关于修订保和丸(浓缩丸)质量标准的商榷
国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
３６０㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１６实施日期:２０１６年１１月１１日颁布日期:２０１６年０５月１１日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ将ʌ含量测定ɔ项下蛇胆汁中牛磺胆酸的含量限度进行了修订ꎬ并对质量标准进行了文字规范ꎮ同意对质量标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＷＳ３￣Ｂ￣１８３２￣９４￣２０１６蛇胆川贝液ＳｈｅｄａｎＣｈｕａｎｂｅｉＹｅʌ处方ɔ㊀蛇胆汁㊀１０ｇ㊀㊀㊀㊀平贝母㊀７５ｇʌ制法ɔ㊀以上二味ꎬ取平贝母ꎬ加８０％乙醇加热回流提取ꎬ提取液滤过ꎬ滤液浓缩成流浸膏ꎻ另取蔗糖５６０ｇ和蜂蜜８０ｇꎬ制成糖浆ꎬ加入蛇胆汁㊁平贝母流浸膏和杏仁水３０ｍＬ及薄荷脑和防腐剂适量ꎬ混匀ꎬ加水使成１０００ｍＬꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体ꎻ味甜㊁微苦ꎬ有凉喉感ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品４０ｍＬꎬ用１０％氢氧化钠溶液调节ｐＨ值至ｌ２以上ꎬ用三氯甲烷振摇提取２次ꎬ每次２５ｍＬꎬ弃去三氯甲烷液ꎬ水液用盐酸￣水(１ʒ１)溶液调节ｐＨ值至２ꎬ用水饱和的正丁醇强力振摇提取３次(２０ｍＬ㊁２０ｍＬ㊁１０ｍＬ)ꎬ合并正丁醇液ꎬ用水洗涤２次(２０ｍＬ㊁１５ｍＬ)ꎬ分取正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加无水乙醇４ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取蛇胆汁对照药材１０ｍｇꎬ加水４０ｍＬ使溶解ꎬ同供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液ꎮ再取牛磺胆酸钠对照品ꎬ加无水乙醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２~５μＬ㊁对照药材溶液及对照品溶液各５μＬꎬ分别点于同一Ｍｅｒｃｋ硅胶Ｇ高效板中ꎬ使成条状ꎬ以乙酸乙酯￣冰醋酸￣甲醇￣水(１３ʒ１ ５ʒ３ʒ１ ５)为展开剂ꎬ展开８ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ中加热５分钟ꎬ置紫外光(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎻ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显三个或三个以上相同颜色的荧光斑点ꎬ且牛磺胆酸钠斑点下方应显两个相同颜色的荧光斑点ꎮ(２)取本品２０ｍＬꎬ通过Ｄ１０１型大孔吸附树脂柱(内径１ ５ｃｍꎬ柱高１０ｃｍ)ꎬ用水５０ｍＬ洗脱ꎬ弃去洗脱液ꎬ再用３０％乙醇１００ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取平贝母对照药材１ ５ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述供试品溶液１０~２０μＬ㊁对照药材溶液５~１０μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣乙酸乙酯￣甲醇￣浓氨试液(６ʒ１０ʒ４ʒ１)为展开剂ꎬ展开ꎬ展距约１３ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以磷酸￣高氯酸￣乙酸酐(５ʒ２０ʒ１)的混合溶液ꎬ在１０５ħ加热至斑点显色清晰ꎬ置紫外光(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显两个或两个以上相同的黄至黄绿色荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀相对密度㊀应为１ ２１~１ ２５(２５ħ)(中国药典２０１５年版通则０６０１)ꎮ中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６１㊀ ｐＨ值㊀应为３ ５~５ ５(中国药典２０１５年版通则０６３１)ꎮ其他㊀应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１１６)ꎮʌ含量测定ɔ㊀杏仁水㊀精密量取本品１５０ｍＬꎬ置５００ｍＬ凯氏烧瓶中ꎬ加水１００ｍＬꎬ连接冷凝管ꎬ通水蒸气蒸馏ꎮ馏出液导入１０ｍＬ的９０％乙醇溶液中ꎬ将接收瓶置冰浴中冷却ꎬ至馏出液全量达１５０ｍＬ时停止蒸馏ꎬ在馏出液中加入碘化钾试液与氨试液各２ｍＬꎬ以硝酸银滴定液(０ ０１ｍｏｌ Ｌ－１)缓缓滴定至溶液中所产生的黄白色浑浊不消失时止ꎬ将滴定结果用空白试验校正ꎬ即得ꎮ每１ｍＬ硝酸银滴定液(０ ０１ｍｏｌ Ｌ－１)相当于０ ５４０５ｍｇ的ＨＣＮꎮ本品每１ｍＬ含杏仁水以氢氰酸(ＨＣＮ)计ꎬ应为１０~３０μｇꎮ蛇胆汁㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙腈￣０ ４％磷酸溶液(３０ʒ７０)为流动相ꎻ检测波长为２０３ｎｍꎮ理论板数以牛磺胆酸峰计算应不低于４０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取牛磺胆酸钠对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇溶解制成每１ｍＬ含牛磺胆酸钠０ ３５ｍｇ的溶液ꎬ即得(牛磺胆酸重量＝牛磺胆酸钠重量/１ ０４２６)ꎮ供试品溶液的制备㊀精密量取装量差异项下的本品２０ｍＬꎬ用乙醚振摇提取２次(２０ｍＬꎬ１５ｍＬ)ꎬ水液备用ꎬ合并乙醚液ꎬ用水洗涤２次ꎬ每次５ｍＬꎬ分别分取水液ꎬ与备用水液合并ꎬ置水浴上蒸至无乙醚味ꎬ通过Ｄ１０１型大孔吸附树脂柱(内径１ ５ｃｍꎬ柱高１０ｃｍ)ꎬ用水２００ｍＬ洗脱ꎬ弃去水液ꎬ再用乙醇６０ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇溶解并转移至１０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀精密吸取对照品溶液１０μＬꎬ供试品溶液１０~２０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每１ｍＬ含蛇胆汁以牛磺胆酸(Ｃ２６Ｈ４５ＮＯ７Ｓ)计ꎬ不得少于１０５μｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀祛风止咳ꎬ除痰散结ꎮ用于风热咳嗽ꎬ痰多气喘ꎬ胸闷ꎬ咳痰不爽或久咳不止ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎮ一次１０ｍＬꎬ一日２次ꎬ小儿酌减ꎮʌ规格ɔ㊀每支１０ｍＬʌ贮藏ɔ㊀密封ꎬ置阴凉处ꎮ国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１７实施日期:２０１６年１１月１３日颁布日期:２０１６年０５月１３日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ同意修订ʌ性状ɔ㊁ʌ鉴别ɔ㊁ʌ含量测定ɔ项ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ１１６７２００６￣２００９Ｚ￣２０１６排毒清脂片ＰａｉｄｕＱｉｎｇｚｈｉＰｉａｎʌ处方ɔ㊀大黄㊀５４０ｇ㊀㊀㊀㊀西洋参㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀麦冬㊀３６０ｇʌ制法ɔ㊀以上三味ꎬ西洋参粉碎成细粉ꎻ大黄㊁麦冬粉碎成粗粉ꎬ加７０％乙醇加热回流三次ꎬ第一次１ ５小时ꎬ第二次１小时ꎬ第三次３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液合并ꎬ滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为１ ３１~１ ３５(６０３６２㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)ħ)的稠膏ꎬ干燥ꎬ粉碎ꎬ过筛ꎬ加入上述西洋参细粉和淀粉适量ꎬ混匀ꎬ制颗粒ꎬ加入滑石粉ꎬ二氧化硅和硬脂酸镁ꎬ混匀ꎬ压制成１０００片ꎬ包薄膜衣ꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为薄膜衣片ꎬ除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色ꎻ气微ꎬ味苦㊁甘ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品３片ꎬ除去薄膜衣ꎬ研细ꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ浸渍１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬ使溶解ꎬ再加盐酸２ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ冷却ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ合并乙醚液ꎬ蒸干ꎬ残渣加三氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取大黄对照药材１ｇꎬ加乙醇２０ｍＬꎬ浸渍１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取大黄素对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２μＬ㊁对照药材溶液４μＬ及对照品溶液２μＬꎬ分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以石油醚(３０~６０ħ)￣甲酸乙酯￣甲酸(１５ʒ５ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的五个橙黄色荧光主斑点ꎻ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同的橙黄色荧光斑点ꎬ置氨蒸气中熏后ꎬ斑点变为红色ꎮ(２)取本品５片ꎬ除去薄膜衣ꎬ研细ꎬ加甲醇６０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ水液用水饱和的正丁醇振摇提取３次ꎬ每次１５ｍＬꎬ合并正丁醇液ꎬ用５％碳酸钠溶液洗涤２次ꎬ每次１５ｍＬꎬ弃去洗液ꎬ再用水洗涤２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ分取正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取西洋参对照药材１ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取人参皂苷Ｒｅ对照品㊁人参皂苷Ｒｇ１对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ各含２ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２μＬ㊁对照药材溶液及对照品溶液各３μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣甲醇￣水(１３ʒ７ʒ２)１０ħ以下放置１２小时的下层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０１)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适应性试验㊀用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以甲醇￣０ １％磷酸溶液(７５ʒ２５)为流动相ꎻ检测波长为２５４ｎｍꎮ理论板数按大黄素峰计算应不低于２０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取芦荟大黄素对照品㊁大黄酸对照品㊁大黄素对照品㊁大黄酚对照品㊁大黄素甲醚对照品适量ꎬ精密称定ꎬ分别置于棕色容量瓶中ꎬ加甲醇分别制成每１ｍＬ含芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄素㊁大黄素甲醚各４０μｇ㊁大黄酚１００μｇ的溶液ꎮ分别精密量取上述对照品溶液各２ｍＬꎬ混匀ꎬ即得(每１ｍＬ含芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄素㊁大黄素甲醚各８μｇꎬ含大黄酚２０μｇ)ꎮ供试品溶液的制备㊀取本品１０片ꎬ除去薄膜衣ꎬ精密称定ꎬ研细ꎬ混匀ꎬ取约０ ３ｇꎬ精密称定ꎬ精密加入甲醇２５ｍＬꎬ称定重量ꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用甲醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ精密量取续滤液５ｍＬꎬ至烧杯中ꎬ挥去溶剂ꎬ加８％盐酸溶液１０ｍＬꎬ超声处理(功率２５０Ｗꎬ频率５０ｋＨｚ)２分钟ꎬ再加三氯甲烷１０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ置分液漏斗中ꎬ用少量三氯甲烷洗涤容器ꎬ洗液并入分液漏斗中ꎬ分取三氯甲烷层ꎬ酸液再用三氯甲烷振摇提取３次ꎬ每次１０ｍＬꎬ合并三氯甲烷液ꎬ减压回收溶剂至干ꎬ残渣加甲醇使溶解ꎬ转移至１０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每片含大黄以芦荟大黄素(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５)㊁大黄酸(Ｃ１５Ｈ８Ｏ６)㊁大黄素(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５)㊁大黄酚(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ４)㊁大黄素甲醚(Ｃ１６Ｈ１２Ｏ５)的总量计ꎬ不得少于０ ９０ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀化瘀降脂ꎬ通便消痤ꎮ用于浊瘀内阻所致的单纯性肥胖ꎬ高脂血症ꎬ痤疮ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎮ一次２片ꎬ一日２~３次ꎮʌ注意ɔ㊀孕妇慎用ꎻ忌食辛辣及油腻食物ꎻ服药后轻度腹泻者宜减量服用ꎮʌ规格ɔ㊀每片重０ ３８ｇʌ贮藏ɔ㊀密封ꎮ中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６３㊀国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１８实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ将ʌ鉴别ɔ中对照药材 生姜 改为 干姜 ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＷＳ３￣Ｂ￣１４９９￣９３￣４￣２０１６小柴胡颗粒ＸｉａｏｃｈａｉｈｕＫｅｌｉʌ处方ɔ㊀柴胡㊀２４０ｇ㊀㊀㊀㊀姜半夏㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀黄芩㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀党参㊀９０ｇ甘草㊀９０ｇ生姜㊀９０ｇ大枣９０ｇʌ制法ɔ㊀以上七味ꎬ除姜半夏㊁生姜外ꎬ其他柴胡等五味ꎬ加水１２倍量ꎬ煎煮二次ꎬ每次１ ５小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至适量ꎮ姜半夏㊁生姜用７０％的乙醇作溶剂ꎬ浸渍２４小时后ꎬ以每分钟１~３ｍＬ的速度缓缓渗漉ꎬ收集渗漉液约９００ｍＬꎬ回收乙醇ꎬ与上述浓缩液合并ꎬ浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(５０ħ)的清膏ꎬ喷雾干燥ꎬ浸膏粉加辅料ꎬ混匀ꎬ干法制成颗粒３９０ｇꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为浅灰色至浅棕色颗粒ꎻ味微酸甜㊁微辛ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品１袋ꎬ研细ꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流３０分钟ꎬ滤过ꎬ弃去乙醚液ꎬ药渣挥干乙醚ꎬ加３％吡啶甲醇溶液４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬ使溶解ꎬ通过已处理好的Ｄ１０１大孔吸附树脂柱(内径１ ０ｃｍꎬ长９ｃｍ)ꎬ用０ ５ｍｏｌ/Ｌ氢氧化钠溶液１００ｍＬ洗脱ꎬ弃去碱液ꎬ用水洗至中性ꎬ再用乙醇５０ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇２ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取柴胡对照药材１ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎻ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇５ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述二种溶液各６μＬꎬ分别条带状点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣甲醇￣水(７ʒ３ʒ１)的下层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以２％对二甲氨基苯甲醛的４０％硫酸溶液ꎬ６０ħ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的红色斑点ꎮ(２)取本品ꎬ研细ꎬ取约２ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理２０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取甘草对照药材粉末１ｇ(６０目)ꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ弃去乙醚液ꎬ药渣挥干乙醚ꎬ再加甲醇２０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇５ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述二种溶液各６μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以乙酸乙酯￣甲酸￣冰醋酸￣水(１５ʒ１ʒ１ʒ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的黄色斑点ꎮ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(３)取本品１袋ꎬ研细ꎬ加甲醇４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次２０ｍＬꎬ合并乙醚液ꎬ低温挥干乙醚ꎬ残渣加三氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取干姜对照药材０ ２ｇꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加三３６４㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液６μＬ㊁对照药材溶液１μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以正己烷￣乙酸乙酯￣甲酸(８ ５ʒ１ ５ʒ０ ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ展距９ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０４)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以甲醇￣水￣磷酸(４７ʒ５３ʒ０ ２)为流动相ꎻ检测波长为２８０ｎｍꎮ理论板数按黄芩苷峰计算应不低于３０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取黄芩苷对照品约２ｍｇꎬ精密称定ꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇溶解ꎬ并稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ精密量取３ｍＬꎬ置１０ｍＬ量瓶中ꎬ用７０％甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ即得(每１ｍＬ含黄芩苷２４μｇ)ꎮ供试品溶液的制备㊀取装量差异项下的本品ꎬ研细ꎬ取约０ １２ｇꎬ精密称定ꎬ置具塞锥形瓶中ꎬ精密加入７０％甲醇２５ｍＬꎬ密塞ꎬ称定重量ꎬ超声处理(功率１００Ｗꎬ频率４０ｋＨｚ)２０分钟ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用７０％甲醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎮ精密量取续滤液４ｍＬꎬ置１０ｍＬ量瓶中ꎬ用７０％甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各２０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每袋含黄芩以黄芩苷(Ｃ２１Ｈ１８Ｏ１１)计ꎬ不得少于３０ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀解表散热ꎬ疏肝和胃ꎮ用于寒热往来ꎬ胸胁苦满ꎬ心烦喜吐ꎬ口苦咽干ꎮʌ用法与用量ɔ㊀温开水冲服ꎬ一次１袋ꎬ一日３次ꎮʌ规格ɔ㊀每袋装５ｇʌ贮藏ɔ㊀密封ꎮ国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１９实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ修订了何首乌㊁赤芍的ＴＬＣ鉴别及何首乌的ＨＰＬＣ含量测定ꎻ新增了泽泻的ＴＬＣ鉴别ꎮ经复核ꎬ方法可行ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ０５３６２００４￣２０１６蒲参胶囊ＰｕｓｈｅｎＪｉａｏｎａｎｇʌ处方ɔ㊀何首乌㊀１３５ｇ㊀㊀㊀㊀蒲黄㊀１１０ｇ㊀㊀㊀㊀丹参㊀６６ｇ㊀㊀㊀㊀川芎㊀６６ｇ赤芍㊀６６ｇ山楂㊀６６ｇ泽泻㊀１１０ｇ党参㊀３６ｇʌ制法ɔ㊀以上八味ꎬ何首乌粉碎成细粉ꎻ其余蒲黄等七味加５倍量水煎煮二次ꎬ每次２小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液减压浓缩至相对密度为１ ３０~１ ３２(６０ħ)的稠膏ꎬ与何首乌细粉混匀ꎬ干燥ꎬ粉碎成细粉ꎬ加糊精适量ꎬ制粒ꎬ干燥ꎬ装入胶囊ꎬ制成１０００粒ꎬ即得ꎮ㊀ 中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６５ʌ性状ɔ㊀本品为硬胶囊ꎬ内容物为黄色至棕黄色的粉末ꎻ气微香㊁味微苦ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品内容物５ｇꎬ加三氯甲烷２０ｍＬꎬ超声处理４５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加三氯甲烷￣甲醇(１ʒ１)１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取何首乌对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取大黄素对照品㊁大黄素甲醚对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ各含１ｍｇ的混合溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述三种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以环己烷￣乙酸乙酯￣甲酸(１７ʒ３ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同的黄色斑点ꎻ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(２)取本品内容物６ｇꎬ加７０％乙醇５０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸至无醇味ꎬ加水２０ｍＬꎬ用稀盐酸调节ｐＨ值为１~２ꎬ用乙酸乙酯２０ｍＬ振摇提取ꎬ提取液蒸干ꎬ残渣加无水乙醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取原儿茶醛对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含０ ５ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述两种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣丙酮￣甲酸(８ʒ１ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以５％三氯化铁乙醇溶液ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮ(３)取本品内容物２ｇꎬ加乙醇２０ｍＬꎬ超声处理３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加无水乙醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取赤芍对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取芍药苷对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述三种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣乙酸乙酯￣甲醇￣甲酸(４０ʒ５ʒ１０ʒ０ ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以５％香草醛硫酸溶液ꎬ在１０５ħ加热使斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮ(４)取本品内容物２ｇꎬ加乙酸乙酯３０ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取泽泻对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述两种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以二氯甲烷￣甲醇(８ʒ１)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ加热使斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０３)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙睛￣水(１７ʒ８３)为流动相ꎻ检测波长为３２０ｎｍꎻ理论板数按２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷计算应不低于４０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含６０μｇ的溶液ꎬ摇匀ꎬ即得ꎮ供试品溶液的制备㊀取装量差异项下的本品ꎬ研匀ꎬ取约０ １ｇꎬ精密称定ꎬ置具塞锥形瓶中ꎬ精密加入５０％乙醇２５ｍＬꎬ称定重量ꎬ加热回流１小时ꎬ取出ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用５０％乙醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ取上清液ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μＬꎬ注人液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每粒含何首乌以２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷(Ｃ２０Ｈ２２Ｏ９)计ꎬ不得少于１ １ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀活血祛瘀ꎬ滋阴化浊ꎮ用于高血脂症的血瘀证ꎮ症见头晕目眩㊁头部刺痛㊁胸部刺痛㊁胸闷憋气㊁心悸怔忡㊁肢体麻木ꎻ舌质紫暗或有瘀点ꎬ脉象细涩ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎬ一次４粒ꎬ一日３次ꎮʌ规格ɔ㊀每粒装０ ２５ｇʌ贮藏ɔ㊀密闭ꎬ防潮ꎮ３６６㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣２０实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ新增了茯苓的显微鉴别ꎬ茯苓㊁广金钱草的ＴＬＣ鉴别ꎬ广金钱草的ＨＰＬＣ含量测定方法ꎮ经复核ꎬ方法可行ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ０１５５２００６￣２００９Ｚ￣２０１６结石通胶囊Ｊｉｅｓｈｉｔｏｎｇｊｉａｏｎａｎｇʌ处方ɔ㊀广金钱草㊀２８５ｇ㊀㊀㊀㊀玉米须㊀１８８ ８ｇ㊀㊀㊀㊀石韦㊀１４２ ５ｇ㊀㊀㊀㊀鸡骨草㊀１４２ ５ｇ茯苓㊀１４２ ５ｇ车前草㊀１０３ １ｇ海金沙草㊀１０３ １ｇ白茅根㊀１４２ ５ｇʌ制法ɔ㊀以上八味ꎬ取茯苓１２０ｇ粉碎成细粉ꎬ剩余茯苓与其余玉米须等七味ꎬ加水煎煮二次ꎬ每次３小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至相对密度为１ １９~１ ２０(９０ħ)的清膏ꎬ加茯苓细粉ꎬ混匀ꎬ干燥ꎬ粉碎成细粉ꎬ过筛ꎬ加适量辅料ꎬ混匀ꎬ制粒ꎬ干燥ꎬ整粒ꎬ装入胶囊ꎬ制成１０００粒ꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为硬胶囊ꎬ内容物为棕褐色的颗粒和粉末ꎻ味略苦ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品ꎬ置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色ꎬ遇水合氯醛液溶化ꎻ菌丝无色或淡棕色ꎬ直径４~６μｍ(茯苓)ꎮ(２)取本品内容物１ ８ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ超声处理３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至约１ｍＬꎬ作为供试品溶液ꎮ另取茯苓对照药材０ ５ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)ꎬ吸取供试品溶液１０μＬ㊁对照药材溶液５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以甲苯–乙酸乙酯–甲酸(２０ʒ３ʒ０ ５)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(３)取本品内容物０ ７ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理１５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙酸乙酯振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ弃去乙酸乙酯液ꎬ水层用水饱和的正丁醇振摇提取２次ꎬ每次２０ｍＬꎬ合并正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取广金钱草对照药材０ ２ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理１５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至约１ｍＬꎬ作为对照药材溶液ꎮ再取夏佛塔苷对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含０ １ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)ꎬ吸取上述三种溶液各１μＬꎬ点成条状ꎬ分别点于同一聚酰胺薄膜上ꎬ以冰醋酸–水(３ʒ１７)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以２％三氯化铝乙醇溶液ꎬ热风吹干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０３)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙腈﹣０ ５％磷酸溶液(７ʒ９３)为流动相ꎻ检测波长为３２６ｎｍꎮ理论板数按绿原酸峰计算应不低于１００００ꎮ。
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心关于保健食品技术审评有关问题的通告-
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心关于保健食品技术审评有关问题的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心关于保健食品技术审评有关问题的通告为进一步规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的公平、公正和透明，就保健食品申报资料接收、技术审评、审评意见反馈和审评进度查询等问题通告如下：一、申报资料接收1、按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，各省食品药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局行政受理服务中心）向我中心寄送保健食品申报资料。
接收申报资料后，每周在我中心网站公布已接收并审核合格的申报资料名单。
2、申请人直接向我中心提交根据《保健食品审评意见通知书》要求的修改补充资料。
申请人应当在5个月内提交符合要求的修改补充资料，未按规定时限提交修改补充资料的予以退审。
特殊情况，不能在规定时限内提交修改补充资料的，须提出书面申请，并说明理由。
对审评意见有异议的，申请人可在提交的修改补充资料中一并提出，并说明理由。
二、技术审评1、保健食品审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。
下列产品为本月审评大会审评产品范围。
（1）本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；（2）本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告。
2、对“补充资料后，建议批准”的修改补充资料，我中心在接收资料之日起的15个工作日内进行技术审评。
三、审评意见反馈1、需要申请人修改补充资料的产品名单，在技术审评后的6个工作日内在我中心网站予以公布。
2、申请人可在公布之日起的10个工作日内凭保健食品受理通知书或修改补充资料接收表领取审评意见通知书。
2013年全国中药材及饮片质量和检验工作会议纪要及质量分析报告
3
片品种进行监督抽验为主要形式，因此不合格率相对较高。呈现出种类集中，主 要问题相似的现象。
1.以伪品冒充正品。以伪品冒充正品主要集中在正品品种来源较少、资源稀 少的品种。问题较突出的品种有：以其它杂木浸泡松香冒充沉香；薯蓣科其它品 种冒充山药；木防己、汉防己冒充防己；非药典品种的青蛙的输卵管冒充蛤蟆油； 滇枣仁冒充酸枣仁；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；水半夏冒充半夏；大黄中掺杂 伪品大黄；沙苁蓉充当肉苁蓉，益智仁充砂仁等。
2
