标签合格证说明书管理规定

标签合格证说明书管理规定
文件编号：OO-SCB-SMP- 现行版本：A0
记录编号：00-XZB-TA-WSDA-001 版本：A0
标签合格证说明书管理规定
1目的
建立标签、说明书合格证的管理规程。

2适用范围
标签、说明书及印有与标签内容相同的医疗器械包装物及灭菌标志（变色圆标）。

3职责
3.1仓管员执行该项规程。

3.2生产部负责组织该规程的实施。

3.3品质部监督该项规程的具体实施。

4内容
4.1标签、说明书合格证的验收、贮存
4.1.1标签进厂，仓管员按质量管理部批准的样本检查外观、尺寸、式样、颜色，查看有
否污染及破损，按照《物料验收盘存复验管理规程》进行验收。

4.1.2标签按每一卷数量用标签点数进行准确计数。

4.1.3检验不合格的标签和说明书按《物料领用、使用、退库标准操作规程》进行点数封
存，待印刷企业确认后，指定专人在本企业内并在检验员监督下及时销毁，做好销毁记录，并由监销人审查签字，标签、说明书不得退回印刷厂家处理。

4.1.4品质部应对每批标签、说明书检验，按批准的样本要求核对内容，还应检查印刷质
量，符合要求后，签发报告单、《合格证》与《物料放行单》。

4.1.5标签、说明书必须按品种、规格、批号进行分类，整齐码放，专柜存放，进行严格管理。

4.1.6每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

品质部、生产部仓管员应各持一份标准样品以便每次收货时进行核验。

4.2标签、说明书的发放与使用管理
4.2.1各种标签应按《生产计划施工单》由包装岗位负责人按照《物料领用、使用、退库
标准操作规程》进行领取；说明书按《生产计划施工单》由包装负责人按照《物料领用、
密级：机密使用、退库标准操作规程》进行领取；仓管员按照《领料单》进行计数发放。

422检验员随时核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量。

423领到的标签，应专柜上锁保管，贴签操作员向包装负责人领取标签，包装负责人及
领用人员作好发放记录。

4.2.4 产品贴签工序应如实登记使用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。

4.2.5标签不得改作他用或涂改后再用。

4.2.6 未打印批号的剩余标签经检验员确认批准后退回仓库。

4.2.7生产过程打错及损坏的标签，在检验员的监督下进行销毁，并做好记录。

4.3标签的打印与销毁
4.3.1生产部根据生产计划施工单下达的生产品种与数量，交与标签打印人员进行打印试
样，由品质部检验员进行符核。

内容包括，《标签说明书、合格证检验标准》检验项目，
a核对条形码编号，认真核对条码所有数字并确认。

b核对生产批号，是否与生产计划施工单（灭菌批号）相符，并确认。

c注册标准及注册证号码，生产地址，联系电话、产品品种代码、规格型号等文字信息。

按照《标签说明书合格证检验标准》进行检验，并符核确认。

贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应在检验员监督下进行销毁，并做好销
毁记录。

4.3.2改版或废止使用标签、说明书，应在规定期限内使用，如在规定期内未使用完的标
签、说明书，在检验员监督下进行销毁，并作好相应记录。

4.3.3印刷医疗器械标签的模版在未终止使用前，采取严格防止标签外流措施；如模版要
淘汰，应收回后保管或监销。

4.4印有品名、商标等标记的包装材料（如小盒、说明书等），应按本规定管理。

5相关文件及记录
5.1《标签说明书合格证检验标准》
5.2《物料领用、使用、退库标准操作规程》
《产品设计审批表》
5.4《原辅包装材料领用使用退库记录》5.5《包装材料销毁记录》。