优选.12.10药品GMP检查中的常见问题
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【注：螺纹卡箍存在卫生死角，不易清洁。】
第五页，共123页。
快卡连接
第六页，共123页。
老式螺纹卡箍连接
药品GMP检查要点
• 清洗机工艺管路是否配置有压缩空气排空系统。
【注：主要防止残留水积存管内及微生物的 滋生。】
第七页，共123页。
第八页，共123页。
药品GMP检查要点
• 清洗机工艺管路的安装是否设有斜度。
• 制水系统灭菌方式和频次，蒸汽灭菌时是否知道系统的最冷点？ 水的流速是否有规定？
• 纯化水、注射用水的生产能力是否与生产用水的能力匹配？
• 是否所有温度探头数据均达到灭菌温度才开始记录灭菌时 间。
第四十五页，共123页。
药品GMP检查要点
• 每次灭菌周期是否有实时打印记录，记录是否至少包括：记 录或控制温度探头数据、活动装载探头数据、压力、装在数 量、起始和终止时间、升温时间、灭菌时间、冷却时间、压 缩空气压力、压缩空气速率或添加量，添加时间，被灭菌物 品信息等。
完整性测试接口。
• ——新安装或更换后的高效过滤器是否通过完
整性测试，即检查PAO测试。
PAO检测口
第十五页，共123页。
老式人工点焊
药品GMP检查要点
• ——高温灭菌段温度是否设置合理，是否超过
过滤器所能承受最高温度。
• ——烘箱A级区域腔体内壁的焊接是采用满焊
并经抛光处理还是采用点焊结构。
第十六页，共123页。
是否校验？ • 超声波洗瓶机的频率；
第四页，共123页。
药品GMP检查要点
• 清洗机设备内部非运动管路是否采用不锈钢硬
管连接，至少应为304材质；是否避免采用软 管连接。【注：有些外部管路因工艺或是运
动件可采用耐压的软管连接。】
• 清洗机工艺管路是否采用快卡连接方式（含 硬管与软管），是否避免采用螺纹卡箍连接。
• 模拟灌装验证的人员与生产现场的人员是否一致？
• 粉针剂是否有混粉？混粉过程是否有防止污染的有效措施？
第二十二页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——设备机座、底座等碳钢件是否采用金属
烤漆处理，应避免采用刷普通的防锈漆处理。
第二十三页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——建议传动部件应尽量采用伺服进行驱动，
值为20-30pa不建议超过30pa以上，特别为超过50pa时
风险较大；不能设用级别套级别的原则。
第二十一页，共123页。
药品GMP检查要点
• 灌装岗位 • 关注：
• 工作服的穿戴是否符合要求？ • 手如何消毒？消毒的频次规定？ • 手套单层、双层？打开门的方式：用手或肘？ • 工作服、手的监测时机、动态监测情况； • 维修器具的处理情况 • 气流的烟雾实验；
第四十二页，共123页。
药品GMP检查要点
• 如某企业在GMP认证中的缺陷：
• 1、已作废的文件为标识，未按照文件管理规程规定的期限对文 件系统进行定期回顾；
• 2、设计方案发生变更时未按照制定的变更管理控制规程进 行管理；色氨酸、缬氨酸、苏氨酸、亮氨酸、低硼硅安瓿、 异型瓶增加供应商是，QP与企业负责人在未完成相应研究 与评估（的情况下），已同意变更。
省去齿轮、链轮、凸轮、连杆等部件的传输， 避免传动部位产生“油气”从而对A级环境及 产品带来不利影响。
第二十四页，共123页。
药品GMP检查要点 设备是否设置有不锈钢支撑架及有机玻璃 （或钢化玻璃）防护门，是否采用软帘结构。
第二十五页，共123页。
药品GMP检查要点 • 是否设置光栅限制进入，如手套进入时，设
备应停止生产。
第二十六页，共123页。
药品GMP检查要点 • 设备上是否设置有自动取样装置或配置IPC称
重系统。
第二十七页，共123页。
药品GMP检查要点
• 设备上是否设置有无胶塞自动剔除装置。
第二十八页，共123页。
