2008版ISO9001条款讲解

ISO9001:2008标准简介
⏹前言
⏹第0章：引言
⏹0.1 总则
⏹0.2 过程方法
⏹0.3 与ISO9004的关系
⏹0.4 与其他管理体系的兼容性
⏹第1章：范围
⏹第2章：参考标准
⏹第3章：术语和定义
⏹第4章：质量管理体系
⏹第5章：管理职责
⏹第6章：资源管理
⏹第7章：产品实现
⏹第8章：测量、分析与改进
GB / T 19001-2008
idt ISO 9001:2008
质量管理体系-要求Quality management system -Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008
国家标准
推荐使用
国家标准号国标发布年号
发布年号
标准号
国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用
前言
引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。

一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，
b) 组织不断变化的需求，
c) 组织的具体目标，
d) 组织所提供的产品，
e) 组织所采用的过程，
f) 组织的规模和组织结构。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

“注＂是理解和说明有关要求的指南。

本标准用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

0.1 总则（本标准的用途）
评价内部
客户要求
法律法规要求
组织自身要求
满足
外部
能力
如：认证机构/客户/咨询机构等
0.2 过程方法（下续）
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改
进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要
求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互
关联的活动。

通过使用资源和管理，将输入转化
为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。

通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输
入。

为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组
织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，
以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法＂。

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间
的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控
制。

⏹鼓励采用过程方法
⏹目的：通过满足客
户要求，增强客户
满意
⏹组织必须确定和管
理众多相互关联的
过程
⏹过程的定义
⏹一个过程的输出形
成下一过程的输入
⏹过程方法的定义
⏹过程方法的优点
0.2 过程方法（续）
⏹
应用过程方法是强调的重点
（a/b/c/d）
⏹过程模式图
⏹
戴明环（Deming Circle）PDCA
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；
d）在客观测量的基础上，持续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。

该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。

对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。

该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：此外，称之为“PDCA ＂的方法可适用于所有过程。

PDCA 模式可简述如下：
P －策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D －实施：实施过程；
C －检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A －处置：采取措施，以持续改进过程绩效。

2000版中的业绩均在08版改为绩效
0.2 过程方法（续）
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
满意
测量、分析和改进
管理职责
资源管理
产品
要求
顾客
顾客
输入
输出
增值活动
信息流
产品实现
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Process 活动
In-put 输入
Out-put
Resource 资源
Management
管理
过程三要素：输入→活动→输出
典型的过程模型
Typical Process Model
Controls 控制
Objective 目标
Corrective Action
改进行动
Resources 资源
Measurement
测量
Continuous Improvement
持续改进
Inputs
输入
Outputs
输出
过程方法的定义
过程方法：组织内诸过程的应用，连
同这些过程的识别和相互
作用及其管理。

过程网络：组织内诸过各程的有机结
合，形成过程网络
过程网络示意图管理
过程A
资源
管理过程B 资源
管理
过程C
资源
管理
过程D
资源
管理
过程E
资源
管理
过程F
资源
内部
客户
内部
客户
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
外
部
客
户
外部客户
QMS 过程示意图
实现过程
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程
顾客相关方
顾客相关方
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等
实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
戴明环（PDCA 循环）
PDCA 特点
四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步
P D
C
A D
C
A P D
C A P D
C A P ：计划
D ：实施C ：检查A ：处置
Z D 零
缺陷导入前
ISO9001
ISO9004
T Q M
6σ
0.3 与GB/T19004的关系
⏹配对协调
⏹既可同时使用，也可单独使用⏹范围不同，结构相似
⏹ISO9001关注QMS 的有效性
⏹
ISO9004关注QMS 的总体业绩与效率
⏹
9001可用于认证，9004不可用于认证
⏹
9004已包括了9001的内容
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。

GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。

在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。

修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。

与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。

然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。

0.4 与其他管理体系的相容性
⏹增强相容性⏹
不含其他管理体系要求⏹
鼓励与其他管理体系整合⏹
其他管理体系：
⏹
ISO14001、SA8000、
OHSAS18001等
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。

附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。

然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。

组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

1范围
1.1 总则
⏹标准的用途
⏹证实组织有能力持续稳定地达到
A：客户的要求
B：法律法规的要求
⏹通过运作ISO9001体系，来增强顾客满意
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
⏹a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品
的能力；
⏹b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符
合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

⏹注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品，
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。

