MTOMD-SM-15-医疗机构不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格的处理工作，保障患者用医疗器械的安全有效使用，制定本管理制度。
第二条本制度适用于本医院及其附属机构内所有与医疗器械不合格处理相关的工作。
第三条医疗器械不合格是指不符合国家相关法规、标准和技术规范的医疗器械。
第四条本制度的目的是为了加强对医疗器械不合格的管理，确保患者的生命安全和身体健康。
第二章医疗器械不合格的分类和等级第五条医疗器械不合格根据不符合的程度分为三个等级：严重不合格、一般不合格和轻微不合格。
第六条严重不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在可能造成患者生命危险的风险。
第七条一般不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一定的风险，但不会导致患者生命危险。
第八条轻微不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一些质量问题，但不会对患者的安全和健康造成直接影响。
第三章医疗器械不合格的处理流程第九条医疗器械不合格的处理流程包括报告、调查、评估、处理和跟踪。
第十条医疗器械不合格应由相关人员及时报告到医疗器械管理部门，同时应当填写不合格报告表，并保存相关凭证。
第十一条医疗器械管理部门接到不合格报告后，应组织调查小组进行调查，并开展不合格医疗器械的评估。
第十二条根据评估结果，医疗器械管理部门应制定相应的处理方案，并报请医疗机构主要负责人批准。
第十三条医疗机构主要负责人对处理方案进行审批后，医疗器械管理部门应按照方案进行处理，并做好处理记录和相关的统计工作。
第十四条医疗器械管理部门应跟踪不合格医疗器械的后续处理情况，确保问题彻底解决，并将处理结果向相关部门进行报告。
第四章医疗器械不合格的责任追究第十五条对于医疗器械不合格的情况，应追究相关责任人的责任。
第十六条医疗器械管理部门应按照相关规定，对医疗器械不合格的责任人进行责任追究。
第十七条对于造成患者损害或死亡的医疗器械不合格情况，应依法追究法律责任。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度是指针对不合格的医疗器械，医疗机构和相关部门制定的管理制度。
该制度的目的是保障医疗器
械的质量和安全，保护患者的健康利益。
1. 不合格医疗器械的定义和分类：明确何为不合格医疗器械，
对不同类型的不合格医疗器械进行分类。
2. 不合格医疗器械的检测和鉴定：规定医疗机构如何对不合格
医疗器械进行检测和鉴定，确保结果准确可靠。
3. 不合格医疗器械的处理：明确医疗机构对发现的不合格医疗
器械应采取的处理措施，包括退货、责任追究等。
4. 不合格医疗器械的报告和通知：规定医疗机构应如何及时报
告和通知相关部门和患者，以及对患者的补偿和处置。
5. 不合格医疗器械的追溯和回收：规定医疗机构应对不合格医疗器械进行追溯，查找出入库渠道和批次号等信息，及时进行回收和处理。
6. 不合格医疗器械的记录和统计：要求医疗机构建立不合格医疗器械的记录和统计制度，及时掌握不合格医疗器械情况。
7. 不合格医疗器械的改进和预防措施：要求医疗机构对不合格医疗器械进行分析，找出问题的原因，采取改进和预防措施，避免类似问题发生。
通过严格执行医疗器械不合格管理制度，可以及时发现和处理不合格医疗器械，保障患者的安全和健康。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度
1，目的：为加强产品质量管理，防止不合格医疗器械流入市场。
2，依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则
3，适用范围：采购部、质管部、市场部
4，内容：
4.1、质管员是企业负责对不合格产品实行有效控制管理。
4.2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报市场部处理。
4.3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写"复查通知单"报质管员进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4.4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和市场，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4.5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
4.6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
