粉碎过筛岗位标准操作规程详述

1 主题内容及运用范围

本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。

本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。

2 引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版一部

《山东省中药炮制规范》2002年版

3 职责

操作员：严格按标准操作规程操作。

质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。

车间主任：负责全过程的监督管理。

4 操作标准

4.1 粉碎前准备

4.1.1 粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

4.1.2 穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。

4.1.3 准备好粉碎过筛工具,按《粉碎机标准操作规程》调试好粉碎机组。

4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。

4.2 操作过程

4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、产地，并填写原料标识卡。

4.2.2 根据中药材的性质和使用要求,分别采用干法粉碎、水飞法、制霜法等不同的粉碎方法。

4.2.3 干法粉碎

4.2.3.1 先开动机器空转，等其高速转动时，再将药料加入，以免药料阻塞于齿间，增加电动机的负荷。

4.2.3.2 将药料从加料斗加入,借抖动装置的抖动而均匀进行机内。

4.2.3.3 经粉碎到一定细度的粉末,通过筛板,经出粉口,落入收集袋中。

4.2.3.4 经过粉碎后的中药粉末根据粉末的性质、数量、和所要求粉末的粗细来适当选择不同的过筛工具。

4.2.4 水飞法

4.2.4.1 将药材先打成碎块,置于乳钵中或球磨机中，加入适量清水，用杵棒重力研磨或开动球磨机，使药材被研细。当有部分细粉研成时，旋转乳钵，使细粉混悬于水中或将球磨机中的混悬液中的细粉倾出，余下的粗粉再加入清水反复研磨，直至全部研细完毕，最后将不能混悬的杂质弃去。将前后倾出的混悬液合并，静置，待沉淀后，倾去上面清水，

将沉淀物干燥，研细。

4.2.5 制霜法（去油制霜）

操作时，取药材净种仁，碾成泥状，用数层吸油纸包裹，放置热处，上压重物，至纸吸油后，取出，如此反复进行碾轧、换纸、包裹，热压等操作，直至纸上不显油痕，呈松散粉末时，取出，过筛，取粉末备用。或将种仁碾成状，用布包严，蒸热后，压榨去油，碾细，过筛，制成符合一定要求的松散粉末。

4.2.6 根据生产工艺要求的粗细度进行过筛。

4.2.7 过筛后的中药粉末装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、加工日期、操作员、复核人，作好批生产记录。

4.2.8 进行粉碎车间的清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。

4.2.9 工序合格产品转包装车间。

4.3 粉碎过筛质量标准

4.3.1 经粉碎过筛后的中药粉末必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。

4.3.2 粉碎过筛后的中药粉末粉粒均匀,无杂质。

4.3.3 最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%。

4.3.4 粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%。

4.3.5 中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%。

4.3.6 细粉：能全部五号筛，含通过六号筛的不少于95%。

4.3.7 最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95%。

4.3.8 极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%。

4.4 操作注意

4.4.1 粉碎时不同品种不能在同一时间和区域内操作。

4.4.2 粉碎过筛用的设备用具不得与药材发生化学反应,不得产生脱落物,不得吸附中药材。

4.4.3 粉碎植物性中药材前必须充分干燥。

4.4.4 在粉碎过程中,由于粉碎机转速快,能产生强烈的气流,故必须装有集尘排气装置,以利安全和收集粉末。

4.4.5 操作加料时要均匀,不得忽多忽少,防止超负荷运行,进出料必须均衡。

4.4.6 过筛时药筛应合适，粉层厚度要适宜,粉末要充分干燥,并需要不断振动。

4.5 复核与检查

4.5.1 粉碎前认真核对中药材品名、规格，加工粉末等级，并作好记录。

4.5.2 粉碎前确保药材中无异物,以免卡塞而引起电动机发热或烧坏。

4.5.3 高速转动的粉碎机开动后,应待其转速稳定后再行加料,否则因

药材先进入粉碎机内,机器难以启动,引起发热,甚至会烧坏电动机。

4.5.4 粉碎过筛后的中药粉末必须符合工艺要求并经质量员检验复核。

4.5.5 粉碎车间内机器、设备必须有运行状态标识，物料及生产废弃物必须分类别定存放，并挂明状态标识。

4.5.6 粉碎过筛毒剧药材必须在专用车间使用专用设备和工具。

5 卫生与清洁

5.1 卫生与清洁操作规定

按《生产岗位清场清洁规程》和《粉碎机清洁规程》执行。

5.2 环境保护

5.2.1 粉碎车间由于易产生大量的粉尘,必须装有通风、吸尘设施，经处理后符合国家环保要求后方可排放，并且门窗应能密闭。

5.2.2 粉碎车间由于产生大量噪音,必须装有消音设施,确保周围工作和生活环境安静。

5.2.3 粉碎所产生的废弃物要集中统一运至废弃物站。

5.2.4 毒剧药材所产生的废弃物统一销毁，深埋地下，并由质量管理部门进行监督。

6 安全生产和劳动保护

6.1 防火

6.1.1 粉碎车间内配备的灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。