药品GMP检查要点 • 悬浮粒子监测装置是否设置在关键进出料区域、
高风险区域（产品暴露时间较长、人员可能干 预区域，如灌装加塞机的进瓶、灌装、加塞区 域共三个点），另需用烟雾试验验证确认。
• 冻干
• 关注：
• 灌装后的转运方式；
• 冻干机清洗的验证。
第三十三页，共123页。
药品GMP检查要点
• 轧盖 • 关注： • ——轧盖设置在A/B还是A/C(D)。
• 如果轧盖工序设置在B级区，应关注：①产品 始终处于A级气流的保护中，A级送风坏境应 至少符合A级区的静态要求②轧盖过程中的颗
粒产生的问题，应该设置抽风装置③铝盖需灭 菌④操作符合无菌工艺要求。
• 灭菌柜内置探头的数量和位置，以及各探头的精度。探头 数量和位置、精度应通过风险评估和验证确定，至少应包 含：固定的温度探头3个（灭菌柜腔体、腔体进水、腔体排水）
和适当数量的活动装载探头，探头精度应一致。 • 是否有指示和控制探头？ • 灭菌车的装载和卸载情况，是否便于工作人员操作，装载和
卸载的时间。
第三十五页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——轧盖机是否配置有A级层流保护装置,确保
A级送风要求符合A级区的静态要求。
第三十六页，共123页。
药品GMP检查要点
——产品从灌装机至轧盖机之间的传送是否始 终处于A级气流的保护中。
灌装加塞机
A级层流保护装置
轧盖机
第三十七页，共123页。
药品GMP检查要点
第二十九页，共123页。
药品GMP检查要点
• ——设备上是是否设置有浮游菌采集器及沉降 菌放置平台。（浮游菌采集器一般在灌装、加 塞区域各放置一个点，沉降菌放置平台在灌装 处放置一个点）
第三十页，共123页。
药品GMP检查要点
• 配液岗位
• 关注：
• 是否有浓、稀配之分，所用原料是否无菌原料？
• 终端过滤器的位置及过滤器的处理、使用前后的验 证；
• 不锈钢管路是否能提供焊接记录及内窥镜检测报告。
第四十六页，共123页。
药品GMP检查要点 • 是否采用空气阻断装置？
第四十七页，共123页。
如何理解空气阻断功能装置？
配制罐
有人这样理解
什么是air break? 有人译作空气破裂 这段积
水长菌
规范29条称空气阻断功
能装置，意:不直接相连
什么场合要用air break? 生产设备，不是洗手池
• 查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否 合理，易产生污染物的房间对相邻房间的压差设计。
• 要求企业安排动态生产，检查员最好从灌装头组装开始看起。 • 根据中心的检查分工和方案，每个检查员做好自己的检查清
单。
第三页，共123页。
药品GMP检查要点
车间现场检查 • 洗瓶岗位
• 关注： • 注射用水的压力、温度，压力表是否记录？
• 是否对灭菌周期中喷淋水量的变化幅度、喷淋水的速度、喷淋 水的温度进行监测？是否有喷淋水防止堵塞的措施等。
• 压力探头测得压力是否稳定？是否存在在保温段对柜内补 充冷压缩空气的情况，该情况能否在温度记录中反映？
• 无菌检查的取样计划是否根据风险评估结果制定，是否从可 能的冷点取样；同一批产品分次分柜灭菌的是否从每次每柜 取样？
2022/1/3
第四十八页，共123页。
由风险分析得出结论
水池
风险
不同
≠
√
水池需要水封，隔离外部气体
；不需要Air break
风险的识别及评估
T1 300L配液
T2 500L配液
T3 500L配液
改造可采 用快接口
• 灭菌柜喷淋水是否每次更换？如循环使用是否对水质进行监 控以及风险评估？
• 灭菌柜的设计是否易于清洁。
• 灭菌柜门的垫圈介质以及性能是否有利于灭菌柜的泄露控制。
第四十一页，共123页。
药品GMP检查要点 • 查阅文件和记录
• 质量管理
• 关注：
• 索取偏差记录，了解企业存在的问题。
• 是否理解质量管理体系；
药品GMP检查要点 • 机构与人员 • 关注： • 人员培训的有效性；是否对所有文件都进行
了培训?