4.7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
【医疗器械质量管理制度】MTOMD-SM-15-医疗机构不合格医疗器械管理制度
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【医疗器械质量管理制度】MTOMD-SM-15-医疗机构不合格医疗器械管理制度
mTomd-Sm-15-医疗机构不合格医疗器械管理制度
1．目的：对不合格医疗器械的确认、处置和管理。
2．范围：各有关科室3．内容：
3．1凡不符合注册产品标准及其他相关规定的医疗器械，均属不合格医疗器械。
有下列情形之一的医疗器械严禁使用：
3．1．1无产品注册证的医疗器械。
3．1．2说明书、标签和包装标识不符合国家规定的医疗器械。
3．1．3经检定达不到计量标准的医疗器械。
3．1．4严重损坏无法修复的医疗器械。
3．1．5超过使用寿命或性能低劣，虽经修理但无法判定回复到原技术性能指标的医疗器械。
3．1．6技术严重落后，耗能超过国家规定，国家已明令禁止生产的医疗器械。
3．1．7维修费用过高，继续使用在经济上不合算的医疗器械。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的质量和安全，预防和控制医疗器械的不良事件和医疗器械事故，保护患者的安全和健康，依据《医疗器械监督管理条例》和相关规定制定的。
以下是一篇，共计900字以上。
一、总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测和评估，保障医疗器械安全、有效、可靠，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用、监督管理等各个环节。
第三条医疗器械不良事件监测和评估应遵循科学、规范、公正、公开的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和评估工作的组织实施和监督管理。
二、不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责不良事件监测工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件，并按照要求填写《医疗器械不良事件报告表》并上报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对不良事件进行分析和评估，采取有效措施控制风险，并按照要求上报分析评估结果。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对不良事件进行记录和归档，保存相关资料和证据，确保信息真实、完整、准确。
三、不良事件评估第九条国家食品药品监督管理局负责组织医疗器械不良事件评估工作，建立医疗器械不良事件评估专家库。
第十条医疗器械不良事件评估专家库成员由医疗器械、医学、生物学等领域的专家组成。
第十一条医疗器械不良事件评估专家库成员应当具备以下条件：（一）具有中级以上专业技术职称或者博士学位；（二）在医疗器械领域具有五年以上工作经验；（三）具有良好的职业道德和业务素质。
第十二条医疗器械不良事件评估专家库成员应当参加国家食品药品监督管理局组织的培训和考核，合格后方可担任评估工作。
第十三条医疗器械不良事件评估专家库成员应当根据不良事件监测和分析结果，对医疗器械不良事件进行评估，并提出处理建议。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度一、引言医疗器械是医疗活动中不可或缺的一部分，对于诊断、治疗、康复和护理均有重要作用。
但是，由于市场监管不力、生产企业把关不严、医疗机构管理不规范等原因，不合格的医疗器械时有发生，给医疗行业造成了严重的危害。
为了规范医疗器械的管理和保障患者的安全，制定不合格医疗器械管理制度势在必行。
二、背景近年来，随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和数量不断增加。
这为患者提供了更好的治疗选择，但同时也带来了质量管理和监管的难题。
不合格的医疗器械可能给患者的生命安全带来威胁，因此医疗器械的质量和安全问题备受关注。
三、医疗器械不合格的定义医疗器械不合格是指在生产、销售、使用过程中，不符合国家和行业相关规定的医疗器械。
这包括产品质量、结构和设计、使用安全等方面的问题。
四、医疗器械不合格的原因医疗器械不合格的原因主要包括质量问题、制造和设计问题、使用问题等。
4.1质量问题医疗器械质量问题是导致不合格的重要原因之一。
这包括产品材料不合格、工艺不合格、加工精度不符合标准等问题。
质量问题可能导致医疗器械在使用过程中发生故障、损坏甚至失效，从而影响患者的治疗效果和安全。
