机械取栓欧洲专家共识(2015 更新版)

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欧盟残余应力标准EN153 05中文翻译稿

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITE EUROEEN DE NORMALISATION EUROPAISCHES KOMITEE FUR NORMUNG
爱派克测试技术(上海)有限公司组织翻译
2
EUROPEAN STANDARD
EN 15305‐2008
EUROPEAN STANDARD
EN 15305‐2008
August 2008
欧盟X射线衍射残余应力测定标准EN 15305-2008中文翻译稿
Non-destructive Testing - Test Method for Residual Stress analysis by X-ray Diffraction
爱派克测试技术(上海)有限公司组织翻译
1
EUROPEAN STANDARD
EN 15305‐2008
August 2008
ICS 19.100
无损检测–用X射线衍射进行残余应力分析的测试方法
本欧洲标准于2008年7月4日经欧盟标准委员会(CEN)批准。
欧盟标准委员会成员国有义务按照欧盟标准无变更的给予标准国家地位。关于本标准的最新目录和题录都可从欧盟标准委员会管理中心和欧盟成员国那里得到。
6.2.3 χ 法....................................................... 22
6.2.4 修改的 χ 方法............................................... 23
6.2.5 6.3 6.4 6.5
其它衍射几何............................................... 23 辐射的选择 ................................................. 23 探测器的选择 ............................................... 26 设备的性能 ................................................. 26

妊娠期及产褥期静脉血栓栓塞症预防和诊治专家共识解读PPT课件

药物治疗的选择与注意事项行抗凝治疗，其安全性较高，且
对胎儿影响较小。
溶栓药物
02
对于急性VTE患者，可考虑使用溶栓药物如尿激酶等，但需密切
监测凝血功能及出血风险。
注意事项
03
在使用药物治疗时，需充分评估患者的出血风险、肝肾功能等
因素，并密切监测凝血指标及病情变化。
非药物治疗方法的介绍与适应症评估
机械性预防措施
手术治疗
对于药物治疗无效或病情严重的患者，可考虑手术治疗，如静脉取栓术、静脉内支架植入术等。
包括间歇性充气加压装置（IPC）和梯度压力袜（GCS）等，适用于无法耐受药物或存在药物禁忌的患者。
适应症评估
在选择非药物治疗方法时，需充分评估患者的病情严重程度、手术风险及预后等因素，确保治疗的安全性和有效性。
感染导致血液高凝
状态
感染时机体释放大量炎症介质和细胞因子，引起血液高凝状态，增加血栓形成风险。
感染影响静脉回流
产褥期感染可引起盆腔静脉炎、下肢静脉炎等，导致静脉回流受阻，血液淤滞，易形成血栓。
其他危险因素
遗传因素
家族中有静脉血栓栓塞症病史的孕妇，其发生静脉血栓栓塞症的风险增加。
生活习惯
随着医学科技的不断发展，新的预防和治疗策略不断涌现。未来需要进一步探索和研究新的方法和技术，以更有效地预防和治疗妊娠期及产褥期静脉血栓栓塞症。
关注患者心理健康
妊娠期及产褥期静脉血栓栓塞症不仅影响患者的身体健康，还可能对患者的心理健康造成不良影响。未来需要更多关注患者的心理健康问题，提供全面的医疗照护和支持。
规范临床实践
专家共识是集体智慧的结晶，通过解读和应用专家共识，可以规范妊娠期及产褥期静脉血栓栓塞症的预防、诊断和治疗实践，减少不必要的医疗差异和浪费。

颅内动脉粥样硬化性狭窄导致的急性大血管闭塞性缺血性卒中血管内治疗进展

520203962021403[摘要]急性大血管闭塞性缺血性卒中（AIS-LVO ）的早期血管内治疗，在过去几年取得了较大的发展。

静脉溶栓和机械取栓成为急性缺血性卒中治疗的标准方案。

对于颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS ）导致的AIS-LVO ，多见于亚洲人群，目前尚无大型随机对照研究证实血管内治疗方案的有效性。

