生物药物分析与检验
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规定“精密量取”时,系指量取体积 的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精密度要求.
规定“量取”时,系指可用量筒或按 照量取体积的有效数位选用量具.
取用量为“约”若干时,系指取用量 不得超过规定量的±10％.
(2)恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次 干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以 下的重量；
⑵诊断血清的制备步骤 ①制备细菌抗原 ②免疫动物和制备抗体血清
⑶诊断血清诊断方法
⒉乙型肝炎病毒表面抗原的 反向被动血凝诊断试剂
⒊妊娠诊断试剂 ⒋抗ABO血型系统血清
血型
A型 B型 O型 AB型
红细胞上的抗原 血清中的抗体
A B 无A，无B A和B
抗B 抗A 抗A，抗B
看看书，找答案
1、生物药物的质量在国内和国际上分别有什 么标准
(2)对照品 指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪 器性能的标准物质。
• 使用生化方法测定的叫标准品； 使用化学方法测定的叫对照品，也就是一 般上仪器的都叫对照品
• 两者都是测量药品质量的基准；也是做为 校正测试仪器与方法的物质标准；是确定 药品真伪优劣的对照
4.计量
本版药典使用的滴定液和供试液的浓度， 以mol／L(摩尔／升)表示者，其浓度要求 精密标定的滴定液用“XXX滴定液 (YYYmol／L)”表示；
药物，如：青霉素、尿激酶、甾体激素、 维生素 。
（3）生物制品
• 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗 和类毒素。
• 由细菌制成的为菌苗； • 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为
疫苗。
• 凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直 接制备或用现代生物技术、化学方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他 疾病的制剂，通称为生物制品。
• 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索 引四部分。正文部分为所收载药品或制剂的 质量标准。
• 药品质量的内涵包括：真伪、纯度、品 质优良度三个方面。表现使用过程中的有
效性和安全性。
• 内容一般应包括：法定名称、来源、性状、 鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、 规格、贮藏、制剂等。
• 生物制品的质量检定的依据是《中国 生物制品规程》，包括生产规程和检 定规程两部分。
主要教学内容
• 生物药物分析与检验的范围，性质及任务。 • 药物分析的基本方法及对各种生物药物的
分析方法。
教学目的及要求
• 大家学习本门课程后，能够熟练掌握普通 生物药物分析的基本方法、而且能够独立 操作，能对结论进行基础的分析和判断。
教材及参考资料
• 1、曾经泽主编 生物药物分析 北京医科大 学中国协和医科大学联合出版社
好药物实验研究规范）1999.11.1 • AQC即《分析质量管理》
第三节 生物药物的分析检验
• 今天的问题： 1、生物药物检验工作的程序是什么，用简单
的话概括每一步的要点。 2、生物制品的质量检定包括哪些方面
*药物分析中常用的分析方法
经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光 色电
量 分 析
量 分 析
1. 凡例（General Notices）
把一些与标准有关的、共性的、需要 明确的问题，以及采用的计量单位、 符号与专门术语等，用条文加以规定， 以避免在全书中重复说明。
凡例是标准的一部分，同样具 有法律约束力。
2. 正文（Monographs）
是药典的主要内容，收载药品及其制 剂的质量标准。
3. 附录（Appendix）
记载了制剂通则、一般杂质检 查方法、一般鉴别试验、有关物理 常数测定法、试剂配制法以及色谱 法、光谱法等内容。
附录中收载的指导原则，不作为法 定标准。
4. 索引（Index） 分为中文索引（汉语拼音索引）和 英文名称索引。
（一）药典凡例的有关内容
1.有关性状的规定 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观 的规定。
*药典知识
一、药品质量标准与药典 药品质量标准是国家对药品质量、
规格及检验方法所作的技术规定，具 法律效力。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2.国家食品药品监督管理局药品标准， 简称局颁标准
中国药典和局颁标准均为国家药 品标准
二、中国药典
中国药典（2005年版）分为一部、 二部和三部，各自成书。
一、生物药物及其分类
• 1. 概念: • • 利用生物体、生物组织或组成生物体的各
种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特 别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形 成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。 •
• 广义的生物药物包括：
• ①从动植物和微生物中直接制取的各种天 然生理活性物质；
