医疗器械维修与质控管理制度

医疗器械维护和修理与质控管理制度第一章总则
第一条为了保证医疗器械的正常运作和高效工作，提高医疗服务
的质量和安全，订立本规章制度。

第二条本制度适用于本医院内全部医疗器械的维护和修理和质控
管理工作。

第三条医疗器械维护和修理和质控管理工作由医疗器械维护和修
理与质控管理部门负责。

第四条医疗器械维护和修理和质控管理部门应当建立健全的管理
制度和操作规程，定期进行培训，提高人员的技术操作水平和应急处
理本领。

第五条本制度应依据国家法律法规和行业标准进行管理，严格遵
守相关法律法规。

第二章医疗器械维护和修理管理
第六条医疗器械维护和修理工作应遵从以下原则：
1.维护和修理工作应依照计划进行，确保器械的正常运作。

2.维护和修理工作应由具备相应资质和经验的专业人员进行，
禁止非相关人员进行维护和修理。

3.维护和修理人员应严格依照操作规程进行维护和修理，不
得擅自更换零部件或进行未经授权的改装。

4.维护和修理人员应及时记录和汇报维护和修理情况，保存
相关资料和维护和修理记录。

5.维护和修理人员应定期进行维护和修理设备的检查和维护，
确保设备的正常运行和安全性。

第七条医疗器械维护和修理管理部门应具备以下职责：
1.订立医疗器械维护和修理计划，确保维护和修理工作定时
完成。

2.维护和修理人员的选拨、培训和考核工作。

3.监督维护和修理人员的操作行为，防止违规操作和擅自更
换零部件。

4.定期对医疗器械进行质量检查，确保维护和修理质量和安
全性。

5.乐观与供应商进行沟通和协调，解决设备故障和维护和修
理问题。

第八条医疗器械维护和修理管理部门应建立健全的维护和修理管
理制度，包含但不限于：
1.维护和修理设备和工具的管理与维护。

2.维护和修理资料和记录的归档与保管。

3.维护和修理人员的权限管理和操作规程。

4.维护和修理过程中的不安全源及应急处理的预案。

5.维护和修理质量评估与效果评价。

第三章医疗器械质控管理
第九条医疗器械质控工作应遵从以下原则：
1.医疗器械质控工作应与维护和修理工作相结合，形成相互
搭配的工作机制。

2.医疗器械质控工作应依据国家法律法规和行业标准进行，
确保医疗器械的安全和效果。

3.定期开展检修和校准工作，确保医疗器械的精度和准确性。

4.对医疗器械进行质量评估和效果评价，及时发现和解决存
在的问题。

5.医疗器械质控工作应供应必需的数据支持和技术保障，为
临床工作供应准确的检测和治疗依据。

第十条医疗器械质控管理部门应具备以下职责：
1.订立医疗器械质控计划，明确任务和工作要求。

2.定期对医疗器械进行检修和校准，记录相应的数据和结果。

3.对医疗器械质量进行评估和效果评价，及时发现和矫正问
题。

4.协调临床科室和医疗器械供应商，解决质量问题和争议。

5.供应技术培训和引导，提高临床科室人员的质控水平。

第十一条医疗器械质控管理部门应建立健全的质控管理制度，包含但不限于：
1.医疗器械质控的职责和权限。

2.医疗器械质控标准和检测方法。

3.医疗器械质量评估和效果评价的流程和要求。

4.医疗器械质控相关数据的记录和分析。

5.医疗器械质量非正常问题的处理和上报。

第四章培训和安全保障
第十二条医疗器械维护和修理和质控管理部门应定期进行培训和技术沟通，提高员工的专业水平和操作本领。

第十三条医疗器械维护和修理和质控管理部门应订立和实施安全措施和应急预案，确保工作场合、设备和操作环境的安全。

第十四条医疗器械维护和修理和质控管理部门应对员工进行安全教育和培训，提高员工的安全意识和应急处理本领。

第十五条医疗器械维护和修理和质控管理部门应对不符合规定的行为和操作进行矫正和处理，并及时上报相关情况。

第五章条款解释和违规处理
第十六条本规章制度的解释权归医院管理负责人全部，如需更改或修订，应经相关部门审批和授权。

第十七条对于违反本规章制度的行为，医疗器械维护和修理和质控管理部门有权采取相应的矫正措施和违规处理，并记录相关情况。

第十八条违反本规章制度的行为涉及违法犯罪的，将移交有关部门依法处理。

第十九条对于医疗器械维护和修理和质控管理部门及其工作人员的违法违规行为，将依照国家法律法规予以追究责任。

第六章附则
第二十条本规章制度自颁布之日起生效。

第二十一条本规章制度的具体实施方法由医疗器械维护和修理和质控管理部门订立并发布。

第二十二条对于本规章制度未涉及的事项或有关法律法规另有规定的，依照有关规定执行。