QC080000-2017有害物质管理培训教材-5
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• 供应商符合性管理体系的复杂程度取决于供应商制造过程 的规模及性质。如存在交叉污染的供应商应考虑： –库存管理以确保RoHS符合及不符合产品的隔离； –对可能的部件混杂或交叉污染的进行过程质量控制（如 隔离有铅和无铅焊接生产线）； –出货前进行成品检查
• 对外包商也应进行控制；对多场所加工过程都要进行控制 ；
合格的采购产品时）； d) 组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF符合性实施的验证和
审核活动； e) 确保可追溯性的HSF产品标识； f) 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文
信息，例如HS分析报告或化学成分数据； g) 为了确保HSF符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控
制。
德信诚培训―品质、诚信、用心
QC080000-2017有害物质 管理内审员培训
深圳市德信诚经济咨询有限公司
德信诚培训―品质、诚信、用心
课堂大纲
第一部分：有害物质管理体系概述 第二部分：QC080000:2017标准讲解 第三部分：主要有害物质法规指令介绍 第四部分：内部审核(同ISO9001) 第五部分：HSPM各审核对象审核重点
B
6566566
C
6565656
C
所要求的文件类型
供应商声 材料声明 分析测试
明
报告
是
是
否
是
是
否
是
是
是
是
是
否
是
是
是
是
是
否
制造商可将编制后的表格发给供应商，并要求供应商在 确定自己类别的基础上按要求提供文件。
注意部件号要保持一致。
德信诚培训―品质、诚信、用心
8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括 ： a) 可获得成文信息，以规定以下内容：
已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF生产； e) 与HSF不合格产品的存储和使用相关的成文信息
应予以保留。
德信诚培训―品质、诚信、用心
8.5.5 交付后的活动 组织应满足HS控制方面与产品相关的对交付后活动的要求。 组织应保留适宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明 产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性。至少应在相 关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这 些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。组 织应确保HSF符合性声明的依据合理。 当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织应与之合作采取 确保符合HSF要求所需的任何措施。
德信诚培训―品质、诚信、用心
QC080000:2017标准结构
（1）范围 （Scope） （2）规范性引用文件（Normative references） （3）术语和定义（Terms and definitions （4）组织的环境（Context of the organization） （5）领导（Leadership） （6）策划（planning） （7）支持（Support） （8）运行（Operations） （9）绩效评价（Performance evaluation） （10）改进（Improvement）
成品批号） 6．库存台帐（成品批号）--出货单（成品批号、客户订单号
）-- 成品批号
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8.5.4 防护
组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求 的HSF符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF符合性的任何标
签和标识的完整性； c) HSF合格的和不合格的材料、元器件和产品应按
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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求。 组织应确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF符合性有负 面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。 制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时 ，组织应考虑外部供方按照HSF要求提供过程或产品和服务的 能力。 组织应保留有关已获鉴定的HSF外部供方的成文信息，其中应 包含该供方提供的且确认过的HSF过程、产品和服务。
b) 只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF过程、产品和服 务用于HSF生产，否则必须有成文的批准信息；
c) 确定必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程 、产品和服务满足HSF要求；
d) 确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能；
e) 及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性可能 有负面影响的相关过程、产品和服务。
注：如果适用，以HSF符合性为目的来确定并鉴定采购路线和完整的供应 链是一项良好的HS管理实践。
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8.4.3 外部供方的信息 组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF要求： a) 待提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准：
1) 产品和服务； 2) 有待外部供方实施的更改； c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施（例如当发现HSF不
1．采购订单原料批号）—库存台帐（
原料批号） 3．库存台帐（原料批号）--出库单（原料批号、成品批号）
--制造记录（原料批号、成品批号） 4．制造记录（原料批号、成品批号）--检验记录（成品批号
）--成品（成品批号） 5．成品（成品批号）—入库单（成品批号）—库存台帐（
注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM 获证组织作为外部供方。
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8.4.2 控制类型和程度
在策划控制类型和程度时，组织应：
a) 考虑：
1) 组织持续满足关于HS控制的法律法规要求和顾客要求的能 力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；
2) 外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方为确保HSF符合 性所实施控制的有效性；
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8.7 不合格输出的控制 8.7.1 组织应对HSF不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离 ，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不 合格品的非预期使用或交付。 如果在交付后发现了HSF不合格输出，组织应按法律法规或顾客 的要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行 跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF不合格 输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取 纠正措施。 8.7.2 组织应保留下列成文信息： a) 描述HSF不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS的材料或 输出以及涉及该HS的过程； b) 描述已识别的相关外部供方和顾客； c) 描述所采取的措施； d) 适用时，证明顾客对交付的批准。
