血液净化设备的使用与维护(2020年版血液净化标准操作规程)

血液净化设备的使用与维护
一、血液净化设备的基本要求
1.血液净化设备必须有国家食品药品监督管理总局颁发的注册证等。

符合国家医疗器械行业标准《血液透析设备》（YY0054-2010），《连续性血液净化设备》（YY0645-2018）及相关标准的要求。

2.透析用水处理设备应该有国家食品药品监督管理总局颁发的注册证等。

符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》。

（1）透析用水处理系统的产水水质必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）的要求。

（2）产水量满足透析用水的需求（透析机、溶解浓缩粉用水、血液透析器复用用水）。

二、血液净化设备的使用与维护基本要求
1.医疗机构应为每一台血液净化设备（包括水处理设备、血液透析机、血液透析滤过机等）编号并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、故障、维修、保养、转让、实际使用时间等事项。

2.血液净化设备的使用应按照设备使用说明书，在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，并按照要求进行操作。

3.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）以及设备使用说明书，定期进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。

血液透析室（中心）应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

4.更改血液透析机/血液透析滤过机消毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入量时，应在消毒完成后，使用消毒剂残留量试纸（试剂）在排水口取样，检测水路中的残留浓度，达到安全标准后方可应用。

5.血液净化设备的维护工作必须在人机分离的情况下进行，以确保患者安全。

6.建议血液透析室（中心）配备备用透析机。

备用透析机停用＞48h，使用前应进行一次完整的水路消毒。

7.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），血液透析室（中心）应监测血液净化设备不良事件；发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

三、血液净化设备维护内容
（一）透析机维护
透析机是集电子、机械、自动化控制于一体的医疗设备。

从结构上可分为电路控制与监测(简称电路)、外部血液循环通路(简称血路)、透析液通路(简称水路)3个部分。

应定期校准与维护水路、电路、血路各项参数（详见透析机技术说明书）。

（二）水处理系统维护
参见“第5章透析用水处理设备及透析用水质量控制”。

四、血液净化设备报警处理原则
1.报警装置应按要求定期校准其精度，发现问题及时处理，不得废除报警装置或随意改变报警参数。

2.发生报警时应按消音键，查看报警内容，找出报警原因。

正确处理后，再复位或继续透析治疗。

原因不明或报警原因未解决时，不得进入透析治疗状态。

3.当透析治疗过程中判定是透析机故障时，应终止治疗或更换机器。

五、透析机常见报警的处理
1.透析液温度报警及原因
（1）当发生温度报警时，透析机将进入旁路状态。

（2）造成温度报警的原因有进水温度异常、透析液流量不稳定、加热器损坏、温度传感器工作点漂移或损坏、控制电路故障及除气系统工作不良。

2.电导率报警及原因
（1）发生电导率报警时透析机进入旁路状态。

（2）当电导率报警发生时，应首先检查A、B浓缩液量是否足够，A、B浓缩液吸液管连接是否牢固，吸液管路内是否有气泡，A、B浓缩液的配制或原液型号是否正确，发现问题进行相应处理。

（3）透析机的混液系统故障导致透析液的电导率超出报警限值，主要原因有A或B浓缩液泵故障、透析液的流量异常、控制系统故障。

（4）透析机的电导率监测和显示故障。

1）常见原因包括电导率传感器或温度补偿传感器被污染、结垢、传感器连接件接触不良、传感器工作点漂移；或显示异常时的不正确的操作。

2）可导致显示值与透析液的实际值不符，而透析机不报警。

此故障对透析治疗有潜在危险性，不合格的透析液将通过透析器，将给患者带来不适或严重后果。

（5）当透析机的电导率显示值与设定值出现偏差大于±0.3ms/cm时，应用标准电导率仪或送实验室检测透析液电解质浓度；疑似出现偏差时，用标准电导率仪进行检测，发现问题及时处理。