⏹注2：法律法规要求可称作法定要求。

组
织
应
用
本
标
准
目
的证实
增强
有能力稳定的提供产品满
足
顾客要求
法律法规要求
顾客满意
总则
1.2 应用
⏹本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

⏹由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。

⏹如果进行了删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

应用
提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）
质量管理体系要求
第四章第五章第六章第七章第八章
不同规模（大、中、小型）各种类型
（国营、民营、合资，企业、事业单位）适
用组织
标准的所有要求都应被采用
删减
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的
能力与责任的要求
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2005)
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

本标准中所出现的术语“产品＂，也可指“服务＂。

属于哪类?
产品？
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。

对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

4 质量管理体系4.1 总要求
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。

对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；
4.1 总要求
⏹
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系
⏹
总体思路：
⏹A 确定过程及应用⏹B 确定顺序和相互作用⏹C 确定准则和方法⏹D 获得资源与信息
⏹E 监视，测量与分析过程
⏹
F 采取措施，以实现并改进过程
⏹
外包过程：识别，控制和管理
⏹
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
按本标准管理过程
4.1 总要求----图示
采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A
确定过程及应用、
顺序、相互作用、
确定准则和方法
（条款4.1a,b,c）
P
获得资源和信息
实现策划的过程
（条款4.1 d）
D
监视、
测量、
分析过程（条款4.1 e）C
过
程
的
管
控
外包过程
4.1 总要求——a 确定所需的过程及其在组织中的运用
顾客
顾客
输入
质量管理体系过程
管理职责资源管理产品实现
测量、分析和改进
输出
要求
责任人
•列出过程，包括影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出•规定过程的顾客及其要求
总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）
顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器
瓶子清洗消毒
顾
客
•列出全流程和过程网络的架构
•规定过程间的接口
•将过程形成文件
QMS过程,不限
于生产流程
总要求c d e f
c
d
e
确保过程有效运行和控制
支持并监视过程运行
判断过程是否
有效
•规定结果的特性•规定监测和分析•规定数据收集•考虑成本、时间等经济因素
•配备资源
•建立沟通渠道•内、外信息•获取反馈•收集数据•
保存记录
•监测顾客满意•监测体系过程•监测产品
•分析所收集信息•评价分析结果
顾客
顾客
过程
输入
输出
实现过程策划的结果
纠正/预防措施验证持续改进
PDCA 循环
往往体现为文件需求和实际控制措施
实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

f
管理过程的PDCA 循环示意图
（1）
根据顾客和法规要求，就所供产品，确定并表述为实现质量目标所需的过程
（2）
分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出、以及过程之间的接口及输入、输出的关系，并予以描述（3）
明确使用的资源、职责并确定过程的程序
（4）
确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法
（5）
建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表
（见表2）
P3 确定过程的运行要求的准则和方法
P1 确定所需的过程
P2 确定过程的顺序和互相作用
管理过程的PDCA 循环示意图
（续表1）
（6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和
引导产品流动，使本系统正常运行
（7）对过程的输入、转换和输出予以控制
（8）通过监视、测量和分析这些过程及其结
果，收集和分析数据 （9）评价过程的有效性
（10）确定防止不合格发生和进一步改进的措
施； （11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
D 在必要的信息支持下过程运行
C 测量、监视和分析过程的有效性
A 采取改进措施
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

注1：本标准出现“形成文件的程序＂之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

一个文件可包括一个或多个程序的要求。

一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。

注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。

4.2.1文件总要求（二）
⏹文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。

⏹实例：
⏹A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本
的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公
司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。

⏹B公司：喔！真不好意思，我们不过依照ISO9001的要求，根据我们
自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比
⏹半年后…….
⏹A公司：文件！记录！文件！记录！我等不下去了！！
⏹B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
文不如表，表不如图，图不如图文并茂
4.2.1 文件结构
宗旨，方向与目标宗旨，方向与目标
描述QMS 结构---纲要描述QMS 结构---纲要阐述部门间运作程序阐述部门间运作程序阐述某项具体操作阐述某项具体操作QMS 运作----证据QMS 运作----证
据Quality Manual
Quality Procedure
Work Instruction
Quality Record
外来文件
4.2.2 质量手册
⏹
体系的范围⏹文件程序的大纲⏹过程之间的关联性⏹结构
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节正当的理由（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的
外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的
而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3 文件控制
作法
目的
文件
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。

