河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知

河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知
文章属性
•【制定机关】河南省食品药品监督管理局
•【公布日期】2007.04.01
•【字号】豫食药监安[2007]68号
•【施行日期】2007.04.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知
(豫食药监安[2007]68号)
各省辖市食品药品监督管理局：
为进一步贯彻落实《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，实时掌握安全用药信息，全面提升我省药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保全省人民用药安全，现就有关事宜通知如下。

一、加强组织体系建设
各省辖市局要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，负责督促本行政区域内的各级ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构建立完善的ADR报告和监测管理制度、标准工作程序和标准操作规程。

要明确一个内设机构，指定1--2名专职人员（医学、药学各一人）具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作，做好ADR信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作。

要配备ADR
监测工作需要的办公场所和相关办公设备，保障ADR监测工作的正常运行。

各级食品药品监督管理部门要与同级卫生行政部门联合成立ADR监测与评价工作协调领导小组，以加强两部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一，对严重、突发、群发药品不良事件要快速反应，迅速介入调查。

可吸纳各相关领域专家学者建立ADR专家咨询委员会参与这项工作，为严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的分析、评价和确认提供技术指导。

二、进一步完善ADR报告体系
（一）加强ADR监测网络建设，提高网络覆盖率和运行质量
要继续完善市－县－乡－村四级ADR监测网络，建立ADR监测网络的组织机构，增加网络覆盖面，二级以上医疗机构覆盖率达到100%，二级以下医疗机构达到60%以上，药品生产企业覆盖率达到100%，药品批发经营企业达到100%，药品零售连锁经营企业覆盖率要达到60%以上。

药品生产企业和药品批发经营企业要全部开通ADR网络系统，开通率分别要达到100%，三级以上的医疗机构的开通率要达到100%。

（二）提高ADR报告质量和企业参与总数及报告比率
要采取有效措施，切实提高ADR病例报告的质量和数量，促进新的、严重病例报告率的整体提高。

新的和严重病例报告所占比例不低于20%。

要尽快提高专业水平，严把报告质量，下半年要对全省ADR病例报告组织一次质量评比。

要加强ADR 网络平台和数据库建设，建立ADR报告核实制度，确保报告信息的上报网络畅通无阻，平稳运行。

要加强对生产、经营企业的调研，提高企业对ADR报告的认识，增强企业对ADR报告的责任感，提升企业参与总数和报告比例，力争生产企业报告比率不低于10%，经营企业不低于30%。

三、建立ADR评价体系
（一）加强培训，提高专业人员业务水平
大力培训专业技术队伍是评价体系建设的重点。

一是选员参加国家局和国家药品评价中心举办的研讨会和培训班，提高高层专业人员的素质；二是通过组织研讨、论坛、专题讲座等形式提高专业人员的知识水平；三是下半年对省辖市局ADR 监测评价专职人员进行业务培训；四是各省辖市局要会同同级卫生部门对药品生产、经营企业和医疗卫生机构等报告主体的监测人员进行培训，培训率应达50%以上，经过培训的要建立完善的培训档案。

（二）加强对重点品种、新上市品种的监测与评价
要加强对重点品种、新上市品种、中药、计生药品和疫苗ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。

要引导、协助、鼓励有条件的药品生产企业自主开展本企业上市后药品安全性再评价工作，探索开展药品召回制度试点工作。

继续开展与广大公众紧密联系的常用药品上市后再评价，探索上市后药品安全性再评价工作模式。

四、探索ADR服务体系
要对ADR报表按照不同人群进行有针对性地总结分析，同时将情况汇总反馈食品药品监督管理部门，为行政监督提供技术支持；对于高风险品种，及时提供科学数据和技术评价意见，以便为行政监管采取相应措施（如修改说明书、暂停使用、召回风险产品等）提供依据。

