年度质量回顾PPT课件
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32.
32
❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
12.
12
4、职责
▪ 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、 原因、时间及执行情况）
▪ 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结 果）
▪ 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处 理结果）
▪ 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因 及处理结果）
▪ 企业回顾年度自检、接受检查情况 ▪ 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、
3.
3
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品 种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠 ，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及 时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型 分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无 菌制剂等。
发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以 利于更好改进。
通过向药监部门上报产品年度质量回顾分析，可 使药品监督部门掌握企业质量动态及质量管理效 果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。 通过PQR，可以向企业决策层提供最新产品质量 信息，可以促进企业内各部门产品信息共享，有 利于产品质量的持续改进和提高。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
六 结论
23.
23
第八节 投诉与不良反应报告
❖ 第二百六十九条 应当建 立药品不良反应报告和监测管 理制度，设立专门机构并配备 专职人员负责管理。
❖ 第二百七十条 应当主动 收集药品不良反应，对不良反 应应当详细记录、评价、调查 和处理，及时采取措施控制可 能存在的风险，并按照要求向 药品监督管理部门报告。
6.
6
❖第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受 托方时，委托方和受托方之间应有技术协议 书，规定产品质量回顾分析中各方的责任， 负责最终产品放行的产品放行责任人应确保 质量回顾分析按时进行并符合要求。
7.
7
2、 目的
为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出 的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规 定的水平。
9.
9
4、职责部门
职责部门
质量部
物流部
生产部
医学部 (注册部 )
工程部 （设备部）
质量受权人
生产车间 工艺技术部
QA
QC
10.
10
4、职责
❖ 年度产品质量回顾涉及的职责部门及对应的 职责可依据企业的组织架构和部门职责作出调整 ，但应涵盖回顾要求的各项内容。 ❖ 质量受权人（质量负责人）
▪ 督促企业完成年度产品质量回顾 ▪ 批准产品年度质量回顾报告 ▪ 将质量回顾情况，以书面形式报告当地食
27.
27
2、药品不良事件 指药物治疗期间所发生的不良临床事件（如 并发症、病情恶化、死亡等），它不一定与 该药有因果关系。
28.
28
❖ 药品群体不良事件 ❖ 药品群体不良反应是指同一药品在使用过
程中，在相对集中的时间、区域内，对一 定数量人群的身体健康或生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处理的事件。 同一药品指同一生产企业生产的同一药品 名称、同一剂型、统一规格的药品。
第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，
应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影
25
响。
.
•
第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记
录，并注明所查相关批次产品的信息。
•
第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记
录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要
从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
•
第二百七十七条 企业出现生产失误、药品
5.
5
1、概述
第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行 评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进 行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取 整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的 整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程， 自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合 理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量 回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面 的信息 ▪ 产品的许可变更情况 ▪ 不良反应情况
包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息 和该年度发现、上报/或处理的新的不良反应信 息和严重的不良反应信息
18.
18
4、职责
❖ 仓储物流部： ▪ 产品的原辅料、包装材料的供应情况统计 ▪ 产品退货情况（主要非质量原因引起的退 货）
品药品监督管理部门
11.
11
4、职责
❖ QA职责 ▪ 建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责 对相关人员进行培训。 ▪ 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 ▪ 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料 号、规格、包装规格 等） ▪ 产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/ 总批量、年度总产量和综合收率 ▪ 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措 施及结果）
▪ 产品相关超标统计及分析 （产生原因、调查、处理结果，对产品质量的影响） 14.
14
4、职责
▪ 工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况 工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与 水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有 效性、水源检测情况等
▪ QC放行/拒绝放行情况 ▪ 产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为QA职责） ▪ 环境监测情况 ▪ 委托检验情况（如适用）
21.
21
原则
❖回顾时间段
▪ 按年度，如2009年1月至2009年12月 ▪ 时间段，如2009年7月至2010年7月
22.
22
５、质量回顾内容
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一 基本情况概述 二 生产和质量控制情况分析评价 三 自检情况、接受监督检查和抽检情况
四 产品不良反应情况概述 五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回
29.
29
❖ 4、严重不良反应 ❖ 5、药品不良反应报告和监测的定义：
是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程
30.
30
❖ （二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所
有可疑药品不良反应。 2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报
告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期 已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事 件。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
.
24
•
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
产品年度质量回顾分析
产品年度质量回顾分析
1
概述
2
目的
3
工作流程
4
职源自文库部门
5
质量回顾内容
2.
2
1. 概述
产品质量回顾是对产品生产过程的原辅料、关键 工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差 及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进 行阶段性的回顾总结。
便于质量的风险控制、质量的改进和提升，产 品质量回顾是非常好的质量管理方法。
回顾分析应当有报告。
4.
4
1、概述
企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和 预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状 态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
8.
8
3、工作流程
制定流程，组织培训
QA负责制定PQR管理程序，并进行相 关培训
分派任务
QA制定年度产品质量计划，按计划任 务分派到各职能部门，并规定时限
收集信息/数据 汇总整理 分析讨论
各职能部门按要求收集产品相关信息/数
据，按时交至QA
向督 药促
QA收集产品相关信息/数据，按一定格 式进行汇总及整理，并进行趋势分析
变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措
施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告
。
.