一、质量基本情况 2013 年，全国 30 个省、市、自治区（除西藏自治区、港澳台地区）共抽验中 药材及饮片 45297 批，合格 28960 批，合格率为：63.93%。总体质量状况较好。
30 个省、市、自治区的质量情的合格率均达 90%以上，重庆、宁夏、广西三省区合格率较低，均在 30%以下。13 个省区低于全国平均合格率，分别是：广东、广西、湖北、湖南、吉 林、江苏、辽宁、宁夏、青海、山西、上海、四川、重庆。
四、检验原则问题
1. 性状描述。药材饮片均有长短、厚薄的规定，检验时经常出现实际的长短、 厚薄与规定不符的现象，当差异很大时，尤其在栽培品中，如何来判断和界定。 药典附录中规定：一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数 值。但高于或低于规定的数值范围未做具体规定，对检验结果的判定和出具检验
附件 2 . 2013 年我国中药材及饮片质量分析报告
全国中药材及饮片质量分析报告
（2013 年）
中国食品药品检定研究院 中药民族药检定所 2013 年 12 月
目录
前 言.............................................................................................................. 2 一、质量基本情况........................................................................................ 3 二、主要质量问题........................................................................................ 3 三、标准和方法问题.................................................................................... 4 四、检验原则问题........................................................................................ 5 五、监管策略和有关建议............................................................................ 6 六、附件........................................................................................................ 8
香砂养胃丸(浓缩丸)的质量标准提高研究
制标准。结果 ： 删 去 了砂 仁 和 豆 蔻 的 显 微 鉴 别 项 目。 修 订 木 香、 姜 厚朴的薄层鉴别方法 ， 增加 甘草的薄层鉴别项 目， 增 加
陈皮 、 枳实的 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ含 量 测 定 项 目 ； 增加 姜 厚朴 的 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ 含
１ ２ ０ ９ ３ ２— ２ ０ １ ０ ０ ６ ） 和木香 （ 批号 １ ２ ０ ９ ２ １—２ ０ １ ０ ０ ８ ） ，
２ 方 法 和 结 果
食、 呕吐酸 水 、 胃脘 满 闷 、 四肢 倦 怠¨。 。 目前 ， 该 制 剂 的质量 控制 标准 中 ， 部 分检 验方 法存 在 不足 ， 如部
分药 材显 微特 征不 易 观 察 到 ， 缺 少 主 要 药 味 的 薄层 鉴 别和 含量 测定项 目等 。为 了保 证 药品 质量及 统 一 香 砂养 胃系列 品种 标 准 ， 本 文按 照 中药 质 量标 准 研
２ ． １ 木香、 姜厚 朴的 薄层 鉴剐 取本 品 ９ ｇ ， 研细 ， 加石油醚（ ３ ０～ ６ ０ ￣ Ｃ） ３ ０ ｍ Ｌ ， 加 热 回流 ３ ０ ｍ ｉ ｎ ， 滤过 ， 滤液 挥 干 ， 残渣 加 乙酸 乙酯
卫生部关于中成药国家药品标准问题的通知-卫药发[1995]第69号
![卫生部关于中成药国家药品标准问题的通知-卫药发[1995]第69号](https://img.taocdn.com/s3/m/353580e4710abb68a98271fe910ef12d2af9a901.png)
卫生部关于中成药国家药品标准问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于中成药国家药品标准问题的通知（卫药发[1995]第69号1995年10月6日）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部药典会：国家药品标准是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。
《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在的同名异方、同方异名、处方不合理、疗效不确切等问题，我部组织了对全国中成药地方标准的整顿工作。
通过整顿，目前，已颁布2000个品种的部颁标准，为在全国范围绕一执行国家药品标准，逐步限制使用地方标准，起到了积极作用。
但是，当前在中成药国家药品标准执行过程中，存在着改动标准内容、不严格执行标准项目等问题，为确保中成药国家药品标准(药典、部颁标准)的严肃性，鼓励企业对质量标准继续进行研究，不断提高水平，现对中成药国家药品标准的有关问题作如下通知：1．根据卫药发[1994]第30号文“1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”和卫药字[90]第7号文“对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准原则的做法”的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行。
2．为保证国家药品标准的统一性和严肃性，凡收载为国家标准的品种，其质量标准的内容和项目均不得擅自更改。
如在实践中认为确需改动的必须报卫生部批准。
3．凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。
如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处。
保和丸(水丸)微生物限度检查法验证
２ ． ６ ． １细菌 、 霉菌、 酵母菌计数方法 的验证内容 可靠 的检验方法 对于工艺状态 的控制 、成 品质量的检验 ２ ． ６ ． １ ． １ 供试 品溶液 的制备 ： 称取保 和丸 １ ０ ｇ ， 研细 ， 加入 ｐ Ｈ ７ ． ０ 具 有重要 的意义 。保 和丸 （ 水丸） 为《 中华人 民共 和 国药典 》 氯化钠一 蛋 白胨缓 冲液 １ ０ ０ ｍｌ 中， 摇匀 ， 即得 １ ０ Ｌ ＇ １ 供试品溶液。 （ ２ Ｏ １ Ｏ ） 一部所收 载品种『 １ １ ， 具有 消食 、 导滞 、 和 胃等功 能 ， 用于 ２ ． ６ ． １ ． ２ 试验组 的制备 ： 取 １ ０ — １ 供试 品溶 液 ｌ ｍ ｌ 和５ ０ ～ ｌ Ｏ Ｏ ｃ ｆ ｕ 食积停滞 ， 脘腹胀满， 嗳腐吞酸 ， 不欲饮食等， 是老百姓常用 金黄色葡萄球菌 、 枯草芽孢杆 菌 、 大肠埃希菌 、 黑曲霉、 白色念 药 。该 品种微生 物限度 检查是评价 生产药厂所使用 的药用原 珠等五种试 验菌各 １ ｍ ｌ ， 分别注人各 自培养皿 中， 立即倾注营 辅料 、 器具 、 设备、 工艺 流程 、 生产 环境和操作者卫 生状况 的重 养琼脂培养基 ， 平行制备 ２个培养皿 ， 按平皿法检查其菌数 。 要手段和依据 ， 包括染菌量及控制 菌的检查 。 ２ ． ６ ． １ ． ３供试品对照组 ：吸取 １ ０ — １ 供试 品溶液 １ ． ０ ｍ ｌ ／ 皿注入平 本验证方案是验证在本试 验室条件下 ， 按 照《 中华人 民共 皿 中， 立 即倾 注营养琼脂培养基 ， 平行制备 ２份 ， 待凝 固后 ， 置 和 国药典》 （ ２ Ｏ １ ０ ） 一部规定 ， 对保和丸进 行微生物 限度 检查法 恒温培养箱内培养 ， 分别恒温培养后观察结果 。 测定供试 品本 中的细菌 、霉菌 与酵母 菌计数方法 的适 用性及控制 菌检查 法 底菌数。 的适用性进行验证 。即在本试验条件 下 ， 保和丸采用平皿法对 ２ ． ６ ． １ ． ４菌液组 ： 测 定试 验组 中所加入 的金黄 色葡萄球菌 、 枯草 细菌 、 霉菌及酵母菌进行计数 ， 采用 常规样品处理方法 对控制 芽孢杆 菌 、 大肠埃希 菌 、 黑 曲霉 、 白色念珠五种试 验菌的试验 菌检查方法的适用 性进 行验证。 菌数。 分别 吸取上述五菌稀释液 ｌ ｍ ｌ ， 注人平皿中 ， 平行制备 ２ ２实 验 份 。按平皿法检 查其菌数 。 ２ ． １ 环境监测 ： 洁净级别 、 尘埃粒 子数 、 相 对湿度 、 温度 、 沉降菌 ２ ． ６ ２ 回收率的 测定： 对５ 株阳性对照实验菌的回收率进行检查。 均符合验证要求。 试验组 的菌回收率＝ 液组ｌ ２ ． ２仪器 、 试药 ： 电热蒸气压 力消 毒器 、 生化 培养箱 、 试验用 具 等， 均按 《 中华人 民共 和国药典 》 （ ２ ０ １ ０ ） 一部 有关 规定灭 菌处 结果见表 １ 。