开展ADR信息检索工作，在企业申请处方药转换评价为非处方药、国家中药保护品种续保、《药品进口许可证》换证、新药组方研究、科学立项研究、药品单独定价、药品采购招标、药品再注册等方面，提供药品不良反应信息检索，为企业和科研机构服务。

定期将收集的ADR报告按药品类别、名称、给药途径、不良反应表现、累计系统汇总、整体评价的情况对医疗机构进行反馈，为临床医生用药提供参考依据，指导临床合理用药，减少ADR的重复发生，真正体现ADR监测的预警作用。

五、强化监督与检查
为了加快《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的实施，促使我省药品ADR监测工作再上新台阶，省局将加大ADR各项体系建设和工作开展情况的监督与检查的力度。

2007年下半年省药品评价工作中心将对全省三甲医院ADR 监测工作开展情况进行一次监督检查；2007年12月下旬对各省辖市药品不良反应监测工作开展情况进行考核（考核内容和考核标准见附件）。

各市局在做好ADR监测工作的同时，要注意发现和总结工作中存在的问题，上下沟通，互通信息，不断改进工作方法，提高ADR监测工作水平。

附件：1.药品不良反应监测中心年度考核表
2.二级以上医疗机构药品不良反应监测工作年度考核表
3.药品生产、经营（批发）企业药品不良反应监测工作年度考核表
二〇〇七年四月一日附件1
药品不良反应监测中心年度考核表
┌───┬─────────┬────┬─────────────────┬────┐
│ 编号│检测评定项目│ 应得分│评分标准│ 实得分│
├───┴─────────┼────┼─────────────────┼────┤
│一、机构与人员│ 10│
││
├───┬─────────┼────┼──────────────┬──┼────┤
│1│人员设置│ 2│设有专职监测人员│ 2││
│├─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
││学历│ 4│本科及本科以上学历│ 4││
│││├──────────────┼──┤│
││││大专学历│ 2││
│├─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
││专业知识│ 4│医学、药学专业│ 4││
│││├──────────────┼──┤│
││││相关专业│ 2││
├───┴─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│二、人员进修与培训│ 10││
││
├───┬─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│2│专职人员进修│ 4│省级以上ADR监测中心学习进修│ 4││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│3│对基层人员培训│ 6│对医疗机构ADR人员进行培训│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││对生产企业ADR人员进行培训│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││对经营企业ADR人员进行培训│ 2││
├───┴─────────┼────┼──────────────┴──┼────┤
│三、设施与设备│ 10│
││
├───┬─────────┼────┼──────────────┬──┼────┤
│4│设施与设备│ 10│有联网计算机，能实现在线呈报│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││有电话，能及时收集ADR报告│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││有传真，能及时传递ADR信息│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││有复印设备，能留存必要的资料│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││有档案柜，能存放ADR报告表和│ 2││
││││各种纪录│││
├───┴─────────┼────┼──────────────┴──┼────┤
│四、职责履行│ 30││
│
├───┬─────────┼────┼──────────────┬──┼────┤
│5│ 建立报告登记制度│ 9│一般ADR纸质报告表，当天登记│ 3││
│││├──────────────┼──┤│
││││新的、严重的ADR纸质报告表，│ 3││
││││立即登记│││
│││├──────────────┼──┤│
││││电话报告或来人来访报告，指导│ 3││
││││报告者填写ADR/E报告表，当天│
││
││││登记│││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│6│核实报告表制度│ 6│无重复病例报告│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││内容真实│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││报表完整，无缺漏项目│ 2││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│7│向报告单位反馈报告│ 6│每月反馈报告信息│ 6
││
││信息│├──────────────┼──┼────┤
││││每季度反馈报告信息│ 4││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││每年反馈报告信息│ 2││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│8│ ADR宣传活动│ 3│参与或组织辖区内ADR宣传│ 3││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│9│ 报告的存档与管理│ 6│ADR报告按单位存档、编号│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││建立存档报表的查阅、调阅制度│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││有病例报告登记、编号记录│ 2││
├───┴─────────┼────┼──────────────┴──┼────┤
│五、报告综合评价│ 40││
│
├───┬─────────┼────┼──────────────┬──┼────┤
│10│报告表质量│ 10│合格率100%│ 10 │
