第三章 药典知识

二、中国药典的沿革 • 53年第一版，只一部，57年出版了53年版的 53年第一版，只一部，57年出版了53年版的 年第一版 年出版了53 第一增补本。 第一增补本。 • 63年出版了中国药典1963年版，2部； 63年出版了中国药典1963年版， 年出版了中国药典1963年版 • 77年出版了中国药典1977年版， 2部； 77年出版了中国药典1977年版， 年出版了中国药典1977年版 • 85年出版了中国药典1985年版， 2部； 85年出版了中国药典1985年版， 年出版了中国药典1985年版 • 以后，每隔5年出一版，分别为90，95， 以后，每隔5年出一版，分别为90，95， 90 2000， 2005，2010版 05，10年版 年版3 2000， 2005，2010版； 除05，10年版3部 外其余各版均2 现行版本为2010年版。 2010年版 外其余各版均2部。现行版本为2010年版。
5.取样量的准确度和试验精密度 取样量的准确度和试验精密度
二十七、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 二十七、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 试验中供试品与试药等“称重” 量取”的量， （1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 均以阿拉伯数码表示， 均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～ 系指称取重量可为0.06 位来确定，如称取“0.1g 系指称取重量可为0.06～ 0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5 2.5g； 1.5～ 0.14g；称取“2g ，系指称取重量可为1.5～2.5g；称 2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g； 系指称取重量可为1.95 取“2.0g 系指称取重量可为1.95～2.05g；称取 2.00g”，系指称取重量可为1.995 2.005g。 1.995～ “2.00g ，系指称取重量可为1.995～2.005g。
凡例（ （一）凡例（General Notices） ） 是解释和正确地使用中国药典进行质量检 定的基本原则。 定的基本原则。 把一些与标准有关的、共性的、 把一些与标准有关的、共性的、需要明确 的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术 的问题，以及采用的计量单位、 语等，用条文加以规定， 语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复 说明。 说明。
一、药典收载药物的特点
收载的药物：临床需要，疗效较好， 1）收载的药物：临床需要，疗效较好，质量 稳定. 稳定. 2）采用的分析方法：以准确、可靠为前提， 采用的分析方法：以准确、可靠为前提， 具有经典、稳重的特征， 具有经典、稳重的特征，但药典方法又是 不断吸收新的分析技术。 不断吸收新的分析技术。
4.计量 计量 二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质 量技术监督部门的规定
二十五、 二十五、本版药典采用的计量单位 法定计量单位名称和符号如下： （1）法定计量单位名称和符号如下： 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微 μm） 纳米（nm） 米（μm） 纳米（nm） 毫升（ml） 微升（μl） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 千克（kg） 毫克（mg） 质(重)量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克 μg） 纳克（ng） （μg） 纳克（ng） 兆帕（MPa） 千帕（kPa） Pa） 压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 帕秒（ 动力黏度 帕秒（Pa ∙ s） 平方毫米每秒（mm2/s） 运动黏度 平方毫米每秒（mm2/s） 负一次方厘米（cm波数 负一次方厘米（cm-1） 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3） 密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3） 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq） 放射性活度 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq） 千贝可 KBq） 贝可（Bq） （KBq） 贝可（Bq）
（3）温度的计量：以摄氏度（℃ ）表示 ）温度的计量：以摄氏度（ 水浴温度 除另有规定外，均指98-100℃； 除另有规定外，均指 ℃ 系指70-80℃； 热水 系指 ℃ 系指40-50℃； 微温或温水 系指 ℃ 系指10-30℃； 室温 系指 ℃ 系指2-10℃； 冷水 系指 ℃ 系指约0℃ 冰浴 系指约 ℃； 系指放冷至室温。 放冷 系指放冷至室温。
本版药典使用的滴定液和试液的浓度， （2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/ 表示者， mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密 标定的滴定液用“XXX滴定液 YYYmol/L） 滴定液（ 标定的滴定液用“XXX滴定液（ YYYmol/L）” 表示； 表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用 XXX溶液 表示，以示区别。 溶液” “YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别。
名称及编排; 名称及编排 标准规定; 标准规定 检验方法和限度; 检验方法和限度 标准品、对照品； 标准品、对照品； 计量； 计量； 取样量的准确度和试验精密度 试药、试液和指示剂； 试药、试液和指示剂； 指示剂 动物实验； 动物实验； 说明书、包装、 说明书、包装、标签 共 9 类 28 款
1.名称及编排（以2010版一部为例） 名称及编排（ 版一部为例） 名称及编排 版一部为例 本部正文分三部分排列：药材及饮片； 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片； 植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。 植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。 正文品种按中文名笔画顺序排列， 二、正文品种按中文名笔画顺序排列，同 笔画数的字按起笔笔形一｜丿丶乛的顺序排列； 笔画数的字按起笔笔形一｜丿丶乛的顺序排列； 单列的饮片排在相应药材的后面； 单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一 品种凡因规格不同而致标准内容不同须单列者， 品种凡因规格不同而致标准内容不同须单列者， 在其名称剂通 通用检测方法和指导原则，按分类编码； 则、通用检测方法和指导原则，按分类编码； 索引分别按中文索引、汉语拼音索引、 索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名 索引和拉丁学名索引顺序排列。 索引和拉丁学名索引顺序排列。
二部中的名称