• ②人工合成或半合成的天然物质类似物。
• 2.生物药物分类：按其来源和生产方法分为三类 • • （1）生化药物
• 一般是指从动物、植物及微生物中提取的， 也可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的 生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构
修饰物等，如：丙种球蛋白。
（2）生物合成药物
• 由微生物代谢所产生的药物和必须利用 微生物及其酶转化反应共同完成的半合成
三、生物药物质量控制与管理
药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验。
标准中规定的各种限度数值的规定, 系包括上限和下限两个数值本身及中 间数值。
未规定上限,指不超过1பைடு நூலகம்1.0%
3、对比解析：标准品 对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生物药品中含 量或效价测定的标准物质，以效价单位(U) 表示。
ＵＳＰ收载药物及其制剂 ＮＦ收载药用辅料，两种用途相兼 者收载于ＵＳＰ
二者合并为一册，缩写为 USP(31)NF(26)，已于2008年5月生效。
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP， 目前为2008 年版，即BP（2008）
3．日本药局方 缩写JP，目前 为15 版，即JP（15），2002年版。
6.试药、试液、指示剂
试验用水，除另有规定外，均系指纯 化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并 放冷至室温的水。
国外药品质量标准
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
The United States Pharmacopoeia，缩 写USP，目前为31版，即USP（31）
美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 目前为26版，即NF（26）
谱 分 析
谱 分
化 学
分
析析
法
法
法 法法
酸碱滴定法
容量分析法 （滴定分析法）
氧化还原滴定法 配位滴定法 沉淀滴定法
非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis
一部（中药）
Ch.P.（2005） 二部（化学药）
三部（生物制品）
Ch.P.（2005）
一部收载药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等1146种， 收载附录98个；
二部收载化学药品、抗生素、生化 药品、放射性药品以及药用辅料等1967 种，收载附录137个；
三部收载生物制品101种，收载附 录140个。
• 举例：简介细胞因子 •
二、生物药物的质量标准
• 药品质量标准是药品生产、供应、 使用和监督管理部门共同遵循的法定 技术依据，也是药品生产和临床用药 水平的重要标准。
世界上第一本药典
• 唐朝《新修本草》 • 苏敬等人编著 • 比世界上有名的欧洲纽伦堡药典要早800余
年。
• 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》， 其后以括号注明是哪一年版，可以简称为 《中国药典》 （2005年版），英文缩写为 CHP。
• 如：狂犬疫苗、狂犬病毒血清。
按生物药物的化学本质和化 学特性分为八类:
•
• （1）氨基酸及其衍生物类药物 ：氨基酸输液
• （2）多肽和蛋白质类药物
• （3）酶与辅酶类药物：消化酶类；消炎酶类等
•
（多酶片）；（溶菌酶）
•
• （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 • （5） 糖类药物 • （6）脂类药物 • （7）细胞生长因子类：人类或动物各类细胞
抗毒素和类毒素的单位测定1抗毒素单位u测定目前国际上都采用国际单位u数表示抗毒素的效位抗毒素首先发生絮状沉淀反应的类毒素或毒素量称为一个絮状单位lf常用絮状单位数表示类毒素或毒素效价
《生物药物检验技术》
中药和生物系 郭迪
生物药物分析与检验
• 生物药物分析与检验是以分析化学、仪器 分析、分子生物学、免疫学等为分析手段， 研究生物药物的分析鉴定方法的学科。
2、药品质量的内涵是什么？ 3、生物制品规程包括哪两方面的内容？ 4、控制生物药物质量的科学管理规范有哪些，
有没有你熟悉的，请举例。
第二节 生物药物的质量及其控制
• 一、生物药物质量的重要性与特殊性 • 二、生物药物的质量标准 • 三、生物药物质量控制与管理
一、生物药物质量的重要性与特殊性
• 它是一类特殊的药品，除用于临床治疗 和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预 防接种，以增强机体对疾病的抵抗力。严格 控制质量就显得十分必要。
4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩 写EP，目前为第6版。2008年1月生
效。
欧洲药典对其成员国，与本国药典 具有同样约束力，并且互为补充。
5．国际药典
The International Pharmacopoeia， 缩写Ph.Int，目前为第5版，由世界卫生 组织（WHO）组织编撰并颁布。
分泌的具有多种生物活性的因子。 • 近年来发展最迅速的生物药物之一。如干
扰素、白细胞介素等。 • （8）生物制品类
二、生物药物的性质
• （1）在化学构成上：十分接近于人体内的 正常生理物质
