自体免疫细胞治疗政策解读

自体免疫细胞治疗政策解读
2003年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类的。

2009年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行的主体。

2010年以来，国家相继出台一系列细胞治疗相关的新政策，规范临床研究和应用，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等。

上海质量技术监督局颁布的《临床细胞治疗技术平台设置基本要求（上海地方标准）》也于2013年7月1日开始实施。

干细胞治疗日后的发展正朝向药品的方向倾斜，而免疫细胞走向药品的可能性不大，因为免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有可能会停留在医疗新技术这个层面。

就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，但规范化程度有待提高。

以自体免疫细胞治疗为基础的免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台相应的规范、标准或指南。

这使得临床应用中的细胞质量参差不齐，相信不久国家就会有更详细的标准、行业细则、监管措施的出台。