内所有出厂价格的加权平均值核算平均出厂价格。

受调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式不配合调查的行为,将依法严肃处理。

“此次专门出台《办法》让成本调查更加制度化,无疑传出了一个更明确的信号,新一轮大规模的药品出厂价大调查将启动,而做完调查之后将会迎来新一轮的药品定价。

”昨天,一位接近发改委的人士对本报记者说。

来源：广州日报(黄佩)
回应高价药发改委发布药品出厂价调查方法12月1日开始,国家发改委将对我国药品出厂价格进行一轮相当严苛的调查。

昨日,国家发改委发布药品出厂价格的调查办法等文件,此举被业界视为国家对前期药价存在虚高现象将作进一步整治。

该文件指出,药品出厂价格调查是对在我国境内生产或进口分装药品实际出厂价格等情况进行实地调查的行为,是国家发改委依法开展价格调查工作的重要形式。

文件将由药品价格评审中心具体实施或委托省级价格主管部门实施。

具体来看,本项药品出厂价格调查的内容包括药品出厂价格及销售等有关情况。

要求生产企业应按照调查要求如实填报《生产企业及药品基本情况调查表》和《药品出厂价格调查表》并提供企业声明书、法律文书、药品研发创新相关资料,包括新药证书、专利证书、国家奖项证书、销售政策、财务核算资料。

业内人士认为,此次调查是为了回应中央电视台近期连续报道“部分药品价格比出厂价高2000%”的新闻,国家发改委迅速作出的反馈。

“对基药产品是利好,对流通价差大的暴利药利空。

”凯基证券医药行业研究员徐德仁对记者表示。

“归根到底,国家发改委是想摸底企业成本,以作降价
参考。

未来基本药物的最高零售价仍有望降低。

”事实上,在现行的招标制度下,基药的中标价格已经低于企业成本。

有生产普药的上市企业总经理向记者大倒苦水,目前基药招标的价格已经唯低价中标,企业不仅无利可图,还要倒贴市场推广费用。

在这个节骨眼上,国家发改委在摸清企业真实成本的基础上,才有可能对基本药物的中标价格进行调整,业内人士这样解读调查的意义所在。

同时,凯基证券徐德仁认为,对于代理制的药品毛利率很高,或者说存在暴利的药品,应该坚决降价。

而在中国社会科学院经济研究所微观经济研究室主任朱恒鹏看来,要想真正实现老百姓都能买得起药,看得起病,药价必须完全放开。

来源：上海证券报
药品成本调查：不可能完成的任务
发改委在2007年2月颁布的《医药价格工作守则(暂行)》中,首次提出“制定药品价格必须经过成本价格调查”。

此后几年中,又多次下发文件要求企业上报成本。

此次颁布的《试行办法》并没有超出此前文件的内容。

发改委逻辑是:调查清楚药品实际出厂成本,给予一定合理的利润加成,以此确定最高限价。

但实际上,这是个从一开始就不可能完成的任务。

国家发改委内部人士介绍:“药价处就四个人,部门领导都得亲力亲为。

”这一情况在地方更为普遍,东北某省物价局负责药品价格的只有两人,面对上万种药品成本调查的任务,用“力不从心”都不足以描述他们的工作状态。

因此,对于大部分药品限价的确定,都是以市场现售价为基础,进行微调。

尤其是地方医保增补品种,地方物价部门几乎没有能力调查其成本,一般以企业自报价为基础,参考其他省份的限价,确定本省限价。

掌握了这一“规律”之后,企业就有了应对之策。

只要通过手段,在一两个省份提高中标价。

哪怕因为价格高卖不出去,但别的省份也会参考这一价格,这样就能打开其他省份的市场。

等到全国十余个省份都中标后,没人还会记得最初的价格是怎么抬上去的。

更何况,中标省份的医院、医生都已经得到了“特殊照顾”。

不过,上述发改委药价处官员也认为,单纯调查出厂价并不能反映药品成本:“出厂价只是单纯料、工、费的概念,销售费用、管理费用、财务费用等实际都增加了成本。

”来源：21世纪经济报道(王卓铭)
记者调查：深圳天价药利润高达9137.5%记者经过数日采访调查发现,在广东的深圳、东莞等地,均有售多种央视曝光的天价药,其中一款山东圣鲁制药生产的葡醛酸钠注射液,同厂同规格之下,价格竟是央视曝光价的10倍,利润更高达
9137.5%。