• • （2）在药理学上：具有更高的特异治疗有
效性。 •
• （3）在医疗上：药理活性高、针对性强、 毒性低、副作用小
作其他用途不需精密标定其浓度时，用 “YYYmol／L XXX溶液”表示，以示区 别。
溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固 体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶 液；
乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的 乙醇。
5.精确度 (1)“称取”或“量取”的精密度
• 2、何华主编 生物药物分析 化学工业出版 社
• 3、白秀峰主编 生物药物分析 中国医药科 技出版社
有关内容
• 课程性质：专业必修课 • 考核方式：考试。 • 准备：作业本、计算器
第一章 绪论
第一节 生物药物概述 第二节 生物药物的质量及其控制 第三节 生物药物的分析检验
请你找找看：
• 平时我们吃的抗生素，是化学药物呢还是 生物药物？
不可测含量，测效价。 • （5）要用生化法确证结构
四、生物药物的用途
• （1）作为治疗药物 • （2）作为预防药物 ：艾滋病疫苗 • （3）作为诊断药物 ：验血型 • （4）用作其他生物医药用品
示例： 抗体诊断试剂
一、血清学鉴定用的抗体类试剂 ⒈鉴定病原菌的抗体试剂 ⑴常用诊断血清的品种和用途
①沙门氏菌属诊断血清 ②志贺氏菌属诊断血清 ③病原性大肠埃希氏菌诊断血清
• 大家听说过注射丙种球蛋白吗，那么请你 们找找看它是什么样的生物药物，有什么 用途呢？
• 对疫苗大家都听说过，请大家看看疫苗属 于什么生物药物？说说看菌苗、疫苗和类 毒素的分别在哪里？
• 大家找找看生物药物的特点是由哪些性质 决定的？
第一节 生物药物概述
• 一、生物药物及其分类 • 二、生物药物的性质 • 三、生物药物的特点 • 四、生物药物的用途
“称取” 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 25% 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 2.5% 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g 0.25%
规定“精密称定”时,系指称取重量 应准确至所取重量的千分之一.
规定“称定”时,系指称取重量应准 确至所取重量的百分之一.
• （4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度 低，杂质的含量相对比较高。
• • （5）生物药物常常是一些生物大分子。
• （6）生物药物对各种理化因素的变化敏感。
三、生物药物的特点
• （1）需进行相对分子质量的测定 • （2）需检查生物活性 • （3）需做安全性检查：如热原检查、过敏
试验、异常毒性试验等。 • （4）需做效价测定：可测含量，测含量；
规定“量取”时,系指可用量筒或按 照量取体积的有效数位选用量具.
取用量为“约”若干时,系指取用量 不得超过规定量的±10％.
(2)恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次 干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以 下的重量；
⑵诊断血清的制备步骤 ①制备细菌抗原 ②免疫动物和制备抗体血清
⑶诊断血清诊断方法
⒉乙型肝炎病毒表面抗原的 反向被动血凝诊断试剂
⒊妊娠诊断试剂 ⒋抗ABO血型系统血清
血型
A型 B型 O型 AB型
红细胞上的抗原 血清中的抗体
A B 无A，无B A和B
抗B 抗A 抗A，抗B
看看书，找答案
1、生物药物的质量在国内和国际上分别有什 么标准
(2)对照品 指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪 器性能的标准物质。
• 使用生化方法测定的叫标准品； 使用化学方法测定的叫对照品，也就是一 般上仪器的都叫对照品
• 两者都是测量药品质量的基准；也是做为 校正测试仪器与方法的物质标准；是确定 药品真伪优劣的对照
4.计量
本版药典使用的滴定液和供试液的浓度， 以mol／L(摩尔／升)表示者，其浓度要求 精密标定的滴定液用“XXX滴定液 (YYYmol／L)”表示；
药物，如：青霉素、尿激酶、甾体激素、 维生素 。
（3）生物制品
• 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗 和类毒素。
• 由细菌制成的为菌苗； • 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为
疫苗。
• 凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直 接制备或用现代生物技术、化学方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他 疾病的制剂，通称为生物制品。
• 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索 引四部分。正文部分为所收载药品或制剂的 质量标准。
• 药品质量的内涵包括：真伪、纯度、品 质优良度三个方面。表现使用过程中的有
效性和安全性。
• 内容一般应包括：法定名称、来源、性状、 鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、 规格、贮藏、制剂等。
• 生物制品的质量检定的依据是《中国 生物制品规程》，包括生产规程和检 定规程两部分。
