国家食品药品监督管理局提醒警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应

分 析主 流 的今 天 ，多组 分抗生 素仍采 用生 物测定 法 进行 含量 测定 。但 采用管 碟法测 定含 量时 ，受扩 散
系数 、培 养 基 粘 稠 度 、抑 菌 圈 大 小 等诸 多 因 素 影 响 ，因此测定 误差 较大 。浊度法 测定 在液 体培养 基 中进 行 ，可避 免上 述 因素的影 响 ；用 固定 波长测 定 菌液 的吸光度 其精 密度优 于管碟 法 中对抑 菌圈 的测
组 成 的混合 物 ，受 发酵 菌种 和生产 工艺 的影 响 ，各 组 分含 量 比例 变化 不定 。所 以在化 学方法 越来越 占
的 ２种方 法 的含 量 ，差值 ｄ已在表 中列 出 ，可得差 值 ｄ的平 均值 为 ０ ７／，标 准偏 差 Ｓ为 １ ０ ６ ， ． ９ ６ ．５ ７
ｎ ７ —— ｎ
气 象 出 版社 ，２ ０ ：７ —２ ０ ４ １７．
国家食 品药 品 监 督 管 理 局 提 醒 警 惕 鼻 炎 宁 制 剂 引起 的 严 重 过 敏 反 应
日前 ，国家药 品不 良反应监测 中心发布第 ２ 期药 品不 良反应信息时表示 ，在 国家药品不 良反应监测中心病例报告数据 ７
库 中 ，鼻 炎 宁 制 剂 安 全 性 问题 较 为突 出 ，尤 其 作 为 口服 制 剂 引起 过 敏 性 休 克 更 应 值 得 关 注 。 罔 家 食 品药 品 监督 管 理 局 提 醒 医务 人 员 、药 品生 产 经 营企 业 以及 公 众 警 惕 鼻 炎 宁 制剂 引起 的严 重 过 敏 反 应 。
药 物 分 析 杂志 ，２ ０ ．２ （ ２ ：１ ８ ９ ０ ０ ７ ７ １ ） ９８１ ９ ．
需要 的检验 统计 量 ｔ ｔ ■ 为 －
＿ 一 １７３ ． ５
上．ｕ ｂ，－Ｗ ， ：
当 自由度为 ６ 、水平 为 ５ 的 ｌ 的临 界值 是 ｆ ｔ ２４ ７ ． ４ ，因而可认 为 ，２种 方 法 的 含 量 测 定 结 果 基
［ ］ 高燕霞 ，姜建 国，王茉莉 ．浊度法测定土霉素原料药及其片 ５
剂 的效 价 Ｅ］ ，中 国 药 房 ， ２０ ，２ （ ） ９—９ Ｊ ０ ９ ０ ４ ：２ ０２ Ｌ ［ ］ 胡 昌 勤 ． 生 素 微 生 物 检 定 法 及 其 标 准 操 作 ［ ］ ．北 京 ： ６ 抗 Ｍ
国家药 品不 良反应监测 中心病例报告数据库数据显示 ，鼻炎 宁制剂在 中药 口服制剂 中安全性 问题 比较突 出，临床表现
为过 敏 性 休 克 、过 敏 样 反 应 等 严 重 过 敏 反 应 ，多 在 服 药 后 １ 时 ຫໍສະໝຸດ Baidu发 生 ，可 能 与 其 产 品 成 分 密 切 相关 。 小
丙 酰 氧 基 （ＯＣ ＣＨｚ Ｈｓ ， Ａ － Ｏ Ｃ ） ｓ是 乙 酰 氧 基 （ Ｏ ０Ｃ ） Ｃ Ｈ。 ，但 抗 菌 活 性 不 同 ，Ａｅ微 生 物 效 价 较
