ISO15189《质量手册》

医学检验实验室
质量手册
依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》
编制人：
审核人：
批准人：
文件编号：BJLT-QM-A1
版本号：A1
发布日期：
实施日期：
文件密级：□普通■秘密□机密□绝密
目录
01.修订页 (1)
02.授权书 (3)
03.批准令 (4)
04.公正性声明 (6)
05.质量方针与质量目标 (9)
第一章实验室概况 (9)
第二章质量手册说明 (9)
第三章质量手册管理 (10)
第四章管理要求 (13)
1.组织和管理责任 (13)
2.质量管理体系 (26)
3.文件控制 (30)
4.服务协议 (32)
5.受委托实验室的检验 (34)
6.外部服务和供应 (37)
7.咨询服务 (39)
8.投诉的解决 (41)
9.不符合的识别和控制 (43)
10.纠正措施 (45)
11.预防措施 (47)
12.持续改进 (49)
13.记录控制 (51)
14.评估和审核 (54)
15.管理评审 (57)
第五章技术要求 (59)
1.人员 (59)
2.设施和环境条件 (66)
3.实验室设备、试剂和耗材 (70)
4.检验前过程 (76)
5.检验过程 (81)
6.检验结果质量的保证 (87)
7.检验后过程 (90)
8.结果报告 (92)
9.结果发布 (94)
10.实验室信息系统管理 (97)
附件1内部组织结构图 (100)
附件2外部组织结构图 (100)
附件3质量管理体系运行图 (101)
附件4程序文件目录 (102)
附件5管理体系职责分配表 (104)
附件6量值溯源图 (108)
01.修订页
序号修订内容摘要
修订人
修订日期
审批人
审批日期
1 2. 3. 4 5 6 7 8 9 10
02.授权书
授权医学检验实验室有限公司实验室主任按照依据
CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立的质量管理体系，管理临床实验室与检验有关的工作，全面负责临床实验室的行政，业务，人事，运营，物资，医疗，科研，教学，技术，质量，安全工作，并承担其个人应承担的管理责任。

授权人：
授权日期：
03.批准令
为使检验工作满足客户、管理机构、认可组织的要求，保证检验工作质量，本实验室根据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》、CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》的要求编制了本实验室《质量手册》。

本手册已经审定，现予批准颁布，自2016年10月12日起实施。

本实验室发布的与质量有关的程序和规定必须符合《质量手册》的要求，实验室全体人员应严格遵守并履行《质量手册》，保证检验结果的科学性、公正性和准确性。

北京医学检验实验室
批准人：
批准日期：2016年10月12日
04.公正性声明
为保证北京医学检验所检验工作的公正性、独立性和诚实性，本实验室特作如下公正性声明：
——本实验室检验工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立较完善的质量保证体系，确保检验数据科学准确。