由于其发病机制不同，单纯机械取栓效果不如心源性栓塞（CE ），除支架取栓外往往需要局部动脉内抗血小板药物应用以及球囊扩张、支架置入等更为复杂的操作。

另一方面，由于其慢性狭窄导致的缺血耐受，这类患者的术前评估和术后处理也不同于CE ，组织窗评估可能更为重要。

因此本文拟将ICAS 导致的AIS-LVO 血管内治疗进展作一总结。

[关键词]急性缺血性卒中颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗Advances in endovascular treatment of acute ischemic stroke with large vessel occlusion caused by intracranial atherosclerotic stenosisLI Yulin,PAN Haizhou,GAO Yuhai,CHEN Yan,WAN Shu.Department of Neurology,Pinghu Branchof Zhejiang Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Jiaxing 314200,China Corresponding author:WAN Shu,[Abstract]The endovascular treatment of acute ischemic stroke with large vessel occlusion(AIS-LVO)has madeepoch-making progress in the past few years.Intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy have become the standard treatment for acute ischemic stroke(AIS).AIS-LVO caused by intracranial atherosclerotic stenosis (ICAS)is common in Asia,and there is no large RCT study to confirm the effectiveness of mechanical thrombectomy.Because of the different pathogenesis,mechanical thrombectomy which was designed primarily for embolic occlusion,may not be an effective treatment for acute ischemic stroke caused by ICAS.Besides stent retriever thrombectomy,more complex techniques and operations such as local intra-arterial antiplatelet drugs,angioplasty,and rescue stenting are often needed in ICAS patients.On the other hand,due to the ischemic tolerance caused by chronic stenosis,the preoperative evaluation and postoperative management of these patients are different from those of CE,and the reversible ischemic tissue evaluation may be more important.Therefore,this article will summarize the progress of endovascular treatment related to AIS-LVO caused by ICAS.[Key words]Acute ischemic stroke Intracranial atherosclerotic stenosisEndovascular treatment颅内动脉粥样硬化性狭窄导致的急性大血管闭塞性缺血性卒中血管内治疗进展李玉林潘海洲高宇海陈岩万曙DOI ：10.12124/j.issn.2095-3933.2021.3.2021-4389作者单位：314200嘉兴，浙江大学医学院附属浙江医院平湖分院神经内科（李玉林），神经外科（潘海洲）；浙江大学医学院附属浙江医院脑科中心（高宇海、陈岩、万曙）通信作者：万曙，E-mail ：万曙，教授，主任医师，硕士研究生导师。

API5B标准译文(15版1)第二部分

API 5B标准译文（15版1）第二部分API量规鉴定8.1 管线管、圆螺纹套管和油管、偏梯形螺纹套管8.1.1 鉴定机构所有校对塞规及其配对的环规，在使用前均应根据第7章给出的规定，由下列公认的独立机构之一进行鉴定(见注):注:鉴定费用的价目表可以向鉴定机构索取。

a)阿根廷，布宜诺斯艾利斯:国家工业技术研究所(Instituto National de Technologia Industrial, Buenos Aires,Republic of Argentina)b)意大利，罗马:精密电子设备军工厂(Stabilimento Militare Materiali Elettronici e di Precisione, Rome, Italy)c)中国，北京:中国计量科学研究院National Institute of Metrology, Beijing, Peoples’Republic of China) (d)美国，马里兰，盖瑟斯堡:国家标准和技术研究院(National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, Maryland, USA)e)英国，密得塞斯，特丁顿:国家物理实物室(National Physical Laboratory, Teddington Middlesex England)f)日本，茨木:国家计量研究实验室(National Research Laboratory of Metrology, Ibaraki, Japan)5g)澳大利亚，新南威尔士，其本得尔:国家标准实验室(限于规格不大于8?的量规)。

8(National Standards Laboratory, Chippendale, New South Wales, Australia)注:任何公认独立的国家计量实验室，若证实具有API政策和规定要求的能力，就可申请成为API量规鉴定机构。