（6）不得随意改变报警窗口。

（7）更换不同规格A、B浓缩物、调整混合比时应对透析液进行离子检测。

（8）患者出现疑似透析液离子浓度偏差引起的症状，或透析治疗后实验室检测血液中离子浓度异常时，应高度重视并检测透析液离子浓度。

（9）透析治疗结束后对透析机进行酸洗，并定期清洁电导率传感器。

3.漏血报警与处理
（1）发生漏血报警时，透析机进入旁路状态，阻止透析液流向透析器/滤器，和/或阻止置换液流进血液。

（2）报警发生后应首先观察透析器是否破膜，如透析器破膜透析液侧可见血细胞，这时应按操作规定更换透析器；如未发现漏血，经两人确认后可按透析治疗键继续透析治疗。

（3）漏血误报警
1）上述操作后报警继续存在，确认为误报警。

2）判断可能是空气进入漏血传感器引起时，应检查透析液连接口是否密封，透析器发生凝血或脱气泵效率降低也可发生此报警。

3）漏血误报警解除困难时原则上应分离患者停止透析。

4）漏血误报警常见原因：漏血报警传感器被污染，漏血传感器工作点漂移，漏血传感器进入较多空气。

5）漏血误报警的一般处理：用化学方法（次氯酸钠）或人工清洁漏血传感器污染后，按透析机说明书重新校准漏血传感器，校准无效时应考虑漏血传感器损坏或电路故障。

4.静脉压、动脉压报警
（1）应首先判断是否因操作、治疗引发的报警。

（2）怀疑动脉压、静脉压传感器故障或工作点漂移时可用以下方法检验，夹紧动脉压或静脉压测量接管，分开与透析机动脉压或静脉压测量接口的连接，测量接口对空气开放，这时动脉压值或静脉压值显示应为0±3mmHg，如不为0说明压力传感器故障或工作点漂移。

（3）压力传感器故障时应更换，工作点漂移时，应按说明书重新校准。

5.空气监测报警
（1）气泡监测器：静脉管路内出现＜0.05ml气泡时，应发出报警。

（2）液面监测器：当静脉壶内液面低于监测器时，应发出报警。

（3）发生空气报警时，透析机进入旁路状态，血泵停止工作，静脉管路夹关闭。

（4）报警发生后先检查静脉壶内的血液平面或静脉管路内是否有气泡，如静脉壶液面下降或静脉管路内有气泡，应查找其产生原因并作相应的处理，再进入透析治疗状态。

（5）空气监测报警的主要原因：①体外循环血液管路血泵前管路微漏、接头不严、透析器排气不充分是空气报警的主要原因；②血液管路与报警传感器接触不良，如血液管路、静脉壶直径细等，可用清水或酒精擦拭传感器表面；
③传感器工作点漂移或损坏。

6.透析液压和跨膜压（TMP）报警及原因
（1）发生透析液压或跨膜压报警时，透析机进入旁路状态，血泵停止工作。

（2）由于透析器血液侧与透析液侧对于水，阻力较小，血液侧压力与透析液侧压力相互影响。

所以当跨膜压或透析液压报警时应判断是透析治疗所致，还是透析机故障引起。

六、脱水（超滤）误差
因多种因素可导致脱水误差。

透析治疗结束后，患者的脱水量与设定脱水量差值超过设备规定范围时，应积极寻找原因，必要时校准透析机脱水准确性。

1.脱水误差是因透析机的原因造成时，透析机一般不报警。

有脱水泵或平衡装置监测系统的透析机能发出脱水泵或平衡装置异常报警。

2.影响脱水准确性的原因较多，主要有体重计（秤）引起的计量误差（常用体重计分度值50～200g）、患者正常生理代谢、患者透析治疗过程中摄入量误差、透析治疗脱水的设定误差、透析治疗血液管路盐水预冲量和回水量及治疗中补液量等引起的误差、计量单位不同（脱水设定是升，患者体重是千克）产生误差等，以上均不属于透析机脱水误差。

3.透析机脱水误差是指透析机平衡装置和脱水泵故障引起的脱水误差，为脱水泵误差和平衡装置误差叠加而成。

（1）透析治疗结束后，患者的脱水量与设定脱水量差值小于±0.2kg（体重计分度值100g）时，可忽略不计。

（2）差值＞±50ml/h时应暂停使用透析机，怀疑是透析机故障引起的误差时需检测透析机的脱水准确性。

（3）对有平衡装置的透析机可用电子秤检验透析机脱水的准确性。

将透析机准备好，进入模拟透析状态，把透析液接头放入盛水容器内（约3000ml），容器放在电子秤上（精度2g），电子秤置零，透析机设定除水量（1000ml）、脱水速度(1000ml/h)，进入治疗状态，观察电子秤显示值与透析机记录脱水量的情况，如差值在±40ml（g）/h之内，说明透析机脱水误差在允许范围内；反之透析机存在平衡装置误差或脱水泵误差，应检查平衡系统或校正脱水泵。

（4）有些透析机设计时为防止反超滤的发生，设定了最小超滤量（50～100ml/h），当透析机设定脱水速度为0时，会有50～100ml/h的脱水。

（5）当透析治疗过程中发现透析机有泄漏现象，应找出泄漏点。

（6）平衡装置本身或平衡系统内的水路部分出现泄漏、故障都可引起透析机脱水误差。