《无源医疗器械检测》实验

医疗器械工程
无源医疗器械检测技术课程设计指导书
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上海理工大学医疗器械与食品学院
实验实训中心
目录
第一篇：物理性能检测 (1)
实验一一次性注射针刚度检测 (1)
实验二一次性注射器滑动性能检测 (3)
实验三一次性注射器器身密合性(正压)检测 (6)
实验四基于电阻法原理微粒检测 (9)
实验五基于光阻法原理微粒检测 (14)
第二篇：生物、化学性能检测 (19)
实验六环氧乙烷残留量检测 (19)
实验七血管支架溶血检测 (23)
实验八紫外吸光度检验 (26)
实验九无菌检查试验 (28)
第一篇：物理性能检测
实验一一次性注射针刚度检测
一、实验目的：
1、了解注射针针管的刚度检测原理
2、熟悉ZG-2型注射针针管刚度检测仪的使用
3、了解国标GBl5811-2001<< 一次性使用无菌注射针>>的内容
二、预习要求：
1、了解注射针针管的刚度检测原理
2、了解一次性使用无菌注射针的检测标准
三、实验设备与器材：
1、ZG-2型注射针针管的刚度检测仪
2、一次性使用无菌注射针
四、实验原理：
将一规定的力，施加到两端
被支撑在规定跨距的针管中心
测量其针管的挠度值。

本仪器是
根据国标GBl8457-2001<< 制
造医疗器械用不锈钢针管>>而
设计制造的专用测试设备，主要
用于注射针针管的挠度测试，亦
可用于其它相关材料的刚性测
试。

图
1-1
仪器的各功能件和面板显示、控制部件的位置、名称如图1-1所示：
1.加压头———用以对被试件施加荷载力。

2.测力平台———用以测量、控制荷载力。

跨距模块就放置于平台之上。

3.机箱
4.复位键———测试过程中欲终止测试可按此键。

5.功能键———用以选择仪器的各种工作状态，按一下变换一次；显示器状态位分
别显示“A”测试状态、“F”设定状态、“E”修正状态（不建议进入）、“L”调试状态（不建议进入）。

6.开始键———在状态显示位显示“A”（测试状态）时按此键仪器进入自动测试状
态。

7.下行键———在状态显示位显示“A”（测试状态）时按此键加压头快速下移。

在
状态显示位显示“F”（设定状态）时按此键改变被试件壁厚。

8.上行键———在状态显示位显示“A”（测试状态）时按此键加压头快速上移。

在
状态显示位显示“F”（设定状态）时按此键改变被试件壁厚。

9.打印机 SEL键———打印机控制键；按一下打印指示灯“灭”；打印机关闭，再
按一下指示灯亮；打印机开启。

10.打印机 LF 键———打印机走纸键；按一下SEL键使打印指示灯“灭”，然后再
按一下此键打印机开始走纸，此时将打印纸从进纸口（金属的长方形孔）插入，纸条就会从出口慢慢送出，再按一下此键或SEL键走纸停。

（必须打开打印机盖板才能看到SEL和LF键）。

11.打印机出纸口
12.打印机指示灯
13.左移键———在状态显示位显示“F”（设定状态）时按此键改变被试件“规格”。

14.右移键———在状态显示位显示“F”（设定状态）时按此键改变被试件“规格”。

测试完毕后（显示器回零）按此键可查看本次测得的挠度值。

15.显示器———在设定状态下，上排前三位显示被试件‘规格’，后二位显示被试
件‘荷载力’；下排显示器左起第一位显示仪器的工作状态，后面的显示被试件的跨距。

在测试状态下，上排四个显示器显示加载力；下排除第一位显示仪器的工作状态外全部显示位移。

16.指示灯———八个指示灯配合显示器和功能键指示各种状态。

17.电源开关
五、实验内容与步骤：
本机需通电预热15分钟。

1．连接好电源线打开仪器背后的电源开关，仪器面板上的上排力值显示和下位移显示器全部显示“0”，状态显示器，显示“A”。

2．按“功能”键使状态显示器显示‘F’，按△，及▽可变换被试针管的壁厚；按左、右键可改变被试的规格，根据表1-1和被测针管规格，正确选择测试需要的各档参数和跨距模块；按功能键使状态显示器显示‘A’。

