2022年药品不良反应监测管治方案

2022年药品不良反应监测管治方案

一、工作目的

为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局___部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法__通知〉》的要求，制定本方案。

二、工作内容

（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系

根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。

药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应___机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的___实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。

各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。

（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训

二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局___的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。

其它医疗机构要按照要求___相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局___的培训班。

（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量

县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。

世界卫生___公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的___%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的___%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指

标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。

三、工作分工和要求

（一）市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责___辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。

（二）市局每季度将对各县、区局和二级甲等及以上医疗机构的ADR报告数量和质量等方面进行综合评比，并以简报形式通报排名。各县、区局也要对辖区内其他医疗机构的ADR监测工作进行检查、考核和通报。每年年底，市局将对二级甲等及医疗机构和各县、区局的ADR 监测工作进行检查和综合考评，对排名在前列的单位进行表彰。各县、区局也要对辖区内医疗机构的ADR监测工作进行检查和综合考评，并将考评结果报市局。

（三）二级甲等及以上医疗机构请于年___月___日前将ADR机构、人员___、___报市食品药品监督管理局、卫生局。其它医疗机构请于年___月___日前将ADR机构、人员___、___报各县、区食品药品监督管理局、卫生局。

2022年药品专项整治实施方案

工作实施方案

各部门、车间：

为认真贯彻落实《药品安全专项整治工作实施方案》，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药

安全，依据省局《___贯彻落实___省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[___]___号）和市局《___贯彻落实聊城市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（聊食药监办[___]___号），结合我公司实际，提出以下实施方案。

一、工作目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、专项整治的重点内容

（一）加强人员培训，提高员工素质。应制定年度培训计划，每年___对从事药品生产和质量管理各类人员进行gmp、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养gmp意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。

（二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于gmp修订版及___年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。

（三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合gmp 标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。

（四）强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人

双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。

（五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等方面。

（六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。

（七）注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合gmp要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。

（八）重视验证工作。应制定年度验证计划，各主管部门负责验证管理日

2常工作，负责___、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。

（九）强化药品生产控制。认真实施gmp，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监