【DOC】医疗器械公司管理制度汇编

【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
1、目的：
规范企业质量治理，落实质量责任制度。

2、范畴与职责：
经理是企业经营治理的负责人，对医疗器械产品的质量治理工作负全面责任。

3、内容：
3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量治理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量治理的法律、法规、及时了解和把握经营产品的技术标准与进展动态。

每半年组织公司职员学习并把握有关医疗器械治理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高职员的综合素养。

3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量治理方针、打算、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量治理工作，不断的健全和完善质量治理责任制度。

3.3 依照企业的业务进展，建立健全质量组织机构，公司要紧领导要亲自担任第一责任人，专设质量治理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，给予质管部门一票否决权。

3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。

1、目的：
促使质量治理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量治理工作抓紧好。

2、范畴与职责：
质量治理部在企业内部行使质量治理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。

3、内容：
3.1 认真贯彻执行国家在关«医疗器械经营企业监督治理法»的法律法规。

3.2 制定公司医疗器械经营质量治理制度，指导督促各部门及职员对制度的贯彻实施。

对企业所经营的产品质量具有裁决权。

3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。

3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。

3.5 组织指导医疗器械质量治理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。

3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。

3.7 负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立预防措施。

3.8 定期组织公司的有关人员进行质量治理培训与教育、提高公司职员对医疗器械质量、工作服务质量的治理素养。

3.9 完成公司领导和质量领导小组交办的其它工作。

1、目的：
为确保公司购进的医疗器械产品符合质量要求的进货程序。

2、要求：
业务部在编制购进医疗器械产品打算时，必须按以下程序内容进行实施。

3、内容：
3.1 业务部须按产品质量规范及公司合同要求进行编制购货打算，交由公司主管领导审核无误后开展实施购进。

3.2 购进医疗器械产品时，应把质量放在选择医疗器械产品和供货单位条件的首位。

3.3 所购进的医疗器械产品须符合以下差不多条件。

3.3.1 属合法企业生产经营的医疗器械产品。

3.3.2 具有法宝的质量标准及出厂合格证。

3.3.3 应有产品注册证号，属进医疗器械，应有符合规定的，加盖了供货单位质检机构印章的«进口医疗器械注册证»复印件。

3.3.4 产品的包装，标识必须符合有关规定和储运要求。

3.3.5 对首营产品，应进行合法性和质量的差不多情形的审核、建档，经审查批准后，再按要求购进经营。

3.3.6 业务部〔业务员〕在签定购货合同时，必须注明质量要求等条款，在编制购货打算中要有质管人员参加。

3.3.7 建立购进记录和入库登记。

为爱护公司财产及公司职员的生命安全，加强公司防火防盗安全工作的治理意识，特制定本制度。

1、各部门应提高防火防盗安全门路，采取必要的安全措施，建立防火防盗安全领导小组，分工明确，责任到人。

2、各部门要充分做好职员的思想品德的考察工作，以保证职员队伍的纯洁性，充分提高防火防盗做好安全工作的自学性，工作中显现防火防盗安全意识不强的人员必须调换和调换和辞退。

3、对在公司易发生盗窃案件的地段〔财务室、仓库、门市〕，各部门应重点防患，具体责任人应做到钥匙不离身，随时检查物品是否在位情形，出门随手关门、锁门、无关人员不得随意进入财务室、仓库及重要物品场所。

4、门卫值班人员应做好对外来公司人员的时刻、事由登记治理工作，对无关人员谢绝进入公司大门，发觉可疑的人和事时应及时报告或处理。

5、夜间、门卫值班人员应加强对重点部位进行巡视，发觉情形应及时报告领导和应急处理。

6、凡公司的贵重物品生点部位〔财务室、仓库、门市〕一旦显现失窃、被盗，第一时刻到达现场的人，应对现场进行封锁爱护，并及时报告公司要紧领导后报案。

7、本公司的防火防盗安全工作，实行〝预防为主〞、〝防治结合〞的方针，公司各部门要切实加强防火安全责任制，设立防火责任人与专管员，公司的防火安全责任人由董事长〔经理〕担任，各部门的防火安全责任人由各部门负责人担任〔具体的安全领导小组人员名单附后〕。