中国重症卒中管理指南2024

中国重症卒中管理指南2024卒中主要包括脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血等类型。

重症卒中是导致残疾和死亡的主要原因，减少其发生率、致残率和病死率是降低卒中疾病负担的关键任务。

中华医学会神经病学分会及其脑血管病学组组织专家在《中国重症脑血管病管理共识2015》的基础上，结合该领域最新研究进展、相关指南和共识，参考国际标准并结合我国国情和临床实践，制订了《中国重症卒中管理指南2024》。

该指南针对重症脑梗死、重症脑出血、动脉瘤破裂性蛛网膜下腔出血的定义、重症监护与管理、神经专科管理进行了系统总结和阐述，为重症卒中临床规范化诊治和研究提供指导。

卒中主要包括脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血等，我国现有卒中患者超过1 700万例，高居全球首位。

重症卒中是导致死亡和残疾负担的主要原因，减少其发生率、致残率和病死率是降低疾病负担的关键。

中华医学会神经病学分会及其脑血管病学组于2015年组织编写并发布了我国首部《中国重症脑血管病管理共识2015》，中华医学会神经病学分会神经重症协作组及中国医师协会神经内科医师分会神经重症专委会也发布了相关专家共识。

此版更新拟结合最新研究进展、相关指南和共识，参考国际标准并结合我国国情和临床实践，为重症卒中临床规范化诊治和研究提供指导。

由于篇幅所限，本次更新主要以缺血性卒中（即脑梗死）和出血性卒中（脑出血和SAH）为代表，未涵盖脑静脉血栓形成等脑血管病，相关内容可参考相应指南。

本版指南基于不同类型卒中重症管理共性，提出重症卒中全程管理的理念，关注重症管理与卒中专科诊治相结合，强调早期识别和干预，为患者提供合理诊治，转重症为轻症，防止发展为危重症，从而改善患者预后。

我们通过系统文献检索进行证据更新和评价，由神经内科医师和神经重症医师执笔撰写，经过神经内科、神经重症、神经外科和护理等专家多次讨论形成共识，为参与重症卒中诊疗的医务人员提供专业化指导。

本指南已注册（PREPARE⁃2023CN092）。

重症血液净化血管通路的建立与应用中国专家共识(2023年版)解读PPT课件

03
多学科协作和综合治疗模式的探索
重症血液净化治疗涉及多个学科领域，未来可以进一步探索多学科协作和综合治疗模式，为患者提供更加全面、个性化的治疗方案。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
保持穿刺部位清洁干燥，避免污染和潮湿，定期更换敷料。
抗感染治疗
一旦出现感染迹象，应立即进行抗感染治疗，包括局部和全身应用抗生素。
机械性并发症的预防与处理
选择合适的血管通路
根据患者血管条件和治疗需求，选择合适的血管通路类型和规格。
规范操作
及时处理并发症
一旦出现机械性并发症，如导管堵塞、移位或脱落等，应立即采取相应措施进行处理，如更换导管、调整导管位置或重新置管等。
规范血管通路的建立和管理
专家共识为临床医生提供了血管通路建立和管理的规范化流程和建议，有助于提高治疗的规范性和安全性。
提高治疗效果和患者预后
通过合理选择血管通路、减少并发症的发生，可以提高重症血液净化的治疗效果，改善患者预后。
促进学科发展和学术交流
专家共识的制定和推广有助于促进重症血液净化领域的学科发展和学术交流，推动相关研究和技术的不断进步。
多的水分和毒素。
02
连续性肾脏替代治疗（CRRT）
适用于重症患者，能够连续、缓慢地清除水分和溶质，保持内环境稳定
。
03
血浆置换（PE）
通过去除患者血浆中的有害物质，同时补充等量的新鲜冰冻血浆或白蛋
白，达到治疗目的。
血管通路的使用时机和禁忌症
使用时机
在患者出现严重的水、电解质和酸碱平衡紊乱，或者有明显的尿毒症症状时，应及时建立血管通路进行血液净化治疗。
关科室的医护人员。

