盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究
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目前，2015 年版《中国药典》收载的盐酸氨溴索剂 型有口服溶液、片剂、注射液、胶囊、缓释胶囊和糖浆 6 种。
* 作 者 简 介 ：毕 德 忠（1968—）， 男， 高 级 工 程 师、 执 业 药 师。 从 事 药 物固 体 制 剂 研 究。 E-mail: bidezhong68@
盐酸氨溴索（山东罗欣药业集团股份有限公司）； 乳糖（上海华茂药业有限公司）；预胶化淀粉（上海卡 乐康包衣技术有限公司）；聚维酮 K30（BASF 公司）； 硬脂酸镁（海盐六和药业有限公司）；盐酸氨溴索胶囊 （上海信谊天平药业有限公司）；盐酸氨溴索片参比制剂 （Sanofi-Aventis France 公司）；盐酸氨溴索对照品（批号 100599-201604，中国食品药品检定研究院）。
功能不良的各种急慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，特别是 过完整溶出度方法学试验后的标准，对参比制剂和产业
对慢性支气管炎的祛痰治疗，可显著改善排痰和呼吸状 化自制品进行了不同溶出介质的研究，同时进行了人体 况 [1]。盐酸氨溴索可提高肺部功能指标，病人的咳嗽、 餐前、餐后生物等效性试验，结果表明盐酸氨溴索胶囊
KEY WORDS ambroxol hydrochloride; formulation process; dissolution profile; clinical trial
盐酸氨溴索为盐酸溴己新的体内活性代谢物，是新 现今临床使用较多是盐酸氨溴索片，对盐酸氨溴索胶囊
一代黏痰溶解剂，临床用于伴有痰液分泌不正常及排痰 及其他剂型的药学及临床研究相对较少。本研究采用经
In vitro dissolution test and bioequivalence study of ambroxol hydrochloride capsules
BI Dezhong* （Shanghai Xinyi Tianping Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 201108, China）
制得的自制制剂能够符合既定质量标准要求，空腹和餐后生物等效性与参比制剂一致。结论 ：盐酸氨溴索胶囊体内外试
验呈现与参比制剂一致性，建立的制剂新工艺可适应工业化生产。
关键词 盐酸氨溴索 处方工艺 溶出曲线 临床试验
中图分类号 ：R974.1; R945
文献标志码 ：A
文章编号 ：1006-1533(2020)15-0086-04
·药物研发·
盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究
毕德忠 * （上海信谊天平药业有限公司 上海 201108）
摘 要 目的 ：研究盐酸氨溴索胶囊的体外溶出度试验和生物等效性相关性。方法 ：测定自制制剂在不同溶出介质
中的累积溶出度，并进行生物等效性研究，考察处方工艺的合理性和溶出曲线的相似性。结果 ：经过处方和工艺优化后
ABSTRACT Objective: To study the correlation between in vitro dissolution and bioequivalence of ambroxol hydrochloride capsules. Methods: The cumulative dissolution of the home-made preparation in different dissolution media was determined and the bioequivalence was studied to investigate the rationality of the prescription process and the similarity of the dissolution profile. Results: Home-made preparations prepared after the optimization of prescription and process were able to meet the requirements of the established quality standards and the fasting and postprandial bioequivalence was consistent with the reference preparation. Conclusion: Home-made ambroxol hydrochloride capsules showed consistency with the reference formulation in vitro and in vivo, and the new formulation process established can be adapted to industrial production.
上海医药 2020年 第41卷 第15期 （8月上）
Copyright©博看网 . All Rights Reserved.
