药学本科--药事管理作业参考答案

药事管理答案
一、定义与概念题
1、专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护；
2、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品；
3、第三方、一系列鉴定活动；
4、2003年1月1日；
5、政府定价或政府指导价、市场调节定价
6、《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药品公约》
7、西林、沙星、西潘、洛韦、那敏、头孢、妥因、地平
8、权威性、针对性、强制性、及时性
9、行政方法、法律方法、经济方法、宣传教育方法、顾问咨询方法
10、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
11、精神药品（一类）：安菲拉酮
精神药品（二类）：阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥
医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒甙
放射性药品：碘131化钠
一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因
12、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方
13、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
14、合格药品在正常用法用量、出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应
二、选择题：
（一）A型选择题（每题选择一个最佳答案）
CAABE、BACDA、BCBCD、BCBAD、AB
（二）X型选择题（每题备选答案中有2个或2个以上正确答案）
AB、ABDE、ABCDE、ABD、BCD、ACD、ABCD、ABCDE、ABCE、BD、BC、ABCD、BCDE、ABE、ABCD、ABC
（三）B型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）
CBA、ADD、CDBD、BCA、ECAA、BCDA、AABD、DABB、BABBD、CABDA、BADC、BAAD、ACBC
三、简答及讨论题（要求结合药事管理实践，有独立见解）
1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。

实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处
方药管理。

对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。

对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。

具体举例（学生自由发挥）
2、分析药品价格虚高的原因。

你认为应该解决的关键是什么？
答：原因：1、生产供大于求过度竞争虚报成本改变包装剂型原料调价
2、批发企业过多过滥、层层折扣
3、医疗机构以药养医
4、药品定价部门虚高定价、管理手段落后
应该解决的关键问题：学生从上选一点，各抒己见
3、从国家药品监督部门对含PPA成分的感冒药物制剂停止生产与销售的事例中，谈谈你对药品不良反应的认识？对不良反应监测制度的认识。

答：2000年11月，国际药品监察合作中心通报：含PPA（苯丙醇胺）感冒药可能会导致出血性中风；中国SDA短时间内发出在中国市场“暂停使用”该药；2001年6月宣布：该类感冒药停止销售使用。

对药品不良反应的认识以及不良反应监测制度的认识：学生各抒己见。

如：不良反应的危害、加入国际合作组织的重要性、中国政府的快速反应、作为药学工作者的责任等。

4、药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书载有药品基本科学信息；指导合理用药，向医生、护士、药师、患者介绍药品，保证安全性、有效性；具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。

具体事例。

5、何为国家基本药物？制定国家基本药物的意义何在？
答：国家基本药物为中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应较小，适合国情的首选药物。

指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品。

国家必须保证这些药物，在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。

意义：合理配置卫生资源；指导药品合理的生产、供应、使用；国家卫生保健政策的改革方向。

6、某食品企业法人法制观念单薄，用红糖等食用辅料替代药物成分生产“感冒退热冲剂”假药，尚未销售即被查获。

按《药事管理法》与《刑法》规定，该法人应承担何种行政责任？是否应承担刑事责任？为什么？
答：按《药事管理法》，生产假药按情节给予警告、罚款、没收违法所得，没收非法财物、责令停产停业整顿、暂扣或吊销许可证、执照等行政处分；并承担单位责任追究，没收制假材料设备等行政责任。

是否应承担刑事责任？为什么？可以有二种意见，承担或不承担。

看分析是否有充分的理由。

按《刑法》规定，生产销售假药足以严重危害健康者，处三年以下或拘役。

7、近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。

你认为应从哪几方面采取措施解决？
答：1、加强教育，提高对其危害性的认识；
2、研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；
3、加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；
4、加大对不法之徒，违法行为的打击力度。

8、你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。

答：顾问咨询方法作用：科学决策、专业技术咨询、第三方替代部分政府职能；在我国应用机构：专家委员会、情报所、药学会、专业咨询机构；
在药品审批、注册、评价、不良反应监测、执业药师等方面发挥越来越大的作用9、何谓药品招标采购？谈谈你对药品招标采购的看法。

