关于加快医药行业结构调整的指导意见等法
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处理
1
规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者 不按规定程序组织选购药品的；
2 提供虚假药品采购信息的； 3 不按规定签订采购合同，或者不按时回款的；
整理课件
34
参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为 的违法违规行为，由卫生行政、工商行政管理等部门依 法给予
处理
不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价， 4 或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条
2
在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管 或设置歧视性条件的；
3 违反规定建设、管理和使用专家库的；
4
违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、 瞒报、擅自更改药品采购数据信息的；
整理课件
32
负责实施的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员有 下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办督促有关部 门依法给予
款和协议的；
5 在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受 回扣或者谋取不正当利益的；
6 其他违法违规行为 。
整理课件
35
参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有
下列的违法二违十规行五为种，由违价规格管行理为、工商行政管理、食
品药品监督管理等部门依法给予
处理
1 提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；
《关于加快医药行业结构调整 指导意见》等法律法规
整理课件
1
1
关于加快医药行业结构调整的指导意见
2
药品集中采购监督管理办法
整理课件
2
一、关于加快医药行业结构调整的指导意见
(一) 行业背景 （二）基本原则 （三）主要任务和目标 （四）保障措施
整理课件
3
行业背景
产品结构 拥有自主知识产权的药品少
技术结构 相对比较落后
品药品监督管理等部门依法给予
处理
4 不通过药品集中采购平台交易的； 5 在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的； 6 擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，
或者违反有关规定配送的； 7 其他违法违规行为 。
整理课件
37
整理课件
38
2001年，国务院纠风办、卫生部等六个部委在全面 总结试点经验的基础上，制定下发了《医疗机构药品集 中招标采购的工作规范（试行）》和《医疗机构药品集 中招标采购监督管理暂行办法》。
整理课件
24
2005年以后，提出要推行以省为单位、同时发挥政府 的主导作用的集中采购模式。
2009年的8月开始，基本药物按照基本药物的采购 办法来采购，非基本药物按照现行的药品采购制度进行 采购。
（二）药品集中采购 (五）药品集中采购 监督管理机构及职责 监督管理的主要方式
（三）药品集中采 购监督管理的对象
（六）违法违规问题 的处理
整理课件
23
2000年前，我们国家实行的是分散、一对一的采购。
2000年2月，国务院办公厅下发了《关于城镇医药 卫生体制改革的指导意见》，进行药品集中招标采购试 点工作。
整理课件
9
基本原则
坚持
发挥市场机制 作用与加强政 策引导相结合
坚持
自主创新、技 术改造与淘汰 落后相结合
坚持
保障生产供应 与强化质量安 全相结合
整理课件
10
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
（1）国家基本药物:增
加生产保障供应 – 80%
（2）化学药领域：研发
创新 – 10个、20个
（3）生物技术药物领域：
研发基因工程药物和抗
体药物 – 15个
（4）中药领域：加快中
成药的二次研究与开发，
培育现代中药，加强中
药知识产权保护 – 50个
（5）医疗器械领域：推
进先进医疗设备的国产
化 – 200个
11
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
2010年6月2日，由卫生部、国务院纠风办等单位 联合发布了《药品集中采购监督管理办法》（收下简
称《管理办法》），自2010年7月15日发布之日起施行。
整理课件
25
纠正医药购销和医疗服务 中不正之风部际联席会议
食品药品监督管理部门
卫生行政部门
管 财政部门 理 机 价格管理部门 构 和 工商行政管理部门 职 责 监察机关和纠风办
7 违规设定收费项目、收费标准或者摊派的；
8 索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
9 其他违法违规行为 。
整理课件
31
负责实施的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员有 下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办督促有关部 门依法给予
处理
1
违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息 发布等有关规定实施药品集中采购的；