·药物研发·
盐酸、醋酸钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠、磷酸、乙腈（国 药集团化学试剂有限公司）。
1.2 仪器
1200 series 高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）； FADT-801RC 溶出度仪（上海富科思公司）；XPE205 电 子天平（梅特勒公司）；HLSG220B 湿法混合制粒机（北 京航空制造工程研究所）；FL-120 沸腾干燥机（重庆广 厦干燥设备工程公司）；NJP2200 全自动硬胶囊填充机（浙 江飞云科技有限公司）。
呼吸不能、肺部啰音等症状也有明显好转，它比 N- 乙酰 半胱氨酸和盐酸溴己新等起效快 [2]。
盐酸氨溴索在常见呼吸道疾病的化痰和排痰治疗中应
和参比制剂具有相同的疗效。 1 材料和方法
用广泛，近年来的研究又发现大剂量盐酸氨溴索具有特殊 1.1 试药和试剂
的肺部保护功能，在慢性阻塞性肺疾病、呼吸窘迫综合征 尤其是新生儿呼吸窘迫综合征等严重肺部疾病的治疗以及 危重患者术后肺部并发症的预防中取得了较好的疗效 [3]。
* 作 者 简 介 ：毕 德 忠（1968—）， 男， 高 级 工 程 师、 执 业 药 师。 从 事 药 物固 体 制 剂 研 究。 E-mail: bidezhong68@
盐酸氨溴索（山东罗欣药业集团股份有限公司）； 乳糖（上海华茂药业有限公司）；预胶化淀粉（上海卡 乐康包衣技术有限公司）；聚维酮 K30（BASF 公司）； 硬脂酸镁（海盐六和药业有限公司）；盐酸氨溴索胶囊 （上海信谊天平药业有限公司）；盐酸氨溴索片参比制剂 （Sanofi-Aventis France 公司）；盐酸氨溴索对照品（批号 100599-201604，中国食品药品检定研究院）。
功能不良的各种急慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，特别是 过完整溶出度方法学试验后的标准，对参比制剂和产业
对慢性支气管炎的祛痰治疗，可显著改善排痰和呼吸状 化自制品进行了不同溶出介质的研究，同时进行了人体 况 [1]。盐酸氨溴索可提高肺部功能指标，病人的咳嗽、 餐前、餐后生物等效性试验，结果表明盐酸氨溴索胶囊
KEY WORDS ambroxol hydrochloride; formulation process; dissolution profile; clinical trial
盐酸氨溴索为盐酸溴己新的体内活性代谢物，是新 现今临床使用较多是盐酸氨溴索片，对盐酸氨溴索胶囊
一代黏痰溶解剂，临床用于伴有痰液分泌不正常及排痰 及其他剂型的药学及临床研究相对较少。本研究采用经
In vitro dissolution test and bioequivalence study of ambroxol hydrochloride capsules
BI Dezhong* （Shanghai Xinyi Tianping Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 201108, China）
制得的自制制剂能够符合既定质量标准要求，空腹和餐后生物等效性与参比制剂一致。结论 ：盐酸氨溴索胶囊体内外试
验呈现与参比制剂一致性，建立的制剂新工艺可适应工业化生产。
关键词 盐酸氨溴索 处方工艺 溶出曲线 临床试验
中图分类号 ：R974.1; R945
文献标志码 ：A
文章编号 ：1006-1533(2020)15-0086-04
·药物研发·
盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究
毕德忠 * （上海信谊天平药业有限公司 上海 201108）
摘 要 目的 ：研究盐酸氨溴索胶囊的体外溶出度试验和生物等效性相关性。方法 ：测定自制制剂在不同溶出介质
中的累积溶出度，并进行生物等效性研究，考察处方工艺的合理性和溶出曲线的相似性。结果 ：经过处方和工艺优化后
ABSTRACT Objective: To study the correlation between in vitro dissolution and bioequivalence of ambroxol hydrochloride capsules. Methods: The cumulative dissolution of the home-made preparation in different dissolution media was determined and the bioequivalence was studied to investigate the rationality of the prescription process and the similarity of the dissolution profile. Results: Home-made preparations prepared after the optimization of prescription and process were able to meet the requirements of the established quality standards and the fasting and postprandial bioequivalence was consistent with the reference preparation. Conclusion: Home-made ambroxol hydrochloride capsules showed consistency with the reference formulation in vitro and in vivo, and the new formulation process established can be adapted to industrial production.
上海医药 2020年 第41卷 第15期 （8月上）
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盐酸、醋酸钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠、磷酸、乙腈（国 药集团化学试剂有限公司）。
1.2 仪器
1200 series 高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）； FADT-801RC 溶出度仪（上海富科思公司）；XPE205 电 子天平（梅特勒公司）；HLSG220B 湿法混合制粒机（北 京航空制造工程研究所）；FL-120 沸腾干燥机（重庆广 厦干燥设备工程公司）；NJP2200 全自动硬胶囊填充机（浙 江飞云科技有限公司）。
呼吸不能、肺部啰音等症状也有明显好转，它比 N- 乙酰 半胱氨酸和盐酸溴己新等起效快 [2]。
盐酸氨溴索在常见呼吸道疾病的化痰和排痰治疗中应
和参比制剂具有相同的疗效。 1 材料和方法
用广泛，近年来的研究又发现大剂量盐酸氨溴索具有特殊 1.1 试药和试剂
的肺部保护功能，在慢性阻塞性肺疾病、呼吸窘迫综合征 尤其是新生儿呼吸窘迫综合征等严重肺部疾病的治疗以及 危重患者术后肺部并发症的预防中取得了较好的疗效 [3]。