注 ： ①金 黄色葡萄球 菌 ； ②枯草芽孢杆 菌； ③ 理， 符合微生物 限度 检查要求 。保和 丸（ 每盒 ９ 克ｘ ｌ ０ 袋） （ 批 大肠埃希菌； ④黑曲霉菌； ⑤白色念珠菌。 表 １ 平皿 法计数的验证实验结果及 回收率 号： １ ０ ０ ９ ０ ４ 、 １ ０ １ １ ０ ３ 、 １ １ ０ ３ ０ ３ ） 。 ２ ． ３试验用 阳性菌及 菌悬 液 的制备 ： 大 肠埃希 菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｂ ） ４ ４ 供试品对照组 试验组 菌 液 组 — — 菌 液 组 — — — ～ 菌 氡 落 数 — — — — 面 回 收 率（ ％ ） １ ０ ２ １ ， 枯 草芽孢杆菌 『 Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｂ） ６ ３ ５ ０ １ ］ ， 金 黄色葡萄球 菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ 实验 批 次 （ Ｂ ） ２ ６ ０ ０ ３ 】 ， 白色念 珠菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｆ ） ９ ８ ０ ０ １ ］ ， 黑 曲霉［ Ｃ ＭＣ Ｃ（ Ｆ ） ９ ８ ｉ ０ ０ ３ １ 等菌种严格按 照《 中华人 民共 和 国药典》 （ ２ ０ １ ０ ） 一部进 行 １ ０ ０ ９０ ４ ６ １ ５ ９ ５ ８ ７ ７ ６ ５ ２ １ １ ９ ３ ０ １ ８ １ ７ ６ ７ ６ ８ ８ ３ ８ ３ ６ ８ ７ ６ ８ ３ ９ ２ ８ ４ ７ ９ 复活 、 传代并制成相应的菌悬液 。 １ ０１ １ ０ ３ ５ ５ ５ ５ ４ ５ ７ １ ７ ４ ２ ３ ２ ９ ３１ ２ ３ １ ９ ６ ５ ７ ７ ６ ９ ８ ３ ８ ９ ７ ７ ８ ８ ８ ５ ８ ５ ９ ４ 菌液制 备 ： 接种大肠 埃希菌 、 金 黄色 葡萄球 菌 、 枯草芽 孢 ｌ １ ０３ ０ ３ ９ ４ ６ ４ ５ ６ ８ ８ ６ ９ ２ ０ ２ ６ ２ ２ ２ ７ ２ ４ ９ ４ ７ ６ ７ ９ ９ ５ ８ ５ ７ ９ ７ ８ １ ０ ２ ， １ ８ ９ 杆菌 的新鲜 培养物少许至 营养琼脂 培养基 中， ３ Ｏ ℃～ ３ ５ ℃培养 ． ６ ． ３ 控制菌 验证 ： 按 照《 中华人 民共和 国药典 》 （ ２ Ｏ １ ０ ） 一部微 １ ８ ４小时 ； 接种 白色念珠菌 的新鲜 培养物至改 良马丁琼脂培 ２ 养基 中， ２ ３ ℃一 ２ ８ ℃培养 ２ ４ ～ ４ ８小时 。上述 培养物用 ０ ． ９ ％无菌 生物限度检查法规定 ，在 检查药品的控制菌之前需对其检查 氯化钠溶液制成每 １ ｒ ｎ ｌ 含菌数为 ５ ０ 一 ｌ Ｏ Ｏ ｃ ｆ ｕ的菌悬 液。 接种黑 方法进行验证试 验。 ． ６ ． ３ ． １ 供试品溶液的制备 ： 称取保 和丸 １ ０ ｇ ， 研细 ， 加入 ｐ Ｈ ７ ． ０ 曲霉 的新 鲜培养物至 改 良马丁琼脂 斜面培 养基上 ，培养 ５ — ７ ２ 蛋 白胨缓 冲液 １ ０ ０ ｒ ｎ ｌ 中， 摇 匀 ，制成 １ ０ — １ 供试品溶 天 ，加入 ３ － ５ ｍ ｌ ０ ． ９ ％ 无菌 氯化钠溶液 ，制成 每 ｌ ｍ ｌ 含孢子数 氯化钠一 液， 静置取上清液备用。 ５ ０ ～ １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ的孢子悬液。
对藏族验方品种洁白丸质量标准的修改和提高
取 重 量 差异 项 下 的 本 品 ， 细 ， ０３ ， 密 研 取 ．ｇ精
称定， ５ｍ 量瓶 中， ５ ％甲醇 ４ ｍ ， 置 ０ｌ 加 Ｏ ０ ｌ超声处理 ２ 钟 ， 冷至 室 温 ， ５ ％ 甲醇稀 释 至 刻 度 ， ０分 放 加 ０ 摇 匀， 用微孔滤膜 （．５ ） ０ ４ ｍ 滤过， ｕ 取续滤液， 即得。 １４测定 法 ． 分别精密吸取对照品溶液、 供试 品溶液 以及阴 性 样 品溶 液各 ｌ ，注 入 液 相 色 谱仪 ，测 定 ， Ｏ ｌ ｕ 即 得 。结果 见下 图 ：
一
Ｉ ｇ１Ｓ ￣ ｔ） ｌ
图 １ 没食 子酸对 照品图谱
■ ■● ｈ
用十 八烷基 硅 烷键 合 硅胶 为 填充 剂 ； 一甲醇 水 冰醋 酸 （８ １ １ 为流 动相 ： 测波 长 为 ２ ３ ｍ 理 ９
论板 数按 没食子 酸峰 计算 应不 低 于 ２０ 。 ５ ０ １２对照 品溶液 的制 备 ． 精 密称 取 没食 子 酸对 照 品适 量 ，用 ５ ％ 甲醇 ０ 制 成每 ｉｌ ４ ｍ 含 Ｏｌｇ的溶液 ， 匀 ， ｌ 摇 即得 。
一
５一 ２
北方药学 ２０ 年第 ５ ０８ 卷第 １ 期
表 １：Ｅ Ｔ Ｄ Ａ滴定液标定结果
锌 滴 定液 配 制 ： 取硫 酸 锌 １． ０ ６ ， ５ ０ ５ ｇ 加稀 盐 酸 ｌｍ Ｏ ｌ与水适 量 使溶解 成 ｌ０ｍ ， Ｏ０ ｌ摇匀 。
１ 对 照 品 ２ 对 照 药 材 ３ ４ 样 品 ５ 阴性 对 照 、 、 、、 、 图 ２ 洁 白 丸 中诃 子 的 Ｔ Ｃ 鉴别 图 ： Ｌ
北方药学 ２０ 年第 ５ ０８ 卷第 １ 期
一５ 一 １
国家食品药品监督管理局通告2013年第21号——关于修订复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书的公告
国家食品药品监督管理局通告2013年第21号——关于修订复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.20•【文号】国家食品药品监督管理局通告2013年第21号•【施行日期】2013.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局通告（2013年第21号）关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的公告根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理局决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订。
现将有关事项公告如下：一、药品生产企业应按照复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求对所生产复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书、标签等相关内容进行修订（具体修订要求见《国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知》（国食药监注﹝2013﹞51号），并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析（详见附件）。
用药过程中密切监测患者的肝脏生化指标、血象及患者的临床表现，对本品过敏者、孕妇、肝脏生化指标异常、消化性溃疡及白细胞低者禁用，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。
本品用于儿童及哺乳期妇女的安全性及有效性尚不明确，建议慎用。
三、患者在可能使用复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）前，应仔细阅读复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的新修订内容。
本品为处方药，应严格遵医嘱用药。
附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求国家食品药品监督管理局2013年3月20日附件复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血。
药品注册标准修改的要求
胃康灵胶囊 原标准
现注册标准要求
鉴别 含量测定
（1）化学定性反应 （2）甘草，TLC （甘草次酸对照品）
无
（1）甘草，TLC（甘草次酸对照品） （2）延胡索，TLC，（对照药材） （3）三七，TLC，(人参皂苷Rg1和三 七皂苷R1对照品、对照药材）
HPLC法，芍药苷>1.0mg/粒
3、鉴别项修订的要求
3.2 鉴别内容修订或增加 一般不应因鉴别特征不明显，或处方中用量较Fra bibliotek而不 建立鉴别方法
妇康宁片
1
2
鉴别
3
4
检查
原标准 -
制剂通则
现注册标准要求 香附（香附酮）TLC鉴别 当归（对照药材） TLC鉴别 三七（对照药材） TLC鉴别 益母草（盐酸水苏碱） TLC鉴别
制剂通则
含量测定
HPLC，芍药苷,>1.5mg/片
显微鉴别 陈皮（对照品），TLC 黄芪（对照药材），TLC 柴胡（对照药材），TLC 赤芍（芍药苷对照品）， TLC
2、质量标准检验项目的修订
2.3 检查 •修改或增加检查内容
例：注射剂【检查】
装量、可见异物、不溶性微粒、有关物质（蛋白质、鞣质、 树脂、草酸盐、钾离子）、无菌、热源或细菌内毒素 色泽、澄明度、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体量 异常毒性、溶血试验、刺激性试验、过敏试验
2、质量标准检验项目的修订
2.4 含量测定 修改含量测定方法和指标
增加含量测定内容
例： 修改或增加【含量测定】指标
标准 黄藤素片
XXX胶囊
