现场核查和资料核查要求

附件2
现场核查和资料核查要求
一、现场核查
核查程序
（一）首次会议
首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、内审员、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员、体外诊断试剂经营企业的执业药师、主管检验师、植（介）入医疗器械经营企业的业务员等企业有关人员。

⒈核查组成员出示执法证件并讲明来意。

⒉与会人员亲自填写首次会议签到表。

⒊核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。

⒋企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。

确定现场核查引导员。

（二）现场核查
⒈核查人员按照分工，区分不同情况依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件10）、《植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》附件1）、《体外诊断试剂经营企业（批发）现场核查验收标准和记录》【《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》附件2】规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。

⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。

⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。

（三）综合评定
综合评定期间，企业人员应予回避。

⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总。

⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件9）、《植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》附件2）、《检查验
收情况评定表》（体外诊断试剂经营企业<批发>申请审查表表4）一式两份，经核查组全体成员通过并签名。

（四）末次会议
末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。

⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。

⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人或企业负责人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

评定标准
（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》、《植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录》、《体外诊断试剂经营企业（批发）现场核查验收标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。

符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定
1、体外诊断试剂经营企业的核查：
所有项目全部符合，检查结论为合格；
所有项目≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查时所有项目全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

2、除体外诊断试剂外的其他医疗器械经营企业的核查：
否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；
否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；
否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

二、资料核查
资料核查主要包括企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、售后服务人员、内审员、业务员、主管检验师、执业药师等时，企业提交相关资料，不需进行现场核查，仅对其提交的资料真实性进行的核查。

企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人时，主要核查企业提交的新旧工商营业执照是否加盖了企业原印印章，新旧营业执照是否具有相同的注册号。

企业变更质量管理人、售后服务人员、内审员、业务员、主管检验师、执业药师等时，主要核查企业提交的以上人员的资格证书复印件与原件是否一致，质量管理人、售后服务人员、
业务员是否具有国家认可的相关专业的相关学历。

三、核查记录
现场核查时，应填写的记录有：
1、《医疗器械经营企业现场核查会议签到表》（《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》附件）；
2、《临沂市食品药品监督管理局行政许可现场检查员责任书》（《关于加强药品医疗器械行政许可认证现场检查廉政建设有关规定的补充规定》附件1）；
3、《临沂市食品药品监督管理局执法监管工作廉政卡》（《关于加强药品医疗器械行政许可认证现场检查廉政建设有关规定的补充规定》附件2）；
4、《临沂市食品药品监督管理局行政许可现场检查纪律》（《关于加强药品医疗器械行政许可认证现场检查廉政建设有关规定的补充规定》附件3）；
5、《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》；
6、《植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录》；
7、《体外诊断试剂经营企业（批发）现场核查验收标准和记录》；
8、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》；
9、《植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表》；
10、《检查验收情况评定表》；
11、《医疗器械经营企业现场核查限期整改通知书》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件15）；
12、《体外诊断试剂经营企业（批发）检查验收限期整改通知书》【《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》附件3】；
13、《医疗器械经营企业许可审查表》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件8）；
14、《医疗器械经营企业变更审批表》（《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件11）；
15、其他。

（一）对申请经营范围除体外诊断试剂外的《医疗器械经营企业许可证》企业开办、换证现场核查时应填写的记录为：前面所列第1、2、3、4、5或/和6、8或/和9、11、13、15项。

（二）对申请经营体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》企业开办、换证现场核查时应填写的记录为：前面所列第1、2、3、4、7、10、12、15项。

（三）对经营除体外诊断试剂外的《医疗器械经营企业许可证》变更（含跨省辖区设置仓库）企业现场核查时应填写的记录为：前面所列第1、2、3、4、5或/和6、8或/和9、11、14、15项。

（四）对经营体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》变更（含跨省辖区设置仓库）企业现场核查时应填写的记录为：前面所列第1、2、3、4、7、12、14、15项。

四、其它
（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。

必要时可重新查验核对。

确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。

记录一式两份，双方各执一份。

（二）省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。