答：药品招标采购是一种按照市场运作方式采购药品的方法，主要目的是控制药品价格，用公平竞争、公开、公平、公正的原则引导医疗机构与药品生产、经营企业合理调节药品价格，在社会卫生资源、政府公共卫生资源和患者能承受的情况下、是合理调节药品价格，促进医药事业健康发展。

目前我国药品招标采购现状和原因分析，由学生各抒己见。

10、举一例说明药品的通用名与商品名的特点，你觉得对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用何种名称？为什么？
答：举例。

提倡用通用名与商品名均可，只要能充分阐述特点、理由等。

从科学的角度看应提倡使用药品的通用名称
11、为什么要制定国家基本药物政策？简述其目的意义和实施目标。

讨论我国
目前实施状况。

答：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系
相衔接。

此制度是国家药品政策和药品供应保障体系的核心与基础工作，关系
到公众的健康。

国家基本药物政策的实施有力地促进我国基本药物的生产、供
应与合理使用，确保民众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻医药负担。

意义：
1）合理配置卫生资源，解决群众反映强烈的“看病难、看病贵”问题，维护公共医疗卫生的公益性，促进社会的公平正义。

2）调控指导药品的合理生产、供应、使用，推行基本药物优先选择制度，保障群众基本用药。

3）作为国家卫生事业改革发展的重要组成部分，促进真正实现“人人享有基本医疗卫生服务和基本药物”的目标。

现状：
1982年卫生部颂布约280种临床常用化学药品为国家基本药物；1992年卫生部等五部委共同组织专家再次开展国家基本药物遴选工作；到2004年共进行了四次目录调整；1997年国家基本药物制度列入国家《卫生改革与发展纲要》；但基本药物管理一直处于“有目录而无制度的状态”；在保障基本药物生产、采购、配送；保障基本药物优先选择和合理使用等方面缺乏完善的制度和规范。

加快实行举措：
2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出加快实施国家基本药物制度。

全部实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节；国家制定基本药物零售指导价格，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格；制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集；城乡基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物；其他各类医疗机构将基本药物作为首选并确定使用比例；全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

12、某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。

经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。

请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？
答：第一：从药品生产线设施、生产设备、空调系统、洁净室（硬件）的角度，如何防污染、防混药；
第二：从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等(软件)的角度分析如何防污染、防混药；
第三: 从人员管理责任等角度分析
13、某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP 分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？
答：第一：从大容量注射液的灭菌生产（硬件）的角度，如灭菌容器的处理、注射用水的要求、灭菌F值的要求进行分析；如何防止微生物、热原的污染；第二：从大容量注射液的灭菌要求、灭菌管理各种条款分析，从管理制度、规
范的要求、管理文件、SOP等(软件)的角度分析如何防污染；
第三: 从人员管理责任等角度分析。

14、某企业生产的注射剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。

经查，发现
其采购使用的注射溶媒丙二醇竟然为二甘醇（一种毒性化工原料）。

请依据GMP
分析：哪些环节容易失控，应当如何防范？
答：第一：从药品原料、辅料的采购要求、采购制度、药用规格、进厂检验等
管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等(软件)的角度分析如何防范；
第二: 从人员资质、人员管理责任等角度分析。

15、何谓药品批准文号，何谓药品批号？简述两者的区别。

举例说明“批号”在药品生产、销售和使用三个环节中的作用。

答：药品批准文号，表示该药品已经得到药品监督部门批准上市供应的标识：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。

药品批号：用于识别批的一组数字、字母。

用以追朔和审查该批药品的生产历史。

批号在药品的内包装上（最小包装）必须注明。

在药品生产中能提供该批药品的生产历史，生产质量等相关情况；在销售过程中，批号用于追朔销售历史，便于记录，控制药品质量；在使用过程中，便于监测药品不良反应，监控药品质量。

如2006年5月发生“哈二药”事件，国家药品监督部门通过公布药品批号，迅速在全国控制了假药的危害。

16、互联网药品交易服务企业应具备的条件是什么？互联网药品交易服务企业行为规范是什么？谈谈我国目前互联网药品交易服务存在的问题。

答：应具备的条件：1、依法设立的企业法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

行为规范：教材P318
现状存在问题，请自主发挥。