基本药物制度政策解读.ppt

二、基本药物制度的主要政策
• 《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》
第二章第六条至第十二条，对基本药物的采购价 格和零售价格作出了明确规定。
• 我省基本药物价格的确定原则：充分利用多年形
成的药品集中采购价格，在国家和四川省价格主 管部门制定的零售指导价格范围内，合理确定四 川省基本药物集中采购价格。
二、基本药物制度的主要政策
• 二是坚持就低不就高原则，按国家和四川省价格
主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主 要适应症计算，日服用（使用）费用超过3元的四 川省集中上网限价采购的基本药物，网上公布的 现行临时零售价格低于国家和四川省价格主管部 门制定的零售指导价格的，则执行网上现行的挂 网限价和临时零售价；高于国家和四川省价格主 管部门制定的基本药物零售指导价格的，则按国 家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒 扣15%作为采购限价。
二、基本药物制度的主要政策
• 基本药物生产经营企业的责任与义务： • 一是在一个采购周期内，药品生产企业应当保证
全省所有有用药需求的医疗卫生机构的药品供应， 药品经营企业也应当为有用药需求的医疗机构提 供及时配送服务。 二是药品生产经营企业应当按照公布的基本药物 集中采购药品目录上注明的产品信息和质量，向 各级医疗卫生机构提供合格的基本药物。
二、基本药物制度的主要政策
• 药品生产、经营企业有下列违规行为之一的，取
消该企业本轮基本药物集中采购或配送资格，且 该企业三年内不得再参加四川省基本药物的集中 采购工作： 一是提供虚假证明文件的。 二是因商业贿赂等违法违规行为受到查处的。 三是生产、销售假药的。 四是其它违规行为的。
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二、基本药物制度的主要政策
• 三是按国家和四川省价格主管部门基本药物价格
文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用 （使用）费用超过3元，且能差比价计算的同类药 品均未参加过四川省集中上网限价采购的基本药 物，按以下原则确定采购限价： 1.国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件 中确定了代表品的，按照四川省药品集中采购机 构收集到的正在执行的其他省级集中招标（挂网） 中代表品的采购平均价，依据差比价规则确定采 购限价，但其采购限价顺加15%后不得高于国家 和省价格主管部门制定的零售指导价。
二、基本药物制度的主要政策
• 药品生产企业有下列违规行为之一的,取消该企业
违规品种的本轮基本药物集中采购资格，且该违 规品种三年内不得再参加四川省基本药物的集中 采购工作： 一是对已确认的基本药物集中采购品规，药品生 产企业在采购周期内撤网的。 二是被国家、省级药监部门通报质量不合格的。 三是其它违规行为的。
• 同时规定，所有基本药物的采购限价，均包含配
送费用。
• 实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，
按照全省统一确定的基本药物采购限价进行采购 并实行零差率销售。其他医疗卫生机构，按照全 省统一确定的基本药物采购限价进行采购，依据 国家和四川省价格主管部门规定的差价率顺加作 价销售。
二、基本药物制度的主要政策
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不按规定对本生产企业每一确认的基本药物指定 经营企业的。 五是以非基本药物集中采购目录药品代替网上基 本药物集中采购目录药品进行配送的。 六是以高于集中采购限价供货的。 七是有其它违规行为的。
二、基本药物制度的主要政策
• 药品生产企业有下列违规行为之一的,取消该企业
• • •
违规品种的本轮基本药物集中采购资格： 一是药品注册批件、GMP证书等超过有效期未提 供最新有效证件的。 二是药品国家零售指导价等信息变更后，未在30 个工作日内办理备案手续的。 三是其它违规行为的。
二、基本药物制度的主要政策
• 结合多年药品集中采购工作经验，按照以下几种
方式确定基本药物采购价格：
• 一是按国家和四川省价格主管部门基本药物价格
文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用 （使用）费用不超过3元（含3元）的基本药物， 按国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价 格倒扣15%作采购限价。
一、基本药物制度政策出台情况
• 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基
本药物及基本药物制度的概念、基本药物目录的 制定、基本药物的招标采购、基本药物零售指导 价格、基本药物的配备使用、非目录药品品种的 确定、基本药物制度的实施步骤及基本药物制度 的绩效评估等方面做出了明确规定。 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》对国家 基本药物目录的遴选原则、遴选范围、遴选程序、 目录的调整等等予以了明确。