(仅供参考)急性缺血性卒中(AIS)机械取栓操作流程

内部使用
9
微导管造影剂注射——可能增加出血风险
• 造影剂对缺血区血脑屏障的毒性反应（剂量依赖） 1ml注射器向微导管内推注0.3-0.5ml的50%造影剂，此时不进行造影
• 闭塞血管内所承受的推注压力 2.5ml注射器抽吸生理盐水/肝素生理盐水，推注入微导管进行造影
1. Microcatheter Contrast Injections During Intra-Arterial Thrombolysis May Increase Intracranial Hemorrhage Risk. Stroke. 2008;39:3283-3287. 2. Microcatheter contrast injections during intra-arterial thrombolysis increase intracranial hemorrhage risk. J NeuroIntervent Surg 2010;2:115-119.
内部使用
10
微导管造影
内部使用
微导管头端
微导管头端
11
操作步骤
1.2 明确动脉远端闭塞部位
1.2 单微导丝或微导管微导丝技术通过血栓，到达血栓远端，如不确定可撤出导丝，以1ml 注射器行微导管造影，明确血栓远端位置、分支灌注情况，并判断微导管是否在真腔内
大脑中动脉闭塞：确认血栓长度，选择合适长度支架
持续推进Solitaire™ FR 直至其远端放射显影标记超过血栓（不要推出导管），与微导管 marker重合
尽量确保血栓位于支架有效长度的中后段。
5.2支架近端标记距血栓近端至少11mm
警告：如果推送过程中遇到额外阻力，应停止推送，确认受阻原因，在阻力存在下强行推送可能导致装置破坏和/或患者受损害

欧盟GMP附录15确认和验证中英文新版

欧盟GMP附录15确认和验证欧盟GMP附录15确认和验证ANNEX 15 附件15Qualification and Validation确认和验证Table of Contents 目录1. Qualification and Validation 确认和验证2. Planning for Validation 验证计划3. Documentation 文件4. Qualification 确认5. Process Validation 工艺验证6. Cleaning Validation 清洁验证7. Change Control 变更控制8. Revalidation 再验证9. Glossary 术语表Qualification and Validation 确认和验证Principle 原理1.This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the manufacture of medicinal products. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.1.本附件描述了确认和验证的原理，适用于医药产品的生产者。

中国重症脑血管病管理共识(2015)

中国重症脑血管病管理共识2015
重症脑血管病的管理体系
二、入住NICU的患者标准
（三）接受特殊治疗脑血管病患者在接受专科治疗后可能出现病情变化，常需要密切监护观察，如急性缺血性脑卒中溶栓、血管内取栓或血管介入治疗、去骨瓣减压术以及颅内血肿清除或抽吸术。推荐意见：应对患者进行全面评估，结合患者的临床表现、影像学改变及监测指标对病情的严重程度进行评估判断，识别重症脑血管病患者，进行重症脑血管病管理模式（I级推荐，C级证据）。
中国重症脑血管病管理共识2015
重症脑血管病的管理现状
因此，中华医学会神经病学分会脑血管病学组结合我国的国情经过多次讨论制定本共识。本共识并非针对单一脑血管病的重症管理进行论述，而是包含了重症缺血性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血和脑静脉血栓形成（CVST）等常见脑血管病，旨在尝试从不同重症脑血管病的共性出发，以较为全面的角度来阐述重症脑血管病的管理原则，以期提高重症脑血管病的管理水平。推荐意见：应进一步开展具有我国特点的重症脑血管病研究（I级推荐，C级证据）。
中国重症脑血管病管理共识2015
重症脑血管病的管理体系
一、神经重症监护病房（NICU）
由于重症脑血管病的特殊性，大部分患者病情危重，需要基础生命支持，如呼吸支持、血流动力学管理等，通常患者入住重症监护病房（ICU），不过从改善预后尤其是改善患者神经功能预后的角度，建立NICU具有更为积极的作用。卒中单元（stroke unit）是组织化管理住院卒中患者的医疗模式。Cochrane系统评价已证实与普通病房相比，卒中单元明显降低了脑卒中（包括缺血性脑卒中和脑出血）患者的病死率及残疾率。国内外的脑卒中指南中也推荐尽可能建立卒中单元，尽早将患者收入卒中单元或神经专科病房，以改善患者的预后。