主要教学内容
• 生物药物分析与检验的范围，性质及任务。 • 药物分析的基本方法及对各种生物药物的
分析方法。
教学目的及要求
• 大家学习本门课程后，能够熟练掌握普通 生物药物分析的基本方法、而且能够独立 操作，能对结论进行基础的分析和判断。
教材及参考资料
• 1、曾经泽主编 生物药物分析 北京医科大 学中国协和医科大学联合出版社
好药物实验研究规范）1999.11.1 • AQC即《分析质量管理》
第三节 生物药物的分析检验
• 今天的问题： 1、生物药物检验工作的程序是什么，用简单
的话概括每一步的要点。 2、生物制品的质量检定包括哪些方面
*药物分析中常用的分析方法
经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光 色电
量 分 析
量 分 析
1. 凡例（General Notices）
把一些与标准有关的、共性的、需要 明确的问题，以及采用的计量单位、 符号与专门术语等，用条文加以规定， 以避免在全书中重复说明。
凡例是标准的一部分，同样具 有法律约束力。
2. 正文（Monographs）
是药典的主要内容，收载药品及其制 剂的质量标准。
3. 附录（Appendix）
记载了制剂通则、一般杂质检 查方法、一般鉴别试验、有关物理 常数测定法、试剂配制法以及色谱 法、光谱法等内容。
附录中收载的指导原则，不作为法 定标准。
4. 索引（Index） 分为中文索引（汉语拼音索引）和 英文名称索引。
（一）药典凡例的有关内容
1.有关性状的规定 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观 的规定。
*药典知识
一、药品质量标准与药典 药品质量标准是国家对药品质量、
规格及检验方法所作的技术规定，具 法律效力。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2.国家食品药品监督管理局药品标准， 简称局颁标准
中国药典和局颁标准均为国家药 品标准
二、中国药典
中国药典（2005年版）分为一部、 二部和三部，各自成书。
一、生物药物及其分类
• 1. 概念: • • 利用生物体、生物组织或组成生物体的各
种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特 别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形 成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。 •
• 广义的生物药物包括：
• ①从动植物和微生物中直接制取的各种天 然生理活性物质；
• ②人工合成或半合成的天然物质类似物。
• 2.生物药物分类：按其来源和生产方法分为三类 • • （1）生化药物
• 一般是指从动物、植物及微生物中提取的， 也可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的 生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构
修饰物等，如：丙种球蛋白。
（2）生物合成药物
• 由微生物代谢所产生的药物和必须利用 微生物及其酶转化反应共同完成的半合成
三、生物药物质量控制与管理
药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验。
标准中规定的各种限度数值的规定, 系包括上限和下限两个数值本身及中 间数值。
未规定上限,指不超过1பைடு நூலகம்1.0%
3、对比解析：标准品 对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生物药品中含 量或效价测定的标准物质，以效价单位(U) 表示。
ＵＳＰ收载药物及其制剂 ＮＦ收载药用辅料，两种用途相兼 者收载于ＵＳＰ
二者合并为一册，缩写为 USP(31)NF(26)，已于2008年5月生效。
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP， 目前为2008 年版，即BP（2008）
3．日本药局方 缩写JP，目前 为15 版，即JP（15），2002年版。
6.试药、试液、指示剂
试验用水，除另有规定外，均系指纯 化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并 放冷至室温的水。
国外药品质量标准
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
The United States Pharmacopoeia，缩 写USP，目前为31版，即USP（31）
美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 目前为26版，即NF（26）
谱 分 析
谱 分
化 学
分
析析
法
法
法 法法
酸碱滴定法
容量分析法 （滴定分析法）
氧化还原滴定法 配位滴定法 沉淀滴定法
非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis
一部（中药）
Ch.P.（2005） 二部（化学药）
三部（生物制品）
Ch.P.（2005）
一部收载药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等1146种， 收载附录98个；
二部收载化学药品、抗生素、生化 药品、放射性药品以及药用辅料等1967 种，收载附录137个；
三部收载生物制品101种，收载附 录140个。
• 举例：简介细胞因子 •
