《药品管理法》培训课件

生产假药、劣药或者明知是假药、劣 药仍然销售、使用的，受害人或者其 近亲属除请求赔偿损失外，还可以请 求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿 金；增加赔偿的金额不足一千元的， 为一千元。但是，药品的安全标准、 注册证书、生产许可、经营许可、临 床试验等证明文件和赔偿标准的制定 机关另有规定的除外。
06
药品管理法的案例分析
发展
近年来，我国政府对药品管理法进行了多次修订和完善，加强了对药品研制、 生产、经营、使用和监督管理的规范和监管，提高了药品质量安全水平。
药品管理法的基本原则
科学监管原则
全程监管原则
药品管理法坚持科学监管原则，运用科学 技术手段对药品进行全面、客观、准确的 监管。
药品管理法坚持全程监管原则，对药品研 制、生产、经营、使用和监督管理进行全 过程监管。
加强药品进出口监管 ，防止假劣药品流入 市场，保障公众用药 安全。
企业需取得相应的进 出口资质，确保药品 进出口合法、合规。
04
药品的使用与监管
药品的使用规定
药品使用单位
药品使用单位应具备相应的资质 和条件，如医疗机构、零售药店
等。
药品使用人员
药品使用人员应具备相应的专业知 识和技能，如药师、医师等。
违反药品管理程序
责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品管理法的刑事责任
生产、销售假药，足以严重危害人体健康的
处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以 下有期徒刑，并处罚金。
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的
05
药品管理法的法律责任
违反药品管理法的行为及处罚
未取得药品生产、经营许可证
禁止生产、经营药品，没收违法所得和药品，并处违法生产、经营的药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款。
生产、销售假药、劣药
没收违法所得和药品，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款； 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产、经营许可证，并处违法生产、销售的药 品货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。
• 总结词：药品使用与监管案例分析探讨了药品使用和监管环节中的问题与改进措施。 • 详细描述：药品使用和监管是保障药品安全性和有效性的重要环节。通过对药品使用与监管案例的分析，可以发现存在的问题和不足，提出改进措施，提高药品使用和监管的水平。 • 通过以上三个方面的案例分析，可以全面了解药品管理法在实践中的应用情况，为药品从业者提供有益的参考和借鉴，促进药品行业的健康发展。
经营质量管理：企业需建立完善的药 品经营质量管理体系，确保药品质量 安全。
药品的批发与零售
批发企业需从合法的生产或经营 企业采购药品，并销售给合法的
下游客户。
零售药店需凭医师处方销售处方 药，并确保药品来源合法、质量
可控。
禁止批发或零售未经批准的药品 ，禁止销售假劣药品。
药品的进出口管理
进出口药品需符合相 关国家的法律法规和 标准要求。
目的
药品管理法的目的是通过规范药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理行为，确保药品质量安全 、有效、可控，维护公众健康。
药品管理法的历史和发展
历史
药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布 的《药品管理法（试行）》。随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断 调整和完善。
对每批药品进行质量检查，确保批次 之间的药品质量稳定。
生产许可与GMP认证
企业需取得药品生产许可证，并确保 生产现场符合GMP（良好生产规范） 要求。
药品的经营许可
药品经营企业需取得药品经营许可证 ，确保企业具备从事药品经营的资质 。
经营范围管理：企业需按照许可证规 定的经营范围从事药品经营活动。
严重不良反应处理
对于严重不良反应事件，应立即 采取紧急措施，并及时向有关部
门报告。
药品的召回制度
召回定义
药品召回是指药品生产商、进口商或经销商按照规定的程序，对 安全隐患的严重程度，药品召回可分为一级召回、二级召 回和三级召回。