——本实验室检验工作的独立性不受任何行政干预。

——本实验室对所有委托均持客观、公平、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益事件的发生。

——本实验室工作人员不得从事影响本实验室检验公正性的有关兼职或技术合作等活动。

——对仲裁性检验，须有两名以上检验人员同时进行检验，以保证检验结果的公正、准确。

——本实验室诚恳接受社会各方面的监督。

北京医学检验实验室
声明人：
批准日期：2016年10月12日
05.质量方针与质量目标
1质量方针：公正守法、准确及时、以人为本、创新环保。

2质量方针声明：
公正守法——行为公正，诚信守法。

实验室所有工作人员对所从事的工作本着客观公正的态度，不为任何利益所干预，确保检验结果的公正性。

严格按照法律法规要求进行工作，不做任何触及法律的事。

及时准确——过程及时，结果准确。

采用高效的工作方式，保证及时交付检验结果。

检验结果的准确是实验室的生命。

以人为本——所有工作人员以严谨认真的工作态度，对待每一个客户。

实验室为所有工作人员提供安全的环境。

创新环保——采用科学、可靠的方法，同时注意科学前言的发展，及时采用新的方法。

在开展业务的同时，注意保护环境。

3质量目标
a)检测结果准确率＞93%
b)结果报告及时率≥95%
c)客户满意率≥95%
d)接受样品合格率≥90%
e)运送样品合格率≥90%
f)室内质量控制率：100%
g)检验人员上岗合格率：100%
h)检测周期符合率≥90%
北京医学检验实验室
实验室主任：
批准日期：年月日
第一章实验室概况
北京医学检验所是北京市卫生和计划生育委员会批准设置的医疗机构，按照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》的要求，开展临床免疫、血清学专业和细胞分子遗传学专业下的检验项目，接收医疗机构提供的样品，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询。

目前所开展检验项目主要有：肿瘤标志物检测、EGFR基因突变检测，实验室位于北京市昌平区北大医疗产业园15号楼，目前有面积1400平方米。

现有检验人员18名，其中副高级检验师3名，中级检验技师3名，初级检验技师4名，相关检测人员8名。

主要的检验仪器设备有：罗氏Cobas6000自动生化免疫分析仪、ABI公司的7500PCR仪、Illumina 公司的HiSeq4000测序仪、MiSeq测序仪及NextSeq500测序仪等。

为全面提高实验室的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，实验室一直在争取并积极创造条件使质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。

实验室按照CNAS-CL01《检验和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10《检验和校准实验室能力认可准则在化学检验领域的应用说明》、CNAS最新发布的CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL36《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》及相关应用说明编写了实验室的质量管理手册及工作程序文件。

实验室全体工作人员在实际工作中依据更新后的管理手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。

北京医学检验实验室
总经理：
批准日期：年月日
第二章质量手册说明
1.编写目的
1.1阐明本实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及职责。

1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。

1.3建立本实验室质量管理体系，并保持持续有效运行。

1.4作为质量管理体系审核的依据。

2.适用范围
本手册覆盖CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》、CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》的全部要求，是本实验室各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。

本手册适用于本实验室质量管理体系的所有活动。

3.引用标准
CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
第三章质量手册管理
1.职责
1.1实验室主任组织质量手册的编写工作，负责保持其有效性。

1.2质量手册由实验室主任批准和发布实施。

1.3质量手册由质量部统一编号、登记发放和回收。

2.手册的编写﹑审核﹑批准
2.1实验室主任组织人员依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL36:2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》和CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》的要求并结合本实验室的实际情况，起草质量手册。

2.2质量手册经全体人员讨论修改后报质量主管审核、实验室主任批准后发布实施。

3手册的发放和回收
3.1手册的发放
质量手册受控文件由质量部发放，并在封面上加盖受控章，建立发放台帐。

受控文本发放范围：
——实验室主任
——实验室管理层
——各部门负责人
非受控文本发放范围：
——国家实验室认可机构
——经实验室主任批准发放的文件。

3.2手册的回收
3.2.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回质量部。

3.2.2新版手册发放时，应回收旧版手册，确实需要保留存档或保存参考的应加盖“作废”章，按文件保存规定进行处理。

4.手册的修订
4.1.质量部应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报质量主管，作为修订手册的依据。

4.2.当需要修订手册时，由质量部提出申请，经质量主管审核并报实验室主任批准后进行。

4.3.手册根据需要可每年修订一次，一般在管理评审会议后进行，修改时原文件版号可不变，在修改状态栏中注明修订号，在手册修订记录中注明修订章节和日期。

4.4.手册修订后，质量部应向受控文本持有者发放手册新版本，并进行分发登记。

5.手册的换版
5.1.当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：
5.1.1.质量管理体系运行过程中存在较大问题；
5.1.2.组织机构进行调整；
5.1.3.建立质量管理体系的依据标准已经换版；
5.1.4.当一个版本修订页总数超过总页数的三分之二。