中文药名： 中文药名：照《中国药品通用名称》命名 中国药品通用名称》 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》
2.标准规定 2.标准规定
如溶解度分级的规定：1g药物 如溶解度分级的规定：1g药物 极易溶解： 1ml中溶解 极易溶解： < 1ml中溶解 易溶： 易溶： 1 --- 10ml 中溶解 溶解： 10 --- 30ml 中溶解 溶解： 略溶： 略溶： 30 --- 100ml 中溶解 微溶： ---1000ml 微溶： 100 ---1000ml 中溶解 极微溶：1000-----10000ml 极微溶：1000---10000ml 中溶解 几乎不溶： 几乎不溶：10000ml 中不能完全溶
3.检验方法和限度 检验方法和限度
检验方法: 检验方法 一般采用药典附录中规定的方法 标准正文中规定的方法
限度：原料药含量(%)，一般按重量计； 限度：原料药含量 ，一般按重量计；如规定上限
以上时， 为100%以上时，是指药典方法可达到的数 以上时 并非真是含量，未规定上限时， 值，并非真是含量，未规定上限时，指<101.0%。 。
中国药典的内容与结构（ 三、中国药典的内容与结构（ 2010年版） 年版
中药材、 中药材、饮片
一部
植物油脂和提取物 中药成方制剂 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料
本版药典分为
二部
三部
生物制品
凡例: 凡例 解释和使用药典的指导原则
中国药典的内容
正文: 正文 具体品种的质量标准 附录： 附录：共19部分 部分 索引：中文、 索引：中文、英文
三、每一正文品种项下根据品种和剂型不 按顺序可分别列有： 品名（ 同，按顺序可分别列有： ⑴ 品名（包 括中文名、汉语拼音与拉丁名）； ）；⑵ 括中文名、汉语拼音与拉丁名）；⑵ 来 处方； 制法； 性状； 源； ⑶ 处方； ⑷ 制法； ⑸ 性状； 鉴别； 检查； 浸出物； ⑹ 鉴别； ⑺ 检查； ⑻ 浸出物；
(6）溶液后标示的“ (6）溶液后标示的“（110）”等符号， 10） 等符号， 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 1.0g或液体溶质1.0ml加溶 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶 剂使成10ml的溶液； 10ml的溶液 剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂 均系指水溶液； 时，均系指水溶液；两种或两种以上液 体的混合物，名称间用半字线“ 隔开 隔开， 体的混合物，名称间用半字线“-”隔开， 其后括号内所示的“ 符号， 其后括号内所示的“：”符号，系指各 液体混合时的体积（重量）比例。 液体混合时的体积（重量）比例。 乙醉未指明浓度时，均系指95 95％ （7）乙醉未指明浓度时，均系指95％ ml/ml）的乙醇。 （ml/ml）的乙醇。
二十三、对照品、对照药材、对照提取物、 二十三、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用 于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（ 于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括 色谱用的内标物质）、对照药材、 ）、对照药材 色谱用的内标物质）、对照药材、对照提取物与标准品 均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、 均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和 供应。除另有规定外， 供应。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥 器中干燥12小时以上使用。 12小时以上使用 器中干燥12小时以上使用。 对照品与标准品的建立或变更其原有活性成分的含 应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比， 量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并 经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 对照品、对照药材、 对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有 使用说明书，标明质量要求、使用期限和装量等。 使用说明书，标明质量要求、使用期限和装量等。
百分比用“ 符号表示 系指重量的比例， 符号表示， （4）百分比用“%”符号表示，系指重量的比例， 但溶液的百分比，除另有规定外， 但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液 100ml中含有溶质若干克 乙醇的百分比， 中含有溶质若干克； 100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系 指在20℃时容量的比例。此外， 20℃时容量的比例 指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采 用下列符号： 用下列符号： g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； 100g中含有溶质若干克 %（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； ml/ml） 表示溶液100ml 100ml中含有溶质若 %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若 干毫升； 干毫升； ml/g） 表示溶液100g 100g中含有溶质若干 %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干 毫升； 毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干 g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干 100ml 克。 液体的滴，系在20℃ 20℃时 1.0ml水为20滴 水为20 （5）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴 进行换算。 进行换算。
第三章 药典知识
第一节 第二节 中国药典 国外药典
第一节 中国药典
药典： 是一个国家关于药品标准的法典， 药典： 是一个国家关于药品标准的法典，和其
他法令一样具有法律效力。 他法令一样具有法律效力。
特点： 特点： 本版药典收载的原料药及制剂均应按规定
权威性 严肃性 普适性 其制定、修改、批准、 其制定、修改、批准、颁布均有严格程序 适用于所有药事组织 的方法进行检验，如需采用其他方法应将 的方法进行检验， 该方法与其他方法作比较试验
4.标准品、 4.标准品、对照品 标准品 标准品：是指用于生物鉴定、 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国 量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计， 家标准品进行标定。 家标准品进行标定。 对照品：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和 对照品：对照品系指用于鉴别、检查、 校正检定仪器性能的标准物质，按干燥品计算后使用。 校正检定仪器性能的标准物质，按干燥品计算后使用。 标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门指定的 单位制备、标定和供应。 单位制备、标定和供应。