• 各关键岗位人员的资质。
第四十四页，共123页。
药品GMP检查要点
• 设备管理 • 关注：
• 是否建立设备档案？
• 是否有预防维修计划？ • 是否有校准管理文件，该文件是否包括校准周期，周期的
制订依据？
• 3、编号为PC20130901偏差调查报告内容不完整，批号为 130909水解蛋白浓缩液热源不合格，未按照制定的偏差管 理规程和（并）使用相应的调查工具开展全面调查。
• 4、质量管理部门未对南通海浪玻璃制品厂、上海协和氨基酸有限
公司物料供应商进行现场质量审计。
2022/1/3
第四十三页，共123页。
第四十页，共123页。
药品GMP检查要点
• 装载方式是否固定？装载的数量和方式、装载的分布原则等。 不是满载的情况下是否使用色水瓶替代？
• 灭菌区域是否与生产规模相匹配，能否有效区分灭菌前后产品， 不同批次产品，防止混淆和差错。
• 喷水系统的喷淋方式能否保证均匀喷淋无死角。 • 灭菌柜的水位监测是否配置检测装置和报警系统。
• 消毒液的处理及使用、替代情况；
• 缓冲罐的位置及在线清洗情况；
• 称量配料的场地是否符合要求，如集中存放。
第三十一页，共123页。
药品GMP检查要点
• 辅助岗位
• 关注： • 胶塞清洗及转运方式；
• 器具灭菌方式及转运和打开方式； • 铝盖清洗及转运方式。
第三十二页，共123页。
药品GMP检查要点
手动隔膜阀
药品GMP检查要点
• 清洗机外罩蒸汽抽取系统是否安装有反倒流装 置。
• 清洗机中心是否设置有防止蒸汽二次挂水处 理装置，应避免采用平面板结构。
第十三页，共123页。
药品GMP检查要点 • 清洗机水箱、接水盘是否采用大圆角连接结
构，应避免垂直焊接结构。
第十四页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——隧道式灭菌干燥机是否预留有高效过滤器
.12.10药品GMP检查中的常见问 题
第一页，共123页。
一、药品GMP检查要点
第二页，共123页。
药品GMP检查要点
检查前
• 了解产品批文情况。
• 了解生产线的历史情况（许可证的范围）。
• 了解产品工艺流程。查看产品的灭菌工艺，可最终灭菌、非最 终灭菌。
• 对照工艺规程，仔细查看一批生产记录。
第九页，共123页。
第十页，共123页。
药品GMP检查要点
• 清洗机水气的通断控制是否采用卫生级隔膜 阀(含手动及气动隔膜阀)，是否避免采用电磁 阀、球阀。【注：电磁阀和球阀卫生死角大， 存在机械摩擦，易产生微粒。】
第十一页，共123页。
药品GMP检查要点
气动隔膜阀
老式电磁阀 老式球阀
第十二页，共123页。
预热段与洗烘间
高温段与洗烘间
冷却段与洗烘间
灌装间与洗烘间
药品GMP检查要点
• 注：压差建议值： • 预热段和洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa • 冷却段和洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa • 高温段与预热段和冷却段的压差为正压，建议值为2-5pa • 灌装间（B+A级区）与洗烘间的压差为正压，建议
第十八页，共123页。
模块化结构
药品GMP检查要点
老式整体式结构
清洁口
第十九页，共123页。
药品GMP检查要点
• ——烘箱预热段、高温段、冷却段与洗烘间及
灌装间与洗烘间是否设置有压差监测装置，应 同时设置有数显式压差变送器及指针式压差表 或者在触摸屏上能显示压差数据。
压力变送器
第二十页，共123页。
药品GMP检查要点
• ——输瓶转送网带是否配置有超声波在线清 洗装置。
第十七页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——隧道烘箱高温段网带下方是否设置有清
洁口，网孔板应设计为模块化结构（非整体 式），可方便并快捷的对其进行清洁，确保 无难清洁部位或死角。
• 【注：中国根据国情固产品选择的包材为低硼 硅或钠钙玻璃的瓶子，在高温段灭菌时会出现 炸瓶现象，碎玻屑掉落在高温段的腔室内；采 用模块化的结构通过清洁口每天可进行清洁验 证，减少碎玻屑二次污染的风险】
第三十四页，共12D级区，应关注：①产
