GMP无菌生产洁净区更衣流程的基本原则

GMP无菌生产洁净区更衣流程的基本原则
在无菌药品生产过程中，人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。

人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。

在各类药品生产过程中，采用无菌工艺生产的药品，人员对于无菌工艺的影响，对于产品质量的影响最为关键。

因此，对于从事无菌工艺的人员的更衣程序确认，就成为无菌药品生产的一个关键问题。

众所周知，在无菌药品生产的各个要素中，人员是最大的污染源。

因为人是最活跃的因素，而且不能实施机械的灭菌和消毒措施，因此，对人员污染的控制，成为无菌制药行业的一个关键问题。

关于无菌药品，有两种生产工艺用于无菌药品的生产，一种是灭菌工艺，一种是无菌工艺。

不管制药企业采用灭菌工艺，还是采用无菌工艺生产药品，人员都是药品最大的潜在污染源，因此，对于人员的更衣程序，也是各国GMP关注的要点。

因为人员不能像物料和产品那样进行消毒和灭菌处理，因此，穿戴合适的洁净服，就成为控制人员带来污染的主要手段。

对于制药企业使用洁净服的材质问题，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求：工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

GMP无菌生产洁净区更衣流程的基本原则：
更衣通道的面积和空间要可以满足最大限度人流同时通过，不能过于狭小。

个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室，需要在人员进入通道处设置足够宽敞、安全的更衣间并配置有储物柜。

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每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

这就要求无菌车间洗衣设备、整衣空间和洁净服灭菌设备可以满足最大生产负荷的要求。

另外，如果制药企业规定无菌洁净服每个班次更换一次，在一个班次内可以重复使用，就需要在人员退出通道设置挂架，确保人员退出后，洁净服以悬挂方式暂时存放，避免脱衣过程中对洁净服外表面的污染。

操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

因为在B级区更换口罩不现实，因此，建议在更衣进入通道的最后一个更衣间设置口罩和手套更换区域，可以采用不锈钢台架来代替。

应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。

更衣室应当有足够的换气次数。

更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。

对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。

必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。

如果制药企业对于无菌更衣进出通道和离开通道分开，就应该考虑洁净服的发放通道和使用后洁净服的收回方式。

在这种情况下，进入A/B级区域的洁净服只能使用一次，不可使用。

一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

建议更衣通道按照性别分开设置。

尽管有些企业可能进入A/B级区的员工都是同一性别，但是鉴于外部官方检查人员、临时进入的维修人员和验证有可能有不同性别人员，还是按照性别分开设置比较
好。