3．按△、▽键调节加压头与测力平台间的距离（大约8mm），放置好相应的跨距模块，在模块的“V ”字型凹槽上放好被试件，按△、▽键使加压头与被试针管间的间距为0.1～0.3mm（有利于缩短测试时间），按“开始”键仪器进入自动测试，自动打印测试结果，自动复位的循环过程。

如果在自动过程中想要中断测试，可按复位键，仪器立刻回复初始状态。

4．同一件被试针管经重复测试如发现数据变小一般以第二遍的测试结果为准。

实验二一次性注射器滑动性能检测
一、实验目的：
1、了解注射针滑动性能检测原理
2、熟悉WD-1型注射针滑动性能检测仪的使用
3、国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器>>的内容
二、预习要求：
1、了解注射针滑动性能检测原理和要求
2、了解一次性使用无菌注射器的检测标准
三、实验设备与器材：
1、WD-1型注射针滑动性能检测仪
2、一次性使用无菌注射器
四、实验原理：
图2-1
用力学测试仪移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

本仪器是根据国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器>>而设计制造的专用测试设备，主要用于一次性使用无菌注射器的滑动性能测试。

仪器的各功能件和面板显示、控制部件的位置、名称如图2-1所示：
1.水杯
2.搁架———用以放置水杯和调整水平面的高度。

3.机箱
4.复位键———测试过程中欲终止测试可按此键。

5.功能键———用以选择仪器的各种工作状态，按一下变换一次；指示灯分别点亮
“自动”状态、“手动”状态、“设定”状态。

6.开始键———在“自动”状态时按此键仪器进入自动测试；“手动”状态下按住
不放，滑动块下移，松开后计时返回。

7.下行键———按此键滑动块下移。

在“设定”状态时按此键改变测试位移量。

8.上行键———按此键使滑动块上移。

9.打印机 SEL键———打印机控制键；按一下打印指示灯“灭”；打印机关闭，再
按一下指示灯亮；打印机开启。

10.打印机 LF 键———打印机走纸键；按一下SEL键使打印指示灯“灭”，然后再
按一下此键打印机开始走纸，此时将打印纸从进纸口（金属的长方形孔）插入，纸条就会从出口慢慢送出，再按一下此键或SEL键走纸停。

（必须打开打印机盖板才能看到SEL和LF键）。

11.打印机出纸口
12.打印机指示灯
13.左移键———按此键改变被试件“规格”。

14.右移键———测试完毕后按此键可查看本次测得的结果。

按一下改变一个内容；
A——拉动芯杆最大力
B——回推芯杆最大力
C——回推芯杆最小力
D——回推芯杆平均力
15.显示器
16.指示灯———八个指示灯配合显示器和功能键指示各种状态。

17.电源开关———在背面
18.固定压块———用以固定注射器外套。

19.滑动块————用以固定注射器芯杆按手。

图2-2所示的力学测试仪的测量原理，移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

图2-2 测试操作芯杆推拉力的装置
1．夹具；2.水平面约为注射器的中心点处;3.被测注射器;4.水槽;5.水;6.连接用导管;
7.适合于不同公称容量注射器的调节装置
五、实验内容与步骤：
本机需通电预热15分钟。

1. 连接好电源线打开仪器背后的电源开关，仪器面板上的上排力值显示器显示不超过6N的力值；下排值显示器显示“规格”。

2. 按“功能”键使状态显示灯显示‘设定’，按“左”键选定被试品的规格，按△、▽键调节“固定压块”使滑动块的距离使之刚好放入一个活塞在零位的被试品，调节四个滚花螺钉，轻轻压住被试品的外套和按手，按“复位”键清零，再按住“▽”键不放一直到满刻度为止，按一下“开始”存入测试长度。