品始终处于A级气流的保护中，A级送风坏境应 至少符合A级区的静态要求②对产品在轧盖前的 压塞完好性进行检查，未正确轧盖的产品不能 退回无菌区继续加工③轧盖过程中的颗粒产生 的问题，应该设置抽风装置④铝盖可以不灭菌。
• ——轧盖如设置在A/C(D)，轧盖前是否设置有
对胶塞状态进行监测及自动剔除的装置。
轧盖前胶塞监测装置
光纤检测装置
第三十八页，共123页。
视觉检测系统
药品GMP检查要点 ——轧盖部位是否配置有铝屑收集装置。
第三十九页，共123页。
药品GMP检查要点
• 灭菌柜
• 关注：
• 灭菌柜主体、灭菌车所用材质，是否存在腐蚀生锈的情况。
第五页，共123页。
快卡连接
第六页，共123页。
老式螺纹卡箍连接
药品GMP检查要点
• 清洗机工艺管路是否配置有压缩空气排空系统。
【注：主要防止残留水积存管内及微生物的 滋生。】
第七页，共123页。
第八页，共123页。
药品GMP检查要点
• 清洗机工艺管路的安装是否设有斜度。
• 制水系统灭菌方式和频次，蒸汽灭菌时是否知道系统的最冷点？ 水的流速是否有规定？
• 纯化水、注射用水的生产能力是否与生产用水的能力匹配？
• 是否所有温度探头数据均达到灭菌温度才开始记录灭菌时 间。
第四十五页，共123页。
药品GMP检查要点
• 每次灭菌周期是否有实时打印记录，记录是否至少包括：记 录或控制温度探头数据、活动装载探头数据、压力、装在数 量、起始和终止时间、升温时间、灭菌时间、冷却时间、压 缩空气压力、压缩空气速率或添加量，添加时间，被灭菌物 品信息等。
完整性测试接口。
• ——新安装或更换后的高效过滤器是否通过完
整性测试，即检查PAO测试。
PAO检测口
第十五页，共123页。
老式人工点焊
药品GMP检查要点
• ——高温灭菌段温度是否设置合理，是否超过
过滤器所能承受最高温度。
• ——烘箱A级区域腔体内壁的焊接是采用满焊
并经抛光处理还是采用点焊结构。
第十六页，共123页。
是否校验？ • 超声波洗瓶机的频率；
第四页，共123页。
药品GMP检查要点
• 清洗机设备内部非运动管路是否采用不锈钢硬
管连接，至少应为304材质；是否避免采用软 管连接。【注：有些外部管路因工艺或是运
动件可采用耐压的软管连接。】
• 清洗机工艺管路是否采用快卡连接方式（含 硬管与软管），是否避免采用螺纹卡箍连接。
• 模拟灌装验证的人员与生产现场的人员是否一致？
• 粉针剂是否有混粉？混粉过程是否有防止污染的有效措施？
第二十二页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——设备机座、底座等碳钢件是否采用金属
烤漆处理，应避免采用刷普通的防锈漆处理。
第二十三页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——建议传动部件应尽量采用伺服进行驱动，
值为20-30pa不建议超过30pa以上，特别为超过50pa时
风险较大；不能设用级别套级别的原则。
第二十一页，共123页。
药品GMP检查要点
• 灌装岗位 • 关注：
• 工作服的穿戴是否符合要求？ • 手如何消毒？消毒的频次规定？ • 手套单层、双层？打开门的方式：用手或肘？ • 工作服、手的监测时机、动态监测情况； • 维修器具的处理情况 • 气流的烟雾实验；
第四十二页，共123页。
药品GMP检查要点
• 如某企业在GMP认证中的缺陷：
• 1、已作废的文件为标识，未按照文件管理规程规定的期限对文 件系统进行定期回顾；
• 2、设计方案发生变更时未按照制定的变更管理控制规程进 行管理；色氨酸、缬氨酸、苏氨酸、亮氨酸、低硼硅安瓿、 异型瓶增加供应商是，QP与企业负责人在未完成相应研究 与评估（的情况下），已同意变更。
省去齿轮、链轮、凸轮、连杆等部件的传输， 避免传动部位产生“油气”从而对A级环境及 产品带来不利影响。
第二十四页，共123页。
药品GMP检查要点 设备是否设置有不锈钢支撑架及有机玻璃 （或钢化玻璃）防护门，是否采用软帘结构。
第二十五页，共123页。
药品GMP检查要点 • 是否设置光栅限制进入，如手套进入时，设
备应停止生产。
第二十六页，共123页。
药品GMP检查要点 • 设备上是否设置有自动取样装置或配置IPC称
重系统。