│
│││├──────────────┼──┤│
││││合格率80%│ 4│
│
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│11│报告表数量│ 9│每百万人口报告数量200份以上│ 9││
│││├──────────────┼──┤│
││││每百万人口报告数量100份以上│ 6││
│││├──────────────┼──┤│
││││ 每百万人口报告数量50份以上│ 3││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│12│报告比例│ 6│严重ADR病例3.0%以上│ 6││
│││├──────────────┼──┤│
││││严重ADR病例1.0%以上│ 4││
│││├──────────────┼──┤│
││││新的ADR病例10％以上│ 2││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│13│报告单位类别│ 6│医疗机构占20.0%以上│ 2│
│
│││├──────────────┼──┼────┤
││││经营企业占10.0%以上│ 2│
│
│││├──────────────┼──┼────┤
││││生产企业占10.0%以上│ 2│
│
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│14│报告时限│ 6│一般病例一个月内报告│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││ 新的、严重的病例5日内报告│ 2││
│││├──────────────┼──┼────┤
││││死亡病例立刻报告│ 2││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│15│定期汇总报告│ 3│按要求完成汇总报告│ 3│
│
├───┴─────────┴────┼──────────────┼──┼────┤
│六、否决项│││
│
├───┬─────────┬────┼──────────────┼──┼────┤
│16│保密情况││报告表擅自提供给其他单位和个│0││
││││人│││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│17│报告真实情况││上报虚假报表或报表不可追溯│ 0││
├───┼─────────┼────┼──────────────┼──┼────┤
│18│ 严重病例报告情况││有严重病例而漏报或未报│ 0││
├───┼─────────┴────┴──────────────┴──┼────┤
│ 注：│考核表总分值为100分，满60分为合格
││
└───┴────────────────────────────────┴────┘
附件2
二级以上医疗机构药品不良反应监测工作年度考核表
┌──┬──────────┬───┬───────────────────┬────┐
│编号│检测评定项目│应得分│评分标准│ 实得分│
├──┴──────────┼───┼───────────────────┼────┤
│一、机构与人员│25│
││
├──┬─────┬────┼───┼────────────────┬──┼────┤
│ 1│ADR监测机│机构│6│明确监测机构，监测网络健全│ 3││
││构││├────────────────┼──┤│
│││││设有专职监测人员│ 3││
││├────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│││ 负责人│5│由院长负责│ 5│
│
││││├────────────────┼──┤│
│││││由科级以上人员负责│ 3│
│
││││├────────────────┼──┤│
│││││由一般人员负责│ 1│
│
├──┼─────┼────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 2│ADR监测工│学历│5│监测人员学历为大专及大专以上│ 5││
││作人员││├────────────────┼──┤│
│││││监测人员学历为中专│ 2│
│
││││├────────────────┼──┤│
│││││监测人员学历为高中│ 1│
│
││├────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│││专业知识│3│具有医学、药学专业人员│ 3│
│
││││├────────────────┼──┤│
│││││具有相关专业人员│ 2││
├──┼─────┴────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 3│全员培训宣传活动│3│每年开展两次以上全员培训活动│ 3││
│││├────────────────┼──┤│
││││每年开展一次全员培训活动│ 2││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 4│ADR工作人员培训│3│经过省级以上ADR培训│ 3││
│││├────────────────┼──┤│
││││经过市级ADR培训│ 2││
├──┴──────────┼───┼────────────────┴──┼────┤
│二、设施与设备│10│
││
├──┬──────────┼───┼────────────────┬──┼────┤
│ 5│设施与设备│10│有联网计算机，能实现在线呈报│2.5 │
│
│││├────────────────┼──┤│
││││有电话，能及时收集ADR报告
│2.5 ││
│││├────────────────┼──┼────┤
││││有传真，能及时传递ADR信息
│2.5 ││
│││├────────────────┼──┤│
││││有档案柜，能存放ADR报告表和各种│2.5 ││
││││纪录│││
├──┴──────────┼───┼────────────────┴──┼────┤
│三、监测管理│25││
│
├──┬──────────┼───┼────────────────┬──┼────┤
│ 6│ 目标管理和工作总结│4│将ADR监测工作列入年度目标管理考│ 2││
││││核││
│
│││├────────────────┼──┤│
││││每年至少一次对ADR监测工作开展情│ 2││
││││况进行评价、总结│
││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 7│六项相关管理制度（见│6│每制定一项相关管理制度（内容较完│ 6││
││实施细则）││整，可操作），得1分。