1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF特性； 2) 针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的
控制准则以及输出或产品的HSF接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误。
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采用评估矩阵收集某个产品型号所需的文件
物料风险
部件号 风险等级
S1-Vac-
低
Dial
Diao-CPC1
低
CW-P35
高
CAP-20MF
中
Semi-M9
中
Semi-R15
低
供应商可信度
供应商号 供应商等 级
9678687
A
7986789
B
2343234
B
11311311
• 对于信任度较低的供应商，由制造商或独立审核员进行现 场审核可能比测试的成本更低。审核不仅可以加深彼此了 解，还可以建立相互的信任。
• 或者，供应商可以通过获取QC080000认证来赢得信任。
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供应商等级划分
A级：对RoHS非常理解，有完善且有效的RoHS管 理体系，对购买的高风险物料进行选择性分析 ；
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9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 组织应确定： a) 考虑到潜在的材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS 检测和数据提供方面的要求，为了确定HSF符合性并在必要时 提供有关HS或化学成分的数据，需要监视和测量什么（例如要 检测的材料和HS）； b) 考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的要求，例如针对欧 盟RoHS规定的HS的IEC62321 和EN 62321，需要用什么方法进 行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效； c) 考虑到材料与过程的HSF特性和未能及时检测的潜在风险， 以及法律法规和顾客在HS检测方面的要求，应在何时实施监视 和测量。 组织应依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其 它方式）证明其产品和服务的HSF符合性。
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不同类型供应商的文件提交需求
• A级： –供应商声明及/或合同协议，或者是提供材 料声明；
• B级： –中低风险物料：材料声明 –高风险物料：材料声明及分析测试报告
• C级： –低风险物料：材料声明； –中高风险物料：材料声明级分析测试报告
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从供应商处收集文件（4.3.3条款）
8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材 料和元器件在使用前其HSF符合性已得到验证。 当发现该财产的HSF特性不合格时，组织应向顾客或外部供方 报告此事并保留相关成文信息。
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建立HSF的标识
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HSF产品追溯流程
• 4.3.3规定作为供应商评估的结果，必须收集有 关物料的以下文件： a)供应商有关物料符合及适用豁免的声明，也 可签署有关有害物质及其限制的协议；及/或 b)提供具体物质含量的材料声明并识别适用的 豁免；及/或 c)采用EN62321方法进行测试的结果。
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物质安全数据表MSDS
EN50581:2012（4.3.2条款） 评估供应商的可信度（风险评估）
• 制造商在接受供应商的材料声明时，应该考虑供应商的声誉 及供应商的可信度。可根据供应商能力、证据提供情况建立 供应商的可信度等级。
• 可结合质量管理体系供应商批准程序进行。 • 目的是确定供应商是否理解RoHS物质限制要求，是否有有效
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8.5.2 标识和可追溯性 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别 输出的HSF状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS控制方面的要求标 识产品。 组织应在必要时控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文 信息以实现可追溯性。对包含任何HS的过程应予以唯一标识并 控制，以预防HSF产品受到HS污染。
注1：HS控制方面的交付后活动可包括但不限于提供HS数据和 相关成文信息和使其可获得、按要求撤回或召回产品和 要求的其它措施。
注2：此处成文信息可包括但不限于技术文档和符合性声明档 案、供方声明、合同协议、材料声明或检测报告。
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8.5.6 更改控制
组织应对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要 时）和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。当适用的法律 法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得 到顾客的批准。评审、验证和批准更改的结果应作为成文信 息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评 审所采取的必要措施。
B级：对RoHS理解，有确保RoHS符合性的管理体 系，但可能在某些方面有缺陷，如不要求对高 风险物料进行选择性评估；
C级：不理解RoHS要求，没有管理体系，不最来 料进行分析。
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确定所需文件类型的评估矩阵
• 结合材料风险评估结果及供应商可信度评估结果，可 以确定所需的文件类型。
的管理体系确保RoHS符合性。 • 供应商的符合性管理体系应该规定质量控制过程和程序，以
确保系列生产的符合性，包括供应商对其供应商的评估。符 合性评估体系还应规定所需的检查和测试（如来料、部件和 亚组件的XRF扫描，对其自己的供应商的审核等）。
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EN50581:2012（4.3.2条款） 评估供应商的可信度（风险评估）
变更发 起(变更
时机)
变更目的 及其影响
评审
变更策 划批准
变更实 施控制
效果 验证
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8.6产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF要求已 得到满足，适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信 息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。HSF输出或 产品按适用的要求得到了放行。
