制药医药企业-首营企业与首营品种审核制度

文件名称
首营企业与首营品种审核制度编号:Z008修订人:
审阅部门:质量领
导小组
批准人:黄定中版次:C/0 修订日
期:2013年12月1日
审阅日期:2013
年12月10日
批准日期:2013年
12月20日
执行日期：2013
年1月1日
修订记录
修订原因:因国家主管部门新的法律、法规颂布，原有的质量管理制度已不适应经营管理的须求
修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业与首营品种审核制度
1、目的
制定首营企业和首营品种审核制度，使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称：公司有采购职能的部门）及质量管理部、质量总监遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。

2、范围
适用于首营企业和首营品种的审核过程。

3、职责
质量管理部和公司有采购职能的部门采购员（以下简称采购员）、质量总监对本制度的实施负责。

4、内容
4.1术语定义
首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种：本企业首次采购的药品。

4.2首营企业审核制度
4.2.1.采购员应与供货企业联系，并向供货企业收取加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
4.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
4.2.1.2营业执照复印件；且工商信用网公示合格；
4.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
4.2.1.5开户户名、开户银行及账号；
4.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.2.2.采购员应与供货企业收取、核实在、留存供货企业销售人员以下资料：
4.2.2.1加盖供货企业公章原印章的销售人员身份证复印件；
4.2.2.2加盖供货企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
4.2.2.3供货企业及供货品种相关资料。

4.2.3.采购员代表公司与供货企业签订的质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：
4.2.3.1明确双方质量责任；
4.2.3.2供货企业应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.2.3.3供货企业应当按照国家规定开具发票；
4.2.3.4药品质量符合药品标准等有关要求；
4.2.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.2.3.6药品运输的质量保证及责任；
4.2.3.7质量保证协议的有效期限。

4.2.4、公司有采购职能的部门应协同质量管理部对供货企业的质量信誉审核，也可在国家或者省、市食药监部门网站上核实有无该企业的违法纪录；完成“合格供方的质量体系调查表”必要时可以进行实地考察。

4.2.5、采购员根据以上收取的资料填写《首营企业审批表》（并根据所收集的资料在公司《时空系统管理软件》将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期等信息录入系统），完成后交质量管理部质量管理组审核。

审核完成后交质量总监审批。

4.2.6、通过首营企业审核的企业,即获得了本公司的供货资格，由质量管理部质量管理组人员（对采购员录入《时空系统管理软件》系统内的企业信息进行审核，并在国家或者省、市食药监部门网站上核实有无该企业的违法纪录，审核合格转入《时空系统管理软件》基础数据库）将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的《时空系统管理软件》基础数据库；
如果出现供货企业证照过期、销售人员法人委托书过期，《时空系统管理软件》将自动锁定供货企业供货资格；要恢复其供货资格，采购员应及时向供货企业联系补齐过期的资料，交质量管理组人员，根据相关资料在《时空系统管理软件》重新设定有效期限。

4.2.7、首营企业审核资料要由质量管理组人员归档作为质量档案保存。

4.2.8、首营企业经审核合格并批准后，采购员方可从首营企业购进药品。

4.3首营品种审核制度
4.3.1.采购员应向通过首营审核供货企业的合格供货方联系，向合格供货方索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

4.3.2、采购员根据索取的首营品种资料填写《首营品种审批表》（并根据所收集的品种资料在公司《时空系统管理软件》将其药品基础信息、注册证及有效期、药品物价等信息录入系统），填写完成后一并交质量管理组人员予以审核。

4.3.3、质量管理组人员应当审核采购首营品种的合法性，审核首营品种资料是否齐全、批准证明文件在有效期内、是否加盖供货企业公章原印章（对采购员录入《时空系统管理软件》系统内的药品信息进行审核，并在同时通过相关政府网站检索、沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性，审核合格转入《时空系统管理软件》基础数据库）。

同时通过相关政府网站检索、沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

4.3.4、质量管理组人员审核合格后交质量总监审批。

审批后质量管理组人员将其药品信息录入公司使用的《时空系统管理软件》；
如果出现药品批准证明文件过期、药品生产企业《GMP证》过期，《时空系统管理软件》将自动锁定品种供货资格；要恢复其供货资格，采购员应及时向供货企业联系补齐过期的资料，交质量管理组人员，根据相关资料在《时空系统管理软件》重新设定有效期限。

4.3.5、首营品种审核资料要由质量管理部资料管理组归档成为首营品种质量档案保存。

4.3.6、首营品种经审核合格并批准后，采购员方可购进首营品种。

4.4
首营企业档案与首营药品质量档案保存时间应在5年以上。

5、记录
首营企业审批表Rec-074
首营品种审批表Rec-075
药品质量档案Rec-057
合格供方的质量体系调查表。