│││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 8│五项监测工作程序（见│5│每制定一项相关工作程序（内容完整│ 5││
││实施细则）││，可操作），得1分。

│││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 9│档案资料管理│10│建立药品信息档案或数据库│ 5││
│││├────────────────┼──┤│
││││ADR原始报告归档│ 5││
├──┴──────────┼───┼────────────────┴──┼────┤
│四、报告综合评价│40││
│
├──┬──────────┼───┼────────────────┬──┼────┤
│ 10 │报告表质量│10│报告合格率100%│ 10 ││
│││├────────────────┼──┤│
││││报告合格率80%│ 4││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 11 │报告表数量│12│ADR报告50份以上│ 12 │
│
│││├────────────────┼──┤│
││││ADR报告20份以上│ 6││
│││├────────────────┼──┤│
││││ADR报告1份以上│ 1│
│
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 12 │报告比例构成│12│严重ADR病例5份以上│ 4│
│
│││├────────────────┼──┤│
││││新的严重ADR病例2份以上│ 4│
│
│││├────────────────┼──┤│
││││新的一般ADR病例10份以上│ 4││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 13 │报告时限│2│按规定时限及时报告│ 2│
│
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 14 │ADR控制措施│4│对发生ADR的药品采取有效控制措施│ 2││
│││├────────────────┼──┤│
││││对患者实施必要的治疗│ 2││
├──┴──────────┴───┼────────────────┼──┼────┤
│五、否决项（监督管理）││││
├──┬──────────┬───┼────────────────┼──┼────┤
│ 15 │报告真实情况││上报虚假报表或报表不可追溯│ 0││
├──┼──────────┼───┼────────────────┼──┼────┤
│ 16 │严重病例报告情况││有严重病例而漏报或未报│ 0│
│
├──┼──────────┴───┴────────────────┴──┼────┤
│注：│考核表总分值为100分，满60分为合格
││
└──┴──────────────────────────────────┴────┘
附件3
药品生产经营（批发）企业药品不良反应监测工作年度考核表
┌──┬────────┬─────────┬─────────────────┬───┐
│编号│检测评定项目│应得分│评分标准│实得分│
├──┴────────┼─────────┼─────────────────┼───┤
│一、机构人员│25│││
├──┬────┬───┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 1│ADR监测│ 机构│6│ 建立监测机构，监测网络健全│ 3││
││机构││├──────────────┼──┤│
│││││设有专职监测人员│ 3││
││├───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│││负责人│5│由厂长或经理负责│ 5
││
││││├──────────────┼──┤│
│││││由部门主管人员负责│ 3│
│
││││├──────────────┼──┤│
│││││由一般人员负责│ 1│
│
├──┼────┼───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 2│ADR监测│ 学历│5│监测人员学历为大专及大专以上│ 5││
││工作人员││├──────────────┼──┤│
│││││监测人员学历为中专│ 2│
│
││││├──────────────┼──┤│
│││││监测人员学历为高中│ 1│
│
││├───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│││专业知│3│具有医学、药学专业人员│ 3││
│││识│├──────────────┼──┤│
│││││具有相关专业人员│2││
├──┼────┴───┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 3│全员培训宣传活动│3│每年开展两次以上全员培训活动│ 3││
│││├──────────────┼──┤│
││││每年开展一次全员培训活动
│ 2││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 4│ADR工作人员培训│3│经过省级以上ADR培训│ 3││
│││├──────────────┼──┤│
││││经过市级ADR培训│ 2││
├──┴────────┼─────────┼──────────────┴──┼───┤
│二、设施与设备│10│
││
├──┬────────┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 5│设施与设备│10│有联网计算机，能实现在线呈报│2.5 ││
│││├──────────────┼──┤│
││││ 有电话，能及时收集ADR报告│2.5 ││
│││├──────────────┼──┼───┤
││││ 有传真，能及时传递ADR信息│2.5 ││
│││├──────────────┼──┤│
││││有档案柜，能存放ADR报告表和│2.5 ││
││││各种纪录
│││
├──┴────────┼─────────┼──────────────┴──┼───┤
│三、监督管理│25││
│
├──┬────────┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 6│目标管理和工作总│4│将ADR监测工作列入年度目标管│ 2││
││结││理考核│││
│││├──────────────┼──┤│
││││每年至少一次对ADR监测工作开│ 2││
││││展情况进行评价、总结
│││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 7│六项相关管理制度│6│每制定一项相关管理制度（内容│ 6││
││ （见实施细则）││ 较完整，可操作），得1分。

