广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知

广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知
文章属性
•【制定机关】广东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2006.01.24
•【字号】粤食药监械[2006]19号
•【施行日期】2006.01.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门
店现场验收标准的通知
（粤食药监械〔2006〕19号）
各市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局第15号令），结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行），现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下：
一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。

各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。

二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。

三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。

四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。

五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营企业许可证〉核（换）发证和备案工作的补充通知》（粤药管械〔2001〕93号）和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》（粤食药监械〔2005〕149号）自本文发布之日起废止。

附件：1．广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
2．门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序
3．产品编码代号及名称表
4．各市代码表
5．医疗器械经营门店现场验收意见表
6．门店核发医疗器械经营企业许可证审批表
二○○六年一月二十四日附件1：
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
┌──┬────────────────────────┬──────────┬────────┐
│项目│审查内容│审查办法
│审查结论│
│编号││
│（不合格项做简要│
│││
│说明）│
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 1│企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器│通过答卷或现场提问方││
││械监督管理的法律、法规和有关规定。

│式考查。

（主要包括：││
│││《医疗器械监督管理条││
│││例》、《医疗器械经营││
│││企业许可证管理办法》││
│││、《医疗器械说明书、││
│││标签和包装标识管理规││
│││定》等）
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 2* │企业应设置质量管理人员，行使质量管理职能，在企业│查看机构设置、管理职││
││经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

企业负责人│能有关文件。

││
││与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他│
││
││单位兼职。

│
││
││（连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管│
││
││理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员。

）│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 3* │质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专（含）以│查看学历证书、职称证││
││上学历或初级（含）以上技术职称，并有1年以上从事│书原件和现场询问。

││
││医疗器械工作的实践经验。

│
││
││（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学│
││
││、生物、化学、计算机等专业。

）│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 4│质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。

应熟悉国│查看培训相关证明和现││
││家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管│场询问。

││
││理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。

│
││
││经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后服务管理│
││
││流程。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 5* │具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的的经营│查现场、核对地址，查││
││场所，与生活区分开，环境应明亮、整洁。

医疗器械专│看房产证或租赁合同。

││
││营零售门店应设置在非居民住宅内（地方政府有规定的│
││
││，从其规定），经营场所使用面积不少于20平方米。

兼│
││
││营医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的经营区│
││
││域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│项目│审查内容│审查办法│审查结论│
│编号││
│（不合格项做简要│
│││
│说明）│
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 6│企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和│查现场、看实物。

││
││经营品种相适应的仓库。

实行统一配送，兼营或专营医│
││
││疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。

│
││
│├────────────────────────┼──────────┼────────┤
││如设有仓库的企业，其仓库应：（1）相对独立，整洁│查现场、看实物。

││
││、无污染源；（2）库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、│
││
││平整，门窗结构严密。

（3）产品应按类别、批次存放│
││
││，分区管理，划分为待验区、合格品区、发货区、不合│
││
││格品区、退货区等，以上各区标识清楚；（3）配备用│
││
││于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节│
││
││温湿度、消防安全等必要的设施或装置。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 7* │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。

│查制度是否完备、内容││
││主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规│是否真实完整，现场询││
││、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制│问。

││
││度；4、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管│
││
││理制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制│
││
││度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。

│
││
││经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验配服务管│
││
││理制度（规范）和验配仪器、设备定期检测制度。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 8│企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经│查是否实行电脑管理，││
││营产品的购、销、存实行电脑记录管理。

主要包括：│查内容是否全面，查档││
││1、员工培训档案；2、产品质量档案；3、供货方档案│案及记录是否符合要求││
││；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项│。

││
││目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、│
││
││不合格产品处理记录。

│
││
││经营验配类的企业还应建立佩戴者档案，有验配和复查│
││
││记录，以及验配仪器、设备定期检测记录。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│ 9│企业应收集并保存有关医疗器械监督管理法律、法规、│查现场文档资料。

││
││规章和地方性规定，以及所经营产品的注册证复印件。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│10* │兼营一次性自毁式无菌注射器的企业，应实行专账管理│查制度、档案、健康证││
││。

直接接触无菌医疗器械人员，应持健康证明上岗。

患│明原件、花名册等。

││
││有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│11* │经营角膜接触镜的企业，至少应配备1名具有初级验光│查现场、看专业资格证││
││专业资格的技术人员。

经营场所应设置有：检查室、验│书原件和实物。

││
││光室、佩戴台和洗手池，并有良好的环境及卫生条件。

│
││
││应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯│
││
││等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

│
││
││实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实│
││
││际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5 │
││
││－10家门店共享验配仪器、设备资源。

│
││
├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤
│12* │经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试│查现场、看专业资格证││
││专业资格的技术人员。

经营场所应设置有：接待室、医│书原件和实物。

││
││学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫│
││
││生条件。

应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括│
││
││：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用│
││
││于助听器调试的专用设备。

│
││
││实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实│
││
││际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5 │
││
││－10家门店共享验配仪器、设备资源。

│
││
└──┴────────────────────────┴──────────┴────────┘
结论：□合格□不合格
意见及建议：
被检查企业签名：检查人员签名：
检查时间：年月日
注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或有一非*项不符合要求的，判定为现场验收合格；有一条*项不符合要求的或有二条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。