8、公司各要害部位的直截了当责任人必须做到每日下班前和交班前严格进行防火防盗安全检查，其它部门每星期至少检查一次，以排除隐患。

9、对缺乏安全意识、无视防火防盗安全工作，违反有关规定而造成后果及经济缺失的，
将视情节轻重给予处分和一定的经济处罚。

]10、对玩忽职守而造成火灾、失窃等不安全事故的，其经济缺失除由直截了当责任人全额赔偿外，公司还将给除名处理，触犯刑法的，交司法机关依法处理。

11、本制度自二00五年九月一日起执行。

第一条：为严格加强对公司职员的考勤治理，特制定本制度。

第二条：本制度适用于公司各部门及全体职员。

第三条：职员的正常作息时刻为上午8：00至12：00，下午为2：00至5：30分。

因季节变化调整作息时刻时，由公司行政办公室依照市政府的作息时刻安排或公司的实际情形另行通知。

第四条：公司职员一律实行上下班考勤制度，由公司行政办公室或指定专人考勤登记，考勤人员必须严格按照考勤制度坚持每天进行考勤，每月底将考勤情形汇总上报公司财务部，统一按有半规定对违纪者执行处罚。

第五条：公司所有职员凡需临时外出办理各项事务或因事需请病事假时，均须做到逐级请假，经公司领导批准同意后方可执行，但假条必须送行政办公室或考勤人员处存备待查，否那么按旷工处理。

第六条：凡迟到20分钟以内的，一次扣发工资5元，迟到30分钟以内的一次扣发工资10元，迟到30分钟以上60分钟以内的一次扣发工资20元，迟到一小时以上者一次扣发工资40元。

第七条：职员外出为公司办理各种事务，必须做到事前向本部门负责人申明外出缘故，工作内容及返回时刻，经同意后方能执行；对外出产生费用的公务，必须严格把关，经部门负责人请示分管领导或经理批准同意后执行，否那么视情节按旷工处理，且费用自理。

第八条：在上班时刻私自外出办私事的，除扣发当天工资外，当事人还需向部门书面写出检查，提出改进措施，当月内一人显现两次在上班时刻外出办私事者，除扣发当天工资外，当事人需在本部门职员会上开展自我批准。

第九条：职员不假早退按迟到处罚。

职员一月内累计旷工达三日的扣发当月的50%工资，连续旷工达三日以上五日以内的扣发当月全部工资，严峻的辞去工作。

为爱护公司利益，提高职员保密工作的自觉性，特制定本治理制度。

一、公司秘蜜是关系到公司的权益和利益，依照特定程序确定，在一定时刻内只限一定范畴的人员知悉的事项。

二、公司各部门，及其知悉隐秘的人员都有保守公司隐秘的义务和责任。

三、公司保密工作实行既确保隐秘又便于工作的方针。

四、公司隐秘的大体内容范畴：
1、公司的重大决策中的隐秘事项；
2、公司尚未付诸实施的经营战略、经营方向、经营规划、经营项目及经营决策；
3、公司内部把握的经济合同、协议、意见书、可行性报告及决议性的重要会议记录等；
4、公司内部的财务预算、决算报告及各类财务报表、统计报表；
5、公司把握的尚未进入市场或尚未公布的各类经济信息；
6、公司职员的人事档案、工资性、劳务性收入及资料；
7、公司的产品进销价格〔公布的除外〕、销售额等；
8、经领导确定的其它应当保密的事项。

五、列入上述八项的文件、资料的制作、收发、传递、使用、复制、摘抄、储存或销毁，必须由公司领导指定专人执行；采纳电脑技术存取、处理、传递的公司隐秘由电脑专管人员负责保管和治理。

六、在对外交往与合作中需要提供公司相关隐秘事项的，必须经公司要紧领导批准同意后方可复制和提供，并指定专人保管。

七、对其有属于公司隐秘内容的会议及其它活动，应限定参加人员范畴，会议记录应禁标明保密的内容。

八、任何人不准在私人交往和通信中泄露公司的隐秘，不准在公共场所公布谈论公司隐
秘，不准通过其它方式传递公司隐秘。

九、公司任何职员如泄露公司隐秘，对尚未造成后果或经济缺失的，公司给予警告处分，并扣发工资200元；对已给公司造成严峻后果和经济缺失的，对其本人辞退工作，并据实赔偿经济责任。

