8066计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理规程
目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的全过程进行综合管理。
内容：1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。
如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。
1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。
1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。
1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。
包括对数据创建、修改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。
1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。
1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
计算机化系统管理规程
目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。
适用范围：适用于计算机系统的日常管理。
责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1. 计算机系统（Computer system）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2. 计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3. QC用计算机化系统质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪等其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。
4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
4.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。
这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。
4.5 计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求4.5.1.1检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1 目的：规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2 范围：适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。
4内容：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
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计算机化系统管理规程1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.职责：工程设备管理部门：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机网络管理部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机网络管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-07-004）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、网络部、物料部、质量部、销售公司等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4. 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统管理规程-最终版
计算机化系统管理规程目的对公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的整个生命周期进行管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
确保其符合药品生产及质量保障要求和法规要求。
适用范围本程序适用于公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录责任A、工程设备管理部门：配备计算机化系统管理人员，对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
组织完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
B、质量管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供支持。
监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（DCPC030-SOP-QV-002）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
C、使用部门：编制计算机化系统相关操作规程，并在工程设备管理部门、质量管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
D、质量管理部、工程装备部、生产管理部（采购、仓储）、各生产车间等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
内容1.计算机化系统的定义计算机化系统计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
2.计算机化系统的分类：2.1按照计算机系统的硬件组成特点及与产品品质相关的特定功能指标，将公司的计算机化系统分为以下三类。
2.1.1 A类：嵌入式计算机化系统（传感器系统）：该类计算机化系统特点：由传感器和控制器构成分体或整体，具有简单的数据分析或简单的开关量控制的仪器仪表。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，确保数据完整、真实。
范围本管理规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的与药品生产质量相关的所有的计算机化系统。
职责1设备部1.1负责协同系统使用部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
1.2正确使用、维护、计算机化系统。
1.3负责协同使用部门、质量部对计算机化系统进行验收，并建立设备档案。
2生产部2.1正确使用、维护、计算机化系统。
2.2参与计算机化系统的验证。
3质量部QA3.1在设备部、IT协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3负责管理计算机化系统验证工作。
3.4负责计算机化系统清单的管理。
4质量部QC4.1正确使用、维护、本部门计算机化系统。
4.2 参与计算机化系统的验证。
5行政IT5.1负责为计算机的使用、维护提供技术支持。
5.2 负责数据的备份管理。
5.3 负责计算机权限管理。
5.4 参与计算机化系统的验证。
