单用功效性护肤品治疗轻中度面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎的多中心临床研究

医学临床研究2021年1月第38卷第I期J Clin R e s，Ja n.2021, Vol 38, N q I•43•
•论著•单用功效性护肤品治疗轻中度面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎的多中心临床研究
阳熙照唐言李吉谢红付
(中南大学湘雅医院皮肤科，湖南长沙410008)
[摘要]【目的】探讨单用功效性护肤品治疗轻中度面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎的临床疗效。

【方法】在全国范
围内17家医院皮肤科门诊招募1个月以上病史的轻中度面部玫瑰痤疮或脂溢性皮炎患者，给予面部单用功效性
护肤品2周，每周复诊1次，对其临床症状（干燥、瘙痒、灼热）和体征（脱屑、红斑）进行评分，并检测其皮肤屏障指
标。

【结果】共324名受试者完成了试验.第1周及第2周患者的干燥、瘙痒、灼热、脱屑、红斑等症状和体征均得
到了明显改善（P<0.01)，治疗2周后的有效率分别为84.8%、85.3%、91.1%、78.5%、46.8%。

患者面部经表皮
失水（T E W L)由13.88 g A c m2• h)降至11.89 g A c m2• h);角质层含水量由62.96%升至69.88%。

【结论】单用皮
肤屏障修护乳可通过修复皮肤屏障功能有效治疗轻中度面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎，减轻患者面部皮肤的脱屑、
红斑，并缓解其敏感症状，值得临床推广应用。

[关键词]红斑痤疮/治疗；皮炎，脂溢性/治疗；护肤霜/治疗应用；治疗，临床研究性
A Multicenter Clinical Study on the Treatment of Mild to Moderate Facial Rosacea and Seborrheic Dermatitis with Functional Skin Care Products Alone Y A N G Xi-zhao , T A N G Yan , L I]i, et
al i Department o f D e rm a to lo g y，X ia n g y a Hospital Central South University , Changsha Hujian410008)「A bstract]【（）bjective】To investigate the clinical efficacy of single use of functional skin care products in the
treatm ent of mild to m oderate facial rosacea and seborrheic derm atitis.【M ethods】Patients with mild to m oderate
facial rosacea or seborrheic derm atitis with a history of more than one m onth were recruited from derm atology clin­
ics of 17 hospitals nationwide. They were given facial skin care products alone for 2 w eeks, and w ere followed up
once a week. The clinical sym ptom s (d ry n e ss，p ru ritu s, b u rning) and signs (desquam ation，ery th em a) were
scored，and their skin barrier indexes were detected.【R esults】A total of 324 subjects com pleted the trial. The
sym ptom s and signs of dryness, p ru ritu s, burning, desquam ation and erythem a were significantly im proved in the
first and second weeks ( P<C 0. 01). The effective rates after two weeks of treatm ent were 84. 8%，85. 3%，
91.1%, 78.5%and 46.8%respectively. The TEW L decreased from 13.88 g/(c m2• h) to 11.89 g/(c m J • h), and
the water content of stratum corneum increased from 62.96%to 69.88 % .【Conclusion】Skin barrier repair milk a-
lone can effectively treat mild to moderate facial rosacea and seborrheic derm atitis by repairing the skin barrier
function，reduce the patients’facial skin desquam ation and ery th em a，and relieve their sensitive sym p to m s, which
is worthy of clinical application.
[Key words] R osacea/T H；D erm atitis，S eb o rrh eic/T H; Skin C re a m/T U；T h erap ies，Investigational
[中图分类号]R758.733 [文献标识码] A [doi:10.3969/j.issn.l671-7171.2021.01.013][文章编号]1671-7171(2021)01-0043,50-05
玫瑰痤疮是一种以面部阵发性潮红、红斑、丘疹 等为临床表现的慢性炎症性皮肤病；面部脂溢性皮炎则是以丘疹鱗屑为主要表现的浅表炎症性皮肤病。

两种疾病均有干燥、瘙痒、灼热等皮肤敏感症状，有红斑、脱屑的体征，且有反复发作的特点，这些 敏感症状对于此类患者的生活、工作造成了极大的影响:1]。

外用弱效糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂一直是此类疾病的主要治疗方法之一，虽然可一过性缓解患者的瘙痒、灼热等难受症状，但停药后易复发，且症状可能出现加重或反弹。

长期外用弱效糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂可能导致局部毛细血管扩张，皮肤菲薄.诱发毛囊炎，甚至导致激素依赖性皮炎等后果，对于患者的预后十分不利[2’3]。

因此，对于面部玫瑰痤疮和脂溢性皮炎的治疗及副作
•44 •医学临床研究2021年1月第38卷第1期J Clin R e s，Jan.2021. Vol 38, Nol
用的掌控.目前仍存在一定的争议。