4.2制造和设计问题医疗器械的制造和设计问题也是造成不合格的重要原因之一。
这包括产品设计不符合规定、生产工艺不完善、设计缺陷等问题。
制造和设计问题可能导致医疗器械在使用过程中存在安全隐患，对患者造成损害。
4.3使用问题医疗器械的使用问题也是导致不合格的原因之一。
这包括操作不当、维护不当、存储不当等问题。
当使用者没有正确使用和维护医疗器械时，可能导致器械损坏或者功能失效，对患者的诊疗效果和安全产生不利影响。
五、医疗器械不合格的危害5.1患者的安全问题医疗器械不合格可能会给患者的生命安全带来威胁。
例如，手术器械不合格可能导致手术操作失败或者感染，严重的情况下甚至可能致命。
5.2医疗质量问题不合格的医疗器械可能影响患者的诊疗效果和治疗效果，降低医疗质量。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医疗器械不合格的管理，确保医疗器械的质量和安全性，适用于医疗机构及相关人员。
二、定义1. 不合格医疗器械：指未达到国家相关标准要求或经过严格检验无法正常使用的医疗器械。
三、责任与义务1. 医疗机构负责人应建立医疗器械不合格管理制度并组织实施。
2. 相关部门及人员应按照制度的要求，做好医疗器械不合格的管理工作。
四、流程和要求1. 发现不合格医疗器械1. 医疗机构应定期开展医疗器械的质量检查和评估工作，发现不合格医疗器械应及时进行标识、记录和隔离。
2. 发现不合格医疗器械后，应立即通知相关部门，并开展调查和处理工作。
2. 处理不合格医疗器械1. 不合格医疗器械应进行鉴定，并按照相关要求进行分类和处理。
2. 鉴定结果应及时记录，并依据不同情况采取相应措施，如召回、退货等。
3. 处理过程应进行记录并做好跟踪，以确保问题得到解决。
3. 信息报告和纪录保存1. 医疗机构应及时向相关部门报告不合格医疗器械的信息，并按照要求进行纪录保存。
2. 医疗机构应与相关部门保持沟通，及时提供相关信息以便做出决策。
4. 整改与监督1. 医疗机构应建立整改措施，对不合格医疗器械进行整改，并加强对医疗器械质量的监督。
五、处罚与奖励1. 对于未按照制度要求进行医疗器械不合格管理的，依法给予相应的处罚。
2. 对于在医疗器械不合格处理中取得优秀成绩的个人或团队，给予相应的奖励和表彰。
六、附则1. 本制度的解释权归医疗机构负责人。
2. 本制度自发布之日起执行。
以上即为医疗器械不合格医疗器械管理制度的内容，医疗机构及相关人员应按照该制度要求进行执行。
如有违反，将承担相应的法律责任。
医疗器械不合格医疗器械管理制度3
医疗器械不合格医疗器械管理制度3医疗器械不合格医疗器械管理制度引言：医疗器械在医疗过程中发挥着非常重要的作用，它直接关系到医疗质量和患者的生命安全。
然而，由于生产、操作等环节中存在不合格的医疗器械，给患者带来了很多隐患和危害。
因此，建立和完善医疗器械不合格医疗器械管理制度意义重大。
一、医疗器械不合格的定义及分类医疗器械不合格是指不符合国家相关规定的医疗器械，包括生产过程中的不合格、运输过程中的不合格以及使用过程中的不合格。
根据不合格的原因和性质，可以将医疗器械不合格分为以下几类：1. 生产过程中的不合格：指在医疗器械生产过程中，存在设计、工艺、原材料、设备等不符合国家标准或规定要求的情况；2. 运输过程中的不合格：指在医疗器械从生产厂家到医疗机构的运输过程中，由于包装、标识、温湿度等原因导致的不合格，例如器械包装破损、温湿度不符合要求等；3. 使用过程中的不合格：指在医疗器械使用过程中，由于操作、维护等原因导致的不合格，例如器械操作不当、未按要求进行维护保养等。
二、医疗器械不合格医疗器械管理制度的必要性1. 保障患者的安全和权益：医疗器械不合格直接关系到患者的安全和权益。
建立不合格医疗器械管理制度，可以从源头上控制不合格医疗器械的流入，确保患者用到的医疗器械符合国家相关规定和要求，保障患者的生命安全和身体健康。
2. 维护医疗质量和可信度：医疗器械是医疗过程中必不可少的工具，医疗器械的质量直接关系到医疗过程的质量。
建立不合格医疗器械管理制度，可以增强医疗器械的质量监管和管理，提高医疗质量和可信度。
3. 推动医疗器械行业的规范发展：医疗器械作为高风险的行业，必须建立一套完善的管理制度。
不合格医疗器械管理制度的建立，可以推动医疗器械行业的规范发展，提高医疗器械企业的自律意识和市场竞争力。
三、医疗器械不合格医疗器械管理制度的基本构成1. 备案管理制度：医疗器械不合格医疗器械管理制度应当明确备案管理的要求和程序，对医疗器械的备案进行严格审核和监管。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
三、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