5
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.制药企业生产低端产品比 重过大，反映了整体技术水 平的薄弱；
2.创新技术开发能力水平低， 工程技术和制剂技术以及节 能清洁生产技术相对比较落 后；
3.质量管理体系与国际通行 标准尚有明显差距。
整理课件
6
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
整理课件
29
负责组织的政府部门、公务员及工作人员有下列的违法 违规行为，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予
处理
1 拒不执行上级机关依法作出的决策部署的； 违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单
2 位规定组织开展药品集中采购的； 3 违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的；
4
违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条 款的；
组织协调，依法监督，调查处 理违法违规问题。 负责审查参与药品集中采购的药 品生产经营企业资质，依法对集 中采购的药品质量进行监督管理。 监督管理医疗机构执行入围结果、 采购用药及履行合同等行为。 财政监督
药品价格、收费行为
查处集中采购中的商业贿赂、非法 促销、虚假宣传等不正当竞争行为。
部门履行职责的监察，人员的 行为监督，违纪行为查处
采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或 2 者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不
正当竞争的；
公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝 3 与医疗机构签订采购合同的；
整理课件
36
参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有
下列的违法二违十规行五为种，由违价规格管行理为、工商行政管理、食
15
保障措施
1 鼓励技术创新 2 加强技术改造 3 发挥药品价格杠杆调节作用 4 完善集中采购和临床使用政策 5 发挥药品监管的促进作用 6 完善企业兼并重组支持政策
整理课件
16
保障措施
7 制止重复建设，淘汰落后产品和工艺 8 推进中药材生产产业化进程 9 推动医药产业集群化发展 10 加强运行监测分析工作 11 发挥行业协会作用
组织结构 与国外差距较大
区域结构 西部地区医药工业基础薄弱
出口结构 出口产品附加值低
整理课件
4
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.医药产业以仿制药为主,缺 乏自主知识产权的创新药;
2.外资企业的进逼促使国产 药的市场份额不断缩小；
3.医院和患者联合抬高了进 口药市场份额
整理课件
处理
5
对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查 处理不及时的；
接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等， 6 索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
7 其他违法违规行为 。
整理课件
33
参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为 的违法违规行为，由卫生行政、工商行政管理等部门依 法给予
内 4 情况；… 容 医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定
5 使用入…围5 药品的情况；
药品生…产经营企业依法参与竞标和履行采 6 购配送合同的情况。
整理课件
28
主要方式
组织网上监
管、专项检查 和重点督查；
主要
方式
纠正、查处违
法违规行为和问题， 通报典型案件
受理投诉、 申诉和举报；
推动有关部 门建立健全监督 管理有关规章制 度；
整理课件
17
二、药品集中采购监督管理办法
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
整理课件
18
二、药品集中采购监督管理办法
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
整理课件
1.政府加强组织 领导； 2.政府建立非营 利性采购交易平 台； 3.政府要对采购 交易全过程加强 监督管理。
19
我国百强企业收入占全行 业比重为31%，而全球十 强企业收入占全球药品市 场的比重是42%，差距较 大。
整理课件
7
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.长三角、珠三角、环渤海 地区，目前面临产业结构调 整和升级；
2.一些化学原料药生产受到环 保和能源制约，正在向中西 部地区转移；
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
整理课件
1.集中采购的全 过程要通过网上 运行来实现；
2.医疗机构与医 药企业的购销活 动必须在采购平 台上“阳光操 作”。
21
山东基本药物采购投下全国第一标
整理课件
22
二、药品集中采购监督管理办法
(一)药品集中招标采 （四）药品集中采购 购的发展和演变过程 监督管理的主要内容
整理课件
（1）推广应用化学原
料药新技术，加强新
型制剂技术的应用。
（2）重点突破生物技
术药物技术，加快生产和
质量控制的现代技术