• 对外包商也应进行控制；对多场所加工过程都要进行控制 ；
合格的采购产品时）； d) 组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF符合性实施的验证和
审核活动； e) 确保可追溯性的HSF产品标识； f) 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文
信息，例如HS分析报告或化学成分数据； g) 为了确保HSF符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控
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QC080000-2017有害物质 管理内审员培训
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课堂大纲
第一部分：有害物质管理体系概述 第二部分：QC080000:2017标准讲解 第三部分：主要有害物质法规指令介绍 第四部分：内部审核(同ISO9001) 第五部分：HSPM各审核对象审核重点
B
6566566
C
6565656
C
所要求的文件类型
供应商声 材料声明 分析测试
明
报告
是
是
否
是
是
否
是
是
是
是
是
否
是
是
是
是
是
否
制造商可将编制后的表格发给供应商，并要求供应商在 确定自己类别的基础上按要求提供文件。
注意部件号要保持一致。
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8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括 ： a) 可获得成文信息，以规定以下内容：
已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF生产； e) 与HSF不合格产品的存储和使用相关的成文信息
应予以保留。
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8.5.5 交付后的活动 组织应满足HS控制方面与产品相关的对交付后活动的要求。 组织应保留适宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明 产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性。至少应在相 关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这 些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。组 织应确保HSF符合性声明的依据合理。 当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织应与之合作采取 确保符合HSF要求所需的任何措施。
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QC080000:2017标准结构
（1）范围 （Scope） （2）规范性引用文件（Normative references） （3）术语和定义（Terms and definitions （4）组织的环境（Context of the organization） （5）领导（Leadership） （6）策划（planning） （7）支持（Support） （8）运行（Operations） （9）绩效评价（Performance evaluation） （10）改进（Improvement）
成品批号） 6．库存台帐（成品批号）--出货单（成品批号、客户订单号
）-- 成品批号
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8.5.4 防护
组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求 的HSF符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF符合性的任何标
签和标识的完整性； c) HSF合格的和不合格的材料、元器件和产品应按
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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求。 组织应确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF符合性有负 面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。 制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时 ，组织应考虑外部供方按照HSF要求提供过程或产品和服务的 能力。 组织应保留有关已获鉴定的HSF外部供方的成文信息，其中应 包含该供方提供的且确认过的HSF过程、产品和服务。
b) 只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF过程、产品和服 务用于HSF生产，否则必须有成文的批准信息；
c) 确定必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程 、产品和服务满足HSF要求；
d) 确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能；
e) 及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性可能 有负面影响的相关过程、产品和服务。
注：如果适用，以HSF符合性为目的来确定并鉴定采购路线和完整的供应 链是一项良好的HS管理实践。
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8.4.3 外部供方的信息 组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF要求： a) 待提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准：
1) 产品和服务； 2) 有待外部供方实施的更改； c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施（例如当发现HSF不
1．采购订单原料批号）—库存台帐（
原料批号） 3．库存台帐（原料批号）--出库单（原料批号、成品批号）
--制造记录（原料批号、成品批号） 4．制造记录（原料批号、成品批号）--检验记录（成品批号
）--成品（成品批号） 5．成品（成品批号）—入库单（成品批号）—库存台帐（
注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM 获证组织作为外部供方。
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8.4.2 控制类型和程度
在策划控制类型和程度时，组织应：
a) 考虑：
1) 组织持续满足关于HS控制的法律法规要求和顾客要求的能 力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；
2) 外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方为确保HSF符合 性所实施控制的有效性；
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8.7 不合格输出的控制 8.7.1 组织应对HSF不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离 ，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不 合格品的非预期使用或交付。 如果在交付后发现了HSF不合格输出，组织应按法律法规或顾客 的要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行 跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF不合格 输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取 纠正措施。 8.7.2 组织应保留下列成文信息： a) 描述HSF不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS的材料或 输出以及涉及该HS的过程； b) 描述已识别的相关外部供方和顾客； c) 描述所采取的措施； d) 适用时，证明顾客对交付的批准。
