新技术新项目医学伦理委员会论证会议

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新技术和新项目伦理审查工作指引

新技术和新项目伦理审查工作指引新技术和新项目伦理审查工作指引一、背景为保障新技术和新项目的科学性、安全性、合理性和伦理性，提高研究项目的质量和水平，确保科研活动符合国家法律法规、伦理标准和道德原则。

故应建立新技术和新项目伦理审查工作制度。

二、适用范围适用于所有涉及新技术和新项目的科研活动，包括但不限于生物、医学、农学、工程技术等领域。

三、审查程序（一）申请材料准备1.项目申请书或研究计划书2.课题组成员及研究人员的资料和研究计划书3.动物或人体试验资料4.其他相关资料（二）伦理团队审查1.伦理专家审查：由该领域的专业伦理学家进行备案审查，对研究人员提交的项目申请书及相关资料进行细致的检查，审查出现的问题和难点，制订改进措施。

2.伦理委员会审查：对伦理专家审查出来的问题进行审核，并进行深入的讨论和探讨。

最后，对申请材料是否符合科学伦理规范进行投票表决，达到一致时方可通过。

（三）专家审查经过伦理委员会审查通过的项目，需交由专业专家进行审查，确认项目是否符合科学原理和研究要求等，要注意缺陷的修改和补充。

最后，将审查意见反馈给伦理委员会。

（四）伦理授权伦理委员会注意要求研究人员履行完整的研究伦理规范，遵守国家相关政策和法律法规。

同时，研究人员应当承担相应的伦理责任和义务，并与相关机构签订一份伦理授权协议。

四、工作职责（一）申请人的职责1. 提供准确、完整、真实和清晰的项目材料，确保申请书和相关资料无遗漏；2. 同意并履行伦理委员会和审查专家的要求和建议，不得隐瞒或伪造研究成果及数据；3. 保护个人隐私和权益，遵循研究伦理规范。

（二）伦理团队的职责1. 严把项目审核质量关，确保项目实施符合国家相关要求；2. 运用伦理学和伦理原则，对项目进行分析和评估，确保科学性、合理性和伦理性；3. 建立合理的伦理授权与知情同意程序。

（三）审查专家的职责1. 确认项目的科学性和可操作性，审查研究设计和方案的合理性；2. 检查研究中动物或人体试验需求的合理性和安全性；3. 提供有效的建议和意见，进行伦理和科学方面的宣传和教育。

18项核心制度之新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度1.目的：为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障患者安全。

2.范围：医院科室/部门、员工。

3.定义：3.1新技术、新项目准入制度：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

3.2新技术、新项目：指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：3.2.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

3.2.2常规开展诊疗技术的新应用。

3.2.3其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。

4.内容：4.1 原则：新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合医学伦理的要求。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

4.2 分级管理：根据申报新技术项目的科学性、先进性、实用性、安全性等，对开展的新技术、新项目实行分级管理。

4.2.1 技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

4.2.2 院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

4.2.3 市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4.2.4 省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

4.2.5 国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

4.2.6 国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

4.3 管理期限：新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。

具体时间可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。

4.3.1安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到1年。

4.3.2安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1～2年或更长。

医学伦理委员会医疗技术应用论证表

医学伦理委员会医疗技术应用论证表
2020年9月15日，XXX召开了口腔种植技术医学伦理论证会议。

会议的主要议题是讨论口腔种植技术是否属于新技术、手术等级、实施科室负责人、项目负责人等问题。

委员会应到人数为5人。

口腔种植技术在客观上和行动效果上对病人有益，医生在手术中要尽可能避免对病人造成伤害，把对病人的伤害控制在最小范围内，以带给病人最大的好处和最小的危害。

同时，医务人员也要尊重病人的自主权利和隐私权，为病人保密。

在进行种植手术前，医生需要告知患者手术的风险、控制应急方案以及替代方案，让患者有选择口腔种植手术的权力。

对于相同的患者，在收费、技术应用、服务等方面应该同等对待。

经过委员会的讨论，口腔种植技术被认为属于二级手术，实到委员会人数为5人。

项目负责人和实施科室负责人都认为
口腔种植技术是安全的，可以开展。

最终，伦理委员会也同意了口腔种植技术的开展。

医疗保健技术医学伦理审核制度

医疗保健技术医学伦理审核制度
第一条临床科室开展新业务、新技术时，需要向医院伦理委员会提出新业务新技术的医学伦理审批申请，填写申请表并提供完整的资料。

第二条医院伦理委员会接到新业务、新技术的开展科室关于伦理审批申请后，应于20工作日内召开该技术的伦理审批会议。

第三条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第四条医院伦理委员会的例会程序为：（1）申请部门介绍被审批内容（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第五条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第六条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第七条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证审批的结果以纪要的形式，由主任委员签署，向院长提交咨询报告，提供院长决策参考。