应用及新剂型的开发。
（4）推进医药行业信
息化建设
12
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
30
负负责责组组织织的的政政府府部部门门、、公公务务员员及及工工作作人人员员有以下下列的的违违规法 违行规为行，为由，监由察监机察关机和关纠和风纠办风会办同会有同关有部关门部依门法依给法予给予
处理
5 违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的；
6
泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗 领导和公众的；
整理课件
（1）鼓励优势企业收购 兼并和联合重组 （2）形成一批大型企业 集团 – 50% （3）支持中小企业向 “专、精、特、新”的 方向发展 （4）形成大型企业和中 小企业分工协作、协调 发展的格局。
13
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
(1)形成符合国际标 准的综合性医药生 产基地 – 3个； (2)发展中西部地区 的专业性生产基地； （3）形成东、中、 西部优势互补的布 局，促进区域医药 经济协调发展。
14
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
(1)扩大制剂出口 (2)增加制剂在药 品出口中所占的 比重 – 20% (3)培育自主品牌 (4)推动制剂企业 通过发达国家 GMP认证 –50家
整理课件
26
监督管理对象
（1） 组织部门和公务员
（2） 实施单位及其人员
（3） 参与单位及其人员
整理课件
27
相关部门依法履行职责、执行上级部署、 1 相互协作配合的情况；
执行医疗机构药品集中采购有关规定的情
主 2 况；
坚持公…开、公平、公正和“质量优先、价格
要 3 合理”原则的情况；
相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的
3.西部省份忽视自身相对薄弱 的医药工业基础，盲目发展 药都、药谷、医药园区， 甚至以牺牲环境为代价。
整理课件
8
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.我国已成为世界最大 的原料药出口国；
2.低附加值产品占据了主导地 位 高附加值的制剂比重少得可怜；
3.随着原料药出口的增加，国 内企业也越来越多地接到他 国企业提出的反倾销诉讼。
二、药品集中采购监督管理办法
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
1.集中采购所形成的 价格是医药企业向省 （区、市）内所有参 加药品集中采购医疗 机构的供应价格； 2.有利于选购优质药 品，保证用药安全； 3.有利于有效降低采 购成本； 4.有利于降低采购价 格。
整理课件
20
二、药品集中采购监督管理办法
1
规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者 不按规定程序组织选购药品的；
2 提供虚假药品采购信息的； 3 不按规定签订采购合同，或者不按时回款的；
整理课件
34
参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为 的违法违规行为，由卫生行政、工商行政管理等部门依 法给予
处理
不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价， 4 或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条
2
在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管 或设置歧视性条件的；
3 违反规定建设、管理和使用专家库的；
4
违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、 瞒报、擅自更改药品采购数据信息的；
整理课件
32
负责实施的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员有 下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办督促有关部 门依法给予
款和协议的；
5 在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受 回扣或者谋取不正当利益的；
6 其他违法违规行为 。
整理课件
35
参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有
下列的违法二违十规行五为种，由违价规格管行理为、工商行政管理、食
品药品监督管理等部门依法给予
处理
1 提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；
《关于加快医药行业结构调整 指导意见》等法律法规
整理课件
1
1
关于加快医药行业结构调整的指导意见
2
药品集中采购监督管理办法
整理课件
2
一、关于加快医药行业结构调整的指导意见
(一) 行业背景 （二）基本原则 （三）主要任务和目标 （四）保障措施
整理课件
3
行业背景
产品结构 拥有自主知识产权的药品少
技术结构 相对比较落后
品药品监督管理等部门依法给予
处理
4 不通过药品集中采购平台交易的； 5 在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的； 6 擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，