5.2.换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

6.手册受控文本持有者的责任
6.1.手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

6.2.手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

7.手册的宣贯
质量手册一经批准发布，即成为本实验室全体员工必须遵守的纲领性文件。

质量主管组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

第四章管理要求
1.组织和管理责任
1.1.目的
规定本实验室的组织机构，明确各部门的职责、权限与相互关系，为管理体系的实施奠定组织基础。

1.2.范围
适用于本实验室的机构设置、职能分配和关键岗位人员的任命及授权。

1.3.职责
1.3.1.实验室主任批准实验室组织机构的设置。

1.3.
2.实验室主任负责职能的分配和资源的配置，并任命关键岗位的人员。

1.3.3.实验室主任应建立适当的沟通渠道，确保管理体系有效性的相关事宜得到及时沟通。

1.4.要求
1.4.1.组织
1.4.1.1实验室的组织
●组织原则：依照CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》建立组织机构，任何时候都将保持工作的独立性和诚实性，以满足客户以及上级管理机构的需求并确保质量管理体系的有效运行。

●本实验室是独立法人单位，只适用于在固定的场所进行检验。

●实验室下实验室主任、质量主管、客服部、营销部、财务部、质量部、运营部、采购部、信息化管理部、技术部、人力行政管理部等。

内部组织结构图见“附件1内部组织结构图”。

●实验室的外部组织结构图见“附件2外部组织结构图”。

1.4.1.2伦理行为
●所有人员不得卷入任何可能降低实验室能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度活动。

●所有人员不可受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响。

●为了保证实验室检验的公正性，实验室主任进行公正性声明，并要求全体人员遵守《确保公正性程序》。

●制定《用户手册》、《检验前过程管理程序》和《检验过程管理程序》，确保相关人员按照相关法规要求处理人类标本、样品、组织或剩余物。

●实验室为保护客户机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》。

1.4.
2.管理责任
1.4.
2.1.管理承诺
实验室主任通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：
（1）通过会议、培训、宣传或宣贯的方式，告知员工满足客户要求和需求以及满足法规和认可要求的重要性；
（2）遵守国家和地方法律法规，贯彻执行主管部门行政管理条例、完成上级交办的各项工作任务；
（3）负责组织和建立本临床实验室质量管理体系，确定和发布质量方针、质量目标并承诺遵循CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为用户提供优质的服务，持续改进质量体系；（4）负责学科建设与发展，全面负责临床实验室的医疗、教学、科研工作以及预算策划和财务管理；（5）负责实验室人员梯队的建设，确保临床实验室具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者和要求的实验室服务；对关键岗位的授权，人员的能力评审；将人员的职责、权限和相互关系进行文件化规定，明确人员的职责权限；
（6）负责本实验室运营和专业组提交购置申请的审批以及资源的调配；；
（7）指定一名质量主管；
（8）负责策划和组织管理评审和运作程序评审；
（9）采取各种措施确保检验、服务的公正性、独立性、诚实性、保密性；保证自身并监督员工的行为符合医学伦理学要求和检验人员应有的职业道德；
（10）为实验室所有人员提供履行其职责的权利和资源，为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其他活动；
（11）提供充分的资源，以正确开展检验前、检验中、检验后工作。

（12）负责重要事务的对外联络和沟通，如与认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方等，向上级汇报工作和向下级传达任务；
（13）建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；
（14）设计和实施应急计划，以确保临床实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其他情况下能提供必要服务；
（15）策划和指导研发工作；
（16）执行实验室要求的各组组长分工负责制，其它方面的以及具体职责在各项程序文件或规章制度中分别叙述。

1.4.
2.2.用户需求
实验室管理层应制定《检验流程适宜性评审程序》、《咨询服务程序》确保实验室的检验服务，包括适当的解释和咨询服务，能够满足患者及客户的需求。

1.4.
2.
3.质量方针
本实验室根据公司的总方针和政府、社会需求制定了实验室质量方针。

该质量方针与实验室的工作宗旨相一致，包含了对良好职业行为、检验适合于预期的目的、符合CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求以及临床实验室服务质量的持续改进方面的承诺，为建立和评审质量目标提供了框架。