十、违反本保密制度规定，为他人窃取、刺探、收买或违章提供公司隐秘的，或利用职权违反本保密规定的，除按前款第九条中处理方案处理外，严峻的移交司法机关处理。

十一、本制度的规范保密原那么是指公司的隐秘不能被不应知悉者知悉，或公司的隐秘超出了限定的接触范畴。

十二、本制定自二00五年九月一日起执行。

医疗器械
质量管理制
度
医疗器械
1、目的：
为强化医疗器械的质量治理，保证医疗器械产品质量和服务质量，保证人民使用器械产品安全有效。

2、要求与职责：
公司质量治理领导小组、质管部、业务部要广泛宣传公司的质量方针和治理目标，并在职员抓好落实。

3、内容：
3．1质量方针；
3．1．1严格审查和考核医疗器械生产企业，供货单位的资格，以及质量保证体系；
3．1．2严格按照产品标准及合同规定的质量条款对产品进行验收入库；
3．1．3严格做好产品的贮存，养护与治理，做好产品的出入库登记与复核工作；
3．1．4坚持〝质量第一〞、〝安全有效〞、〝优质服务〞、〝诚信为本〞的质量方针；
3．1．5要使产品的完好率和使用率达到98%以上。

3．2治理目标
3．2．1 全面实行优质服务，保证用户及时得到中意合格的产品；
3．3．2 对用户提供质量担保，使全年的经营产品损耗率及退货率操纵在2%以下，工作有效率实现100%。

全年中不出任何质量事故。

3．3．3 完成年度目标任务，使企业的经济效益与社会效益同步增长。

3．3 质量体系：
3．3．1 公司质量领导小组，组织制定与实施企业的质量治理制度和质量方针，保证企业质管部门和质管人员行使对医疗器械产品质量的裁决权。

3．3．2 质管部要组织各部门向职员广泛宣传公司的质量方针及治理目标，调动职员积极性，并将质量治理责任和目标分解到相关责任人，要求各级职员必须按要求规范产品质量治理，抓好落实。

3．3．3 建立奖惩制度，公司做到每季度组织一次对产品质量治理工作的检查考评，年终进行全面总结，并实施奖惩。

医疗器械
1、目的：
为全面贯彻执行国家有关医疗器械经营企业的质量治理的法律法规，合理的设立质量体系，健全企业的质量审核机构。

2、要求与责任：
公司质量领导小组质管部负责组织制定质量治理制度，指导督促各部门抓好对质量管理制度的实施。

3、内容：
3．1 公司实行经理责任制，企业法人、经理为质量治理第一责任人，对公司经营的医疗器械产品质量负责。

3．2 公司质量领导小组，行使质量治理职能，履行对公司内部各环节的质量治理工作，对各部门的质量治理工作的开展情形，制度的执行情形进行检查考证与审核，定期召开质量治理工作分析会议，及时总结质量治理工作的体会教训。

3．3 质管部和专职质管员，协助经理按规范要求抓好产品，服务质量治理工作，并负责企业质量治理工作的开展和对制度的实施，组织抓好产品质量的检查验收养护治理，对医疗器械产品质量具有裁决权。

3．4 各部门负责人和各岗位的职员，分别为本部门本岗位的质量治理责任人，必须对产品质量和工作服务质量负责，各部门须将质量治理责任落实到人，每个职员须对本岗位的工作质量抓好落实。

3．5 公司建立和坚持逐级考核制度，定期组织对各环节，各部门的质量治理工作进行检查考核，对不按规范要求开展质量治理工作的部门和责任人，公司将视情节追究其责任，问题严峻的进行严肃处理并调整工作。

医疗器械
1、目的：
为确保公司经营的医疗器械产品质量和服务质量，保证人民使用医疗器械产品安全有效。

2、范畴：
公司领导、各职能部门、全体职员。

3、要求与责任：
3．1 质管部门要抓好各质管制度的建立与组织落实。

3．2 各职能部门要自觉遵守执行质量治理制度。

3．3 全体职员要主动做好质量治理工作。

4、内容：
4．1企业法人代表必须对公司所经营的器械产品质量及工作服务质量领导责任，执行好董事会的各项决议。

4．2经理、副经理协助法人代表〔执行董事〕工作，全面负责公司的日常事务、质量治理工作，安排部署、督促检查公司质量方针治理目标的实施，并对公司的医疗器械产品质量，工作服务质量负责。