广州各大医院在售的多种同名药物,也与央视曝光的天价相差无几。

据在广东从事多年的一名医药代表告诉记者,事实上,利润更高的是一些拥有专利的“新特药”,往往监管部门制定的招标价就是生产价的数十倍之多。

而普通的药物在经过医药公司“公关”定价专家和相关部门之后,也能大大提高药品的招标价,进而牟取暴利。

来源：新快报
甘肃医院院长不得直管药品招标采购
核心提示：日前，甘肃省卫生厅下发《关于进一步深化全省卫生系统治理医药购销领域商业贿赂专项工作的意见》，提高防控商业贿赂制度的执行力。

《意见》特别提出，单位一把手不得直接分管财务、基建、招投标和药品采购工作。

对涉及基建、项目招投标、药品采购等方面的重大决策和大额度资金使用事项，必须由领导班子集体讨论决定。

来源：兰州晨报
广东首制低价药目录经典廉价药避免“中标死”
2011年11月21日，广东省卫生厅网站公布《2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》（下称“方案”）。

据悉，该方案首次制定了基本药物低价药品目录，包括红霉素、藿香正气丸在内的370个品规的经典廉价药将受保护，避免“中标死”。

据发现，本次方案与2010年大致相同，仍依照国家307种国家基本药物和244种广东省增补目录遴选，唯一有所区别的是增加了一项低价药目录。

怎样的药才算低价药？该方案注明，进入低价药品目录的首先是基层医疗机构临床常用、招标价格相对稳定、替代性强的低价药品；其次是适合基层医疗机构使用的传统剂型，原则上应为3家（含）以上生产的药品；第三是价格低廉的药品，按日平均使用费用计算，西药及生物制品≤1元，中成药≤1.5元。

据悉，该目录里包含了370个品规的药品，其中有不少老百姓耳熟能详的名字，如布洛芬、感冒清胶囊、红霉素、阿司匹林、维生素E、藿香正气丸等。

据了解，不少媒体曾报道过，一些廉价药中标后，因价格太低，厂家生产积极性不大，导致市面上经常缺货、断货，即人们常说的“中标死”。

对此，该方案提及，低价药品目录的品种不采用“双信封”评审（即经济技术标（质量）和商务标（价格）分开评审），只按经济技术标相关规则进行评审，最高分的1个生产企业中标；价格按不高于广东省价格主管部门最新公布的最高零售价、国家和广东省价格主管部门公布的基层平均采购价上浮10%的价格两者的低者进行采购。

“这主要是
保证一些经典药和廉价药可正常生产，避免被挤兑出市场。

”广东省卫生厅药物政策与基本医药制度处处长伍新民说。

3万亿盛宴将开席生物医药连获强心剂
核心提示：全球抗体药物的市场规模从1997年的3.1亿美元增长到2009年的440亿美元，13年来的复合增长率高达51.13%。

业内预计，随着“十二五”期间多项优惠政策保驾护航，我国生物医药领域将逐步迎来单抗新药的黄金期。

一支30μg(微克,1微克等于一百万分之一克)的药物,每瓶最高零售价为345元。

钻石级的天价令人咋舌。

更不可思议的是,这种药物来源于老鼠的下颌,而一只清洁级老鼠的价格也就几元钱。

与普药“战场”硝烟弥漫的乱局相比,生物医药俨然置身一片宁静深远的“蓝海”,高增长、大品种带来的诱惑实在难以阻挡。

就连资本市场也被深深吸引。

被业界视为指路明灯的《生物医药“十二五”规划》将于何时出台,一下子成为各方关注的话题。

工信部一位参与起草该《规划》的权威人士向记者透露,目前《规划》已经定稿,并已向国家有关部门送审,将于12月初出台。

根据《规划》,“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%,到2015年达到3.1万亿元;工业增加值年均增长20%,到2015年达到1.2万亿元。