1、对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应做红色标识。
3、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，做好登记工作并及时报告质量管理员，并以适当方式进行标识，放入不合格品区。
4、不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
5、制定不合格医疗器械产品销毁程序，对不合格医疗器械产品实行销毁时，必须在当地药品监督管理部门监督下销毁。
销毁时，必须通知供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。
销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。
6、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
1。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度一、制定目的为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度。
二、主要内容：1.质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
1.1不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
2.不合格医疗器械的确认：2.1.质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2.2.医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；2.3.在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；2.4.上彖药监部门抽检，确认为不合格的2.5 未经注册，无合格证明的3.不合格医疗器械的报告与处理3.1.在入库验收过程中发现不合格产品，应存放于不合格品区，系统拒收，并注明不合格事项，报质量管理部和并业务部，与厂家联系，明确退货或报废销毁等处理办法。
3.2.保管员在商品发货过程中发现不合格品，应暂停发货，单独存放，报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3.3.在产品养护、出库复核、运输过程中发现不合格品，应立即停止配送、发运，进行系统锁定，并移入不合格区，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品。
3.4.药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
3.5.凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
3.6.不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
3.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
医疗机构不合格药品、医疗器械管理制度
不合格药品、医疗器械管理制度
1、从药人员对在验收、保管、养护或调配过程中发现药品、医疗器械有不符合相关质量标准及有关规定时，应立即停止进货、发货，并按本制度采取措施。
2、验收人员在验收检查过程中发现不合格药品、医疗器械不得入库。
3、保管、养护过程中发现药房（库）中药品、医疗器械有质量问题的，或厂家因故收回及上级质量公告不合格药品，应将其移放于“不合格品区”，停止发货、停止使用，同时，按出库记录追回发出的不合格品。
4、经确认为不合格药品、医疗器械的，应及时登记“不合格品登记台帐”，报院领导审批作出处理意见。
5、属内在质量不合格的药品、医疗器械应及时报告当地食品药品监督管理部门按规定处理，不得擅自作退货处理。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度正文：不合格医疗器械管理制度一、引言本管理制度旨在规范医疗器械的管理，确保医疗器械的合格性和安全性，维护患者和医务人员的生命安全。
本制度适用于医疗机构内所有使用、购买、储存、报废和维修的医疗器械。
二、术语定义1. 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的定义。
2. 不合格医疗器械：指在生产、储存、运输、销售、使用等环节中不符合相关法律法规和标准要求，存在安全隐患或者使用效果不佳的医疗器械。
三、管理职责1. 基本要求（1）医疗机构应建立医疗器械管理制度，确保医疗器械的合格性和安全性。