第二十七页，共123页。
药品GMP检查要点
• 设备上是否设置有无胶塞自动剔除装置。
第二十八页，共123页。
药品GMP检查要点 • 悬浮粒子监测装置是否设置在关键进出料区域、
高风险区域（产品暴露时间较长、人员可能干 预区域，如灌装加塞机的进瓶、灌装、加塞区 域共三个点），另需用烟雾试验验证确认。
• 冻干
• 关注：
• 灌装后的转运方式；
• 冻干机清洗的验证。
第三十三页，共123页。
药品GMP检查要点
• 轧盖 • 关注： • ——轧盖设置在A/B还是A/C(D)。
• 如果轧盖工序设置在B级区，应关注：①产品 始终处于A级气流的保护中，A级送风坏境应 至少符合A级区的静态要求②轧盖过程中的颗
粒产生的问题，应该设置抽风装置③铝盖需灭 菌④操作符合无菌工艺要求。
• 灭菌柜内置探头的数量和位置，以及各探头的精度。探头 数量和位置、精度应通过风险评估和验证确定，至少应包 含：固定的温度探头3个（灭菌柜腔体、腔体进水、腔体排水）
和适当数量的活动装载探头，探头精度应一致。 • 是否有指示和控制探头？ • 灭菌车的装载和卸载情况，是否便于工作人员操作，装载和
卸载的时间。
第三十五页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——轧盖机是否配置有A级层流保护装置,确保
A级送风要求符合A级区的静态要求。
第三十六页，共123页。
药品GMP检查要点
——产品从灌装机至轧盖机之间的传送是否始 终处于A级气流的保护中。
灌装加塞机
A级层流保护装置
轧盖机
第三十七页，共123页。
药品GMP检查要点
第二十九页，共123页。
药品GMP检查要点
• ——设备上是是否设置有浮游菌采集器及沉降 菌放置平台。（浮游菌采集器一般在灌装、加 塞区域各放置一个点，沉降菌放置平台在灌装 处放置一个点）
第三十页，共123页。
药品GMP检查要点
• 配液岗位
• 关注：
• 是否有浓、稀配之分，所用原料是否无菌原料？
• 终端过滤器的位置及过滤器的处理、使用前后的验 证；
• 不锈钢管路是否能提供焊接记录及内窥镜检测报告。
第四十六页，共123页。
药品GMP检查要点 • 是否采用空气阻断装置？
第四十七页，共123页。
如何理解空气阻断功能装置？
配制罐
有人这样理解
什么是air break? 有人译作空气破裂 这段积
水长菌
规范29条称空气阻断功
能装置，意:不直接相连
什么场合要用air break? 生产设备，不是洗手池
• 查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否 合理，易产生污染物的房间对相邻房间的压差设计。
• 要求企业安排动态生产，检查员最好从灌装头组装开始看起。 • 根据中心的检查分工和方案，每个检查员做好自己的检查清
单。
第三页，共123页。
药品GMP检查要点
车间现场检查 • 洗瓶岗位
• 关注： • 注射用水的压力、温度，压力表是否记录？
• 是否对灭菌周期中喷淋水量的变化幅度、喷淋水的速度、喷淋 水的温度进行监测？是否有喷淋水防止堵塞的措施等。
• 压力探头测得压力是否稳定？是否存在在保温段对柜内补 充冷压缩空气的情况，该情况能否在温度记录中反映？
• 无菌检查的取样计划是否根据风险评估结果制定，是否从可 能的冷点取样；同一批产品分次分柜灭菌的是否从每次每柜 取样？
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第四十八页，共123页。
由风险分析得出结论
水池
风险
不同
≠
√
水池需要水封，隔离外部气体
；不需要Air break
风险的识别及评估
T1 300L配液
T2 500L配液
T3 500L配液
改造可采 用快接口
• 灭菌柜喷淋水是否每次更换？如循环使用是否对水质进行监 控以及风险评估？
• 灭菌柜的设计是否易于清洁。
• 灭菌柜门的垫圈介质以及性能是否有利于灭菌柜的泄露控制。
第四十一页，共123页。
药品GMP检查要点 • 查阅文件和记录
• 质量管理
• 关注：
• 索取偏差记录，了解企业存在的问题。
• 是否理解质量管理体系；
药品GMP检查要点 • 机构与人员 • 关注： • 人员培训的有效性；是否对所有文件都进行
了培训?