同时,中央和地方财政扶持资金规模将比“十一五”翻一番,达到400亿元。

具体而言,人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物、血液制品等被列为重点发展对象。

政策、市场双重驱动,生物医药3万亿盛宴即将开席。

这片“蓝海”的空间难以想象——倘若有人攻克癌症、艾滋病、遗传病等难题,那么生产这种产品的公司能赚多少钱?难怪,连比尔·盖茨都预言:下一个首富可能是生物技术的投资者。

来源：上海证券报
我国首个乙肝治疗疫苗三期获阶段性结果
由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所共同合作研发的具有自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗(乙克),近日完成第一阶段三期临床试验结果分析。

在经该疫苗治疗后出现E抗原血清转换的患者中,59.6%患者病毒载量降至临床阴性,84.4%患者肝功能恢复正常,表面抗原水平下降,肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等,表明该疫苗对乙肝患者具有较好的疗效。

据悉,本次临床试验严格按照国际标准,在国际临床试验注册网络注册,并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”在全国21家国家药物临床研究机构展开。

该研究采用了目前国际公认
最为适合的乙肝病毒E抗原(HBeAg)血清学转换作为疗效评价标准。

目前,研究团队将根据要求进一步设计第二阶段三期临床确证试验。

来源：中国医药报
重庆啤酒乙肝疫苗27日揭盲
核心提示：重庆啤酒研发13年之久的乙肝疫苗项目进展一直备受关注，本周日召开的揭盲工作会议亦引来多方关注。

重庆啤酒将于11月28日至12月2日停牌，在12月5日公告揭盲工作会相关信息后复牌。

华创证券则撰文指出,预计最终揭盲结果其E抗原转阴率将在40%以上,高剂量组有可能达到50%.如果这一预测成为现实,这将是目前为止治疗慢性乙肝药物疗效最为有效也是最为安
全的药物,至目前为止治疗用合成肽乙肝疫苗临床试验没有发现严重不良反应。

不过,药物必须经过从I、II、III期临床研究,III期有效才能上市。

来源：东方早报
福安药业动用超募资金收购广安凯特
福安药业日前表示，公司拟斥超募资金6120万元用于收购广安凯特医药化工有限公司(以下简称广安凯特)51%股权。

广安凯特主营四乙酰化合物、五乙酰吡喃糖甙、吩噻嗪等医药中间体生产，氨基丁酰胺、氯嘌呤二乙酯、噻吩二酸等医药中间体的生产销售及化工设备的生产销售。

其中，广安凯特生产的氨基丁酰胺、噻吩二酸、D-磺苯乙酸等医药中间体分别是福安药业主导产品氨曲南原料药、替卡西林钠和磺苄西林钠原料药主要原料。

公司表示，随着公司国内外市场的开拓，产品产量以及种类的不断增加，需要更多的医药中间体及原料药，本次收购可以缓解目前公司生产能力的不足，进一步完善公司产业链条，有效提升公司整体的抗风险和营利能力。

来源：中国医药报作者：小方
羚锐制药进军山茶油市场
羚锐制药日前表示，其控股子公司河南羚锐保健品股份有限公司拟与关联方信阳羚锐发展有限公司、自然人熊维政及非关联方河南大别山茶油科技有限公司、河南新亚钢铁储运服务有限公司和其他自然人唐金利等，共同出资设立河南绿达山茶油股份有限公司。