（2）各级管理人员应具备必要的医疗器械管理知识和技能。
2. 采购管理（1）医疗机构应通过合法渠道采购医疗器械。
（2）进口医疗器械的采购需按照国家相关规定办理。
（3）医疗机构应建立采购记录，明确医疗器械的来源和使用情况。
3. 接收与验收管理（1）医疗机构应按照相关标准对接收的医疗器械进行验收。
（2）验收人员应具备相应的专业知识和技能，确保医疗器械的合格性。
4. 储存管理（1）医疗机构应建立医疗器械存放区域，确保储存环境符合要求。
（2）医疗器械应按照相关规定分类存放，并定期检查、清理和消毒。
5. 使用管理（1）医疗机构应为使用医疗器械的人员提供必要的培训和教育。
（2）医疗器械应按照使用说明书和相关标准进行正确使用。
6. 维修管理（1）医疗机构应建立医疗器械维修制度，确保设备维修的及时性和效果性。
（2）维修人员应具备相应的专业知识和技能，维修记录应详实。
7. 报废管理（1）医疗机构应建立医疗器械报废制度，定期清理、检测和报废不合格的医疗器械。
（2）报废医疗器械应按照相关法律法规进行处理，防止流入市场重新使用。
四、监督与考核1. 监督机构（1）医疗机构的监督由国家药品监督管理部门负责。
（2）医疗机构内部应设立医疗器械管理部门，负责对医疗器械的监督和管理。
2. 考核指标（1）医疗机构应建立医疗器械管理考核制度，制定考核指标和评估方法。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。
各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。
2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。
3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。
厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。
4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。
5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。
加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。
6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。
加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。
，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度一、背景介绍医疗器械是医疗机构中必备的设备之一，对于保障患者的生命安全和医疗质量起着至关重要的作用。
然而，由于各种原因，有时会出现不合格的医疗器械流入市场，给患者的安全带来严重的威胁。
为了加强对医疗器械不合格品的管理，确保医疗机构使用的医疗器械符合规定的安全和质量要求，制定医疗器械不合格医疗器械管理制度势在必行。
二、制度的目的和意义该管理制度的目的是确保医疗机构使用的医疗器械符合相关法规和标准的要求，提升医疗机构的服务质量和安全水平。
具体意义包括：1.保障患者的生命安全：对于不合格的医疗器械，存在伤害患者的风险。
通过制度的管理，可以让不合格的医疗器械尽早被排除在医疗机构的使用范围之外，减少患者的伤害风险。
2.规范医疗器械管理行为：医疗器械管理是医疗机构的一项重要工作，如果管理不到位，容易导致医疗器械不合格品进入患者管理流程，严重影响医疗服务质量。
通过制定管理制度，可以明确医疗器械管理的要求和流程，规范医疗器械管理行为。
3.提升医疗机构的整体管理水平：医疗机构对于不合格的医疗器械的管理，反映的是其整体管理水平。
通过制定管理制度，可以通过对医疗器械不合格品的管理来补充机构的监管、培训和制度建设等方面的不足，提升医疗机构的整体管理水平。
三、制度的主要内容1.不合格医疗器械的定义和分类：明确不合格医疗器械的定义及分类，如性能不合格、安全性问题等，细化医疗器械不合格品的范围和种类。
2.医疗器械不合格品的发现和报告流程：明确医疗机构内医疗器械不合格品的发现和报告流程，明确相关责任部门和人员的职责和权限，确保发现问题后能够及时有效处理。
3.不合格医疗器械的处置和管理：明确不合格医疗器械的处置流程，包括封存、下线、退货等，以及分类管理和标注要求，确保不合格医疗器械不再进入使用范围，并能追溯到供应商等相关方。
4.追溯制度和责任追究：建立医疗器械不合格品的追溯制度，明确相关责任部门和人员的职责。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度1. 引言医疗器械是医疗机构中不可缺少的工具和设备，它们直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