内容1.定义1.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
1.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
2.验证及分类管理原则2.1计算机化系统分类及验证参照《计算机化系统验证管理规程》。
2.2对于非关键系统或GAMP1、GAMP3类系统按照一般设备进行管理。
2.3对于关键系统或GAMP4、GAMP5类系统按照本管理规程进行管理。
3.计算机化系统清单3.1 应当制定公用系统、各车间及质量控制实验室在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单。
3.2 计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，型号，软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。
3.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。
计算机化系统使用、维护规程.doc
X X X X X有限公司XXXX Pharmaceutical Co., Ltd.1 目的：规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。
2 适用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。
3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。
4 内容：4.1 人员4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
4.1.2 基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。
4.1.3 应用程序培训：供应商指定专业人员培训。
4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。
4.2 系统管理4.2.1 系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割，并远离强电和大功率线路的干扰。
应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、滤波、UPS等保护设施，防止外来因素干扰引起的系统不稳定。
4.2.2 产品生产质量管理中的关键系统，供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸）。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用范围、维护内容、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
4.2.3 应根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4.2.4 使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程，操作管理人员上岗4.3 使用4.3.1 在计算机化系统使用之前，工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行全面测试，确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。
实验室计算机化系统管理规程
XXXXXXXX有限企业质量控制管理制度标题实验室计算机化系统管理制度共 2 页第 1 页文件号G草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录：更改原由及目的：订正号：同意日期：奏效日期：1目的：为规范实验室计算机化系统的管理，保证其运转稳固、正确、真切、靠谱，不会对产品的质量、管理控制和其质量保证水平造成负面影响，不增添整体风险，拟订本管理规程。
2范围：合用于本企业质量管理过程中应用的计算机化系统。
3责任：质量控制实验室管理人员对计算机化系统进行管理；实验室操作人员负责正确使用、保护、考证计算机化系统；质保部QA负责监察计算机化系统的管理工作，规定考证职责和考证内容等，负责管理计算机化系统考证工作。
4内容：4.1计算机化系统管理原则风险管理应该贯串计算机化系统的生命周期全过程，应该考虑患者安全、数据完好性和产质量量。
作为质量风险管理的一部分，应该依据书面的风险评估结果确立考证和数据完好性控制的程度。
4.2 计算机化系统管理实验室计算机化系统应该搁置在洁净、干燥、通风的环境中，避开电磁扰乱及高温高湿地区。
计算机出现故障时，应通知专业人员办理，非专业人员不得自行拆修。
系统出现故障或破坏时应启动误差检查程序，依据误差办理履行。
实验室计算机化系统管理制度共2页第2页4.2.2 实验室全部计算机应设置开机密码，开机后设定自动待机状态，并设置密码保护，以防未经允许的人员查阅、存取或改正数据；有保密要求的文件应独自设置密码保护。
手工输入重点性数据时，应该由此外一名用户管理员检查输入的正确性。
4.2.3 对计算机化系统所做的更改应该依据更改程序履行，并应该经过正式同意、记录。
全部更改记录都应该保留，包含对系统的硬件、软件和任何其余重点组件的改正和升级。
这些记录应该证明该系统保持在考证的状态。
4.2.4 实验室全部查验仪器配套用计算机归入固定财产编号管理。
查验用计算机不得用于其余用途，且不得连结互联网，应防备病毒感染，非经同意部门主管同意不得使用挪动储存器。
(完整word版)计算机化系统管理制度
1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2质量部QA：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
参与计算机化系统管理,监督其它部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.3使用部门：按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
接受监督部门对相关计算机化系统的监督。
4 内容：4.1计算机化系统定义由一系列硬件硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机化系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
计算机化系统使用、维护规程
1 目的：规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。
2 适用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。
3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。
4 内容：4.1 人员4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
4.1.2 基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。
4.1.3 应用程序培训：供应商指定专业人员培训。
4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。
4.2 系统管理4.2.1 系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割，并远离强电和大功率线路的干扰。
应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、滤波、UPS等保护设施，防止外来因素干扰引起的系统不稳定。