文控六字真言：编，审，批，发，修，废。

表单记录
工作指示程序文件质量手册 A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件
A 确保内容适当
B 确保内容最新
C 防止文件误用
D 确保使用方便
E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文件的分类
客户资料客户资料国家标准国家标准国际标准国际标准行业标准行业标准外部文件外部文件
受控
文件
2008/03/01
非受控
文件
2008/03/01
电子媒体电子媒体
书面文件书面文件硬件拷贝硬件拷贝内部文件内部文件
暂时有效
参考使用无须列管
受版本版次更改限制。

由文控中心负责
QMS 文件
文件控制流程图
制订申请
制订\修订
文件发行
正式运行
文件会审
试运行
定期评审
审
批
修订申请
作废申请审批
销毁
开始
结束
文
件
会
审表
文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表
相关记录
文件制订/修订/作废申请表
文件控制程序
技术资料控制程序文件书写管理规定
相关文件
外来文件控制
收集收集确认发放签收使用获取新版本
发放号文件保管确认
旧版
回收
外来文件适用的
外来
文件
外来
文件
新版本
作废
版本
（无效）
ISO9001:2008标准
要求的形成文件的程序
⏹4.2.3 文件控制
⏹4.2.4 记录控制
⏹8.2.2 内部审核
⏹8.3 不合格品控制⏹8.5.2 纠正措施
⏹8.5.3 预防措施每个要求的程序可以编写一个或多个文件，一个文件也可以包含一个或多个要求的程序
文件的基本结构
⏹文件格式：
⏹封面/修订页/正文/附件/附表
⏹封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。

⏹正文常用“八步天龙”的格式
⏹1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容
6.参考文件/
7.记录表单/
8.附件（如：流程图）
⏹页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号
/页码/制定部门/密级等。

⏹页脚：制定/审查/批准等。

4.2.4 记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

记录证
明
提
供
产品、过程符合要求
产品、过程符合要求
质量管理体系有效运行
质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息
采取纠正和预防措施的信息
保持和改进质量管理体系的信息
保持和改进质量管理体系的信息
记录的控制
⏹记录是特殊的文件。

⏹保持记录，提供运行证据（标准
要求的有19项）
⏹记录的要求：
⏹清晰/ 易于识别/ 检索⏹记录的控制：
⏹ 1 标识 2 贮存
⏹ 3 保护 4 检索
⏹ 5 保存期限 6 处置
⏹必须文件化：形成文件的程序
记录控制
标识
贮存
检索
保存
期限
标识
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
过期记录的销毁需登记、批准
记录控制流程图
记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，
其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。

填写
保存
销毁
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。

要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。

年限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。

相关文件
记录控制程序记录清单
相关记录
记录标识卡记录销毁单
ISO9001:2008必须的记录
1. 5.6.1管理评审
2. 6.2.2e)教育、培训、技
能和经验的记录
3.7.2.2产品要求评审记录
4.7.3.2设计/开发的输入
5.7.3.4设计/开发的评审
6.7.3.5设计/开发的验证
7.7.3.6设计/开发的确认
8.7.3.7设计/开发的更改
9.7.4.1供方的评价记录
10.7.5.2d)过程的确认11.7.5.3产品的唯一性标识
12.7.5.4顾客财产方面的记
录
13.7.6测量设备失效时的评
估记录
14.7.6a)监测设备检定记录
15.8.2.2内审记录
16.8.2.4产品的监视与测量
记录
17.8.3不合格品控制的记录
18.8.5.2e)纠正措施的记录
19.8.5.3d)预防措施的记录
5 管理职责
管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
法律法规要求
组织要求
质量方针
策划
质量目标
5 管理职责
（续上表）
质量管理体系策划
职责和权限
内部沟通
管理者代表
管理评审
策划总则
5.1管理承诺
⏹
最高管理者（TOP ）五大承诺（需提供证据）：
⏹
a ）满足客户及法规要求----5.2
⏹b ）制定质量方针----5.3⏹
c ）确保质量目标的制定----5.4.2
⏹d ）进行管理评审----5.6⏹
e ）确保获得资源----第6章
本条款是综合性条款，规定TOP 的职责及义务，为后续条款的总纲。

见后页“管理承诺关系图”
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。

管理承诺
承诺：
建立、实施QMS 并持续改进
兑现
通过活动提供证据
活动
证据
制定质量方针
传达满足顾客和法律法规要求的重要性
确定质量目标进行管理评审确保提供资源。