二、生物药物的质量标准
• 药品质量标准是药品生产、供应、 使用和监督管理部门共同遵循的法定 技术依据，也是药品生产和临床用药 水平的重要标准。
世界上第一本药典
• 唐朝《新修本草》 • 苏敬等人编著 • 比世界上有名的欧洲纽伦堡药典要早800余
年。
• 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》， 其后以括号注明是哪一年版，可以简称为 《中国药典》 （2005年版），英文缩写为 CHP。
• 如：狂犬疫苗、狂犬病毒血清。
按生物药物的化学本质和化 学特性分为八类:
•
• （1）氨基酸及其衍生物类药物 ：氨基酸输液
• （2）多肽和蛋白质类药物
• （3）酶与辅酶类药物：消化酶类；消炎酶类等
•
（多酶片）；（溶菌酶）
•
• （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 • （5） 糖类药物 • （6）脂类药物 • （7）细胞生长因子类：人类或动物各类细胞
抗毒素和类毒素的单位测定1抗毒素单位u测定目前国际上都采用国际单位u数表示抗毒素的效位抗毒素首先发生絮状沉淀反应的类毒素或毒素量称为一个絮状单位lf常用絮状单位数表示类毒素或毒素效价
《生物药物检验技术》
中药和生物系 郭迪
生物药物分析与检验
• 生物药物分析与检验是以分析化学、仪器 分析、分子生物学、免疫学等为分析手段， 研究生物药物的分析鉴定方法的学科。
2、药品质量的内涵是什么？ 3、生物制品规程包括哪两方面的内容？ 4、控制生物药物质量的科学管理规范有哪些，
有没有你熟悉的，请举例。
第二节 生物药物的质量及其控制
• 一、生物药物质量的重要性与特殊性 • 二、生物药物的质量标准 • 三、生物药物质量控制与管理
一、生物药物质量的重要性与特殊性
• 它是一类特殊的药品，除用于临床治疗 和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预 防接种，以增强机体对疾病的抵抗力。严格 控制质量就显得十分必要。
4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩 写EP，目前为第6版。2008年1月生
效。
欧洲药典对其成员国，与本国药典 具有同样约束力，并且互为补充。
5．国际药典
The International Pharmacopoeia， 缩写Ph.Int，目前为第5版，由世界卫生 组织（WHO）组织编撰并颁布。
分泌的具有多种生物活性的因子。 • 近年来发展最迅速的生物药物之一。如干
扰素、白细胞介素等。 • （8）生物制品类
二、生物药物的性质
• （1）在化学构成上：十分接近于人体内的 正常生理物质
• • （2）在药理学上：具有更高的特异治疗有
效性。 •
• （3）在医疗上：药理活性高、针对性强、 毒性低、副作用小
作其他用途不需精密标定其浓度时，用 “YYYmol／L XXX溶液”表示，以示区 别。
溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固 体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶 液；
乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的 乙醇。
5.精确度 (1)“称取”或“量取”的精密度
• 2、何华主编 生物药物分析 化学工业出版 社
• 3、白秀峰主编 生物药物分析 中国医药科 技出版社
有关内容
• 课程性质：专业必修课 • 考核方式：考试。 • 准备：作业本、计算器
第一章 绪论
第一节 生物药物概述 第二节 生物药物的质量及其控制 第三节 生物药物的分析检验
请你找找看：
• 平时我们吃的抗生素，是化学药物呢还是 生物药物？
不可测含量，测效价。 • （5）要用生化法确证结构
四、生物药物的用途
• （1）作为治疗药物 • （2）作为预防药物 ：艾滋病疫苗 • （3）作为诊断药物 ：验血型 • （4）用作其他生物医药用品
示例： 抗体诊断试剂
一、血清学鉴定用的抗体类试剂 ⒈鉴定病原菌的抗体试剂 ⑴常用诊断血清的品种和用途
①沙门氏菌属诊断血清 ②志贺氏菌属诊断血清 ③病原性大肠埃希氏菌诊断血清
• 大家听说过注射丙种球蛋白吗，那么请你 们找找看它是什么样的生物药物，有什么 用途呢？
• 对疫苗大家都听说过，请大家看看疫苗属 于什么生物药物？说说看菌苗、疫苗和类 毒素的分别在哪里？
• 大家找找看生物药物的特点是由哪些性质 决定的？
第一节 生物药物概述
• 一、生物药物及其分类 • 二、生物药物的性质 • 三、生物药物的特点 • 四、生物药物的用途
“称取” 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 25% 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 2.5% 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g 0.25%
规定“精密称定”时,系指称取重量 应准确至所取重量的千分之一.
规定“称定”时,系指称取重量应准 确至所取重量的百分之一.
• （4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度 低，杂质的含量相对比较高。
• • （5）生物药物常常是一些生物大分子。
• （6）生物药物对各种理化因素的变化敏感。
三、生物药物的特点
• （1）需进行相对分子质量的测定 • （2）需检查生物活性 • （3）需做安全性检查：如热原检查、过敏
试验、异常毒性试验等。 • （4）需做效价测定：可测含量，测含量；