重复以上操作可以存入十种被试品的测试长度，可断电保存。

3. 将注射器的锥头与水槽相连，水槽中加入23℃±2℃的水，同时排出管内空气，调节注射器和水槽相对位置，使水槽的水平面约与注射器器身的中点平面持平。

(见图2-2)。

4. 按“功能”键使状态显示灯显示‘自动’，状态，按“左”键选定被试品的规格，按△、▽键调节好“固定压块”和“滑动块的距离，注意！先按“复位”键清零再装夹被试品。

调节四个滚花螺钉轻轻压住被试品的外套和按手，不要压得太紧，以被试品可以轻轻拉出为佳。

装夹后力值显示器应该显示“零”或者末位不超过6个字，如果不对可以点动△、▽键调整，不可按“复位”键清零。

以上过程完成后按“开始”键，整个测试会自动完成：使其以100mm/min±5mm/min的速率拉动注射器芯杆，将水从水槽中抽入注射器中，直至基准线达到公称刻度容量线（注射器锥头中的空气不会影响测试结果）。

当基准线达到公称刻度容量线处，停止芯杆移动，再次将记录器调零，等待30s,测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得注射器中的水排入水槽中。

如果重复测试或更换被试品测试必须重复上述过程。

注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表2的规定。

表2-1注射器滑动性能
实验三一次性注射器器身密合性(正压)检测
一、实验目的：
1、了解一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试原理
2、熟悉ZY-2型一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试仪的使用
3、了解国标国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器>>的内容
二、预习要求：
1、了解一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试原理
2、了解一次性使用无菌注射器的检测标准
三、实验设备与器材：
1、ZY-2型一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试仪
2、一次性使用无菌注射器
四、实验原理：
将注射器吸入公称容量的水，用表3规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30 s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

本仪器是根据国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器>>而设计制造的专用测试设备，主要用于一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试。

图3-1
仪器的各功能件和面板显示、控制部件的位置、名称如图3-1所示：
1.面板———设置了“复位”、“走纸”、“停止”、“规格”、“测试”五个功能键；左
侧显示器配合指示灯显示“规格”、“时间”两个参数，右侧显示器配合指示灯显示正向力和侧向力。

2.侧向力传感器和侧向力推杆———圆锥形的为正向加力头，可调节螺钉为侧向力
传感器和侧向力推杆。

3.移动导轨
4.装夹架———用于固定注射器外套卷边
5.正向力传感器
6.电源开关———在仪器背面
7.仪器机箱
8.打印机———位于仪器顶部
五、实验内容与步骤：
本机需通电预热15分钟。

1、测试前装夹
1）松开装夹架和正压力传感器的固定螺栓。

2）将被测注射器装入标称容量的水。

（一般的清洁透明水）
3）将被测注射器固定在装夹架上。

4）移动正向力传感器，使它与注射器的锥头紧密配合。

5）被夹紧的注射器应能与装夹架和正向力传感器形成一体在导轨上移动。

6）同时移动装夹架、正向力传感器和注射器，使注射器的芯杆对准侧向力推杆中心7）注射器的装夹位置确定后，应紧固装夹架上和正压传感器上的螺栓。

2、测试准备
1）将仪器放在水平的桌面上，接通220V电源。

（电源应有有效的接地线）
2）打开仪器电源的开关，仪器进入自检状态，若自检正常面板则显示“000”。

3）若有零位漂移，可通过[停止]键清零。

4）按[规格]键，可依次选择被测注射器规格，规格分别为1毫升、2毫升、5毫升、10毫升、20毫升、30毫升、50毫升；“00”（代表50毫升以上）。

5）按装夹要求装夹被测注射器。

3、测试
1）按[测试]键，进行被选择规格的注射器的全自动测试，并打印机打印测试结果。

第一排数据表示侧向力值（N）
第二排数据表示正向压力值（kPa）
第三排数据表示计时时间（s）
2）根据注射器的不同规格，达到规定的额度，其中测试数据末尾出现◇为合格，×为不合格。