或者违反有关规定配送的； 7 其他违法违规行为 。
整理课件
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整理课件
38
2001年，国务院纠风办、卫生部等六个部委在全面 总结试点经验的基础上，制定下发了《医疗机构药品集 中招标采购的工作规范（试行）》和《医疗机构药品集 中招标采购监督管理暂行办法》。
整理课件
24
2005年以后，提出要推行以省为单位、同时发挥政府 的主导作用的集中采购模式。
2009年的8月开始，基本药物按照基本药物的采购 办法来采购，非基本药物按照现行的药品采购制度进行 采购。
（二）药品集中采购 (五）药品集中采购 监督管理机构及职责 监督管理的主要方式
（三）药品集中采 购监督管理的对象
（六）违法违规问题 的处理
整理课件
23
2000年前，我们国家实行的是分散、一对一的采购。
2000年2月，国务院办公厅下发了《关于城镇医药 卫生体制改革的指导意见》，进行药品集中招标采购试 点工作。
整理课件
9
基本原则
坚持
发挥市场机制 作用与加强政 策引导相结合
坚持
自主创新、技 术改造与淘汰 落后相结合
坚持
保障生产供应 与强化质量安 全相结合
整理课件
10
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
（1）国家基本药物:增
加生产保障供应 – 80%
（2）化学药领域：研发
创新 – 10个、20个
（3）生物技术药物领域：
研发基因工程药物和抗
体药物 – 15个
（4）中药领域：加快中
成药的二次研究与开发，
培育现代中药，加强中
药知识产权保护 – 50个
（5）医疗器械领域：推
进先进医疗设备的国产
化 – 200个
11
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
2010年6月2日，由卫生部、国务院纠风办等单位 联合发布了《药品集中采购监督管理办法》（收下简
称《管理办法》），自2010年7月15日发布之日起施行。
整理课件
25
纠正医药购销和医疗服务 中不正之风部际联席会议
食品药品监督管理部门
卫生行政部门
管 财政部门 理 机 价格管理部门 构 和 工商行政管理部门 职 责 监察机关和纠风办
7 违规设定收费项目、收费标准或者摊派的；
8 索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
9 其他违法违规行为 。
整理课件
31
负责实施的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员有 下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办督促有关部 门依法给予
处理
1
违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息 发布等有关规定实施药品集中采购的；
5
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.制药企业生产低端产品比 重过大，反映了整体技术水 平的薄弱；
2.创新技术开发能力水平低， 工程技术和制剂技术以及节 能清洁生产技术相对比较落 后；
3.质量管理体系与国际通行 标准尚有明显差距。
整理课件
6
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
整理课件
29
负责组织的政府部门、公务员及工作人员有下列的违法 违规行为，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予
处理
1 拒不执行上级机关依法作出的决策部署的； 违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单
2 位规定组织开展药品集中采购的； 3 违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的；
4
违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条 款的；
组织协调，依法监督，调查处 理违法违规问题。 负责审查参与药品集中采购的药 品生产经营企业资质，依法对集 中采购的药品质量进行监督管理。 监督管理医疗机构执行入围结果、 采购用药及履行合同等行为。 财政监督
药品价格、收费行为
查处集中采购中的商业贿赂、非法 促销、虚假宣传等不正当竞争行为。
部门履行职责的监察，人员的 行为监督，违纪行为查处
采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或 2 者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不
正当竞争的；
公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝 3 与医疗机构签订采购合同的；
整理课件
36
参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有
下列的违法二违十规行五为种，由违价规格管行理为、工商行政管理、食
15
保障措施
1 鼓励技术创新 2 加强技术改造 3 发挥药品价格杠杆调节作用 4 完善集中采购和临床使用政策 5 发挥药品监管的促进作用 6 完善企业兼并重组支持政策
整理课件
16
保障措施
7 制止重复建设，淘汰落后产品和工艺 8 推进中药材生产产业化进程 9 推动医药产业集群化发展 10 加强运行监测分析工作 11 发挥行业协会作用
组织结构 与国外差距较大
区域结构 西部地区医药工业基础薄弱
出口结构 出口产品附加值低
整理课件
4