不得以医院伦理委员会名义公开发表。

如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第八条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策
参考，不具有直接行政效力。

第九条表决及回避程序：
（1）学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。

只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
（2）参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
（3）会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
（4）审查的结果可以是：①同意；②作必要的修改后同意；③修改后再议；④不同意；
（5）非正式的意见可作为决定的附件；
（6）对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

医院新技术和新项目准入制度

医院新技术和新项目准入制度定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

基本要求：1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

基础条款：（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级：国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.周风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

医学伦理委员会活动纪要

医学伦理委员会活动纪要日期：2022年9月10日地点：XX医院会议室主持人：XXX参会人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX记录人：XXX一、会议主题与议程1. 会议主题：医学伦理委员会例行会议2. 议程：(1) 讨论新患者招募计划及伦理问题(2) 审查近期临床试验项目(3) 分析医学伦理教育与培训工作进展(4) 汇报医学伦理委员会工作成果与改进措施二、讨论内容与决议1. 新患者招募计划及伦理问题(1) 讨论内容：针对新患者招募计划，委员会成员就患者知情同意、隐私保护、公平选拔等方面展开了深入讨论。

(2) 决议：要求相关部门在招募新患者时，严格遵守医学伦理原则，确保患者权益得到充分保障。

2. 审查近期临床试验项目(1) 讨论内容：委员会成员对近期提交的临床试验项目进行了全面审查，重点关注项目设计的科学性、合理性及伦理合规性。

(2) 决议：批准其中两个临床试验项目，要求项目组在开展研究过程中，严格遵循医学伦理原则，确保试验安全与患者权益。

3. 分析医学伦理教育与培训工作进展(1) 讨论内容：委员会成员对医学伦理教育与培训工作的现状进行了分析，提出了改进措施和建议。

(2) 决议：决定开展一系列医学伦理讲座和培训课程，提高全体医务人员对医学伦理的认识和素养。

4. 汇报医学伦理委员会工作成果与改进措施(1) 讨论内容：委员会成员汇报了近期工作成果，并对工作中存在的问题进行了讨论。

(2) 决议：决定加强医学伦理委员会自身建设，提高工作效率，更好地服务于医院临床工作。

三、会议总结本次会议充分讨论了医学伦理相关问题，对相关工作进行了审查和评估。

医学伦理委员会将继续发挥监督和指导作用，确保医院各项工作的伦理合规性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

会议于XXX结束。

医疗技术临床应用论证制度

xxxxx人民医院医疗技术临床应用论证制度一、定义:1.1 医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

1.2 医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

1.3 新技术和新项目，主要包括但不限于以下几点。

1.3.1 临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。

1.3.2 常规开展的诊疗技术的新应用。

1.3.3 其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、目的:为落实≤中华人民共和国医师法≥≤医疗技术临床应用管理办法≥≤医疗质量管理办法≥≤医疗质量安全核心制度要点≥等法律法规要求，加强医疗技术临床应用准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。

三、适用范围:本制度适用已通过医务科初审，并提交医疗技术临床应用管理委员会论证和医疗伦理委员会审核的新技术新项目。

四、权责:4.1全体医技人员:认真执行本制度;4.2临床科主任、护士长:负责监督本科室制度落实;4.3医务科:负责监督全院本制度执行;4.4 医疗技术临床应用管理委员会:负责监管。

五、内容:5.1 技术论证：5.1.1 时间：不定时，具体时间另行通知。

5.1.2 形式：医疗技术临床应用管理委员会召开全院新技术和新项目集中论证会。

主要从技术能力、安全保障能力等方面进行论证，主要论证事项如下：5.1.2.1 新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；5.1.2.2 是否具有可行性、安全性和有效性；5.1.2.3 参与的医务人员资质、能力及针对该项目的分工及职责，是否能满足开展该新技术的需要；5.1.2.4 所涉及的关键设备、设施、药品、试剂等是否已具备开展条件；5.1.2.5 是否制定新技术管理相关制度、流程和应急预案。