• 各关键岗位人员的资质。
第四十四页，共123页。
药品GMP检查要点
• 设备管理 • 关注：
• 是否建立设备档案？
• 是否有预防维修计划？ • 是否有校准管理文件，该文件是否包括校准周期，周期的
制订依据？
• 3、编号为PC20130901偏差调查报告内容不完整，批号为 130909水解蛋白浓缩液热源不合格，未按照制定的偏差管 理规程和（并）使用相应的调查工具开展全面调查。
• 4、质量管理部门未对南通海浪玻璃制品厂、上海协和氨基酸有限
公司物料供应商进行现场质量审计。
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第四十三页，共123页。
第四十页，共123页。
药品GMP检查要点
• 装载方式是否固定？装载的数量和方式、装载的分布原则等。 不是满载的情况下是否使用色水瓶替代？
• 灭菌区域是否与生产规模相匹配，能否有效区分灭菌前后产品， 不同批次产品，防止混淆和差错。
• 喷水系统的喷淋方式能否保证均匀喷淋无死角。 • 灭菌柜的水位监测是否配置检测装置和报警系统。
• 消毒液的处理及使用、替代情况；
• 缓冲罐的位置及在线清洗情况；
• 称量配料的场地是否符合要求，如集中存放。
第三十一页，共123页。
药品GMP检查要点
• 辅助岗位
• 关注： • 胶塞清洗及转运方式；
• 器具灭菌方式及转运和打开方式； • 铝盖清洗及转运方式。
第三十二页，共123页。
药品GMP检查要点
手动隔膜阀
药品GMP检查要点
• 清洗机外罩蒸汽抽取系统是否安装有反倒流装 置。
• 清洗机中心是否设置有防止蒸汽二次挂水处 理装置，应避免采用平面板结构。
第十三页，共123页。
药品GMP检查要点 • 清洗机水箱、接水盘是否采用大圆角连接结
构，应避免垂直焊接结构。
第十四页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——隧道式灭菌干燥机是否预留有高效过滤器
.12.10药品GMP检查中的常见问 题
第一页，共123页。
一、药品GMP检查要点
第二页，共123页。
药品GMP检查要点
检查前
• 了解产品批文情况。
• 了解生产线的历史情况（许可证的范围）。
• 了解产品工艺流程。查看产品的灭菌工艺，可最终灭菌、非最 终灭菌。
• 对照工艺规程，仔细查看一批生产记录。
第九页，共123页。
第十页，共123页。
药品GMP检查要点
• 清洗机水气的通断控制是否采用卫生级隔膜 阀(含手动及气动隔膜阀)，是否避免采用电磁 阀、球阀。【注：电磁阀和球阀卫生死角大， 存在机械摩擦，易产生微粒。】
第十一页，共123页。
药品GMP检查要点
气动隔膜阀
老式电磁阀 老式球阀
第十二页，共123页。
预热段与洗烘间
高温段与洗烘间
冷却段与洗烘间
灌装间与洗烘间
药品GMP检查要点
• 注：压差建议值： • 预热段和洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa • 冷却段和洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa • 高温段与预热段和冷却段的压差为正压，建议值为2-5pa • 灌装间（B+A级区）与洗烘间的压差为正压，建议
第十八页，共123页。
模块化结构
药品GMP检查要点
老式整体式结构
清洁口
第十九页，共123页。
药品GMP检查要点
• ——烘箱预热段、高温段、冷却段与洗烘间及
灌装间与洗烘间是否设置有压差监测装置，应 同时设置有数显式压差变送器及指针式压差表 或者在触摸屏上能显示压差数据。
压力变送器
第二十页，共123页。
药品GMP检查要点
• ——输瓶转送网带是否配置有超声波在线清 洗装置。
第十七页，共123页。
药品GMP检查要点 • ——隧道烘箱高温段网带下方是否设置有清
洁口，网孔板应设计为模块化结构（非整体 式），可方便并快捷的对其进行清洁，确保 无难清洁部位或死角。
• 【注：中国根据国情固产品选择的包材为低硼 硅或钠钙玻璃的瓶子，在高温段灭菌时会出现 炸瓶现象，碎玻屑掉落在高温段的腔室内；采 用模块化的结构通过清洁口每天可进行清洁验 证，减少碎玻屑二次污染的风险】
第三十四页，共12D级区，应关注：①产
品始终处于A级气流的保护中，A级送风坏境应 至少符合A级区的静态要求②对产品在轧盖前的 压塞完好性进行检查，未正确轧盖的产品不能 退回无菌区继续加工③轧盖过程中的颗粒产生 的问题，应该设置抽风装置④铝盖可以不灭菌。
• ——轧盖如设置在A/C(D)，轧盖前是否设置有
对胶塞状态进行监测及自动剔除的装置。
轧盖前胶塞监测装置
光纤检测装置
第三十八页，共123页。
视觉检测系统
药品GMP检查要点 ——轧盖部位是否配置有铝屑收集装置。
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药品GMP检查要点
• 灭菌柜
• 关注：
• 灭菌柜主体、灭菌车所用材质，是否存在腐蚀生锈的情况。