4．3质管部必须坚持〝质量第一〞的方针，对经营产品质量实施监督治理，并对质量治理工作负责。

4．3．1对来货必须组织相关人员逐批次进行检查验收，对在库产品和售后退回的产品质量要验收复核，做好记录。

4．3．2 对显现的不合格产品要按有关制度要求进行处理，并记录备案。

4．3．3 经常性的组织验收、养护人员、质管人员开展质量治理知识教育和培训，指导
抓好质量治理工作。

4．3．4 质管部对公司经营的产品质量行使裁决权。

4．4 各经营业务部门负责人，对本部门所经营的产品质量及服务质量负直截了当责任，负责检查、督促部门职员贯彻落实好公司的质量治理方针，完成质量治理目标，确保公司经营产品质量、发觉产品质量问题应及时向公司质管部门报告，并按规定采取相应的处理措施。

4．5公司各类人员都应严格履行各自岗位的质量责任，积极配合质管部做好产品质量治理工作，假设因工作玩忽职守，造成质量事故和工作差错的，公司将视情节给予行政处分及经济处罚。

医疗器械
1、目的：
为加强企业全体职员的质量意识和企业质量治理力度。

2、范畴与职责：
质量治理部、质量负责人。

实行质量一票否决制。

3、内容：
3．1 公司应加强对全体中职员进行«国家有关医疗器械质量治理»的法律法规、公司
的制度、教育、努力提高职员的质量治理意识和质量治理素养，养成贯彻执行各项规章制度的自觉性，树立〝质量量第一〞的思想观念产。

3.2 在经营中如发觉和查出不合格产品，必须赶忙停售，并报质管部门进行鉴定，经质管部出具鉴定报告予以否决，再由质量负责人监督业务、仓储人员严格执行处理。

3.3 公司各经营、行管部门，负责抓好本部门各岗位、各环节的工作质量和产品质量治理，对显现的工作质量和产品质量等行为问题，质管部或质管人员有权否决，并按公司的质管制度实施处罚。

3.4 质管部对行使否决的事物、事件必须出具质量否决意见书，并存档备查。

经营治理部门要互通产品质量、工作服务质量信息。

公司质量治理领导小组和质量负责人要负责指导、
检查质量否决权的落实情形。

医疗器械
1、目的：
为保证公司经营的医疗器械产品质量，搞好经营中的质量治理，提供优质服务。

2、要求与责任：
公司质量领导小组，质管部牵头组织职员学习，并督促检查抓好落实。

3、内容：
3.1各业务经营部门和治理部门必须做到全员参与，各司其职，各尽其责，认真搞好医疗器械经营全过程中的质量治理，确保经营产品质量，保证人民使用医疗器械产品安全效。

3.2认真组织公司职员学习贯彻和执行国家关于«医疗器械质量治理方面的法律法规»，企业的医疗器械治理制度，树立〝质量第一〞的思想。

3.3公司要紧负责人〔法人代表〕对企业产品质量治理工作负领导责任。

质量领导小组和质管部负责对合同的经营质量治理工作制定质量治理制度，并指导、督促各经营部门及职员抓好落实，对公司的经营产品质量进行齐抓共管。

3.4坚持依法经营，合理组织产品，把握库存商品结构，搞好市场调查和推测，广泛收集产品质量信息，研究市场供需变化，积极组织购销合格的新产品，保证人民对医疗器械使用
的需要。

3.5严格把好医疗器械产品的购销审查关，对购销对象必须审查其法定资格，必须有«医疗器械生产、经营企业许可证»的单位购进合格产品，不经营未注册，无合格证明或过期失效的产品。

3.6在签订购销合同时，必须明确质量条款，经主管经理审签批准后，由业务部门或有关人员组织执行。

3.7凡购进的医疗器械产品，应具有合法票据，做好购进验收记录、做到票、帐、货相符，将购货记录按规定储存备查。

3.8公司每年组织一次对购进产品质量情形的评审和总结，对在购进中，因把关不严，呀作不细而造成显现不合格产品，公司将按有关制度对责任人实施处罚。

3.9加强售后服务工作，公司将产品售出后必须搞好售后服务、所经营的产品要具有质量担保书，凡由其它经营企业或生产单位承诺承担医疗器械修理责任的产品，公司业务部门及相关人员就应向有关经营单位提供其承诺承担修理责任的协议，并做好客户回访工作。