新技术、新项目管理制度

成都第一骨科医院新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际，特制定本制度。

一、定义本制度所述的新技术、新项目是指处于本学科或本地区领先地位，具有发展前景且在我院尚开展和使用的临床医疗、护理手段。

二、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

2、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。

经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。

对其中限制医疗技术按上级主管部门管理要求进行备案。

限制医疗技术是指对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

3、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

三、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的项目申请人收集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》（以下简称申报表），经科室论证、科主任签署意见，报医务科审核。

申请人资格：具有主治医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目需要的设备设施及药物；6、项目组成员参加相关专业培训情况；7、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

四、新技术、新项目准入审批流程(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》是否填报完整；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；6、其他应当提交的材料。

新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

医院新技术、新项目管理制度

新技术、新项目管理制度
1、新技术、新项目申报必须具备的条件：
(1)我院尚未开展的同时具有较强的临床应用前景、处于相关学科前沿水平的先进临床技术。

(2)项目设计合理，技术路线切实可行并具有一定的创新性，且符合医院发展的趋势，
(3)技术或项目的开展，具备人员、时间、设备等条件的可行性保证。

2、申报：
开展新技术、新项目的科室到医教科领取《新技术、新项目申报表》，将该技术项目的各种相关内容填写清楚，上报医教科受理并审核。

3、论证：
医教科组织召开院学术委员会专题会议，并请有关专家对上报的相关新技术新项目进行可行性论证，必要时提出修改意见，最后确定开展与否。

4、伦理审核：
确定要开展但牵涉到医学伦理问题的新技术新项目经学术委
员会论证后，医教科再组织伦理委员会全体成员会议，经伦理委员会审批通过后方可开展。

5、评比与奖励：
为鼓励各学科探索和研究医疗新技术积极性，促进医疗水平的提高，每年年终由医教科组织专家对各科室上报的本年度开展的新技术新项目情况进行总结评比，对其中开展顺利并取得较好经济和社会效益的项目按医院奖惩条例给予奖励。

新技术伦理审查会议记录

新技术伦理审查会议记录为促进医学科学发展，提高我院医疗质量，保障医疗安全，6月19日下午,于第二会议室召开市三院新技术新项目专项伦理审查会议，出席本次会议的有院伦理委员会主任委员XXX、副主任委员XXX及各位委员, 并邀请业务副院长XXX列席参加。

本次会议由副主任委员XXX主持，对本年度申报的前期医务科进行准入评审的临床诊疗、护理药学医技等多个专业73项新技术新项目进行伦理审查，各位委员对项目具体开展实施过程中的医学伦理内容进行了严格的讨论和商定。

会议历时三个半小时，均给出了相应意见和建议,最终全部通过医院伦理审查。

副主任委员XXX指出：医院整体的学习氛围非常浓厚，各科室的学习劲头很足，这离不开医院对技术创新、学科建设的大力支持。

大家应该做到:一是各科室应在新技术开展前做足充分的准备，对新技术、新项目开展的“滋养土壤”进行充分研究，做到因地制宜，开展适合医院发展的新技术、新项目；二是在进行充分的临床实验和科学研究后，再进一步在医院内推广；三是提前制定完善的技术规范，并严格遵守；四是在应用新技术、新项目的过程中，要对患者如实告知，尊重患者的知情同意权，做成创新、安全、惠及患者的新技术、新项目。

马x副院长强调：医院伦理委员会各位委员严格以国家卫生健康委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》为指导原则对新技术、新项目进行了审查，希望各项目负责人在应用新技术新项目的过程中，要对患者如实告知，尊重患者的知情同意权，要严格遵守相应的技术规范，要强化法制意识和医德观念，规范诊疗行为，保护受试者的利益。