│││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 8│五项监测工作程序│5│每制定一项相关工作程序（内容│ 5││
││ （见实施细则）││完整，可操作），得1分。

│││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 9│档案资料管理│10│建立药品信息档案或数据库│ 2││
│││├──────────────┼──┼───┤
││││ADR原始报告归档│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││有ADR调查记录│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││有ADR投诉，处理记录│ 2││
│││├──────────────┼──┤│
││││有药品质量检验记录│ 2│
│
├──┴────────┼─────────┼──────────────┴──┼───┤
│四、报告综合评价│40│
││
├──┬────────┼─────────┼──────────────┬──┼───┤
│ 10 │报告表质量│10│报告合格率100%│ 10 ││
│││├──────────────┼──┤│
││││报告合格率80%│ 4││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 11 │报告表数量│12│ADR报告50份以上│ 12 ││
│││├──────────────┼──┤│
││││ADR报告20份以上│ 6││
│││├──────────────┼──┤│
││││ADR报告1份以上│ 1││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 12 │报告比例构成│12│严重ADR病例5份以上│ 4││
│││├──────────────┼──┤│
││││新的、严重ADR病例2份以上│ 4││
│││├──────────────┼──┤│
││││新的一般ADR病例10份以上│ 4││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 13 │报告时限│2│按规定时限及时报告│ 2││
├──┼────────┼─────────┼──────────────┼──┼───┤
│ 14 │定期汇总报告（生│4│ 按规定时限及时提交汇总报告│ 2││
││产企业、代理进口│├──────────────┼──┤│
││ 药品经营企业）││汇总报告的上报材料齐全
│ 2││
├──┴────────┴─────────┼──────────────┼──┼───┤
│五、否决项（监督管理）│
│││
├──┬──────────────┬───┼──────────────┼──┼───┤
│ 15 │报告真实情况││上报虚假报表或报表不可追溯│ 0││
├──┼──────────────┼───┼──────────────┼──┼───┤
│ 16 │严重病例报告情况││有严重病例而漏报或未报│ 0││
├──┼──────────────┼───┼──────────────┼──┼───┤
│ 17 │说明书修订情况││未按要求修订药品说明书│扣20││
││││
│ 分││
├──┼──────────────┴───┴──────────────┴──┼───┤
│注：│考核表总分值为100分，满60分为合格
││
└──┴────────────────────────────────────┴───┘。