该质量方针和质量目标由实验室主任以声明的形式发布，得到实验室全体人员的理解和支持。

管理层定期对质量方针的持续适用性进行评审。

1.4.
2.4.质量目标和策划
质量目标是对质量方针的展开和细化。

质量目标应体现实验室在质量方面所追求的目的。

本实验室一
般在每年年度末对质量方针和质量目标的实现情况进行考核，在管理评审时对质量方针和质量目标的充分性、适宜性、有效性进行评审，根据评审的结果调整或修改质量方针和质量目标。

实验室管理层确保在策划并改变管理体系时，维持其完整性。

1.4.
2.5.职责、权限和相互关系
（1）人员行为规范
a)学习有关法律法规，提高法律意识，遵纪守法，秉公办事；
b)学习专业知识和技术，不断提高业务水平；
c)严格按标准、规程、规范进行检验和判定，做到数据真实、准确、有效；
d)严格按程序文件规定进行检验，避免偏离政策和程序情况的发生；
e)不参与企业之间的竞争；
f)不收受委托单位的礼品、礼金，不牟取个人利益；
g)遵守保密和保护所有权的规定，不向外界泄漏委托方的机密信息；
h)提高诚信服务意识，做到热情、谦虚、谨慎，认真听取各方面的意见和建议。

（2）主要岗位的职责和权力
（一）实验室管理层职责
1.行政管理层
主任和质量主管、技术主管、专业组组长构成行政管理层，负责实验室的行政、业务、科研、教学、人事、运营、物资、安全等管理工作。

技术管理层和质量管理层在主任的领导下工作。

2.质量管理层
质量管理层由质量主管和内审员组成，负责实验室质量体系的实施运行、内部沟通以及质量体系文件的现行有效性。

3.技术管理层
本实验室的技术管理层由技术主管及各专业组长组成，负责实验室的技术运作并提供资源满足实验室程序规定的质量要求。

4.实验室主任的职责和权限
a)领导实验室的全面工作，并对预算策划和财务管理负责；
b)可将相关职能指定给合格的人员，但对实验室的全面运行及管理承担最终责任；
c)与有关认可和监管部门（CNAS、卫计委、部/省临检中心等）、相关行政人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方等进行有效联系并发挥作用；
d)确保实验室具有适当数量的并具备一定的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的检验服务；
e)组织制定和实施实验室的质量方针和目标、批准所有管理体系文件；
f)负责完善实验室内部机构设置，任命各级人员并明确其职责；
g)确保实验室建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；
h)确保为检验的选择、利用检验服务及检验结果解释方面能够提供临床建议；
i)批准供应方的选择，并确保实验室对供应方实施监控；
j)批准受委托实验室的选择，并确保实验室对其服务质量实施监控；
k)为实验室工作人员提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其他活动；l)制定员工考核制度，确保员工具有岗位所要求的能力；培养检验人员树立严谨、细致的科学工作作风；m)制定、实施并监控实验室检验服务绩效和质量改进标准；
n)确保实验室所开展的全部工作均得到监控，以确定输出结果报告的相关信息；
o)制定内、外部投诉处理程序，以确保实验室员工和（或）客户的投诉、要求或建议得到处理；
p)设计和实施实验室安全手册，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其他情况下能提供必要服务。

5.技术主管的职责和权限
a)全面负责所属范围的技术工作，保证本实验室技术管理符合CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》要求；
b)审核所属专业范围的作业指导书、检验方案等技术文件；
c)负责标准文件的最新有效；
d)负责新的检验方法、非标准方法的确认和审核；
e)负责组织所属专业范围的内外技术交流、技术咨询工作；
f)负责检验人员技术培训、技术考核工作；
g)审核申请采购的技术要求；
h)组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；
i)落实检验质量的保证措施，组织评定检验准确性、能力验证和比对；
j)组织制定检验报告格式，监控报告质量；
k)完成上级交给的其它工作。