为了保证医疗器械的质量和安全性，制定不合格医疗器械管理制度是非常必要的。
本文档旨在规范医疗机构对不合格医疗器械的管理流程和措施，以确保患者的用药安全和治疗效果。
2.定义和范围2.1 定义不合格医疗器械指的是未按照相关法律法规和标准要求进行生产、质量控制、销售等环节，或在使用过程中出现了质量问题的医疗器械。
2.2 范围本管理制度适用于医疗机构内所有采购、使用、评估、报废和处置不合格医疗器械的流程。
3.不合格医疗器械的管理流程3.1 不合格医疗器械的发现医疗机构的工作人员在医疗器械使用过程中或定期巡检中发现医疗器械存在质量问题时，应立即上报至质控科或相关部门，同时暂停使用该项医疗器械。
3.2 不合格医疗器械的分类与评估根据医疗器械的不合格程度和影响范围，将不合格医疗器械分为临床急需、常规使用和备用。
对临床急需和常规使用的不合格医疗器械，应立即组织评估并制定相应的应急措施；对备用的不合格医疗器械，可以暂不处理。
3.3 不合格医疗器械处理决策根据不合格医疗器械的评估结果，制定不合格医疗器械处理方案。
处理方案可以包括修复、更换、报废等措施，并明确责任部门和人员。
3.4 实施不合格医疗器械处理根据不合格医疗器械处理方案，相关部门负责实施不合格医疗器械的处理工作。
具体包括修复、更换、销毁、追溯等操作，并记录相关处理过程和结果。
3.5 记录和报告医疗机构应建立不合格医疗器械的记录和报告制度，对每一项不合格医疗器械的处理过程和结果进行记录。
定期向上级部门和相关管理部门进行报告，并及时汇总和分析不合格医疗器械的情况，提出改进建议。
4.质量控制和培训医疗机构应加强质量控制，建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量符合法律法规和标准要求。
同时，加强培训，提高医疗机构工作人员的医疗器械质量和安全意识，提升他们的操作技能和应急处理能力。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。
3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。
购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。
4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。
5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度【文档一】医疗器械不合格产品管理制度一：制度目的本制度旨在规范医疗器械不合格产品的管理，保护患者和医务人员的生命和身体健康，确保医疗器械的质量和安全。
二：适用范围本制度适用于本公司所有涉及医疗器械的生产、销售和使用环节，包括医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等。
三：定义和分类1. 不合格产品：指不符合国家或行业标准、规范要求，或者存在安全风险的医疗器械产品。
2. 立即召回产品：指发现存在严重安全隐患的医疗器械产品，需立即召回并停止使用。
3. 风险评估产品：指发现存在一定风险但不具有严重安全隐患的医疗器械产品，需进行风险评估，并采取相应的措施。
四：责任和义务1. 生产企业和经销商负有产品质量的主要责任，应确保所生产、销售的医疗器械产品符合国家标准和要求。
2. 医疗机构应对使用的医疗器械进行质量检查和记录，如发现不合格产品应及时报告生产企业和经销商，并立即停止使用。
五：不合格产品的处理流程1. 发现不合格产品：生产企业、经销商和医疗机构发现不合格产品时，应及时进行记录并报告上级主管部门。
2. 风险评估和分类：由专业团队进行风险评估，将不合格产品分为立即召回产品和风险评估产品两类。
3. 召回和处理：针对立即召回产品，生产企业和经销商应立即召回，并进行相应的处理；对于风险评估产品，应制定措施减少风险并进行监测。
4. 上报和通报：生产企业和经销商应将召回和处理情况上报相关监管部门，并及时向医疗机构通报，以便医疗机构采取相应措施。
5. 记录和审计：生产企业和经销商应对召回和处理过程进行详细记录，并定期进行审计，确保制度的有效实施。
六：附件1. 医疗器械不合格产品记录表2. 医疗器械召回处理流程图【文档二】医疗器械不合格产品管理制度一：制度目的本制度的目的是为了规范医疗器械不合格产品的管理，保障使用者的身体健康和生命安全，加强医疗器械质量的监管，确保医疗器械合格、安全、可靠。
二：适用范围本制度适用于我公司生产、销售和使用医疗器械的所有环节，包括医疗器械生产经营企业、医疗机构、经销商等。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