已有文献〜表明，面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎患者的皮肤敏感症状与其皮肤屏障受损有关，因此.修复皮肤屏障可能有助于缓解皮肤敏感症状，促进 此类疾病的缓解。

有研究171发现，日常合理使用功效性护肤品修复皮肤屏障可有效改善面部皮肤敏感症状，且长期使用护肤品可有效预防玫瑰痤疮与脂溢性皮炎的复发:8•、减少系统使用抗生素（如多西 环素）及外用糖皮质激素.从而减轻其副作用。

在笔 者前期研究中，已证明了功效性护肤品可缓解面部敏感症状1(5，且治疗面部脂溢性皮炎疗效较好H，但目前关于单用功效性护肤品是否能在玫瑰痤疮中达到治疗效果的研究较少。

本研究在17家医院中 开展了一个功效性护肤品治疗面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎的多中心临床研究，分析其疗效及其对皮肤屏障的作用.现将结果报道如下。

1资料与方法
1.1 —般资料自2018年7月至2018年12月从中南大学湘雅医院、中国医学科学院皮肤病研究所、第四军医大学西京皮肤医院、中山大学附属第三医院、福建医科大学附属第二医院、四川省医学科学脘四川省人民医院、南昌大学第二附属医院、广西医科 大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、广 州军区广州总医院、重庆市第一人民医院、苏州大学 附属第二医院、西安交通大学第二附属医院、山西医 科大学第一医院、河南省人民医院、浙江省人民医院、湖南中医药大学第二附属医院等17家医院皮肤 科门诊随机招募了 352例符合要求的患者人选该多中心临床试验，其中轻中度红斑型玫瑰痤疮患者268名，面部轻中度脂溢性皮炎患者79名，玫瑰痤 疮合并脂溢性皮炎患者5名，共28名受试者因为个人原因、违背试验方案、缺乏疗效、失访等原因脱失。

本研究通过中南大学湘雅医院医学伦理委员会批准[伦审科第（201805855)号]，所有受试者均签署知情同意书。

1.2纳入和排除标准纳人标准：①病程1个月以上；②符合红斑型玫瑰痤疮12或面部脂溢性皮炎的诊断[13];③严重程度为轻至中度.研究者总体评估(5-point Investigator Global Assessment scale, IG A)[11’15 1〜3分。

排除标准：①妊娠及哺乳期妇女或近期有妊娠计划者；②预计不能坚持随访的患者；③精神障碍患者；④对神经酰胺、胆留醇、软磷脂等制成的脂质体、透明质酸等成分过敏者；⑤有严重 的肝肾疾病或自身免疫性疾病者。

1.3治疗方法清水清洁面部皮肤后，外用适量(挤在手背上呈现为1元硬币大小的一块乳）冰溪皮 肤屏障修护乳[湖南天龙制药有限公司提供（湘G 妆网备字2017001140;生产许可证号：湘妆20160024)以下简称皮肤屏障修护乳，其中含有活性 钙离子及神经酰胺3纳米化脂质体等功效性成分], 每日2次，共2周，治疗期间不能使用其他护肤品及化妆品。

1.4观察指标在使用前、使用后第1周、第2周复诊评价疗效。

由三位研究者采用I G A为标 准评估体征（脱屑、红斑）的严重程度：无脱屑、红斑为〇分，几乎清除为1分，轻度为2分，中度为3 分，严重为4分。

患者对自觉症状（干燥、灼热感、瘙 痒）进行主观评分，每个症状以视觉模拟评分(V A S) 16评估，评分为0〜10分。

改善率=(治疗 前评分一治疗后评分）/治疗前评分X100%，改善率 >75%为明显改善，50%〜75%为中度改善，25%〜50%为轻度改善，<25%为无改善。

治疗总有效率=(明显改善+中度改善+轻度改善）/总人数X 1〇〇%。

采用皮肤多功能检测仪M A P580 (Courage +Khazaka公司，德国）检测患者皮肤生理指标经表皮失水（T E W L)、角质层含水量及皮脂含量。

以上指标均在无阳光直射、无风、室温20〜25 C、湿度 50%〜60%的室内进行，测量前受试者用温水洗脸后休息15 min•取坐位进行测试，选取面部同一部位 测量3次，取平均值。

1.5 统计学处理数据均采用SPSS 2
2.0软件处 理.计量资料以均数士标准差（7±)表示，采用方差 分析，计数资料用率（％)表示，采用X2检验，P <〇.〇5为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 一般情况共324例受试者完成了多中心临床试验。

受试者年龄14〜73(32.40±10.39)岁，男35例，女289;已婚172,未婚152;病程（31.12 士35.17)个月，其中红斑型玫瑰痤疮244名，面部脂溢 性皮炎75名，合并两种疾病的患者共5名。

