新旧gsp11-13异同点的区别

序号类型不同点旧版GSP 新版GSP
1
出库条目数共3条共7条（见第96-102条）
2 不得出库的几种情
况未明确见第96条：发现以下情况
不得出库，并报告质量管理
部门处理：药品包装出现破
损、污染、封口不牢、衬垫
不实、封条损坏等问题；包
装内有异常响动或液体渗
漏；标签脱落、字迹模糊不
清或标识内容与实物不符；
药品已超过有效期；其他异
常情况的药品
3 出库复核记录所含
内容未明确见第97条：包括购货单位、
药品的通用名称、剂型、规
格、数量、批号、有效期、
生产厂商、出库日期、质量
状况和复核人员等内容。

4 药品拼箱发货的代
用包装箱要求未明确应当有醒目的拼箱标志（见
第99条）
5 出库时的随货同行
単要求未明确见第100条：药品出库时，
应当附加盖企业药品出库
专用章原印章的随货同行
单（票）。

直调药品出库时，
由供货单位开具两份随货
同行（票），分别发往直调
企业和购货单位。

随货同行
单（票）的内容应当符合本
规范第七十三条第二款的
要求，还应当标明直调企业
名称。

6 直调药品出库第48条：由
生产企业直
调药品时，
须经经营单
位质量验收
合格后方可
发运。

见第100条：直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行（票），分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

7 冷藏、冷冻药品的
装箱、装车对有温度要
求的药品的
运输，应根
据季节温度
变化和运程
采取必要的
见第101条：冷藏、冷冻药
品的装箱、装车应当由专人
负责并符合以下要求：车载
冷藏箱或保温箱在使用前
应当达到相应的温度要
求；应当在冷藏环境下完成
保温或冷藏措施。

冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

8 实施电子监管药品
的出库要求未明确见第102条：对实施电子监
管的药品，应当在出库时进
行扫码和数据上传。

9 出库记录及保存时
限要求第45条：药
品出库应做
好药品质量
跟踪记录，以
保证能快速、
准确地进行
质量跟踪。

记
录应保存至
超过药品有
效期一年，但
不得少于三
年。

删除记录保存时限的要求，
见第97条：药品出库复核
应当建立记录，包括购货单
位、药品的通用名称、剂型、
规格、数量、批号、有效期、
生产厂商、出库日期、质量
状况和复核人员等内容。

10 运输与配送条目数共4条共13条（见第103-115条）
11 运输与配送要求增加内容：（见第103-105
条、第107条第二点-114
条）
12 售后服务条目数共2条共13条（见第116-122条）
13 售后服务第56条：对
质量查询、投
诉、抽查和销
售过程中发
现的质量问
题要查明原
因，分清责
任，采取有效
的处理措施，
并做好记录。

第57条：企
业已售出的
药品如发现
质量问题，应
向有关管理
部门报告，并增加内容：见第116-119、121-122条
及时追回药品和做好记录。