3）在测试中按[复位]键可中断测试，打印机不打印测试结果。

4）在测试中发现有器身漏水现象，可按[停止]键判断注射器正压不合格，打印机打印测试结果。

测试结束后，应关闭电源，取下注射器，擦干仪器外表水渍。

表3-1 公称容量及对应要求
实验四基于电阻法原理微粒检测
一、实验目的：
1.了解电阻法微粒检测仪的检测原理
2.熟悉PJ-1b型微粒检测仪的使用
3.了解电阻法微粒检测仪在医疗器械领域的应用
二、预习要求：
1.了解电阻法微粒检测仪的检测原理
2.了解粒度定义、粒度分布、检测重复性的含义
3.了解国标GB8368-2005的检测要求
三、实验设备与器材：
1、PJ-1b型微粒检测仪
2、生理盐水
3、100ml、500ml圆底容量杯
四、实验原理：
PJ-1b型微粒检测仪是一种高精度微粒测量的测量仪器，它是为适应我国医药行业对有关医疗器械满足新国标的要求需要而产生的。

该仪器可准确地给出18μm 至22μm、25μm至50μm、51μm至100μm和大于100μm阈值范围内颗粒的计数。

图4-1
该仪器采用库尔特原理，即电灵敏区原理粒度分析方法，利用浸在电解液中的小孔板，在负压下使电解液通过小孔板，小孔板内外两侧加上直流电压，这样在小孔内外产生一个球形电灵敏区，当液体中的微粒通过小孔板时在内外电极间产生与微粒体积成比例的电脉冲。

从图4-1可以看出，当真空泵与小孔管接通，含微粒被测溶液经小孔管到取样管的起始位置，液位检测单元发信号给控制单元，控制单元命令处理单元开始工作，对放大和整形的脉冲进行处理，直到液位到达规定的位置后，控制器发信号命令终止处理，显示测量结果，同时该仪器装有液位极限控制，当液位超过一定的高度，便自动切断电磁阀的电源，实现极限保护。

该仪器主要由取样装置以及后处理和显示单元组成。

主机里包含有两套取样装置、信号的放大、整形和单片机处理系统等。

仪器的控制除电源开关在主机的后面，显示和操作均集中在主机的前面板上。

图4-2
仪器前后面板及操作台示意图说明：
1、排液管
2、电源插座
3、保险丝座
4、地线柱
5、电源开关
6、机壳
7、内电极
8、搅拌
9、显示屏：显示测量出的粒子数
10、开始灯和终止灯：分别指示100mL或500mL取样开始和终止。

11、阈值键，调换显示15μm、18μm、22μm、25μm、50μm、51μm、75μm、100μm的阈值、标定时使用的上阈和下阈值以及 P值显示、C值显示和时间年、月、日显示等，每按一下，调换一种显示阈值。

P值显示值为当按“+”或“—”时，调节阈值的第几位（从右边最低位起依次为第一位，第二位、第三位）。

上、下阈值显示分别用“┌”和“┘”符号标识，分别代表当前使用的上阈和下阈值（注：上、下阈值只有在标定状态时才需调节，可用“+”和“—”键来调节，在测量状态时，上、下阈值不用调节）。

12、搅拌开关：为反复键，按一下搅拌启动，在按一下，搅拌停止。

13、污染/滤除率选择键：为反复键，当键上指示灯灭时，为污染测量，测量范围为25μm-50μm、51μm-100μm和>100μm，取样体积为500mL，此时，可用键22来切换显示；当键上指示灯亮时，为滤除率测量，测量范围为18μm-22μm ，取样体积为100mL 。

14、抽液键：为反复键，键上指示灯亮时，为工作状态，即为开始取样，指示灯灭时，停止取样。

15、测量键：为反复键，键上灯亮时，表示电极与电路接通，开始测量。

16、排液键：为反复键，键上指示灯亮时，为工作状态，即为排液状态，灯灭时，停止排液。

17、复位键：按一下，显示屏数字清除。

18、取样杯 19、小孔管 20、外电极
21、标粒1键：为反复键，本仪器需使用三种标粒进行标定，分别为75μm、36μm和20μm三种标粒。

在测量状态时，此键工作在任何位置，不影响用户进行测量。

键上指示灯亮时，为用标粒1进行标定；键上指示灯灭时，选择标粒2或标粒3进行标定，此时，要看键23的状态，当键23上指示灯灭时，选择标粒2，反之，选择标粒3进行标定。