原标准
盐酸巴马汀，重量法
每片含盐酸巴马汀（ C21H21O4N*HCL*3H2O)
应为标示量的 90.0%~110.0%
附子理中丸(浓缩丸)质量标准的建立
附子理中丸(浓缩丸)质量标准的建立
附子理中丸（浓缩丸）是一种汉族传统药，经历了几百年的风靡。
它含有多种植物药材，具有疗效明显的滋补作用。
在现代，附子理中丸（浓缩丸）一直受到临床用药的广泛认可和使用。
尤其是在养生保健方面也被人们称为“延年益寿”之药。
然而，不可否认的是，附子理中丸（浓缩丸）存在着多种不规范生产行为。
其制作质量不能得到满足，从而形成了口碑日渐下落的状况。
为保证附子理中丸（浓缩丸）质量的一致性，有必要建立标准体系，确定药品的质量要求以保证产品的安全性和有效性。
首先，在附子理中丸（浓缩丸）质量标准的建立中，必须设定疗效标准，即药物的治疗疾病的药效限度。
因为只有药效合格才能保证患者的安全和有效使用。
另外，还应将配料组成作为单项标准，包括原料药材要求、有效性要求和添加剂要求。
此外，附子理中丸（浓缩丸）质量标准的实施及监督应该是强制性的，不仅要要求生产者需要按照标准生产，同时还应要求检测机构按照标准对生产的产品进行质量监督。
最后，应采取有效措施督促药品生产经营者以及检测机构严格执行质量标准，以保证附子理中丸（浓缩丸）的质量控制。
总而言之，建立附子理中丸（浓缩丸）的质量标准，有助于提高药品的质量，确保患者的药效和安全的使用，也维护了附子理中丸（浓缩丸）公平竞争的市场秩序。
此外，在标准制定、执行和适时更新方面还需要有科学的共识，并需要组织多部门来综合考虑。
中药行业的中药丸剂质量标准与评估
中药行业的中药丸剂质量标准与评估随着人们对健康的日益重视，中药丸剂作为一种常见的中药剂型，受到了广泛的关注和应用。
然而，由于中药丸剂的质量直接影响药效和安全性，为了保证中药丸剂的质量，制定一套科学、合理的质量标准及评估方法是十分必要的。
1. 中药丸剂质量标准的重要性中药丸剂作为一种固体制剂，其质量标准的制定不仅关系到药物的临床疗效，还关系到药物的安全性。
中药丸剂的质量标准可以有效地规范药物的生产过程，确保每个批次的中药丸剂都符合一定的质量要求，从而提高药物的品质和稳定性。
2. 中药丸剂质量标准的主要内容中药丸剂质量标准通常包含以下几个方面的指标：（1）中药材质量：中药丸剂的质量首先与所选用的中药材有关。
对于中药材的选择和质量要求，应严格遵循《中华人民共和国药典》等相关标准进行。
（2）制剂质量：制剂质量指标是中药丸剂质量标准的核心内容，包括外观特征、含量测定、溶出度、微生物限度等指标。
这些指标的制订应结合药物的特性和预期药效，确保中药丸剂的质量稳定性和疗效。
（3）质控指标：中药丸剂质量标准还应包括质控指标，如保质期、储存条件、包装材料等。
这些指标的设定可以帮助药品生产企业对中药丸剂进行科学管理和控制，以确保产品质量。
3. 中药丸剂质量评估的方法中药丸剂质量评估是对中药丸剂按照质量标准进行检验和判定的过程。
对于中药丸剂的质量评估，主要采用以下几种方法：（1）外观检查：外观检查是中药丸剂质量评估的第一步，通过外观检查可以了解药物的色泽、形状、气味等特征，从而初步判断药物的质量。
（2）化学分析：化学分析是中药丸剂质量评估的主要手段之一，通过对药物中有效成分的含量测定和纯度检验，可以评估药物的质量水平。
（3）生物学评价：生物学评价主要应用于药物的生物活性评估，通过动物实验等方法，评估中药丸剂的药效和安全性。
4. 中药丸剂质量标准和评估的影响中药丸剂质量标准和评估的制定和实施对中药行业具有重要的意义和影响：（1）保障药物质量：中药丸剂质量标准和评估可以有效地保障药物的质量，提高中药丸剂的疗效，并减少不合格产品的流通和使用。
95部颁藏药标准修订指导原则
95部颁藏药标准修订指导原则近年来，中医药在全球范围内逐渐受到重视和认可。
为了规范中药行业，保障中药的质量和安全性，中华人民共和国国家药品监督管理局于1995年颁布了《藏药质量标准》。
随着时代的变迁和科技的发展，现有的标准需要进行修订和完善。
因此，本文提出了95部颁藏药标准修订的指导原则。
一、统一性和科学性：统一性是指修订的标准应当符合国家法律法规和政策，与其他相关标准保持一致。
科学性是指修订的标准应当基于科学理论和实践，并且经过科学研究和验证。
标准修订过程中应广泛征求专家意见，确保修订后的标准具有科学性和可操作性。
二、实践性和适应性：实践性是指修订的标准应当能够指导和推动中药产业的发展和进步，解决实际生产中的问题。
适应性是指修订的标准应当能适应行业的变化和发展需求，紧跟科技进步的步伐。
标准修订过程中应充分考虑实际情况，结合行业和市场需求，制定符合时代要求的标准。
三、准确性和可操作性：准确性是指修订的标准应当准确反映藏药的性质、组成和质量要求，确保标准可以准确评估药物的质量。
可操作性是指修订的标准应当易于操作和执行，便于行业从业人员操作和理解。
标准修订过程中应通过科研实验和验证，确保标准的准确性和可操作性。
四、合理性和可持续性：合理性是指修订的标准应当合理反映藏药的实际情况和特点，不过分苛刻或宽松。
可持续性是指修订的标准应当符合环保和可持续发展的要求，推动行业可持续发展。
标准修订过程中应注重可持续性，提倡绿色药材种植和可持续采购，保护资源和环境，促进藏药产业的可持续发展。
五、监管和信息化：标准修订过程中应加强监管，加强对药材、药物和生产企业的管理和监督，确保标准的落地和执行。
此外，应加强信息化建设，促进标准的传播和应用。
通过建立标准数据库和信息发布平台，提供标准的查询和应用指导，方便行业从业人员查阅和使用标准。
总结起来，95部颁藏药标准修订的指导原则是：统一性和科学性、实践性和适应性、准确性和可操作性、合理性和可持续性、监管和信息化。
中药制剂量标准现代化得探讨
中药制剂量标准现代化得探讨作者：石伟贺来源：《农家致富顾问·下半月》2019年第02期摘要伴随我国经济水平和科技水平的的高速进步，中药制剂的发展开始成为了全社会所关注的主要对象之一。
中药一直都是我们国家的文化瑰宝，有着非常大的市场空间。
但是，当前国际并未针对中药制剂制定相关标准，使得药品的正常使用受到了一定程度的影响。
本篇文章将阐述我国中药制剂标准化存在的缺陷，并对于加强中药制剂标准化管理的方法方面提出一些合理的见解。
关键词中药制剂；标准；现代化；探讨1 引言从现阶段发展而言，为了保证我国中药制剂能够进一步提升应用范围，理应针对其标准方面进行全面研究，同时还需要做好质量控制和社会监督。
如此一来，广大制剂自然可以得到更好地应用。
2 我国中药制剂标准化存在的缺陷2.1 品种数量过多我国地大物博，中药材的来源十分广泛。
不同地区的人们使用的药物喜好也各不相同。
由于药物的贮存、采摘以及加工均未能实现标准化，导致新型技术很难得到有效推广。
尤其是质量的量化标准，经常会有严重超标的情况，导致药物质量的稳定性受到了巨大影响[1]。
2.2 内部成分难以确定从某种角度来看，中药可以看作是一类药用体系，在临床使用的过程中，往往能夠起效的可能是多种不同的成分。
因此，如果单纯将药效看作是单一成分起效，事实上便是对中药采取了简单化处理。
由于具体产生作用的成分难以判断，从而导致其成分无法有效明确。
2.3 炮制方法不够标准中药饮片都是在相关理论的指导之下，经过加工处理后的药物。
其自身的药理作用和药效都会发生一定程度的变化。
相比于西药，中药的炮制方式与其有着巨大差别。
尤其是很多药品都是制药人员通过观察、口尝以及鼻闻等方式展开判断，并没有具体标准对其进行规定。
也正是这一情况，其质量判断便很难得到有效保证。
2.4 临床试验未能达标临床标准和规范的应用对药品价值的提升有着非常重要的影响。
在早期针对重要采取辩证治理的时候，将重心几乎全部都放在了症状改善方面，因此许多症状的名称都十分类似，而且非常复杂，让人很难理解，同时也无法和国际完全接轨[2]。
保和丸(浓缩丸)
保和丸(浓缩丸)
【药品名称】
通用名称：保和丸(浓缩丸)
【成份】
山楂(焦)、半夏(制)、六神曲(炒)、茯苓、莱菔子(炒)、陈皮、连翘、麦芽(炒)。
辅料为饴糖。
【功能主治】
消食导滞和胃。
用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食。
【用法用量】
口服。
一次8丸，一日3次。
【禁忌】
孕妇忌服。
【注意事项】
1.忌生冷油腻不易消化食物。
2.不适用于因肝病或心肾功能不全所致之饮食不消化，不欲饮食，脘腹胀满者。
3.身体虚弱或老年人不宜长期服用。
4.小儿用法用量，请咨询医师或药师。
5.哺乳期妇女慎用。
6.服药三天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
密封。
【批准文号】
国药准字Z50020428
【生产企业】
企业名称：太极集团重庆中药二厂有限公司
生产地址：重庆江津区洞子口。
保和丸的质量控制
保和丸的质量控制
胡旭涛
【期刊名称】《中医临床研究》
【年(卷),期】2011(3)10
【摘要】目的:探讨和改进保和丸的质量标准,控制药品质量。
方法:采用薄层色谱(TLC)和高效液相色谱(HPLC)对保和丸作了定性定量研究。
结果:TLC鉴别保和丸中的山楂、半夏和连翘,HPLC测定连翘苷含量。
结论:本试验对保和丸质量控制提供实验依据。
【总页数】2页(P44-45)
【关键词】保和丸;槲皮素;连翘;连翘苷;含量测定
【作者】胡旭涛
【作者单位】漯河市郾城区人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.保和丸质量控制方法研究 [J], 李先佳