二、基本药物制度的主要政策
• 药品经营企业应在规定的时间内递交配送申请和 •
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相关资质材料，经审核合格即可参加本采购周期 基本药物的配送工作。 药品生产企业可以选择自行配送，也可以委托取 得四川省基本药物配送资格的经营企业进行配送。 各医疗卫生机构可自行选择取得基本药物配送资 格的药品经营企业配送本单位使用的基本药物。
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二、基本药物制度的主要政策
• 2.国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件
中没有确定代表品的，按照药品集中采购机构收 集到的正在执行的其他省级集中招标（挂网）中 不同品规的最低平均价，作为临时代表品，依据 差比价规则确定采购限价，但其采购限价顺加 15%后不得高于国家和四川省价格主管部门制定 的零售指导价。 3.对没有在其他省级集中采购中标的基本药物， 直接按照国家和四川省价格主管部门制定的零售 指导价格倒扣15%作为挂网限价。
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二、基本药物制度的主要政策
• 基本药物配送企业的条件： • 一是在四川省辖区内注册登记。 • 二是具备独立法人企业资格或受独立法人企业委
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托的本企业分支机构，受委托的分支机构须拥有 执业药师。 三是取得药品经营企业许可证和药品经营质量管 理规范认证证书（GSP证书）。 四是仓储面积不低于500平方米。 五是内部管理制度健全，药品验收、养护和出入 库管理符合相关规定，售后服务良好。
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二、基本药物制度的主要政策
• 上述基本药物限价政策出台的背景： • 一是通过多年的药品集中采购，部分药品价格虚
高成分逐步减小。
• 二是通过两轮的动态调整，我省药品价格总体水
平处于全国中等偏下。
• 三是部分药品“一招就死”，这些药品降价后，
医疗机构不使用，老百姓反而用不到便宜药品。
二、基本药物制度的主要政策
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二、基本药物制度的主要政策
• 药品生产、经营企业有下列违规行为之一的，取
消该企业本轮基本药物集中采购或配送资格：
• 一是药品生产、经营企业的许可证、GSP证书、
营业执照等超过有效期未提供最新有效证件的。
• 二是企业名称等信息变更后，未在30个工作日内
办理备案手续的。
二、基本药物制度的主要政策
• 三是不按规定与医疗机构签订购销合同的。 • 四是除生产企业直接配送的本企业生产的品种外，
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一、基本药物制度政策出台情况
• （二）四川省政策出台情况 • 2009年12月，省卫生厅联合省级相关部门印发了
《四川省国家基本药物制度实施意见》、《国家 基本药物四川省补充药物目录管理暂行办法》、 《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》。 为加强全省各级医疗卫生机构配备使用基本药物 的管理，省卫生厅印发了《四川省医疗卫生机构 配备使用基本药物管理办法（试行）》、《四川 省医疗卫生机构药品阳光采购管理办法》及实施 细则（2010年修订）。
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二、基本药物制度的主要政策
• 药品生产、经营企业违反《四川省药品等上网交
易生产经营企业不良记录管理办法》有关规定的，
按相应规定进行处理。
• 在一个采购周期内未对医疗卫生机构进行基本药
物配送的经营企业，三年内不得再参与四川省基 本药物的配送工作。
基本药物制度政策解读
• 一、基本药物制度政策出台情况 • 二、基本药物制度的主要政策 • 三、各地基本药物制度推进情况
一、基本药物制度政策出台情况
• （一）国家政策出台情况 • 截止目前，国家卫生部等九部委联合出台了《关
于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家 基本药物目录管理办法（暂行）》。卫生部发布 了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用 部分）》、《国家基本药物临床应用指南》、 《国家基本药物处方集》。
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二、基本药物制度的主要政策
• 三是药品生产经营企业的许可证、GMP证书、