主任委员田x总结发言：要求全院各科室继续努力，紧密协作，有序、高质量地开展新技术、新项目的各项工作，做到医院新技术、新项目的可持续发展。

希望通过此次伦理委员会审查，进一步规范全院医疗技术管理准入和审核制度，全面促进医疗技术的临床管理应用，全力保障和提高三院的医疗质量和医疗安全。

医院新技术新项目管理制度

医院新技术新项目管理制度
一、凡开展新技术、新项目，须由所在科室进行可行性研究，填写"新技术、新项目申请表"，交医教部审核。

二、开展新技术、新项目应符合国家法律、法规和卫生行政部门的有关规定。

完善相关手续，确保医疗安全。

三、开展新技术、新项目必须经过学术委员会和医疗风险评估委员会或医学伦理委员会的论证，论证同意后报院长办公会研究批准。

四、医院开展与临床科研有关的新技术、新项目，应当充分尊重患者的知情权和选择权，注意保护患者安全，严禁向患者收取相关费用。

五、应具有与开展新技术、新项目相适应的技术力量、设备与设施，以及确保医疗质量和医疗安全的有效措施方案。

六、引进的新技术、新项目应是经批准的或安全性和有效性经临床实践证明的技术。

七、医教部对开展的新技术、新项目医疗技术的安全、质量、疗效等情况进行全程追踪管理和评价，及时避免医疗技术风险。

八、立项科室按计划进度定期向医教部书面报告完成情况，应在规定的时间内完成项目。

九、医教部对科室新技术、新项目评估全过程进行监督。

十、新技术、新项目获得资助的，设专账由财务部统一管理，严格审核，专款专用。

十一、医院和科室对项目资料负有保密责任，违反者按医院规定处理。

医院医学伦理委员会年度会议记录篇三

医院医学伦理委员会年度会议记录篇三
时间：202*年10月28日
地点：大会议室
内容：召开202*年医疗质量伦理委员会
参会人员：以及相关工作人员。

记录：
一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容。

二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》《医疗质量伦理委员会工作制度》《医疗质量委员会回避制度》《医疗技术临床应用管理制度》。

三、全体委员讨论
总结前两年度医学伦理与新技术、新业务的研究工作的经验，需对新技术项目的审核标准结合实践与医学伦理学的研究进行完善，使新技术项目的开展更加符合现代医学伦理的要求。

四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证
1.妇科主任介绍该科项目《妇科微创及其他新技术临床应用》，其中包括《电子阴道镜》《宫颈Leep术》《宫腔镜》《腹腔镜》，并将该项目递交医疗质量伦理委员会进行
讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。

2.放射科主任介绍该科项目《64排128层螺旋CT的临床应用》，并将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。

五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结，医疗质量伦理委员的成立是医院现代化发展的需要，在今后的工作中，切实落实委员会的各项工作，认真审批各项新技术、新业务，为医院的发展作出贡献。

医院医疗质量安全管理18项核心制度 - 新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，为规范我院新技术、新项目准人管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，保障医疗安全，按照国家《医疗技术临床应用管理办法》要求，结合医院实际制订本制度。

一、新技术和新项目定义及管理范围：1.新技术和新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术或诊疗方法，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，需要进行论证、审核、质控、评估全流程规范管理，需要进行审批后准入。

2.新技术和新项目范围：（1）在国际、国内首创的技术项目；（2）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（3）新开展的侵入性的诊断和治疗项目；（4）首次使用的生物基因诊断和治疗项目；（5）使用新试剂的诊断项目；（6）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（7）组织、器官移植技术项目；（8）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和新项目。

3.新技术、新项目分类管理：（1）第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，通过医院审批后可以开展的技术项目。

（2）第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省级卫生部门批准后才能开展的医疗技术项目。

（3）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要报国家、省级卫生行政部门审批管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；国家卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

二、准入原则：新技术和新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、适宜、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范、能够进行临床应用的的原则。

三、申报流程：1.医院制定本院医疗技术和诊疗项目临床应用目录并定期更新。

科室根据医院现有的诊疗技术提出新技术、新项目申请。

2.由项目主持人填写《新技术和新项目审批表》，经本科室讨论，科主任审核并签署意见，报送医务科。

3.《新技术和新项目审批表》中应认真填写以下内容：拟开展的新技术和新项目目前在国内外临床应用基本情况及前瞻性研究；临床应用意义、适应证和禁忌证；详细介绍疗效判定标准、评价方法，对合理性、必要性、有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；技术路线：技术操作规范和操作流程；开展项目的科室及协作部门的人员资质、技术、设备、设施条件；涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件；详细阐述技术项目可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术应用通过医院医学伦理委员会审核

新技术应用通过医学伦理道德委员会讨论审核第一条为规范医务科技行为，保护受试者研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念，特成立大通乡卫生院医院医学伦理委员会（医伦会）。