［ ］ 高 燕 霞 ， 王茉 莉 ．姜 建 国 ． 沙霉 素 及 其 片 剂 效 价 的 比浊 法 ４ 交 测 定 ＿］ ．中 国 医药 工 业 杂 志 ，２ ０ ．３ （ ） ２ —２ ． Ｉ Ｉ ０ ８ ９ ２ ：１ ３１４
本一致 ，此 方法 可控制 药 品质量 。
４ 讨 论
麦 白霉 素 、麦迪 霉素 管碟法 测定 效价 时 ，抗 生 素线性 范 围均为 ５ ０Ｉ ・ － １ ，采 用浊 度 法 ～４ Ｕ ｍＬ ［２ － ］
测定 效 价 时 ，抗 生 素 线 性 范 围 分 别 为 １ ０ ３ ０ ． ～ ．
Ｉ ・ ０ ５ ２ ５Ｕ ・ －，说 明采 用 浊 度 法 Ｕ ｍＬ 和 ． ～ ． Ｉ ｍＬ 具有更 低 的检测 限 ，更 高 的灵敏 度 。 麦 迪霉 素 含 Ａ 分 约 ８ 以上 ，Ａｓ ６ ； 组 Ｏ 约 麦 白霉 素含 Ａ ３ ～５ ，柱 晶 白霉 素 Ａ 约 ５／ ９ ６ ５ ｅ约 ２ 。麦迪霉 素 Ａ Ｏ 与 柱 晶 白霉 素 Ａｅ的 化 学 结 构 差 别甚 微 ，仅 在 内酯环 Ｃ 位上 酰氧 基不 同 ，Ａ 。 是
定 ，且培 养时 间短 ，因此 测定更 为快 速 、准确 。
参 考文 献 ：
［ ］ 中国药典 Ｉ ］．二部 ．２ ０ １ ｓ ０ ５：２ ４２ ５ ２ —２ ，附示 ８ —２ ２８ ．
［ ］ 国 家试 行 标 准 Ｉ ］ ． Ｓ 一（ １ ）一０ ２ ，２ ０ ． ２ Ｓ Ｗ １ ｘ０ １ ２０Ｚ ０２ ［ ］ 王 金 龙 ，高 燕 霞 ，刘 云 ，浊 度 法 测 定 四 环 素 的 效 价 Ｅ ｉ ． ３ ｌ
酯 类抗 生素 ，主 成分 为 Ａ 、柱 晶 白霉 素 Ａｅ 等组 分
霉 素制剂 的贮备 溶 液和点 样用 测定 溶液分 别在 冰箱
保持 ５ ｄ和 ２ ｄ内稳 定 ，完全 满足试 验需 要 。
３ ６ ２种方 法 的数 据检 验 ． 采用 成对 观测 的 ｔ 检验 ，由表 ３可 知 ７批 原料
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中国药 事 ２ １ 第 ２ 卷 第 ４ ０ ０年 ４ 期
法 配制供 试 品贮 备 液及供 试 品溶液 ，分 别在 冰箱保 存５ ｄ 、２ ，每天 照 “ ． ” 项 下 方 法 进 行 测 定 ，并 ２３ 计算 当天 含量 。结果 ，供 试 品贮备 液 和供 试 品溶液
的含 量 ＲＳ 均 小 于 １５ ，表 明麦 白霉 素 及 麦 迪 Ｄ ．
Ａ 低 约 ２ ～ ３ 一 ０ ０ 引。通 过 本文 的研 究试 验 ，可
知 ，对 于 同一种 敏感 菌一 兰 氏 阳性 菌一 黄 色 葡萄 革 金
球 菌来 说 ，麦迪 霉素有 更低 的检 测限 ，可控制 更高 的菌液 浓度 。这 从另一 侧 面可说 明 ，浊度 法 可在一 定 程度 上代 表药 物在体 内 的抗 菌 活性 ，表 现直 观 。 由于麦 白霉 素及 麦迪 霉 素 均 为 １ 环 大环 内 ６元