4.2.2 产品生产质量管理中的关键系统，供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸）。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用范围、维护内容、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
4.2.3 应根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4.2.4 使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程，操作管理人员上岗前应进行操作规程的培训。
4.3 使用4.3.1 在计算机化系统使用之前，工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行全面测试，确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。
2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。
3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。
GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。
多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。
4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机系统管理操作规程与安全策略
计算机系统管理操作规程与安全策略1. 简介计算机系统管理是一项关键的任务，它涉及对计算机硬件、软件和网络进行配置、维护和优化，以确保系统的安全、稳定和高效运行。
本文将介绍计算机系统管理的操作规程和安全策略，帮助管理员有效管理计算机系统。
2. 系统配置管理2.1 硬件配置合理配置计算机硬件对系统的性能和稳定性至关重要。
管理员应根据系统需求选择合适的硬件，并按照制定的规程正确安装和调试。
硬件配置的要素包括中央处理器（CPU）、内存、硬盘、显卡、网卡等。
2.2 软件配置软件配置是系统管理的关键环节之一。
管理员应根据系统需求安装和配置相应的操作系统、应用程序和驱动程序。
同时，需要遵循软件许可协议，并及时应用补丁和更新保持系统的安全性。
3. 系统维护管理3.1 系统备份与恢复定期进行系统备份是系统管理的基本要求。
管理员应制定备份策略，包括备份频率、备份介质选择等，并确保备份数据的完整性和可恢复性。
在系统崩溃或数据丢失时，可以快速恢复系统运行。
3.2 系统性能优化为了保持系统的高效稳定，管理员需要进行系统性能优化。
这包括定期进行系统性能监测、清理系统垃圾文件、优化磁盘碎片、限制无关进程和服务，并进行合理的系统资源分配。
4. 系统安全策略4.1 访问控制为了保护系统免受未经授权的访问，应制定有效的访问控制策略。
这包括设置用户账户和密码策略、限制用户的访问权限、配置防火墙和入侵检测系统等。
4.2 数据保护数据是组织的重要资产，因此保护数据的安全至关重要。
管理员应采取必要的措施来保护数据的机密性、完整性和可用性。
这包括加密敏感数据、制定数据备份策略、实施访问控制等。
4.3 安全审计为了保障系统的安全性，管理员应定期进行安全审计。
这包括对系统日志进行分析、检查系统漏洞，并采取相应的纠正措施。
安全审计有助于发现潜在的安全威胁，并及时采取措施加以处理。
5. 总结计算机系统管理涉及众多方面，本文介绍了系统配置管理、系统维护管理和系统安全策略等关键要点。
计算机系统管理操作规程与物联网设备管理
计算机系统管理操作规程与物联网设备管理一、引言计算机系统管理和物联网设备管理是信息技术领域中至关重要的一项工作。
本文将就计算机系统管理操作规程和物联网设备管理的相关内容进行探讨和分析。
二、计算机系统管理操作规程1. 定义计算机系统管理操作规程是指对计算机系统进行管理、维护和运维的一套规范和程序。
2. 目标计算机系统管理操作规程的主要目标是确保计算机系统的正常运行，提高系统性能和可靠性，同时确保系统数据的安全和保密。
3. 内容计算机系统管理操作规程主要包括以下几个方面的内容：- 硬件管理：包括计算机设备的采购、安装、配置和维护等工作，确保硬件设备的正常运行。
- 软件管理：包括操作系统的安装、升级和补丁管理，应用软件的安装、配置和更新等工作，保证软件系统的稳定性和安全性。
- 网络管理：包括网络设备的配置、监控和优化，网络安全的管理和防护等内容，确保网络的稳定和安全。
- 数据管理：包括数据备份、恢复和存储管理，数据安全和保密性的管理等工作，确保系统数据的完整性和可靠性。
4. 操作流程计算机系统管理操作规程一般包括以下几个操作流程：- 问题诊断和处理流程：对系统故障进行分析和排查，快速定位问题并进行解决。
- 系统维护和性能优化流程：定期进行系统维护和性能调优工作，提高系统运行效率和响应速度。
- 安全管理流程：确保系统安全，包括防止病毒和恶意软件的入侵，加强权限管理和访问控制等工作。
三、物联网设备管理1. 定义物联网设备管理是指对物联网设备进行规范管理和运维的一套操作规程和流程。
2. 目标物联网设备管理的主要目标是确保物联网设备的正常运行，提高系统的可用性和稳定性，同时确保设备之间的互联互通。
物联网设备管理主要包括以下几个方面的内容：- 设备采购和部署：根据业务需求采购适合的物联网设备，并进行布放和部署。
- 设备监控和维护：实时监控设备状态，进行故障排查和维修，保证设备的正常运行。
- 设备更新和升级：定期进行设备软件和固件的更新和升级，提高设备的性能和功能。
计算机化系统操作规程
计算机化系统操作规程一、目的：规范计算机系统的操作流程，保证计算机系统准确，保证计算机系统安全。
二、应用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
三、责任者：各部门负责人、计算机化系统使用人员对实施本规程负责。
四、正文：1 原则1.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
1.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.3 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
2 人员2.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
2.2 基础架构操作和维护的培训：工程设备部指定专业人员。
2.3 应用程序培训：供应商指定专业人员。
3 系统管理3.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
3.2 关键系统供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸），并须及时更新。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
3.3 根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4 使用4.1 在计算机化系统使用之前，对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员进入，未经许可的人员不得进入操作间。
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目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的全过程进行综合管理。