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.医药产业以仿制药为主,缺 乏自主知识产权的创新药;
2.外资企业的进逼促使国产 药的市场份额不断缩小；
3.医院和患者联合抬高了进 口药市场份额
整理课件
处理
5
对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查 处理不及时的；
接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等， 6 索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
7 其他违法违规行为 。
整理课件
33
参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为 的违法违规行为，由卫生行政、工商行政管理等部门依 法给予
内 4 情况；… 容 医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定
5 使用入…围5 药品的情况；
药品生…产经营企业依法参与竞标和履行采 6 购配送合同的情况。
整理课件
28
主要方式
组织网上监
管、专项检查 和重点督查；
主要
方式
纠正、查处违
法违规行为和问题， 通报典型案件
受理投诉、 申诉和举报；
推动有关部 门建立健全监督 管理有关规章制 度；
整理课件
17
二、药品集中采购监督管理办法
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
整理课件
18
二、药品集中采购监督管理办法
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
整理课件
1.政府加强组织 领导； 2.政府建立非营 利性采购交易平 台； 3.政府要对采购 交易全过程加强 监督管理。
19
我国百强企业收入占全行 业比重为31%，而全球十 强企业收入占全球药品市 场的比重是42%，差距较 大。
整理课件
7
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.长三角、珠三角、环渤海 地区，目前面临产业结构调 整和升级；
2.一些化学原料药生产受到环 保和能源制约，正在向中西 部地区转移；
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
整理课件
1.集中采购的全 过程要通过网上 运行来实现；
2.医疗机构与医 药企业的购销活 动必须在采购平 台上“阳光操 作”。
21
山东基本药物采购投下全国第一标
整理课件
22
二、药品集中采购监督管理办法
(一)药品集中招标采 （四）药品集中采购 购的发展和演变过程 监督管理的主要内容
整理课件
（1）推广应用化学原
料药新技术，加强新
型制剂技术的应用。
（2）重点突破生物技
术药物技术，加快生产和
质量控制的现代技术
应用及新剂型的开发。
（4）推进医药行业信
息化建设
12
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
30
负负责责组组织织的的政政府府部部门门、、公公务务员员及及工工作作人人员员有以下下列的的违违规法 违行规为行，为由，监由察监机察关机和关纠和风纠办风会办同会有同关有部关门部依门法依给法予给予
处理
5 违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的；
6
泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗 领导和公众的；
整理课件
（1）鼓励优势企业收购 兼并和联合重组 （2）形成一批大型企业 集团 – 50% （3）支持中小企业向 “专、精、特、新”的 方向发展 （4）形成大型企业和中 小企业分工协作、协调 发展的格局。
13
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
(1)形成符合国际标 准的综合性医药生 产基地 – 3个； (2)发展中西部地区 的专业性生产基地； （3）形成东、中、 西部优势互补的布 局，促进区域医药 经济协调发展。
14
主要任务和目标
1.调整产品结构 2.调整技术结构 3.调整组织结构 4.调整区域结构 5.调整出口结构
整理课件
(1)扩大制剂出口 (2)增加制剂在药 品出口中所占的 比重 – 20% (3)培育自主品牌 (4)推动制剂企业 通过发达国家 GMP认证 –50家
整理课件
26
监督管理对象
（1） 组织部门和公务员
（2） 实施单位及其人员
（3） 参与单位及其人员
整理课件
27
相关部门依法履行职责、执行上级部署、 1 相互协作配合的情况；
执行医疗机构药品集中采购有关规定的情
主 2 况；
坚持公…开、公平、公正和“质量优先、价格
要 3 合理”原则的情况；
相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的
3.西部省份忽视自身相对薄弱 的医药工业基础，盲目发展 药都、药谷、医药园区， 甚至以牺牲环境为代价。
整理课件
8
行业背景
产品结构 技术结构 组织结构 区域结构 出口结构
1.我国已成为世界最大 的原料药出口国；
2.低附加值产品占据了主导地 位 高附加值的制剂比重少得可怜；
3.随着原料药出口的增加，国 内企业也越来越多地接到他 国企业提出的反倾销诉讼。
二、药品集中采购监督管理办法
以政府为主导 以省（区、市）为单位 网上集中采购
1.集中采购所形成的 价格是医药企业向省 （区、市）内所有参 加药品集中采购医疗 机构的供应价格； 2.有利于选购优质药 品，保证用药安全； 3.有利于有效降低采 购成本； 4.有利于降低采购价 格。
整理课件
20
二、药品集中采购监督管理办法