羚锐制药表示，本次与关联方共同出资设立绿达公司是公司投资战略规划的重要举措。

在大别山区油茶林资源十分丰富、居民对高质量食用油大量需求以及国家政策支持的背景下，公司控股子公司参与设立绿达公司，可以利用大别山丰富的绿色资源，开辟新的利润增长点，提升公司综合竞争力，保证公司可持续发展。

来源：中国医药报作者：张旭
莱茵生物成为美嘉吉公司甜菊糖产品独家供应商
莱茵生物及全资子公司莱茵北美与美国嘉吉股份有限公司营养健康事业部正式签订关于甜菊糖最终产品的长期独家《外包加工及供应协议》，协议自11月1日起生效。

双方约定，莱茵生物和莱茵北美将作为嘉吉公司在中国采购甜菊糖产品的唯一生产商。

为保证独家供应，协议还约定，嘉吉公司在2012年度向莱茵北美采购甜菊糖产品金额不低于500万美元，此后在协议期限内每一年度采购金额不低于1000万美元。

据悉，嘉吉公司成立于1865年，是一家国际性的食品、农业、金融、工业及服务的供应商。

来源：中国医药报作者：古云
首仿药称雄“2010十大重磅新药”
产业结构调整带来的大浪淘沙,必将形成对中国医药产业的格局重塑,而创新永远是应对变革的最优方式。

在第64届全国药品交易会期间,国药励展集合了行内专家的意见,从2010年众多新上市产品中挑出了10只药品,评为2010年度“十大重磅新药”。

这10只产品中,产品类别涵盖了脑科、心脏、肝病、糖尿病和高血压等大病谱用药,也包括眼科、精神和妇产科等专科类用药,其中有6只为国内首仿产品。

丁苯酞氯化钠注射液(恩必普注射液)制造商:石药集团恩必普药业有限公司
入选理由:恩必普为一类新药,国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物。

在临床方面,丁苯酞氯化钠注射液相对于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用,对于急性缺血性脑卒中患者,可以不受溶栓治疗窗的限制,可改善缺血区脑灌注,改善神经功能缺损程度,挽救半暗带脑细胞。

在市场方面,恩必普软胶囊在2009年已经过亿,其在市场渠道的建设和终端认可度上已经打下良好基础,并且已经向欧美等主流市场进行专利输出,国际市场也已拥有一定基础。

左西孟旦注射液制造商:齐鲁制药有限公司
入选理由:左西孟旦为新一代钙离子增敏剂型正性肌力药物,作为正性肌力药物用于短程失代偿性心力衰竭的治疗。

临床上,相对于传统正性肌力药物,本品具有独特的双重作用模式,能增加心脏输出,并使血管扩张,本品在改善心脏泵功能时并不增加心率,能有效缓解症状,改善预后;同时本品也能使静脉、动脉和脑血管扩张,降低前负荷和后负荷,改善冠状血流。

急性心肌梗死病人使用本品,其
血液动力学和临床症状也可获得改善;本品不影响心肌舒张,也不增加恶性心律失常危险,且口服有
效(处在临床阶段)。

市场上,左西孟旦已在欧美等30多个国家上市使用,2010年我国首部《急性心力衰竭诊断与治疗指南》将左西孟旦推荐为IIa类建议、B级证据使用药物。

齐鲁制药的左西孟旦注射液是国内目前唯一获证上市的产品,此前并没有进口产品。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸制造商:浙江海正药业股份有限公司
入选理由:腺苷蛋氨酸为肝硬化及各种原因导致的肝汁郁积症治疗药物,开发于上世纪50年代,市场以意大利基诺公司的思美泰为绝对主导。

近年来该类药物粉针注射剂增长态势较为明显。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为该类药物的国内首仿产品,为思美泰替代产品,适用于妊娠期肝内胆汁郁积,可以有效预防肝性脑病,未来在国内有望获得价格与市场的双重优势。

盐酸米那普仑片制造商:上海现代制药股份有限公司
入选理由:本品为新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)第4代抗抑郁药,国内首家上市生产。