2.关于修订保和丸(浓缩丸)质量标准的商榷 [J], 杨振萍;刘增平
3.越鞠保和丸质量标准的改进 [J], 邢晔忠;董丽萍
4.保和丸(浓缩丸)质量标准研究 [J], 陈珍贵;朱丽
5.加强工序质量控制和质量分析是提高产品质量的根本途径──对3.5in软磁盘生产工序质量控制和质量分析重要性的认识 [J], 刘娟梅
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现行药品质量标准中存在问题的探讨
现行药品质量标准中存在问题的探讨发表时间：2014-01-22T11:30:48.043Z 来源：《中外健康文摘》2013年第34期供稿作者：喇凤英1 马文学1 马玉玲[导读] 《部颁标准》多为八十年代、九十年代制定，由于受当时的技术水平的限制，大部分的品种无专属性鉴别，更无含量测定项目。
喇凤英1 马文学1 马玉玲2（1甘肃省临夏州药品检验检测中心 731100；2甘肃省临夏州药品稽查局 731100）【摘要】目的综述现行药品质量标准中存在的问题。
方法通过对现行药品质量标准中存在问题的分析，就完善药品质量标准提出修改建议。
结果现行的药品质量标准在药品质量控制和评价方面已经取得较大的进步，但中药和民族药部分标准水平较低，不能很好的控制药品质量。
结论进一步提高药品质量标准对于控制药品质量，防止造假掺杂，保障人民用药安全具有重要意义。
【关键词】现行质量标准问题【中图分类号】R954 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2013）34-0271-02药品标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据，具有法律的效力。
《药品管理法》第48条明确规定：药品所含成分与国家标准规定成分不符合为假药；第49条明确规定：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。
因此生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。
提高药品质量标准的技术水平，增加质量控制指标，是保证药品安全有效的重要手段，但是在实际的工作中，我们发现药品质量标准存在诸多问题。
1、存在的问题。
1.1《部颁标准》药品标准偏低1.1.1《部颁标准》多为八十年代、九十年代制定，由于受当时的技术水平的限制，大部分的品种无专属性鉴别，更无含量测定项目。
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在先店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，技术水平偏低。
对《中国药典》95年版丸剂质量差异检查方法改进的探讨
对《中国药典》95年版丸剂质量差异检查方法改进的探讨郑修生
【期刊名称】《《中医研究》》
【年(卷),期】1999(012)006
【总页数】2页(P8-9)
【作者】郑修生
【作者单位】濮阳市中药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质的检查方法 [J], 彭贵子;林生文;陶艳;许铄;黄和意;左联
2.对《中国药典》2010年版重酒石酸去甲肾上腺素注射液有关物质检查方法的探讨与改进 [J], 吴小曼;薛敏华;纪宇
3.改进《中国药典》2005年版熊去氧胆酸原料有关物质检查方法的建议 [J], 彭贵子;佟爱东
4.对《中国药典》95年版丸剂重量差异检查方法及部分丸剂规格表示的改进建议[J], 焦兴群
5.对<>95年版丸剂质量差异检查方法改进的探讨 [J], 郑修生
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的描 写 也 过 于 模 糊 ， 明确 注 明是 浓 缩 水 蜜 丸 或是 浓 缩 水 丸 ， 应 以便 于检 验 人 员对 水 分 标 准 限 度 的 确定 。
鉴别部分 ： 法 与显微鉴别描述前 后矛盾。 制法 上看 ， 制 从 只有
传 统 医药
２０ 年第 １ 卷第６ ０９ ８ 期
关于修订保 和丸 （ 浓缩丸 ） 质量标准 的商榷
杨振萍 刘增平 ，
（．陕西省延 安 市 中医医院 药剂科 ， １ 陕西 延 安 ７６ ０ ； ２ １０ ０ ．陕西省延 安市 药 品检 验所 ， 陕西 延 安 ７６０ ） １０ ０
摘 要 ： 过 对保 和 九 （ 缩丸 ） 颁 质 量 标 准 与检 验 工 作 实际进 行 对 照 ， 出 了保 和 丸 （ 缩 丸 ） 量标 准 存在 的 问题 及 其修 订 建 议 。 通 浓 部 提 浓 质
及 科 学 性 关 系 到 药 品 质 量 的优 劣 及 广 大 人 民群 众 用 药 的 安 全 有
限度 无 法 确 定 。 文 字 理 解 ， 将 全 量 的 六 神 曲 和 麦 芽 、 量 的茯 按 是 半
苓粉碎成细粉 ， 剩余半量 的茯苓和其余五味药物一起煎煮 ， 但其中
容易 产 生 歧 义 。
２ 修 订 建 议
【 处方 】 山楂 （ ３ ０ｇ半夏 （ ）０ ， 焦）０ ， 制 １０ｇ 六神曲（ ）０ ， 炒 １０ｇ茯苓
１０ｇ 莱 菔 子 （ ）０ｇ 陈皮 ５ ， 翘 ５ ， 芽 （ ） ０ｇ ０ ， 炒 ５ ， ０ｇ 连 ０ｇ麦 炒 ５ 。
【 制法 】 以上八味 ， 将六神 曲、 麦芽 、 茯苓 ５ 粉碎成细粉 ， ０ ｇ 剩余
涩。
【 鉴别 】 取本品 ， 置显微镜下观 察 ： 不规则 分枝 状团块无色 ， 遇
水合氯醛液溶 化 ； 菌丝无色或 淡棕色 ， 直径 ４～ ｍ。 ６ 表皮 细胞纵
列 ， 由 １ 长 细 胞 与 ２外 短 细 胞 相 间 连 接 ， 细 胞 壁 厚 ， 状 弯 常 个 长 波 曲 ， 化。 木 药 品标 准 是 国家 对 药 品 质 量 及 检 验 方 法 所 作 的 技 术 规 定 ， 是 药 品 生产 、 营 、 用 、 验 和 监督 管 理 部 门共 同遵 循 的 法定 依 据 ， 经 使 检 代 表 着 中药 科 学 技 术 的 发 展 水 平 和 先 进 程 度 。 品标 准 的 权 威 性 药
茯 苓 及其 余 半 夏 等 五 昧加 水 煎 煮 二 次 ， 一 次 ３小 时 ， 二 次 ２小 第 第 时 ， 煎液， 合并 滤过 ， 液浓 缩 成相 对密 度 为 １３ 滤 ．０～１３ （０℃ ） ． ５２ 的稠 膏 ， 上述 粉末 混匀 ， 入饴 糖 适量 ， 匀 ， 与 加 混 制丸 ， 干燥 ， 打光 ， 即得 。
液 溶 化 ； 丝 无 色或 浅 棕 色 ， 径 ４～ ｍ。 菌 直 ６Ｉ ｘ １ ２ 存 在 的 问题 ． 制 法 部 分 ： 法 描 述 含 糊 不 清 ， 型 难 以 判 断 ， 致 水 分 标 准 制 剂 导
【 制法】 应将饴糖改为蜂蜜和水 。
【 性状 】 本品为棕色或 棕黑色的浓缩水蜜丸 ； 气微香 ， 味微酸 、
关 键词 ： 和 丸 （ 缩 丸 ）质 量 标 准 ； 订 保 浓 ； 修
中 图分 类 号 ： ２ ６ ０ １ ８． １ 文献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０６—４ ３ （０ ９ ０ １０ ９ １２ ０ ）６—０５ Ｏ ０ ６一 １
笔者 在 近 年 的检 验 工 作 中发 现 ， 照 《 按 中华 人 民 共 和 国卫 生 部 药 品 标 准 ・ 药成 方 制 剂 （ 七册 ）检 验 保 和 丸 （ 缩 丸 ） ， 出 中 第 》 浓 时 会 现 性 状 描 述 不 清楚 、 法 与 显 微 鉴 别相 矛盾 、 法 不 能 明 确水 分 限 制 制 度 的 问题 ， 给检 验 工 作 带 来 很 大 的 困扰 。 就 此 进 行探 讨 。 现
六 神 曲 、 芽 及 茯 苓 ３昧 药 材 是 以 细 粉 形 式 入 药 ， 茯 苓 和 莱 菔 麦 而 子 、 皮 、 翘 、 夏 等 ５味 药 材 是 通 过 加 水 煎 煮 后 浓 缩 进 行加 工 陈 连 半
的， 因此除前 ３味药材 可以见到显微特征外 ， 其余几味药材是不应
该 见 到 的 ， 此 标 准 中 却 出 现 了 后 几 昧 药 材 的显 微 特 征 ， 为 不 但 实 妥。 外 ， 另 显微 鉴 别 的描 述 不 规 范 、 典 型 。 照 ２０ 年 版《 国 药 不 按 ０５ 中 典 （ 部 ） 对 显 微 特 征 的描 述 规 律 ， 苓 应该 在 最 前 ， 一 》 茯 而此 标 准 中 却是 在最 后 ； 芽 的典 型 特 征应 该 是 表 皮 细 胞 ， 麦 而此 标 准 中重 点 描 述 的 却 是 淀 粉 粒 。 有 ， 微 特 征 描 述 中 的标 点 符 号 使 用 不 规 范 ， 还 显
【 性状 】 品为棕黑 色的浓缩丸 ； 本 气微香 ， 味微酸 、 涩。
【 别 】 本品 ， 显微镜下观察 ： 粉粒众多 ， 镜片形 ， 鉴 取 置 淀 呈 脐点 位 于 中央 部 ， 细 胞 长 条 形 ， 木 细胞 壁 呈 连 珠 状 增 厚 ， 黄色 ， 列 紧 微 排 密， 略作 镶 嵌 状 ； 细 胞 非 腺 毛 ， 厚 。 状 细 胞 一 列 ， 多 壁 栅 长约 ５ ｍ， ４ 粉 白色 ， 多 角 形 ， 呈 淀粉 粒 众 多 。 细胞 橙 黄 色 ， 圆 形 、 石 类 贝壳 形 ， 壁 厚 ， 时一 边 较 薄 ， 有 壁孔 明显 。 色 不 规 则颗 粒 状 团块 ， 水 合 氯醛 无 遇