召回程序
药品召回应按照规定的程序进行，包括确定召回范围、通知相关方 、回收药品等步骤。
药品使用管理
药品使用单位应建立健全的药品使 用管理制度，确保药品使用的安全 、有效、合理。
药品的不良反应监测与报告
不良反应定义
药品不良反应是指在正常使用情 况下，药品对人体产生的意外或
有害反应。
监测与报告制度
药品使用单位和药品监管部门应 建立药品不良反应监测与报告制 度，及时发现、报告和处理药品
不良反应事件。
形式审查
国家食品药品监督管理总局对 申请资料进行形式审查，确定 资料是否齐全、规范。
综合评审
对通过形式审查的申请进行综 合评审，评估药物的安全性、
有效性和质量可控性。
药品注册的审批与决定
审批流程
国家食品药品监督管理总局按照规定 的程序和要求对申请进行审批，必要 时组织专家评审或现场核查。
审批结果
根据审批情况，国家食品药品监督管 理总局作出是否批准的决定，并发布 相应的公告。
总结词
药品生产与经营案例分析探讨了药品生产与经营环节中的风险控制和质量管理。
药品管理法的案例分析 药品注册案例分析
• 详细描述：药品生产与经营环节是药品管理法的重要内容，涉及药品安全和质量的保障。通过对药品生产与经 营案例的分析，可以了解如何进行有效的风险控制和质量管理，确保药品的安全性和有效性。
药品的监管措施
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监管机构
国家药品监督管理部门负责对全国药品进行监管 ，地方药品监督管理部门负责辖区内的药品监管 工作。
监管内容
药品监管部门应对药品研制、生产、流通和使用 等环节进行全面监管，确保药品的安全、有效和 质量可控。
处罚措施
对于违反《药品管理法》的行为，监管部门将依 法进行处罚，包括警告、罚款、吊销证照等措施 。
依法监管原则
社会共治原则
药品管理法坚持依法监管原则，严格按照 法律法规进行监管，确保监管行为的合法 性和公正性。
药品管理法坚持社会共治原则，鼓励社会 各方参与药品监督管理工作，形成全社会 共同治理药品安全问题的良好格局。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
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药物发现阶段
寻找和筛选具有药理活性 的化合物，确定先导化合 物。
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药学研究阶段
对先导化合物进行结构修 饰和优化，确定候选药物 。
临床前研究阶段
进行药效学、药动学、毒 理学等研究，评估药物的 安全性和有效性。
药品的注册流程
准备申请资料
按照国家食品药品监督管理总 局的要求准备申请资料，包括 药物临床试验批件、药学研究
资料等。
提交申请
向国家食品药品监督管理总局 提交申请，并缴纳相关费用。
药品注册证的管理
有效期管理
药品注册证的有效期一般 为5年，到期前需要进行再 注册。
变更管理
药品注册证的内容发生变 化时，需要进行变更申请 。
撤销与注销
对于违反相关规定的药品 注册证，国家食品药品监 督管理总局有权予以撤销 或注销。
03
药品的生产与经营
药品的生产管理
药品生产质量管理
生产批次管理
确保药品生产全过程符合相关法规和 标准，确保药品质量可控。
药品管理法的案例分析 药品注册案例分析
总结词
药品注册案例分析介绍了药品注册过程中存在的问题和解决方案。
详细描述
药品注册是药品上市前的关键环节，涉及大量的技术要求和法律法规。通过对药品注册案例的分析，可以深入了解药 品注册过程中可能遇到的问题，如技术资料不完整、不符合法规要求等，以及如何采取有效的措施解决这些问题。
《药品管理法》培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与监管 • 药品管理法的法律责任 • 药品管理法的案例分析
01
药品管理法概述
药品管理法的定义和目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的法律规范，旨在保障公 众用药安全和合法权益。
处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者 没收财产。
药品管理法的民事责任
药品管理法规定，因药品质量问题受 到损害的，受害人可以向药品上市许 可持有人、药品生产企业请求赔偿损 失，也可以向药品经营企业、医疗机 构请求赔偿损失。
接到受害人赔偿请求的，应当实行首 负责任制，先行赔付；先行赔付后， 可以依法追偿。