2.2患者治疗前后的症状、体征评分比较所有患者治疗前、治疗1周、治疗2周的干燥、瘙痒、灼热等 敏感症状及脱屑、红斑体征评分均依次降低.且各时 间比较均有统计学意义（P <〇.〇5)，见表1和图1。

医学临床研究2021年1月第38卷第1期 J Clin R e s,Ja n.2021, Vol 38, Nol•45•
表1患者治疗前后症状、体征评分比较(7士s，7! =324)时间干燥瘙痒灼热脱屑红斑
治疗前 4.54 士 0.14 3.08 士0.13 2.90 士0.14 1.06 士 0.06 1.87 土 0.04第1周 2.95 士 0.12 1.84 士 0.11 1.65 士0.110.62 士 0.05 1.65 士 0.04第2周 2.03 土 0.11 1.22 土 0.100.99 土0.080.39 土 0.04 1.37 士 0.052.3治疗前后患者症状及体征评分的改善率情况
经过1周的治疗后，瘙痒、灼热总改善率较高；持 续使用皮肤屏障修护乳2周后，灼热总改善率最高，其次是干燥和瘙痒，红斑改善情况最低，见表2。

图1患者治疗前后治疗效果对比图（A:玫瑰痤疮患者；B:面部脂溢性皮炎）表2治疗前后患者症状及体征评分的改善情况（例，％)
改善情况-
千燥（”-=302)瘙痒（n=272)灼热（n :=248)脱屑（n :=200)红斑（n=312)
第1周第2周第1周第2周第1周第2周第1周第2周第1周第2周
明显改善38(12.6)104(34.4)61(22.4)142(52.2)62(25.0)133(53.6)75(37.5)118(59.0)8(2.6)37(11.9)中度改善71(23.5)98(32.5)83(30.5)61(22.4)63(25.4)61(24.6)44(22.0)33(16.5)40(12.8)69(22.1)轻度改善104(34.4)54(17.9)60(22.1)29(10.7)61(24.6)32(12.9)8(4.0)6(3.0)54(17.3)40(12.8)无改善89(29.5)46(15.2)68(25.0)40(14.7)62(25.0)22(8.9)73(36.5)43(21.5)210(67.3)166(53.2)总改善率213(70.5)256(84.8)204(75.0)232(85.3)186(75.0)226(91.1)127(63.5)157(78.5)102(32.7)146(46.8)
2.4治疗前后皮肤屏障功能指标变化情况经过治疗后，玫瑰痤疮患者及脂溢性皮炎患者的TEW L 和角质层含水量明显改善（P <〇.〇5)，但外用皮肤 屏障修护乳对于皮脂含量无显著影响（P >〇.〇5), 见表3。

表3治疗前后患者皮肤屏障功能指标
变化情况(7士m =324)
指标治疗前第1周第2周
T E W L[g/(cm2 •h)]13.88 士 0.7012.64 士 0.6811.89 士0.48
角质层含水！（％)62.96 士 2.3064.73 士 3.0369.96 士2.28
皮脂含 M(/xg/c m2)24.98 士 5.0326.00 土 5.4924.36士4.58 3 讨论
玫瑰痤疮和脂溢性皮炎是常见的面部皮肤病，发病率高，且常常伴有脱屑、红斑等体征及干燥、瘙 痒、烧灼感等不适症状，对患者的日常工作、生活均 有较大影响。

为了探索单用功效性护肤品在这两类 疾病中的治疗效果，并验证功效性护肤品对皮肤屏障功能的修复作用，本研究在17个医院随机选取面 部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎患者，给予单用功效性护 肤品，并随访监测疗效。

本研究结果显示，单用皮肤屏障修护乳在轻中度面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎中治疗1周即可有效 果，2周后面部体征和症状可明显缓解。

玫瑰痤疮常见的治疗方式包括口服多西环素、异维A酸、羟 氯喹，外用甲硝唑、溴莫尼定、壬二酸等。

长期口服多西环素可能使患者对四环素类药物产生耐药性，增加患者的肾脏负担。

而脂溢性皮炎常见治疗包括 外用钙调磷酸酶抑制剂、糖皮质激素，口服抗组胺药 物等。

对于面部反复发作的脂溢性皮炎，长期及不恰当地外用糖皮质激素可能诱发毛细血管扩张，甚 至出现激素依赖性皮炎。

此外，玫瑰痤疮及脂溢性皮炎作为慢性复发性皮肤病，常常需要长期反复用药，容易导致患者出现上述副作用的累积[2’3]。

而 外用功效性护肤品没有副作用，且可通过修复皮肤屏障帮助减少系统用药及外用激素的使用，因而对 于这两种疾病的长期管理和治疗有重要意义。

本研 究表明，在轻中度玫瑰痤疮和脂溢性皮炎患者中单独使用皮肤屏障修护乳起效较快、可显著缓解其不适症状，且安全性高，可有效避免系统及外用药物的副作用。

然而，长期使用功效性护肤品能否通过维持皮肤屏障功能以减少此类疾病的复发，仍缺乏
强
•46 •医学临床研究2021年1月 第38卷第1期 J C'lin R e s，Jan.2021，Vol 38, Nol
有力的临床试验证据，也是笔者即将开展研究的方向。