欧洲卒中组织机械取栓指南导读

欧洲卒中组织机械取栓指南导读
吴川杰
医学博⼠，⾸都医科⼤学宣武医院博⼠后
专注于脑⾎管疾病、癫痫、头⾯痛、肌张⼒障碍等疾病的基础和临床研究。

以第⼀作者、共同作者和通讯作者在Neurology、Stroke、Cephalalgia等杂志发表SCI论⽂30余篇。

承担和参与国家重点研发计划1项、国家⾃然科学基⾦3项、中国博⼠后基⾦⾯上项⽬1项。

获得国家专利3项。

参与《中国缺⾎性脑卒中⾎管内治疗指导规范》、《缺⾎性脑卒中患者围⼿术期抗⾎⼩板药物应⽤中国专家共识》等国家级指南规范的撰写和制定。

《中国误诊学杂志》编委；Journal of Clinical Neuroscience特约审稿⼈。

对头⾯痛的⼀系列研究，被2017年法国国家指南引⽤，并作为主要推荐的依据。

擅长脑⾎管疾病、癫痫、头⾯痛、肌张⼒障碍等疾病的诊断和治疗。

声明：以上⾔论为个⼈思想的总结，仅代表个⼈观点，不代表任何集体和官⽅的观点，也不可作为任何证据使⽤！。

大动脉闭塞患者机械取栓后应如何管理？这份指南告诉你

大动脉闭塞患者机械取栓后应如何管理？这份指南告诉你2017年9月，美国神经介入外科学会(SNIS)发布了ELVO患者血栓切除术后管理管理指南，近期试验已经证实了急性大血管闭塞的卒中患者进行血栓切除治疗可获益，本文综合了当前关于卒中血栓切除术患者术后管理的最新证据，进而针对该类患者的管理提出指导建议。

最近，中国脑血管病杂志杂志发布了其翻译版《急性大动脉闭塞患者机械取栓术后管理:美国神经介入外科学会指南》，小编进行了整理，与大家分享。

近年来，数项大型试验已证实急性大动脉闭塞( emergent large vessel occlusions,ELVOs) 所致的卒中患者能够从血管内治疗中获益。