该产品一系列显示抗抑郁活性试验表明其活性高,并且无抗胆碱能作用,口服剂量超过
100mg/Kg有轻微镇静作用。

它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍、动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。

在新型抗抑郁药物中,尽管外资原研药物价格多在10元以上,而国产药物多低于10元,但是由于品牌知名度高,临床推广得到认可,原研药品仍占据了绝大部分市场份额,因此该产品的推广单纯依靠价格很难打动专科医生的临床处方,还必须在品牌建设上多下功夫。

卵磷脂络合碘胶囊制造商:西安力邦制药有限公司
入选理由:卵磷脂络合碘胶囊主要用于血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。

卵磷脂络合碘胶囊的原研产品为日本第一三共株式会社生产的沃丽汀(卵磷脂络合碘片),其为眼科用药的抗炎抗感染类药物中,单品销量最高的产品,具有很高的市场认可度。

西安力绑的卵磷脂络合碘胶囊为国内首仿产品,有望成为沃丽汀唯一的竞争者。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片制造商:合肥立方制药有限公司
入选理由:甲磺酸多沙唑嗪通过择性作用于节后α1-肾上腺素受体,使周围血管扩张,周围血管阻力降低而降低血压,用于原发性高血压;还可作用于前列腺和膀胱颈平滑肌的α1-肾上腺素受体,使膀胱颈、前列腺、前列腺包膜平滑肌松弛,尿道和膀胱阻力减低,从而减轻前列腺增生引起的尿道阻塞症状,用于良性前列腺增生。

甲磺酸多沙唑嗪的原研产品为辉瑞制药的可多华,其在2006~2008年的平均增长率达到50%左右,市场份额占高血压用药中α受体阻滞剂类的1/3左右。

合肥立方制药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片同样为国内首仿产品,其老年人常见病的三合一治疗作用为最大优势,但适应症所在用药类别竞争激烈。

卡前列素氨丁三醇注射液制造商:常州四药制药有限公司
入选理由:卡前列素氨丁三醇适用于妊娠期为13周至20周的流产,本药的使用可令人满意地控制出血。

在大多数病例中,以此种方式给药可终止致命性的出血,且可避免进行紧急手术。

卡前列素氨丁三醇原研产品为美国法玛西亚普强公司生产的欣母沛,常州四药制药的产品为国内首仿产品。

复方别嘌醇片制造商:广东世信药业有限公司
入选理由:别嘌呤醇是至今惟一能有效减少尿酸生成、降低血及尿中尿酸的水平来治疗原发性痛风的药物,它在体内能竞争性地抑制次黄嘌呤醇的活性,使次黄嘌呤、黄嘌呤合成尿酸受阻,从而降低血尿酸的浓度。

痛风国内发病率较低,市场相对较小,但是发病率呈较快上升趋势。

该类用药市场目前主要仍由一些老品种把持,新产品开发缓慢。

这类产品中,别嘌醇价格较低,按金额计算市场份额不高,但是其使用量最大,临床基础非常广泛。

广东世信药业的复方别嘌醇片为国内首仿产品,在国内为独家抗痛风药物,市场潜力巨大。

脂肪乳氨基酸(18)注射液制造商:四川科伦药业股份有限公司
入选理由:随着国内大输液竞争的不断升级,新产品成为占领市场的重要手段。

目前非PVC软包装输液正在向双室袋和三室袋输液产品转变。

科伦脂肪乳氨基酸(18)注射液为国产首家双室袋肠道营养药物,在国内市场具有领先性,未来市场潜力巨大。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)制造商:江苏万邦生化医药股份有限公司
入选理由:随着国内发病人群的增多,跨国公司对中国糖尿病用药市场日益重视,国内药企也加大了对胰岛素产品的研发,通化东宝和甘李药业为国内胰岛素生产企业的领军企业,但是产业化难以。