玫瑰痤疮患者的面部持久性红斑是影响患者外 貌的重要因素，极大地加重了患者的心理负担。

持 久性红斑可能与面部神经调节功能紊乱等机制相关，目前针对玫瑰痤疮的治疗中，红斑的疗效常常欠 佳。

目前的功效性护肤品主要以修护皮肤屏障功能 为主，目前对玫瑰痤疮的红斑有改善的研究甚少。

而本研究结果显示，含有神经酰胺3脂质体及活性钙离子的功效性护肤品对于玫瑰痤疮患者的持久性 红斑亦有较好的缓解效果。

分析其主要原因如下：①神经酰胺3作为皮肤角质层的主要成分，可能通 过改善皮肤屏障缓解玫瑰痤疮患者的面部红斑。

有 报道[17]显示，含神经酰胺的霜剂可降低红斑和皮肤血红蛋白指数，改善血管和色素的均匀性，从而减轻 玫瑰痤疮患者的面部潮红、灼热等症状。

②活性钙 离子作为重要的神经介质，对于神经的营养及分化亦有一定的帮助[18]。

皮肤屏障修护乳在玫瑰痤疮及脂溢性皮炎中均 有修复皮肤屏障的作用，其主要成分包括神经酰胺3、胆固醇、卵磷脂等制成的纳米化脂质体（神经酰胺 3脂质体）、活性钙离子、马齿苋提取物、天然保湿因 子透明质酸钠、维生素E和生育酚乙酸酯等。

本研 究结果显示，单用皮肤屏障修护乳可减少T E W L，增加角质层含水量，从而达到修复皮肤屏障的效果。

目前已有文献证明神经酰胺[1〃°]、活性钙离子[21’22]在皮肤屏障的修护中发挥了重要作用。

其他成分包 括马齿苋提取物、透明质酸钠等，亦有补水保湿、滋 润皮肤、改善敏感症状的作用[23]。

综上，单用皮肤屏障修护乳可通过修复皮肤屏障功能有效治疗轻中度面部玫瑰痤疮及脂溢性皮炎，减轻患者面部皮肤的脱屑、红斑，并缓解其敏感 症状，值得临床推广应用。

【致谢】感谢以下各分中心单位医生为本研究做出的贡献（按姓氏拼音首字母排序）：丁媛（新疆 维吾尔自治区人民医院皮肤科）、胡蝶（西安交通大 学第二附属医院皮肤科）、林新瑜（四川省医学科学 院四川省人民医院皮肤科）、刘慧（广西医科大学第 一附属医院皮肤科）、米兰（湖南中医药大学第二附属医院皮肤科）、任婧宇（山西医科大学第一医院皮肤科）、施辛（苏州大学附属第二医院皮肤科）、陶小 华（浙江省人民医院皮肤科）、王禹毅（重庆市中医院 皮肤科）、余斌（福建医科大学附属第二医院皮肤科）、俞晨（第四军医大学西京皮肤医院）、禹卉千（河南省人民医院皮肤科）、张颖鹏（南昌大学第二附属 医院皮肤科）、郑波（广州军区广州总医院皮肤科）、郑跃（中山大学附属第三医院皮肤科）、宗文凯（中国 医学科学院皮肤病研究所）。

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(下转第50页）
•50•医学临床研究2021年1月第38卷第1期 J Clin R e s，Jan.2021，Vol 38, N’q I
粒子植入治疗的自身特征有关，由于该方案需直接植人放射粒子，放射效应持续时间较长，加之对靶区 附近组织直接距离较短，患者毒副反应率增高[9]。

本组研究发现T A C E+碘125放射粒子植人治疗 在改善肝癌症状上具有显著价值。

需要注意的是治疗疗效除受碘125放射粒子设计植人位置的影响外，还可能被碘油沉积影响而出现位移，这均将导致放射剂量分布不均.并可能影响疗效，导致肿瘤复发。

因此，为确保T A C E+碘125放射粒子植人治疗的临床疗效，临床需借助影像学技术反复确认植人粒子位置。

综上所述，中晚期不能手术肝癌患者T A C E联 合碘125放射粒子植人治疗较单纯的T A C E手术具 有更好的良效果，但是可能会增加毒副反应的发生率。

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w a l l-d e r i v e d g l y c o p r o t e i n,g l y c y r r e t i n i c a c i d，p i r o c t o n e
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(本文编辑：詹道友）[收稿日期]2020-09-30。