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GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、 价格证明文件到期前，应将变更后的最新有效证 明文件报送到四川省药品集中招标采购交易监督 管理中心。 四是企业名称、药品国家零售指导价等信息变更 后，需在30个工作日内到四川省药品集中招标采 购交易监督管理中心办理备案手续。
二、基本药物制度的主要政策
• （一）基本药物的概念。 • 1. 概念： • 国家卫生部等九部委印发的《关于建立国家基本
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药物制度的实施意见》第一条阐述：基本药物是 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供应，公众可公平获得的药品。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、 流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施 有效管理的制度。
一、基本药物制度政策出台情况
• （二）四川省政策出台情况 • 2010年3月，为推进基层医疗卫生体制综合改革，
省政府出台了《四川省人民政府关于实施基本药 物制度推进基层医药卫生体制综合改革的意见》。 省级相关部门也相继出台了《四川省基层医疗卫 生机构实施国家基本药物制度经费补偿方案》、 《四川省基层医疗卫生机构绩效考核办法（试 行）》、《四川省乡镇卫生院机构编制管理暂行 办法》、《四川省医药卫生体制综合改革人事管 理工作的指导意见》。
二、基本药物制度的主要政策
• （二）基本药物的遴选。 • 1.国家基本药物目录的遴选。 • 国家出台了《国家基本药物目录（基层医疗卫生
机构使用部分）》共计307种，包括化学药品和生 物制品205种，中成药102种以及中药饮片三个部 分。
• 国家基本药物目录实行动态调整。原则上每3年调
整一次。
二、基本药物制度的主要政策
• 2.省补充目录的遴选。 • 在实施基本药物制度初期，各省可增加补充药物 •
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目录，并报国家备案。 根据相关规定，组织基层医疗卫生单位的临床医 学、药学专家，医保专家，价格专家，药品管理 专家，中医药专家，卫生管理专家、药物经济学 专家等组成遴选专家组，对省补充目录进行了遴 选。经过专家封闭独立投票，从而产生了31种品 种作为首批四川省基层补充药物的目录，并于1月 公布执行。 现正在组织遴选第二批省补充目录。
二、基本药物制度的主要政策
• 2.实施基本药物制度的目的。 • 就是要让老百姓享受最直接的实惠，降低人民群
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众看病就医的费用，保证人民群众用到更加可靠、 质量更有保障的药品。 3.实施基本药物制度的意义。 对于保证基本药物的足量供应和合理使用，改革 医疗机构以药补医的机制，减轻群众基本用药负 担等方面具有重要的意义。同时有利于促进药品 生产流通企业资源的进一步优化和整合。
二、基本药物制度的主要政策
• （三）基本药物的价格。 • 国家制定了基本药物的零售指导价格。基本药物
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零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布， 不区分具体生产经营企业。 在国家零售指导价格规定的幅度内，各省根据招 标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政 策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物 具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送 服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价 格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格， 避免企业恶性竞争。
二、基本药物制度的主要政策
• 医疗卫生机构的责任与义务： • 医疗卫生机构应当与药品经营企业签订购销合同，
购销合同应当明确基本药物的实际采购价格和数 量，履行的期限、地点、质量要求，付款的期限、 方式，合同变更或解除的条件、售后服务、违约 责任等内容。医疗卫生机构的回款时间从货到之 日起最多不得超过60天。
• （四）基本药物的配送。 • 1.生产企业参与我省挂网销售的条件： • 具有合格资质、认可四川省确定的采购限价、能
保证全省用药需求的生产企业，均可参与四川省 基本药物的集中采购工作，正在接受四川省不良 记录处理的品种、企业除外。 在基本药物制度实施过程中，对部分生产企业过 多的基本药物，通过公开招标等方式择优选择生 产企业，具体办法另行制定。