6.质量主管的职责和权限
a)负责建立、实施、维持和改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性，保证本实验室管理体系持续符合CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》要求；
b)审核质量手册、程序文件；
c)负责组织本实验室体系文件的宣传贯彻；
d)负责质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证；
e)组织编制管理评审计划和评审报告，并协助实验室主任实施；
f)向实验室主任报告质量管理体系运行绩效；
g)组织分包方的评审工作；
h)调查、处理客户投诉；
i)组织管理性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；j)参与协调各部门工作，负责计划和紧急事务的协调工作；k)负责安排实验室的分包工作；
l)负责文件的制作、更改及分发；
m)完成上级交给的其它工作。

（二）实验室各部门责任人职责
1.标本部和报告部负责人
a)全面负责样品中心工作；
b)组织编制本部门各类技术文件；
c)贯彻执行有关技术规范和规章制度，保证工作质量；
d)提出本部门人员的技术培训计划或方案；
e)负责本部门仪器设备的日常使用、维护管理；
f)负责本部门文件资料和重要物质的管理；
g)负责本部门人员、设备的安全管理；
h)对出现的不合格项进行调查分析，提出纠正措施并组织实施；i）负责组内日常工作的管理；
j)负责检测报告的撰写和发放工作；
k)完成上级交给的其他工作。

2.各检验组负责人
a)全面负责本部门工作；
b)组织编制本部门各类技术文件；
c)贯彻执行有关技术规范和规章制度，保证检验工作质量；
d)提出本部门人员的技术培训计划或方案；
e)负责本部门仪器设备的日常使用、维护管理；
f)负责本部门文件资料和重要物质的管理；
g)负责本部门人员、设备的安全管理；
h)对出现的不符合项进行调查分析，提出纠正措施并组织实施；
i)接受并安排检验任务；
j)完成上级交给的其它工作。

3.实验室管理部负责人
a)负责本实验室日常内务管理；
b)负责外来人员的实验室参观接待工作；
c)协助相关部门做好服务和供应品的采购工作；
d)健全有关的设备管理和保养制度，对检验设备定期进行维护保养，保证仪器的正常工作；
e)负责内务管理工作的监督检查；
f)完成上级交给的其它工作。

（三）其他各部门责任人职责
1.营销部负责人
a)负责部门内日常工作的管理，全面管理市场销售部和客服部的工作；
b)负责医学检验所的市场宣传工作；
c)负责医学检验所的对外销售工作；
d）负责医院先研所的合同评审工作。

2..客服部负责人
负责接受客户咨询，负责客户的来信、来访、申诉及反馈意见的收集、登记工作。

3.人力行政管理部负责人
a)全面负责部门内日常管理工作；
b)负责组织人员招聘工作，负责组织人员培训考核及人员档案建立、保管等工作；
c)负责行政和后勤管理工作。

4.采购部负责人
负责公司物资采购工作的实施、指挥、监督、管理。

5.信息化管理部负责人
a)负责实验室信息系统的安全管理、维护和验证；
b)负责实验室信息系统人员权限的管理工作；
c)负责实验室计算机使用和存放环境的管理；
d)负责实验室信息系统需求分析及开发工作。

6.合同评审部负责人
a)负责检验所合同的审核工作，包括证照审核、信誉审核、授权资料审核
合同条款审核等；
b)制定检验实验室主要合同的格式文本；
c)负责监督和协调各部门对合同的全面履行；
d)负责参与检验实验室合同纠纷的调查、调解、仲裁、诉讼活动；
e)负责对检验实验室各部门提交的合同统计资料进行汇总和综合分析。

7.仓库管理部负责人
a)按规定做好物资设备进出库的验收、记帐和发放工作，做到帐帐相符；
b)随时掌握库存状态，保证物料及时供应，充分发挥周转效率；
c)定期对库房进行清理，保持库房的整齐美观，使物料分类排列，存放整齐，数量准确；。