第二条医伦会以医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

第三条医伦会人员应不少于3人，设主任委员1名、副主任2名、秘书2人；委员会的成员须专业化，在民族、文化、经历等方面各不相同。

委员会的组成应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员；应有不同性别的委员。

第四条医伦会的主要职责是负责医药卫生行业科技发展中伦理问题的咨询和审查，主要工作将涵盖整个人类医学领域，包括药品临床试验、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程等方面1、审核以人为研究对象的药品临床试验等科研项目/方案。

2、审查涉及人生命健康或组织器官的医疗新技术、新仪器设备、器官移植等新技术和方法的临床应用。

3、审核除上述情况外的其他科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。

4、定期审查和监视上述的科研项目、方案、技术、方法的临床试验。

5、审查上述情况/条件下所出现的的严重不良事件。

6、通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

7、进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，或组织专题培训班或研讨会。

第五条医伦会成员的职责（一）主任委员的职责1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。

2、制定年度工作计划和预算方案。

3、负责向医院汇报工作情况和重大问题。

4、批准全体会议、临时会议等会务安排。

5、主持召开伦理审批会议或专题会议。

6、审定、签发审批件、通知书。

7、批准医疗安全调查报告。

8、批准方案或不良事件的整改意见。

（二）副主任委员的职责1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。

2、协助制定年度工作计划和预算方案。

3、安排专家对SAE等进行调查、取证、核实。

4、受委托主持召开全体会议、临时会议。

医学伦理委员会会议审议议程模版

医学伦理委员会会议审议议程模版一、签到伦理委员会参会委员亲笔签到。

二、主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议（一）宣布本次审议项目与申办者，委员如果与审议项目有潜在的利益冲突，请声明。

（二）伦理委员会法定到会人数：1.法定到会人数最少为伦理委员会常任委员数的半数加1（原则上由主任委员确定每个项目审查委员数为奇数）；2,法定人数的专业资格要求如下：至少一名医药专业人员；至少一名非医药专业人员；至少一名委员是外单位人员（独立于研究机构/研究场所）。

（三）秘书报告前次伦理委员会会议的会议记录，以及其他报告项目，并介绍当日会议议程。

三、报告与提问（一）主要研究者报告：.主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2,阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3.临床研究方案设计，包括研究目的；受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

（二）回答伦理委员会成员的提问。

必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

（三）根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

（四）主要研究者、申办者和独立顾问离场；与审查项目存在利益冲突的委员离场；按伦理委员会操作规程的审查要点对审查项目进行充分审查和讨论。

四、审查依据我国《药物临床试验质量管理规范（2003）》、世界医学大会的《赫尔辛基宣言》、WHo《生物医学研究审查伦理委员会操作规程》、国际医学科学组织委员会（ClOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》规定的伦理原则，以及《研究项目审查的标准操作规程》“审查要点”，对研究项目进行讨论、审查。

（一）审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

新技术新项目医学伦理委员会论证会议

新技术新项目医学伦理委员会论证会议各科室申报新技术新项目9项，经医务部审核项目负责人资质符合规定，根据医学伦理委员工作制度，现对申报项目进行伦理论证：1、主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

2、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

伦理审查应遵循以下原则：(1) 对受试者的危险最小；(2) 试验危险性/受益比合适；(3) 对受试者的选择无偏向；(4) 试验前需取得书面知情同意书；(5) 保证不公开受试者的资料；(6) 受试者参加试验不受压力；(7) 保证研究者及研究条件合格。

医学伦理学四项基本原则：不伤害原则：指在诊治过程中不使病人的身心受到损伤，这是医务工作者应遵循的基本原则。

有利原则：是指医务人员的诊治行为以保护病人的利益、促进病人健康、增进其幸福为目的。

尊重原则：是指医务人员要尊重病人及其做出的理性决定。

公正原则：医疗公正系指社会上的每一个人都具有平等合理享受卫生资源或享有公平分配的权利，享有参与卫生资源的分配和使用的权利。

医学伦理委员会提问、发言（患者权益隐私方面、履行知情同意方面、生命伦理问题），会议记录：李科。

主任委员：副主任委员：委员会部分委员：医学伦理委员会审查项目审查意见：委员签名：年月日欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

医学伦理委员会会议总结

医学伦理委员会会议总结医学伦理委员会会议总结120__年x月x日在院长，医学伦理委员会程朝俊的主持下，医学伦理委员会在三楼大会议室召开会议总结会，各科人员参加了会议。