对ELVO患者术前、术中和术后的管理问题备受关注。

遗憾的是，目前很多与机械取栓相关卒中治疗的措施仍存在争议。

本指南综合分析现有的最佳证据，以制定机械取栓术后患者管理的指导建议。

以下为主要推荐意见：机械取栓术后监护在ELVO患者机械取栓术后，应收住卒中单元或重症监护室进行密切观察。

卒中单元能够为ELVO 患者提供多学科协作的专业监护加强治疗。

在卒中单元治疗的患者，其生存率更高，获得功能独立和重返家庭的可能性更大。

卒中单元以指导性监护方案、遵从指南及多学科密切合作为特色，一个专业的卒中单元也能够提供最佳的远程卒中咨询。

尽管在专业的高级卒中中心进行卒中监护的相对优越性尚存在争议，但高级卒中中心内具备卒中单元所需的一些关键条件。

能力强的人员配备能保证提供全方位照护，并能不间断地提供先进的影像学检查和重症监护治疗，显著降低卒中病死率。

[推荐建议]➤机械取栓治疗患者术后在多学科协作参与的卒中单元进行监护，其重获功能独立的可能性更大。

这种获益与患者的年龄、性别和卒中严重程度无关(Ⅰ级推荐，B级证据) 。

➤可能在高级卒中中心或与其水平相当的卒中中心，才能为ELVO患者提供更专业的术后监护治疗。

因此，卒中单元应优先收治ELVO术后患者(Ⅰ级推荐，B级证据) 。

[神经介入]Solitaire机械取栓

[神经介入]Solitaire机械取栓Solitaire 机械取栓前循环动脉急性闭塞1. 目标血管：直径>1.5mm，急性闭塞性病变，无过度迂曲。

2. 争取在局麻下完成造影及取栓过程。

3. 常规股动脉穿刺，留置6F 动脉鞘。

4. 先行主动脉弓造影，结合临床症状、体征及查体，5F 造影导管首先针对病变血管造影，明确诊断、TICI分级评分以及评估侧枝循环代偿情况。

脑血管造影评估一般应在30 分钟内完成。

5. 造影完成评估后，应用长交换导丝配合5F 单弯造影导管，将6F 导引导管送至病变侧颈内动脉。

6. 路途下，经6F 导引导管，REBAR18/27 微导管在0.014inch微导丝配合下小心通过血管闭塞部位，到达闭塞部位远端，经微导管行超选择造影，明确闭塞远端血管的血流状况及血栓的长度。

7. 经微导管输送Solitaire 支架（根据病变血管选择合适的直径、长度），到位后回撤微导管，展开支架，经导引管造影观察血流是否恢复，以及是否有动脉狭窄及斑块阻碍支架的展开。

8. 若血流有所恢复，支架呈展开状态持续5 分钟，高血压患者适当降压，以防止过度灌注，同时粗略检查患者神经功能状况。

9. 将Solitaire 支架部分回撤到微导管内，将微导管和支架一同拉入导引导管。

为防止血栓破碎脱落，拉栓时，助手用50ml注射器用力回抽导引导管，直到支架系统整体拉出。

若血栓堵住导引管，回抽困难，可将6F 导引管一并拉出。

将回抽血过滤，观察血栓情况。

10. 取栓后，即刻复查造影，观察闭塞血管再通情况以及TICI 评分。

如血管仍闭塞，可重复拉栓2～3次，如仍无效，将结束手术。

11. 如血管开通，但遗留重度狭窄，支架在病变段可以充分展开，考虑为动脉夹层，可考虑将支架解脱，留置在病变处。

若狭窄为动脉粥样硬化所致，支架无法撑开狭窄，可用球囊扩张，再讲支架植入到病变处解脱。

12. 支架留置体内，术中和术后24 小时，使用IIbIIIa 受体阻滞剂（欣维宁）13. 血栓如向M2 或A2 远端脱落，若患者症状无改善，可考虑经微导管应用溶栓药物或Penumbra抽栓，进行补救治疗，尝试开通远端闭塞的血管。

欧盟成员国法医学尸体解剖规则介绍

欧盟成员国法医学尸体解剖规则介绍陈忆九;邓建强;颜峰平【摘要】随着我国民主法制建设的不断完善以及加入WTO以后的形势要求．国际间对司法鉴定实验室和鉴定技术能力及工作规则提出了更高的要求。

全国刑事技术标准化技术委员会法医分技术委员会近期对法医病理学专业已颁布的标准进行了评估，并对现有标准的执行情况进行了调研。

中国实验室国家认可委员会技术委员会又于今年9月成立了法庭科学分委员会，跟踪、介绍并比较、调研法庭科学领域内检查或检测标准是上述两个委员会的工作职责。

目前法医学鉴定领域内的行业标准以及与国际接轨的公认型的鉴定标准尚不够完善．这样必然导致对鉴定结论的准确性、对鉴定结论的证据作用产生分歧和动摇．对公正司法产生直接的影响。

【期刊名称】《法医学杂志》【年(卷),期】2005(021)002【总页数】2页(PS8-S12)【关键词】欧盟成员国;尸体解剖;中国实验室国家认可委员会;民主法制建设;鉴定结论;加入WTO;法医病理学;技术标准化;法医学鉴定;工作规则;技术能力;司法鉴定;执行情况;工作职责;检测标准;鉴定标准;国际接轨;行业标准;准确性;调研【作者】陈忆九;邓建强;颜峰平【作者单位】司法部司法鉴定科学技术研究所,上海,200063;司法部司法鉴定科学技术研究所,上海,200063;司法部司法鉴定科学技术研究所,上海,200063【正文语种】中文【中图分类】DF795.4随着我国民主法制建设的不断完善以及加入WTO以后的形势要求，国际间对司法鉴定实验室和鉴定技术能力及工作规则提出了更高的要求。