标定一次约一分钟即停止，给出结果，然后自动排液。

22、显示切换键：为反复键，每按一下调换一次显示，当仪器为污染测量状态时，即键13上指示灯灭时，显示对25--50μm、51--100μm和>100μm三档的计数值进行切换显示；当仪器为滤除率测量状态时，只显示18--22μm一档计数值，此显示切换键无效。

23、标粒2/标粒3选择键：为反复键，当标粒1键（键21）上灯灭时，此键才有效，这时，当键上灯灭时，选择标粒2 进行标定；当键上灯亮时，选择标粒3 进行标定。

24、测量/标定键：为反复键，灯灭时，仪器处于测量状态；灯亮时，仪器处于标定状态。

25、26、加键，减键：用来调整各阈值、P值、C值及时间年、月、日等，每按一下，加或减一个数字，调整数值的哪一位，视P值而定（见说明11）。

P值本身，也用此两键来调整，调节范围为1—3。

27、液位检测：当取样杯中的液体降到此位置以下时，终止灯亮，表示杯中缺水。

注：
1）、“排液”键、“测量”键，都有两种停止工作的方法：一种是仪器自动停止，即在仪器测量过程中的自动停止抽液、排液的方法。

另一种方法是手动停止，由于键为反复键，按一下为工作，指示灯亮，再按一下即停止工作，指示灯灭，可如此反复进行。

2）、“抽液”与“排液”键不能同时工作，如果在操作中，出现了误操作，即
“抽液”键工作时，又去按了“排液”键或相反，则仪器的软件部分识别出误操作后，会自动将两键同时停止工作，以便重新进行正常的操作。

五、实验内容与步骤：
1、操作准备：
1）将所需器皿冲洗干净并用蒸馏水冲洗两遍，在排液管路下方，放置一用于盛放废液的容器。

2）打开电源开关，此时仪器将进行自检，显示数字从全0～F自检正常结束后，将仪器静置，预热半小时。

3）在取样杯内注入0.9%NaCl水溶液，打开门，右手中指按下弹簧取样台，左手将取样杯放入测量取样台（注意：要将搅拌棒、白金电极及小孔管全部套入杯中，以搅拌时搅拌棒不碰到取样杯和小孔管以及白金电极为准），右手轻轻抬起，同时按下搅拌键，看见搅拌棒运转良好后，将门关上。

图4-3
4）图4-3所示白金内外电极是否全部浸泡在液体中，若小孔管内充满空气而使电极悬空或白金外电极未放入取样杯中的话，“测量”键打开时，电极接入电路将引起内部元件损坏，故在打开“测量”键之前，须先打开“抽液”键抽液体，直到白金内电极全部浸泡在溶液中。

判断方法是按下“抽液”键，当液体进入取样管，液面平稳上升，无气泡产生时，方可同时打开“测量”和“抽液”键进行测量。

测量时，在将门关上之前，此时应把搅拌开启，避免取样杯中的粒子沉淀。

5）每测一次样品，都要进行复位操作，即先按“抽液”、“测量”键之后，必
须在开始灯亮之前按“复位”键，使仪器恢复到初始状态，避免测量过程中出现各种失控现象。

2、样品的测量：
1）将待测样品倒入取样杯中，打开门，将取样杯放入测量取样台，按下搅拌开关，搅拌运转良好后，关好仪器门。

2）搅拌1分钟，在搅拌过程中，如开始指示灯亮了（因连通器原理所至）则按排液键进行排液，液体排至开始灯灭后2秒钟会自动停止（取样杯中无气泡，按步骤3进行）。

3）按“抽液”、“测量”、“复位”键开始测量。

“开始”灯亮，显示器开始计数；取样管开始定量样品。

4）“终止”灯亮时，显示器停止计数并保持，测量完毕，如果此时接有打印机，并且打印机处于开机状态而且处于在线状态（即SEL 灯亮）时，打印机自动打印出测量结果， 3秒钟过后，仪器自动关闭“测量，抽液”键，并自动打开排液阀进行排液。