程院长总结了医学伦理委员会的工作并提出了下阶段的工作重点。

成立后着重完善了伦理委员会的各项规章制度和职责。

下阶段工作重点是规范院内新技术新项目申报和追踪管理。

医学伦理委员会涂坤强调：一是科室开展新技术、新业务前应组织科室人员进行讨论，并填报《新技术、新业务申请书》，科室质量小组签署意见报送医务组；二是医务组对《新技术、新业务申请书》及相关材料进行审核后报请医院技术管理领导小组和医学理论委员会审批，审批同意后方可开展，同时做好新技术的全程追踪管理和评价；三是科室在业务开展中凡涉及医学理论方面的其他问题，应及时上报医学理论委员会办公室（设在医务组），便于委员会及时商议和有效处置。

医学伦理委员会会议总结2在新学期，院领导及各位老师对广大同学心理健康问题尤为重视，为此下发专门文件，在学院范围内开展与心理健康方面的活动。

电力工程系心委会为贯彻学院号召，积极配合老师工作，认真开展工作。

以下是理委会在三月份的工作总结：一、为了普及心理健康知识，宣传心理健康重要性，电力工程系心委会联合院心委会，于阶梯教室举行心理健康知识讲座，并邀请各班心理委员、寝室长列席讲座。

讲座指出并分析了大学生常出现的心理问题,如人际问题、恋爱问题、就业问题等等，不仅在相当程度上为同学们补充了心理学的知识,同时教给同学们克服心理困境的方法和途径，受到广大同学的一致好评。

二、电力工程系心委会与院系心委会共同联合，深入寝室进行宣传，通过散发传单的方式普及心理健康知识，告知各寝室长预防心与发现存在心理健康问题的方法，同时认真聆听来自各寝室长的声音，并做出相应处理。

三、为迎接“五月心理健康活动月”的到来，电力系心委会与院心委及各系部心委会多次讨论协商共同策划了一系列以心理健康为主题的'活动，目前这些活动正在积极筹备中。

激光角膜屈光手术技术医学伦理论证会议纪要

激光角膜屈光手术技术医学伦理论证会议纪要会议时间：2024年3月8日会议地点：三楼会议室会议主持：xxx出席人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx会议内容：1、王院长首先对激光角膜屈光手术技术的目的、意义、实施方案做了详细的介绍，结合我院的实际情况，符合激光角膜屈光手术技术的开展，遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握激光角膜屈光技术的适应证。

2、王院长接来下对激光角膜屈光手术的伦理进行论证。

很多近视病人对近视矫正手术的潜在风险没有足够的认识，对术后的裸眼视力存在不切实际的预期，一旦手术出现并发症或术后效果不理想，往往产生医患矛盾和纠纷。

也有部分医疗机构，过分追求近视矫正手术的经济效益，对手术的适应证把握不严，导致术后出现严重并发症，增加了病人的痛苦。

因此术前充分的知情同意是医学伦理学的基本要求，医学伦理学是守护人类尊严与权益的道德原则，国际社会公认的临床医学伦理学最基本的原则包括知情同意原则、最优化原则、自主原则和不伤害原则。

准确把握手术适应证是保障病人利益的重要环节。

3、张医生认为如何确定每位病人所适合的手术方式是需要经过详尽的术前检查和评估加以确定。

确保病人术后达到最理想的裸眼视力是屈光手术医生不断追求的目标，高超的医疗水平是高尚医德医风的物质基础。

避免近视矫正手术的过度商业化近视矫正手术，属于病人自费，不少医院在如何提高近视手术的手术量上下足了功夫无论在国内和国外都可以看到很多关于准分子激光和飞秒激光角膜屈光手术的广告宣传。

这种医疗行为的过度商业化将产生严重影响。

昂贵的诊疗费用提高了患者对于疗效的预期，从而为医患关系问题的出现埋下伏笔。

因此，如何避免近视矫正手术的过度商业化是眼科屈光手术医师以及卫生管理者需要思考的问题综上所述，有关近视矫正手术的伦理学问题正引起越来越多医师、病人以及管理者的重视。

综上所述，医院医学伦理委员会讨论关于“飞秒激光辅助准分子激光角膜原位磨镇术”和“飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术”,在我院的应用不违背“不伤害原则""有利原则’“尊重原则"公平原则”。