绪论第三节药典概述

绪论
问题？
• 外国的药品质量标准在我国有没有法律效力 ？ • 进口药品是否合格由谁说了算？ • 企业标准与国家标准比较，何者更严格？
绪论
恒重
• 除另有规定外，系指供试品连续两次干 燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重 量；
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“空白试验”
• 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供 试液的情况下,按同法操作所得的结果； • 含量测定中的“并将滴定的结果用空白 试验校正”，系指按供试品所耗滴定液 的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)
• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eur）
• 是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药典委员会编制
• 2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药 典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。
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• • • • • 本节重点 药典历史沿革，现行版药典 药典的组成结构 凡例 国外药典
Байду номын сангаас
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苯巴比妥
Benbabituo Phenobarbital
O H3C NH O H N O
C12H12N2O3
232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品 计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%
【性状】
本品为白色有光泽的结晶性粉末;无臭,味微苦;饱和水溶液
之差进行计算
绪论
• • • • • • • 重点： 滴定液表示方式 试液表示方式 （1 → 10） 标准品、对照品 精密称定、称定；精密量取、量取； 约
绪论
• 室温,系指多少℃?
• ％ (g/ml) 表示的溶液概念指什么？
• 溶液后记示的“(1→10)”等符号是什么意思？
• “精密称定”系指称取重量应准确到所取重量 的几分之一？ • 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量 差异在多少mg以下的重量？
绪论
溶解度
• 极易溶解
• 易溶 • 溶解
系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；
• 略溶
• 微溶 • 极微溶解
系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；
系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;
法和限度”、“标准品、对照品”、“计量”、 “精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动 物试验”和“说明书、包装、标签”等。
绪论
•
名称与编排
中文药品名称，系法定名称；
• 《中国药品通用名称》——
• 国际非专利药品（INN）名称——
•
英文名
• 有机药物化学名——
•
中国化学会《有机化学命名原则》
• 药品化学结构式—— • 世界卫生组织“药品结构式书写指南”
• 作其他用途不需精密标定其浓度时，用
“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别
– 0.1mol/L氢氧化钠溶液
绪论
温度
• • • • • • • 水浴温度 热水 微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷
除另有规定外，均指98～100℃； 系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指约0℃； 系指放冷至室温。
– 中华人民共和国医药行业标准— 药品检验操作规程
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中国药典的基本结构和内容
药典的内容分为四部分:
凡例、正文、
附录、索引。
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1、 凡例（General Notices）
把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题，以及采用的计量单位、符号 与专门术语等，用条文加以规定，以避 免在全书中重复说明。
绪论
• 建国以来，先后出版了九版药典：
• 1953、1963、1977、1985、1990、1995
2000、2005、2010年版药典 • 现行使用的是中国药典（2005年版）。 • 其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia， • 缩写为Ch. P（2005）
• 2010版药典，2010年10月1日正式执行
• 《欧洲药典》European Pharmacopoeia （EP）
• WHO编订的《国际药典》the International Pharmacopoeia（简称IP）
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（一）美国药典
• 美国药典（The United States Pharmacopoeia，缩写为USP） – 最新版本是第31版，缩写为USP（31） • 美国国家处方集（National Formulation，NF）第26版 • 合并出版[USP（31）-NF（26）]，主要由凡例（General Notices）、正文（Monogrphs）、附录（Appendices General Chapter，Reagents，Tables）和索引（Index）组成。 • 对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF唯一由美 国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准。
• 溶液后记示的“(1→10)”等符号
– 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml的溶液； – 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液； • 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。
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精确度的规定
绪论
• “称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表 示，精确度根据数值的有效数位来确定： • 称取“0.1g” 系指可为0.06～0.14g; • 称取”2g” 系指可为1.5～2.5g; • 称取”2.0g” 系指可为1.95～2.05g • 称取”2.00g” 系指可为1.995～2.005g
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• “精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的千 分之一 • “称定”系指称取重量应准确到所取重量的百分 之一 • “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家 标准中对该体积移液管的精确度要求； • “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数 位选用量具。 • 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规 定量的±10％。
密封保存
苯巴比妥片
绪论
• 书p5页，异戊巴比妥
绪论
二、主要国外药典简介
绪论
• 《美国药典》the Pharmacopoeia of the United States of America (简称USP)
• 《英国药典》British Pharmacopoeia（简称BP）
• 《日本药局方》 Japanese Pharmacopoeia （简称JP）
5ml,加甲基橙指示液1滴,不得显红色. 乙醇溶液的澄清度 取本品约1.0g,加乙醇5ml,加热回流3min,溶 液应澄清. 中性或碱性物质 取本品约1.0g,置分液漏斗中,加氢氧化钠试液 10ml溶解后,加水5ml与乙醚25ml,振摇1min,分 取醚层,用水振摇洗涤3次,每次5ml,取醚层经干燥滤纸滤 过,滤液置105℃恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥1h, 遗留残渣不得超过3mg.