1．下列情形之一的医疗器械为不合格品:
1.1未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品。
1.2包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品。
1.3各级监督部门抽查检验不合格的产品。
2．在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告设备科。
3．凡因质量不合格报损的产品，应在设备科的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
4．如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------七、不合格医疗器械管理制度为确保公司经营医疗器械的安全、合格、有效，防止不合格医疗器械购进和销售，特制定本制度。
1.未经或未通过供货者及产品合法性审核的医疗器械不得购进；2.在医疗器械贮存库房设置不合格品区，并标注红色色标；3.验收不合格的必须注明不合格事项，并放置在不合格品区，视具体情况采取退货、销毁等处置措施；4.超过有效期的库存医疗器械，禁止配送，先行放置在不合格品区，等待处理；5.连锁门店在销售医疗器械时，发现不合格，或顾客购买后发现不合格并由门店认可的，门店放置在不合格品区，待处理；6.连锁门店不得销售超过有效期的医疗器械，临近效期（不能在效期内使用完）的医疗器械应放置在不合格品区待处理；7.不合格医疗器械应由公司质量管理部门或门店质管员确认。
7.1.需要总部销毁的，由仓储部会同采购、财务等部门按环保、绿色、安全的方法销毁；7.2.必须门店销毁的，由门店负责人和相关员工共同按环保、绿色、安全的方法销毁。
7.3.需要退货处理的医疗器械，按医疗器械退、换货管理制度办理。
FIDIC土木工程施工合同条件(红皮书)第一部分通用条件 1.定义和解释第一部分通用条件 2.工程师及工程师代表第一部分通用条件 3.转让第一部分通用条件 4.分包第一部分通用条件 5.合同文件的语言和法律及优先次序第一部分通用条件 6.图纸第一部分通用条件 7.补充图纸第一部分通用条件 8.一般义务第一部分通用条件 9.合同协议书第一部分通用条件 10.履约保证金第一部分通用条件 11.现场考察第一部分通用条件 12.标书的完备性第一部分通用条件 13.按合同规定施工第一部分通用条件 14.进度计划第一部分通用条件 15.承包人的自监第一部分通用条件 16.承包人的雇员第一部分通用条件 17.放样第一部分通用条件 18.钻孔和勘探性开挖第一部分通用条件 19.现场环境第一部分通用条件 20.工程照管第一部分通用条件 21.工程和承包人设备的保险第一部分通用条件 22.对人身和财产的损害和赔偿第一部分通用条件 23.第三方保险第一部分通用条件 24.对工人的事故处理和事故保险第一部分通用条件 25.保险的完备性第一部分通用条件 26.遵守法律、法规第一部分通用条件 27.化石第一部分通用条件 28.专利第一部分通用条件 29.干扰第一部分通用条件 30.材料与设备的运输第一部分通用条件 31.为其他承包人提供服务机会。
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1．目的：对不合格医疗器械的确认、处置和管理。
2．范围：各有关科室
3．内容：
3．1凡不符合注册产品标准及其他相关规定的医疗器械，均属不合格医疗器械。
有下列情形之一的医疗器械严禁使用：
3．1．1无产品注册证的医疗器械。
3．1．2说明书、标签和包装标识不符合国家规定的医疗器械。
3．1．3经检定达不到计量标准的医疗器械。
3．1．4严重损坏无法修复的医疗器械。
3．1．5超过使用寿命或性能低劣，虽经修理但无法判定回复到原技术性能指标的医疗器械。
3．1．6技术严重落后，耗能超过国家规定，国家已明令禁止生产的医疗器械。
3．1．7维修费用过高，继续使用在经济上不合算的医疗器械。
3．1．8存在安全风险隐患不能排除或严重污染环境的医疗器械。
3．1．9耗材类、一次性使用无菌医疗器械包装破损、标识不清，未达到消毒灭菌效果、超过效期医疗器械。
3．1．10食品药品监督管理部门抽检发现的不合格产品。
3．2发现不合格医疗器械应把其移入到不合格品（库）区。
并报医疗器械质量管理部门处置。
3．3发现不合格医疗器械应填写不合格医疗器械确认记录。
3．4不合格的医疗器械应按规定进行报损（报废或销毁）。
3．5不合格医疗器械的报损（报废或销毁）由医疗器械管理部门统一负责。
3．6大中型不合格医疗器械的报损应按规定报院主管部门审核并经主管领导批准。
3．7不合格医疗器械属固定资产类的其残值收益应列进医疗设备更新、改造基金。
4．相关文件
4．1 MT0／MD-R-13 不合格医疗器械确认及处置记录。