内容：1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。
如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。
1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。
1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。
1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。
包括对数据创建、修改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。
1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。
1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
2计算机化系统管理原则2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：3.1由设备工程部对生产设备设施中的计算机化系统进行分类，并列入计算机化系统清单中。
3.2 由质量控制部对检验仪器设备的计算机化系统进行分类，并列入计算机化系统清单中。
4 计算机化系统清单管理4.1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。
4.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
4.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.5 截止2017年3月，我公司计算机化系统清单见附1，质量管理部负责根据实际情况定期更新。
5 计算机化系统验证管理：主要包括以下三项内容5.1 系统概述：详细描述系统的工作原理，目的，安全措施和适用范围、计算机运行方式等。
5.2安装验证(IQ)阶段5.2.1安装条件：硬件要求、软件要求、安装环境要求5.2.2安装验证过程：确认工作站软件已经和仪器已经正确连接。
5.2.3安装条件测试：系统硬件详细情况、操作系统及软件的详细信息、计算机安全详细信息、操作系统配置、工作站软件安装详情5.3运行验证(OQ)阶段5.3.1安装验证再确认5.3.2安全访问测试5.3.3操作权限测试5.3.4电子签名测试5.3.5审计追踪测试6 计算机化系统的日常管理6.1 申请授权、取消授权及授权变化的管理：只有经许可的人员才能进入和使用系统，未经许可的人员杜绝进入和使用系统。
6.1.1 新用户使用电子系统需要填写使用申请表（见附页2），经部门负责人审批，授予使用权限后方可使用。
6.1.2 如果根据工作需要系统权限发生改变，操作员需要填写系统权限变更申请表（见附页3），经部门负责人审批后进行变更。
6.1.3 如减少操作人员权限，由操作人员填写系统权限取消申请表（见附页4）。
经部门负责人审批后进行取消。
6.2 计算机化系统安全管理6.2.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
6.2.2计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
密码持有者应至少由部门负责人授权。
6.2.3 至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。
6.2.4有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。
6.2.5如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
6.2.6 应当明确所有使用和管理计算机系统人员的职责和权限。
（截止2017年3月使用计算机系统人员清单和各个级别人员的具体职责和权限见附页5）7 计算机化系统使用管理7.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
7.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
7.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理规程》（SMP-10-005）执行。
7.4 数据审计：采集关键数据的审计追踪应由部门负责人在每次记录和最终批准记录前审查：最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改、以及关键工艺参数的更改。
审计追踪记录应附在批生产或检验记录中，由质量管理部门审核和批准。
7.5 数据备份和恢复的操作7.5.1 存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件；7.5.2 每天或时时对数据进行备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份方式可以用U盘、光盘、局域网或纸质，备份文件由专人专柜存放。
每次备份后填写备份记录（见附页6），内容至少包括：备份时间、内容、文件数量、备份人和复核人等。
8计算机化系统的变更计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》（SMP-10-004）执行。
9 计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。
9.1 引退系统应制定一个工程计划以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。
确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。
如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。
①撤销系统特殊的程序。
②切断系统通道。
③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。
④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
9.2 系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。
10附页：10.1 计算机化系统清单10.1.1 质量控制部计算机化系统清单10.1.2 生产部门计算机化系统清单10.2 使用申请表10.3 变更10.4 取消10.5 计算机系统人员清单和各个级别人员的具体职责和权限10.6 备份记录11 变更历史质量控制部计算机化系统清单生产部门计算机化系统清单质量控制部计算机化系统清单质量控制部计算机化系统清单附页1：计算机化系统清单质量控制部计算机化系统清单制表人：刘禹含制表时间：2017年03月31日复核人：王国香附页1：计算机化系统清单生产部门计算机化系统清单制表人：曹凤利制表时间：2017年03月31日复核人：王国香附页1：计算机化系统清单生产部门计算机化系统清单附页2：新用户使用电子系统申请表新用户使用电子系统申请表附页3：用户更改系统权限申请表用户更改系统权限申请表附页4：用户取消电子系统授权申请表用户取消电子系统授权申请表附页5：计算机系统人员清单和各个级别人员的具体职责和权限注：1.各级操作人员职责在设定在每个设备的计算机系统中的项目中进行选择：权限空格内打“√”或“×”2.操作人职责：按操作法进行设置和操作仪器、设备，进行计算，打印记录。
3.管理人职责：建立操作法，分配操作人员权限，数据备份管理。
4.批准人职责：可以修改电脑的任何设置，拥有大部分权限。
附页6：电子数据备份记录电子数据备份记录。