3.10 销售三类植入医疗器械产品和专门治理的医疗器械产品，应严格按国家有关规定执行。

3.11对医疗器械产品的宣传，要严格按照国家对广告治理法的法律法规进行宣传，内容要以产品说明书一致，真实可靠。

3.12积极组织相关部门搞好医疗器械产品质量的查询和投诉工作，对在销售中显现的质量问题，必须查明缘故，分清责任，采取措施，做好记录，及时上报质管部门，追回产品做出处理意见。

公司的销售记录应储存至产品售出后三年。

3.13经营三类医疗器械产品，应建立健全产品退货收回等书面报告制度，质量跟踪和不良反应的报告制度，做好记录。

3.14对经营中的各种凭证、记录、表册等，严格按有关规定进行治理存档，按程序流转，储存，以利分析与利用，为全面搞好公司的正规化建设打好基础。

医疗器械
1、目的：
为严格规范医疗器械经营治理，确保医疗器械产品的质量。

2、范畴与职责：
质量治理部、业务部及相关责任人
3、内容：
3.1凡首次经营的医疗器械产品，必须严格进行质量审查。

3.2选择医疗器械产品的供货单位，第一把质量放在首位，制定能确保购进的医疗器
械产品质量符合要求及进货程序，所购进的医疗器械产品必须是合法企业生产，经营的合格产品。

3.3购进的医疗器械产品应具有法定的质量标准，产品的包装应有医疗器械产品注册
证号，属进口医疗器械产品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构的原印章的«进口医疗器械注册证»复印件。

3.4购进的医疗器械产品包装，标识应符合有关规定和储运要求。

3.5对首营企业要进行行其资格和质量保证能力的审核，必要时，除审核规定的相关
资料外，由业务部门和质管部门共同组织有关人员对其进行实地考察，经由公司质量治理领导小组或法人代表审核批准后，方可从首营企业进货。

3.6对首营企业〔含新规格、型号、新包装〕，应进行合法性及其质量的差不多情形
的审核，经审核合格后方可从事购销业务。

3.7首次经营产品其试销期为两年，在试销期间，业务部门要搞好市场调查，收集用
户反馈意见。

首次经营的产品试销期为后满后，由质管部和业务部分别对其质量情形进行评判，对质量合格，市场需要的医疗器械产品报经企业法人代表审批，同意后列入经营名目，转入正常经营。

3.8对首次经营的产品和首营企业，要建立健全档案，索取质量标准，定期分析质量
的稳固性及可靠性。

3.9本审核制度由公司质量治理领导小组及相关负责人，组织对质管部门和业务经营
部门进行检查实施情形，每半年一次评审。

医疗器械
1、目的：
为加强医疗器械质量的治理，确保产品质量的真实性和可靠性，特制定以下制度。

2、范畴与职责：
质管部负责对本公司经营产品质量进行组织相关人员验收和检查，提供准确可靠的检验数据，仓库保管按规定实施对产品的储存治理，并对出库产品做好复核。

3、内容：
3.1质量验收制度：
3.1.1严格按照产品标准及合同规定的质量条款，对购进、销后退回医疗器械的质量进行验收，并向供货方索取产品检测报告备查。

3.1.2验收产品时应对其产品的包装、标签、说明书以及相关证明与文件进行逐一检查，验收合格后，并做好验收记录。

3.1.3 对不合格的产品，按规定的要求和程序上报质检部门，同时将不合格产品按标识存好，做好退货，报废及销毁记录。

3.2产品保管制度
3.2.1 公司经营的产品储存区要保持清洁卫生，干燥明亮，有照明通风设施，合理安放温湿度操纵器，使产品的储存条件符合要求。

3.2.2对在库产品实行色标治理〔三色五区〕，产品的堆垛应严格按外包装图式标志的要求进行堆码，存放应与地面、墙、顶之间分别相距10mm、15mm、30mm，对效期产品批号，效期的远近依次分类存放，并设明显标志。

3.2.3对毒性产品和危险或贵重产品的治理，必须做到专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。