26
1．药品不良反应的定义： 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应。其范围包括： 1.1 所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良 反应。 1.2 新药投产使用后发生的各种不良反应。 1.3 疑为药品所致的出生缺陷、癌变、畸形。 1.4 各种类型的过敏反应。 1.5 药物依赖性，特别是尚未列入麻醉药品，精神药品， 管制范围的药品。 1.6 疑为药品间相互作用导致的不良反应。 1.7导致住院或住院时间延长。 1.8其他一切意外的不良反应。
QP
品企
监 督 管
批 准
业 按 计
PQR PQR
理划
QA召集专门会议，组织相关人员对产品的 相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并
部开 门展 报
对重大事项进行风险评估
告
总结、报告、归档
QA记录汇总会议的分析讨论结果及产品质 量回顾年度的质量状态总结，形成报告，
报QP审批。批准的报告复印、分发到个相
关职能部门，原件存档
15.
15
4、职责
❖ 生产部（工艺技术部）：
▪ 生产批次清单
▪ 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改 进和预防措施
▪ 产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或 收率超出规定范围的调查
▪ 产品的收率、平衡统计及分析
▪ 关键工艺过程控制数据的统计及分析
▪ 工艺或设备变更情况
16.
16
4、职责
审批、分发、归档。
13.
13
4、职责
❖ QC职责
▪ 原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品 及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限 度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方 法及限度标准的对比）
▪ 以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测 结果进行总评估 （列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）
3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年 内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进 口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重 的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新 的或严重的不良反应。
31.
31
❖ （三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个
月内完成上报工作。 2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现
19.
19
4、职责
❖ 工程部
▪ 关键设备的变更、运行和验证情况 ▪ 工用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处
理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等）
20.
20
原则
❖回顾范围
▪ 多个产品 ▪ 单个产品（推荐） ▪ 委托加工产品
委托生产的产品，可以在合同签订时明确由受托 方负责产品年度质量回顾，委托方可不必重复进 行回顾，但受托方进行的年度产品质量回顾形式、 内容应符合委托方年度质量回顾规程要求，应保 证回顾结果、评价结论能够真实反应产品的生产 质量情况。
▪ 产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况 ▪ 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析 ▪ 与注册文件比较，确认现行工艺的有效性 ▪ 工艺验证情况
包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供 应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结
▪ 其他必要的数据
17.
17
4、职责
❖ 注册研发部：
▪ 产品报批注册情况 ▪ 新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情
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❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
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4、职责
▪ 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、 原因、时间及执行情况）
▪ 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结 果）
▪ 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处 理结果）
▪ 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因 及处理结果）
▪ 企业回顾年度自检、接受检查情况 ▪ 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、
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应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品 种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠 ，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及 时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型 分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无 菌制剂等。
发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以 利于更好改进。
通过向药监部门上报产品年度质量回顾分析，可 使药品监督部门掌握企业质量动态及质量管理效 果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。 通过PQR，可以向企业决策层提供最新产品质量 信息，可以促进企业内各部门产品信息共享，有 利于产品质量的持续改进和提高。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
六 结论
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第八节 投诉与不良反应报告
❖ 第二百六十九条 应当建 立药品不良反应报告和监测管 理制度，设立专门机构并配备 专职人员负责管理。
❖ 第二百七十条 应当主动 收集药品不良反应，对不良反 应应当详细记录、评价、调查 和处理，及时采取措施控制可 能存在的风险，并按照要求向 药品监督管理部门报告。
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❖第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受 托方时，委托方和受托方之间应有技术协议 书，规定产品质量回顾分析中各方的责任， 负责最终产品放行的产品放行责任人应确保 质量回顾分析按时进行并符合要求。
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2、 目的
为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出 的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规 定的水平。
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4、职责部门
职责部门
质量部
物流部
生产部
医学部 (注册部 )
工程部 （设备部）
质量受权人
生产车间 工艺技术部
QA
QC
10.
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4、职责
❖ 年度产品质量回顾涉及的职责部门及对应的 职责可依据企业的组织架构和部门职责作出调整 ，但应涵盖回顾要求的各项内容。 ❖ 质量受权人（质量负责人）
▪ 督促企业完成年度产品质量回顾 ▪ 批准产品年度质量回顾报告 ▪ 将质量回顾情况，以书面形式报告当地食
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27
2、药品不良事件 指药物治疗期间所发生的不良临床事件（如 并发症、病情恶化、死亡等），它不一定与 该药有因果关系。
28.