绪论
百分比浓度
• ％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克； • ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； • ％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； • ％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
绪论
• 液体的滴
随堂问题：
– 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
色谱法、物理常数测定法、生物检定法、
检查法、放射性药品检定法、试药试纸、
滴定液配制与标定、标准品与对照品表
以及各类指导原则等
绪论
4、索引
索引用于查阅有关品种 有“中文索引”和“英文索引”两种。
绪论
药典凡例的有关内容
绪论
• 中国药典（二部）（2005年版）凡例的项目有 • “名称及编排”、“项目与要求”、“检验方
绪论 【含量测定】
取本品约0.2g,精密称定,加甲醇40ml,再加新制的3%无水碳酸钠 溶液15ml,照电位滴定法(附录VIIA),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定, 每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C . 12H12N2O3
【类别】 【贮藏】 【制剂】
镇静催眠药,抗惊厥药
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正文的有关内容
绪论
分别列有： （１）品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)； （２）有机药物的结构式； （３）分子式与分子量；
（４）来源或有机药物的化学名称；
（５）含量或效价规定； （６）处方；（７）制法；（８）性状； （９）鉴别；（10）检查； （11）含量或效价测定；（12）类别；
（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
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美国药典与美国国家处方集
绪论
（二）英国药典
• 英国药典（British Pharmacopoeia，缩写为BP）
• 最新版本为《英国药典》（2008版）
• 由五卷组成
绪论
（三）日本药局方
• 日本药典名称为《日本药局方》
• 英文缩写为JP
• 最新版本为《日本药局方15改正版》
绪论
（四）欧洲药典
绪论
第三节
药典概述
绪论
• 一、中国药典基本知识 • 二、主要国外药典简介
绪论
一、中国药典基本知识
绪论
• 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文
名称是Chinese Pharmacopoeia（缩写为ChP）
• 不同版本以其后括号内的年份来表示。 • 《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量 标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指 标，具有法律约束力。 • 自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版） 以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。
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标准品、对照品
• 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标 定和供应； • 标准品——系指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计， 以国际标准品进行标定； • 对照品——除另有规定外，均按干燥品（或无水 物质）进行计算后使用；
显酸性反应.
本品在乙醇或乙醚中溶解,在氯仿中略溶,在水中极微溶解;
在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解. 熔点 本品的熔点(附录IVC)为174.5℃~178℃
绪论
【鉴别】
(1)本品显丙二酰脲的鉴别反应(附录III) (2)取本品约10mg,加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg,混合,即显橙黄色,随 即显橙红色. (3)取本品约50mg,置试管中,加甲醛试液1ml,加热煮沸,冷却,沿管壁缓 缓加硫酸0.5ml,使成两液层,置水浴中加热,接界面显玫瑰红色. (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集227图)一致. 【检查】 酸度 取本品约0.2g,加水10ml,煮沸搅拌1min,放冷,滤过,取滤液
系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
• 几乎不溶或不溶
系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
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计量的规定
绪论
滴定液和试液的浓度
• 以mol/L(摩尔／升)表示者
• 浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液
(YYYmol/L)”表示
–氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
“凡例”中的有关规定具有法定的约束
力。
绪论
品名目次
药典二部的品名目次分 正文品种第一部分：主要为化学药、抗生
素等
正文品种第二部分：主要为辅料等
药品品种按中文笔划顺序编排 。
绪论
2、 正文（Monographys）
是药典的主要内容 为所收载药品或制剂的质量标准。
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3、附录
药典二部的附录的主要内容有： 制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、
绪论
绪论
2005版药典组成情况
• 共分一、二、三部 • 一部收载药材及饮片、植物油脂和提 取物、成方制剂和单味制剂等； • 二部收载化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品以及药用辅料等； • 三部收载生物制品。
绪论
• 药典凡例和正文部分的增修订
• 药典附录的增修订
• 配套丛书：
– 《药品红外光谱集》 – 《中国药典》英文版 • 《临床用药需知》 • • • 各年的增补本 药典注释（一部、二部、三部） 操作标准：