全国刑事技术标准化技术委员会法医分技术委员会近期对法医病理学专业已颁布的标准进行了评估，并对现有标准的执行情况进行了调研。

中国实验室国家认可委员会技术委员会又于今年9月成立了法庭科学分委员会,跟踪、介绍并比较、调研法庭科学领域内检查或检测标准是上述两个委员会的工作职责。

目前法医学鉴定领域内的行业标准以及与国际接轨的公认型的鉴定标准尚不够完善，这样必然导致对鉴定结论的准确性、对鉴定结论的证据作用产生分歧和动摇，对公正司法产生直接的影响。

附录IX 分类规则-欧盟-20151124

产品分类-欧盟•分类要点•■如果器械不是被仅（或主要）用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类“如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别-特别规则（规则13.18）优先于其他规则类测量和无菌类的产品按类管理。

i指令条款：eIXx2类别：i,n,n,in类。

3分类规则（IX）（）定义（I）令持续时间：短暂：持续使用的时间＜m短期：n长期：〉.令侵入式器械：侵入式器械、经手术侵入式器械、植入器械。

侵入式器械：通过人体自然体腔或表面，全部或部分侵入人体的器械。

（自然体腔：任何人体的自然开口，及要求的外表面，或任何永久性的人工开口，如气孔）；经手术侵入式器械：借手术帮助穿透体表侵入人体的侵入式器械。

植入器械：任何器械，如果预期：完全导入人体或通过手术介入，取代上皮表面或眼睛表面，并预期手术后停留在手术部位。

注：任何器械预期通过手术介入部分侵入人体并预期手术后停留在手术部位30天以上者，也视为植入器械。

令可重复使用的外科器具通过切割（）、钻孔（）、锯、刮擦、刮削、钳夹、收回、剪或类似程序用于外科手术用途的器具，并不与任何有源器械相连接，且能够在执行适当的程序后再重复使用。

令有源医疗器械依靠电能或任何动力能源而不是直接依靠人体或重力产生能源，通过转换这能量而运作的任何医疗器械。

用于在有源医疗器械与病人之间传递能量、物质或其他要素而没有任何重大改变的器械，则不被视为有源医疗器械。

独立软件应被视为有源器械。

令有源治疗器械任何有源器械，不管是单独使用或与其他器械组合使用，以支持、更改、取代或恢复生物功能或结构，达到治疗或缓解疾病、创伤或残疾的目的。

令有源诊断器械任何有源器械，不管是单独使用或与其他器械组合使用，以提供探测、诊断、监视或处理生理条件、健康状态、疾病或先天畸形的信息。

令中央循环系统本指令中，中央循环系统指的是以下血管：肺动脉、升主动脉、主动脉弓、主动脉下降至主动脉分叉，冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、无名动脉、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

急性缺血性卒中机械取栓操作流程

急性缺血性卒中机械取栓操作流程
一、定义
急性缺血性卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）是一种以缺血为基
础的中枢神经系统急性病变，是依靠机械取栓技术来恢复缺血部位的血流
促进血液重回正常状态，减缓或防止中枢神经功能受损，以减轻患者症状。

二、操作流程和注意事项
1.准备
（1）诊断缺血性卒中的证据材料（如CT结果，MRI结果等），能够
证明患者确实患有AIS；
（2）根据术前设备检查，确定所需的操作设备，如超声照射设备，
取栓工具，血管图形显示设备等；
2.准备患者
（1）询问患者的基本情况，如病史，药物历史等，并进行相关的实
验室检查；
（2）患者需进行充分的麻醉，以降低手术过程中的痛苦；
（3）及时给予患者足量的输液和输血，保持血液指标稳定；
3.根据血管病理，按照操作流程，由超声指导下，通过平手插管或颅
内穿刺术进入颅内，开始机械取栓操作，如：
（1）确定血管，确认血栓位置；
（2）操作前，在血管内注射术前药物（如双氧水等）来防止血栓运动；
（3）定位血栓，将取栓夹置于血栓附近，确保取栓夹无误；
（4）取栓，慢慢拔出取栓夹，将血栓取出；。