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❖ 药品群体不良事件 ❖ 药品群体不良反应是指同一药品在使用过
程中，在相对集中的时间、区域内，对一 定数量人群的身体健康或生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处理的事件。 同一药品指同一生产企业生产的同一药品 名称、同一剂型、统一规格的药品。
第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，
应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影
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响。
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第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记
录，并注明所查相关批次产品的信息。
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第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记
录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要
从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
•
第二百七十七条 企业出现生产失误、药品
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1、概述
第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行 评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进 行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取 整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的 整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程， 自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合 理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量 回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面 的信息 ▪ 产品的许可变更情况 ▪ 不良反应情况
包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息 和该年度发现、上报/或处理的新的不良反应信 息和严重的不良反应信息
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4、职责
❖ 仓储物流部： ▪ 产品的原辅料、包装材料的供应情况统计 ▪ 产品退货情况（主要非质量原因引起的退 货）
品药品监督管理部门
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4、职责
❖ QA职责 ▪ 建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责 对相关人员进行培训。 ▪ 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 ▪ 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料 号、规格、包装规格 等） ▪ 产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/ 总批量、年度总产量和综合收率 ▪ 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措 施及结果）
▪ 产品相关超标统计及分析 （产生原因、调查、处理结果，对产品质量的影响） 14.
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4、职责
▪ 工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况 工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与 水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有 效性、水源检测情况等
▪ QC放行/拒绝放行情况 ▪ 产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为QA职责） ▪ 环境监测情况 ▪ 委托检验情况（如适用）
21.
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原则
❖回顾时间段
▪ 按年度，如2009年1月至2009年12月 ▪ 时间段，如2009年7月至2010年7月
22.
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５、质量回顾内容
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一 基本情况概述 二 生产和质量控制情况分析评价 三 自检情况、接受监督检查和抽检情况
四 产品不良反应情况概述 五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回
29.
29
❖ 4、严重不良反应 ❖ 5、药品不良反应报告和监测的定义：
是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程
30.
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❖ （二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所
有可疑药品不良反应。 2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报
告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期 已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事 件。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
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第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
产品年度质量回顾分析
产品年度质量回顾分析
1
概述
2
目的
3
工作流程
4
职源自文库部门
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质量回顾内容
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1. 概述
产品质量回顾是对产品生产过程的原辅料、关键 工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差 及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进 行阶段性的回顾总结。
便于质量的风险控制、质量的改进和提升，产 品质量回顾是非常好的质量管理方法。
回顾分析应当有报告。
4.
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1、概述
企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和 预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状 态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
8.
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3、工作流程
制定流程，组织培训
QA负责制定PQR管理程序，并进行相 关培训
分派任务
QA制定年度产品质量计划，按计划任 务分派到各职能部门，并规定时限
收集信息/数据 汇总整理 分析讨论
各职能部门按要求收集产品相关信息/数
据，按时交至QA
向督 药促
QA收集产品相关信息/数据，按一定格 式进行汇总及整理，并进行趋势分析
变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措
施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告
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1．药品不良反应的定义： 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应。其范围包括： 1.1 所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良 反应。 1.2 新药投产使用后发生的各种不良反应。 1.3 疑为药品所致的出生缺陷、癌变、畸形。 1.4 各种类型的过敏反应。 1.5 药物依赖性，特别是尚未列入麻醉药品，精神药品， 管制范围的药品。 1.6 疑为药品间相互作用导致的不良反应。 1.7导致住院或住院时间延长。 1.8其他一切意外的不良反应。
QP
品企
监 督 管
批 准
业 按 计
PQR PQR
理划
QA召集专门会议，组织相关人员对产品的 相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并
部开 门展 报
对重大事项进行风险评估
告
总结、报告、归档
QA记录汇总会议的分析讨论结果及产品质 量回顾年度的质量状态总结，形成报告，
报QP审批。批准的报告复印、分发到个相
关职能部门，原件存档
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4、职责
❖ 生产部（工艺技术部）：
▪ 生产批次清单
▪ 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改 进和预防措施
▪ 产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或 收率超出规定范围的调查
▪ 产品的收率、平衡统计及分析
▪ 关键工艺过程控制数据的统计及分析
▪ 工艺或设备变更情况
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4、职责
审批、分发、归档。
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4、职责
❖ QC职责
▪ 原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品 及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限 度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方 法及限度标准的对比）
▪ 以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测 结果进行总评估 （列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）
3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年 内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进 口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重 的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新 的或严重的不良反应。
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❖ （三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个
月内完成上报工作。 2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现
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4、职责
❖ 工程部
▪ 关键设备的变更、运行和验证情况 ▪ 工用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处
理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等）
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原则
❖回顾范围
▪ 多个产品 ▪ 单个产品（推荐） ▪ 委托加工产品
委托生产的产品，可以在合同签订时明确由受托 方负责产品年度质量回顾，委托方可不必重复进 行回顾，但受托方进行的年度产品质量回顾形式、 内容应符合委托方年度质量回顾规程要求，应保 证回顾结果、评价结论能够真实反应产品的生产 质量情况。
▪ 产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况 ▪ 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析 ▪ 与注册文件比较，确认现行工艺的有效性 ▪ 工艺验证情况
包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供 应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结
▪ 其他必要的数据
17.
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4、职责
❖ 注册研发部：
▪ 产品报批注册情况 ▪ 新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情