附件2：
门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序
一、许可内容
《医疗器械经营企业许可证
》
二、设定许可的法律依据
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量
无
四、许可条件
1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2．具有相应的经营场地及环境；
3．具有相应的质量管理人员；
4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）
五、申请材料
申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件，或药品经营许可证复印件；
3．申请报告；
4．房屋产权或使用权证明；
5．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
7．质量管理文件目录；
8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载
《医疗器械经营企业许可证申请表》；
《企业质量管理人简历表》
《专业技术人员一览表》
可在省食品药品监督管理局网站（）下载
七、材料要求
申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

八、行政许可实施机关
省食品药品监督管理局
受理地点：具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。

时间：每周一至周五上午、上午8∶30-12∶00，下午
13∶00-17∶00
九、许可程序
申请人到受理窗口提交申请材料??--受理--市食品药品监督管理局组织现场检查--审批--市食品药品监督管理局窗口领取审批结果
十、许可时限
自受理申请之日起30个工作日。

十一、许可证件及有效期
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十二、许可的法律效力
凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

十三、许可收费
按有关部门批准的收费
十四、受理咨询与投诉机构
咨询：省食品药品监督管理局医疗器械处、市食品药品监督管理局医疗器械处（科）。

投诉：省食品药品监督管理局政策法规处。

附件3：
产品编码代号及名称表
┌─────────────┬────────────────────┬────┬───┐
│编码代号及名称│产品名称│管理类别│ 备注│
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6815注射穿刺器械│一次性使用自毁式无菌注射器│ III类│限药店│
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6820普通诊察器械│肺活量计│II类││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6822医用光学器具、仪器及内│软性、硬性角膜接触镜及护理液│ III类││
│窥镜设备││
││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6826物理治疗及康复设备│电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康│II类││
││复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器│
││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6827中医器械│治疗仪器、诊断仪器、中医器具│II类││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6846植入材料和人工器官│器官辅助装置（助听器）│II类││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6854手术室、急救室、诊疗室│医用制氧设备、呼吸设备配件│II类││
│及器具││││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6864医用卫生材料及敷料│敷料、护创材料；手术用品；防护产品；去疤│II类││
││产品│││
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6866医用高分子材料及制品│手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器│II类││
└─────────────┴────────────────────┴────┴───┘
注：
1．门店经营产品范围一般为进入家庭使用的，消费者通过阅读使用说明书可以自行操作的部分二、三类医疗器械产品。

2．根据监管情况的需要，可适时变动产品范围，并另行通知。

附件4：
各市代码表
┌─────────┬─────────┬─────────┬─────────┐
│地区│代码│地区│代码│
├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│广州│GZ│梅州│MZ│
├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│深圳│SZ│汕尾│SW│
├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│珠海│ZH│河源│HY│├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│汕头│ST│阳江│YJ│├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│佛山│FS│清远│QY│├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│韶关│SG│东莞│DG│├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│湛江│ZJ│中山│ZS│├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│肇庆│ZQ│潮州│CZ│├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│江门│JM│揭阳│JY│
├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│茂名│MM│云浮│YF│
├─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│惠州│HZ│││
└─────────┴─────────┴─────────┴─────────┘
注：证书编号的编写：粤××××××，其中XX为所在地市地名拼音首位字母，××××为流水号。

有关申报档案由市局统一保管，定期向省局报送审批汇总表和领取许可结果。

附件5：
医疗器械经营门店现场验收意见表
编号：
┌───────┬──────────────────────────────────┐
│单位名称│
│
├───────┼──────────────────────────────────┤
│注册地址│
│
├───────┼──────────────────────────────────┤
│仓库地址│
│
├───────┼─────────────┬──────┬─────────────┤
│办公面积││仓库面积││
│（ｍ2）││（ｍ2）││
├───────┼─────┬───────┼──────┼───────┬─────┤
│法定代表人││企业负责人││职工总数││
├───────┼─────┼───────┼──────┼───────┼─────┤
│质量管理人││学历/技术││技术人员数││
│││职称│││
│
├───────┼─────┴───────┴──────┴───────┴─────┤
│经营范围│
│
││
│
││
│
││
│
├───────┼──────────────────────────────────┤
│检查组意见│
│
││
│
││
│
││
│
││检查组成员（签名）：│
││
│
├───────┼──────────────────────────────────┤
│综合评定│
│
│意见│
│
└───────┴──────────────────────────────────┘
注：在检查组意见栏内对不合格项作简要描述。

附件6：
门店核发医疗器械经营企业许可证审批表
┌───┬───────────┬───────────┬──────┬──────┐
│序号│企业名称│注册地址│许可证号│发证日期│
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┼───────────┼───────────┼──────┼──────┤
││││││
├───┴─────┬─────┴─────┬─────┼──────┴──────┤
│地级市食品药品监督││广东省食│
│
│管理局综合评定意见│经办人：││经办人：
│
│││品药品监│
│
││││年月日
│
││年月日│督管理局│处室负责人：
│
││││
│
││负责人：│审批意见│
│
││││年月日
│
│││├─────────────┤
││││
│
││││局领导：
│
││││
│
││年月日││
│
└─────────┴───────────┴─────┴─────────────┘ 注：上报材料时此表一式两份并附现场验收意见表一份。