1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF特性； 2) 针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的
控制准则以及输出或产品的HSF接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误。
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采用评估矩阵收集某个产品型号所需的文件
物料风险
部件号 风险等级
S1-Vac-
低
Dial
Diao-CPC1
低
CW-P35
高
CAP-20MF
中
Semi-M9
中
Semi-R15
低
供应商可信度
供应商号 供应商等 级
9678687
A
7986789
B
2343234
B
11311311
• 对于信任度较低的供应商，由制造商或独立审核员进行现 场审核可能比测试的成本更低。审核不仅可以加深彼此了 解，还可以建立相互的信任。
• 或者，供应商可以通过获取QC080000认证来赢得信任。
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供应商等级划分
A级：对RoHS非常理解，有完善且有效的RoHS管 理体系，对购买的高风险物料进行选择性分析 ；
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9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 组织应确定： a) 考虑到潜在的材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS 检测和数据提供方面的要求，为了确定HSF符合性并在必要时 提供有关HS或化学成分的数据，需要监视和测量什么（例如要 检测的材料和HS）； b) 考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的要求，例如针对欧 盟RoHS规定的HS的IEC62321 和EN 62321，需要用什么方法进 行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效； c) 考虑到材料与过程的HSF特性和未能及时检测的潜在风险， 以及法律法规和顾客在HS检测方面的要求，应在何时实施监视 和测量。 组织应依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其 它方式）证明其产品和服务的HSF符合性。
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不同类型供应商的文件提交需求
• A级： –供应商声明及/或合同协议，或者是提供材 料声明；
• B级： –中低风险物料：材料声明 –高风险物料：材料声明及分析测试报告
• C级： –低风险物料：材料声明； –中高风险物料：材料声明级分析测试报告
德信诚培训―品质、诚信、用心
从供应商处收集文件（4.3.3条款）
8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材 料和元器件在使用前其HSF符合性已得到验证。 当发现该财产的HSF特性不合格时，组织应向顾客或外部供方 报告此事并保留相关成文信息。
德信诚培训―品质、诚信、用心
建立HSF的标识
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HSF产品追溯流程
• 4.3.3规定作为供应商评估的结果，必须收集有 关物料的以下文件： a)供应商有关物料符合及适用豁免的声明，也 可签署有关有害物质及其限制的协议；及/或 b)提供具体物质含量的材料声明并识别适用的 豁免；及/或 c)采用EN62321方法进行测试的结果。
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物质安全数据表MSDS
EN50581:2012（4.3.2条款） 评估供应商的可信度（风险评估）
• 制造商在接受供应商的材料声明时，应该考虑供应商的声誉 及供应商的可信度。可根据供应商能力、证据提供情况建立 供应商的可信度等级。
• 可结合质量管理体系供应商批准程序进行。 • 目的是确定供应商是否理解RoHS物质限制要求，是否有有效
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8.5.2 标识和可追溯性 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别 输出的HSF状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS控制方面的要求标 识产品。 组织应在必要时控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文 信息以实现可追溯性。对包含任何HS的过程应予以唯一标识并 控制，以预防HSF产品受到HS污染。
注1：HS控制方面的交付后活动可包括但不限于提供HS数据和 相关成文信息和使其可获得、按要求撤回或召回产品和 要求的其它措施。
注2：此处成文信息可包括但不限于技术文档和符合性声明档 案、供方声明、合同协议、材料声明或检测报告。
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8.5.6 更改控制
组织应对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要 时）和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。当适用的法律 法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得 到顾客的批准。评审、验证和批准更改的结果应作为成文信 息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评 审所采取的必要措施。
B级：对RoHS理解，有确保RoHS符合性的管理体 系，但可能在某些方面有缺陷，如不要求对高 风险物料进行选择性评估；
C级：不理解RoHS要求，没有管理体系，不最来 料进行分析。
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确定所需文件类型的评估矩阵
• 结合材料风险评估结果及供应商可信度评估结果，可 以确定所需的文件类型。
的管理体系确保RoHS符合性。 • 供应商的符合性管理体系应该规定质量控制过程和程序，以
确保系列生产的符合性，包括供应商对其供应商的评估。符 合性评估体系还应规定所需的检查和测试（如来料、部件和 亚组件的XRF扫描，对其自己的供应商的审核等）。
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EN50581:2012（4.3.2条款） 评估供应商的可信度（风险评估）
变更发 起(变更
时机)
变更目的 及其影响
评审
变更策 划批准
变更实 施控制
效果 验证
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8.6产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF要求已 得到满足，适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信 息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。HSF输出或 产品按适用的要求得到了放行。