排液至“开始”灯灭后2秒钟自动停止。

一次测量结束。

5）数据分析：
测量值符合统计规律，多次测量值将有上下偏差，不可能完全相同。

操作人员在测定过程中须十分认真，保持环境及器皿的洁净，尽量避免人为误差，以使测量值尽可能接近真实值。

微粒污染评价计算方法如下：
滤除率计算方法如下：
％100)1(01⨯-n n 52.01.0321⨯+⨯+⨯=a a a a
N N N N 5
2.01.0321⨯+⨯+⨯=b b b b N N N N 90
≤-=b a N N N
n1——过滤膜上滞留的粒子数
n0——被微粒检测仪检测试验液粒子数
滤除率极限值为80%
实验五基于光阻法原理微粒检测
一、实验目的：
1、了解光阻法微粒检测仪的检测原理
2、熟悉GWJ-4S型微粒检测仪的使用
3、了解光阻法微粒检测仪在医疗器械领域的应用
二、预习要求：
1、了解光阻法微粒检测仪的检测原理
2、了解粒度定义、粒度分布、检测重复性的含义
3、了解国标GB8368-2005的检测要求
三、实验设备与器材：
1、GWJ-4S型微粒检测仪
2、生理盐水
3、100ml、500ml圆底容量杯
四、实验原理：
色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析技术。

它主要利用样品中各组份的沸点、极性及吸附系数的差异，使各组份在色谱柱中得到分离，并对分离的各组分进行定性、定量分析。

微粒检测仪是用来检测液体中不溶性微粒的，集光、机、电于一体的精密仪器。

光阻法微粒检测仪检测原理如图5-1所示：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻挡，从而使传感器输出信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。

图5-1
微粒检测仪由传感器[包括光源、传感区（检测区）、光电转换器、传感器内放大器]、样品驱动系统[包括进液管、传感器、进液阀、计量管（1mL、5mL）、恒压阀、气瓶、负压泵]、主板内放大器、计数器、CPU以及键盘、显示屏、打印、接口等组成。

1、光源：激光光源，用来产生单色光。

激光光源准直性好，能够产生平行光。

2、传感区：实际上是传感器主体。

它产生窄小的检测区，使液体流动、穿过。

它的关键部分是径口板及平透镜（平面镜）。

他能让液体流过，同时，又让光垂直穿过。

3、光电转换器：是一个光电二极管，本质是光电池。

它能把光转换成电流，再用一个运算放大器把电流脉冲转换成电压脉冲。

4、放大器（传感器内）：把转换成电信号的电脉冲放大，使之幅度便于比较、判别。

5、比较器：比较器把放大器放大后的脉冲信号与阈值电压进行比较。

当脉冲信号幅度低于阈值电压时，比较器输出电压为零；当脉冲信号幅度高于阈值电压时，比较器输出电压为“1”（5V）。

这样，每个比较器输出的脉冲数就代表脉冲信号幅度大于该阈值电压的脉冲数，也就是颗粒粒径大于某个粒径（阈值所代表的粒径）的颗粒数。

因此，有多少个比较器就有多少个“通道”，就需要配多少个计数器。

阈值幅度就代表某个粒径，阈值就显得特别重要。

标定就是根据标准粒径（粒子）的粒径调节比较器的阈值电压电平。

6、计数器：对比较器的输出信号进行计数。

计到的数，就是大于该阈值电压代表粒径的粒子数。

7、CPU （中央处理器）：对整个微粒检测仪的各部分工作进行全面管理。

8、显示器：显示输入、输出的各种信息。

9、键盘（触摸屏）：输入各种信息。

10、接口：RS232接口，用来与PC机进行通讯。

11、打印：微型打印机（微打）用来对结果进行打印，由于采用了特殊打印纸，可以保留5年。

五、实验内容与步骤：
1.自检
打开仪器的电源开关后，仪器进入自检功能，在自检过程中将对“液位传感器。