复方磺胺甲恶唑片
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复方磺胺甲恶唑片 （复方新诺明片）
复方磺胺甲恶唑片
第1页
一、实训目标
❖ 1；掌握压片机使用。 ❖ 2；掌握片剂质量检验。 ❖ 3；掌握片剂制备。 ❖ 4；掌握片基质量控制关键点。
复方磺胺甲恶唑片
第2页
二、实训内容
❖ 复方新诺明为磺胺类抗菌药, 是磺胺甲恶唑片 （SMZ）与甲氧苄啶（TMP）复方制剂, 尤 其对革兰阴性杆菌（如痢疾杆菌、大肠杆菌 等）有很强抗菌作用。
复方磺胺甲恶唑片
第7页
❖ 4；硬度
❖ 取本品20片, 在硬度仪上测量, 取其平均 值。
❖ 5；脆碎度
❖ 取本品20片, 经过处理后放入脆碎度检验 仪振荡器中振荡, 之要求时间取出药片, 观 察有没有碎片.缺角.磨毛.松片等现象, 以百 分数表示。
复方磺胺甲恶唑片
第8页
[数据处理]
❖ 1；硬度检验时，统计硬度检测仪上相关数据: 硬度、直径。 ❖ 2；脆碎度检验时，首先统计初始药片总重量为m1，试验结
复方磺胺甲恶唑片
第9页
[注意事项]
❖ 1；认真阅读质量标准, 确定药品检验项目。 ❖ 2；正确选择检验仪器, 并确认仪器工作正常, 如需校正应校
正。 ❖ 3；认真统计下仪器型号和技术参考。。 ❖ 4；硬度检验时, 应以平均值来表示片剂硬度, ❖ 5；脆碎度检验时, 使用表面皿盛放药品应用吹风机去除片剂
束后，准确称量药品重量m2,.利用公式 脆碎度=（m1-m2） /m1 ×100% 来计算脆碎度。 ❖ 3；含量测定检验时，统计药品在波长为276nm时吸光度A即 可。 ❖ 4；重量差异检验时，需统计总重量M，求平均片重m1，再 精密测得每片重量m2,利用公式 (m2-m1)/m1=程度 ，和表 格数据对比。来检验合格率。 ❖ 5；溶出度检验时，只需准确统计药品在波长为276nm时吸 光度A即可。
复方磺胺甲恶唑片
第4页
[制法]
❖ 1, 将磺胺甲恶唑和甲氧苄啶分别过80目筛, 并与淀粉混均。
❖ 2, 加入10%淀粉浆制成软材。 ❖ 3, 用14目筛制备湿粒。 ❖ 4, 置70～80°C干燥后于12目筛整粒。 ❖ 5, 加入硬脂酸镁和干淀粉混合均匀。 ❖ 6, 进行压片。
复方磺胺甲恶唑片
第5页
❖ [实训仪器] ❖ 筛 烘箱 压片机 溶出仪 分析天平 紫外
分光光度仪 智能硬度仪 脆碎度检验仪
复方磺胺甲恶唑片
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第3页
[处方]
磺胺甲恶唑片（SMZ） 甲氧苄啶（TMP） 淀粉 10%淀粉浆 干淀粉 硬脂酸镁
400g 80g 40g 24g 23g 3g
❖ 主药 ❖ 抗菌增效剂 ❖ 填充剂 ❖ 粘合剂 ❖ 崩解剂 ❖ 润滑剂
[质量检验 ]
❖ 1；溶出度 ❖ 取磺胺甲恶唑片, 用溶出度测定法第一法转篮发, 以
氯化钠盐酸溶液900ml为荣出介质, 转速为每分钟 100转, 依法操作, 经30分钟时, 取溶液过滤, 液体照 紫外分光光度法, 在274nm处测定吸光度；另精密 称取磺胺甲恶唑对照品适量, 加溶出介质制成每1ml 中约含100缪克溶液, 同法测定, 计算每片溶出量, 程 度为标示量75%,应符合要求。
复方磺胺甲恶唑片
第6页
❖ 2；重量差异
❖ 取供试品20片, 精密称定总重, 求平均片重后, 在分别精密称定每片重量, 每片重量与平均片重 相比较, 按表中要求, 超出重量差异程度不得多 于2片, 并不得有1片超出程度1倍。
平均片重或标示片 ❖ 重量差异程度 重
0.30mg以下
正负7.5%
0.30mg及0.30mg 正负5% 以上
表面粉末时要轻吹, 用分析天平精密称定。 ❖ 6；崩解时限检验时, 使用前应准备好适宜温度蒸馏水。
复方磺胺甲恶唑片
第10页
[参考资料起源]
❖ 《药检仪器使用技术》 ❖ 《药剂学》 ❖ 《药品制剂辅料与包装材料》
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第11页
复方磺胺甲恶唑片
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一、实训目标
❖ 1；掌握压片机使用。 ❖ 2；掌握片剂质量检验。 ❖ 3；掌握片剂制备。 ❖ 4；掌握片基质量控制关键点。
复方磺胺甲恶唑片
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二、实训内容
❖ 复方新诺明为磺胺类抗菌药, 是磺胺甲恶唑片 （SMZ）与甲氧苄啶（TMP）复方制剂, 尤 其对革兰阴性杆菌（如痢疾杆菌、大肠杆菌 等）有很强抗菌作用。
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❖ 4；硬度
❖ 取本品20片, 在硬度仪上测量, 取其平均 值。
❖ 5；脆碎度
❖ 取本品20片, 经过处理后放入脆碎度检验 仪振荡器中振荡, 之要求时间取出药片, 观 察有没有碎片.缺角.磨毛.松片等现象, 以百 分数表示。
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[数据处理]
❖ 1；硬度检验时，统计硬度检测仪上相关数据: 硬度、直径。 ❖ 2；脆碎度检验时，首先统计初始药片总重量为m1，试验结
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[注意事项]
❖ 1；认真阅读质量标准, 确定药品检验项目。 ❖ 2；正确选择检验仪器, 并确认仪器工作正常, 如需校正应校
正。 ❖ 3；认真统计下仪器型号和技术参考。。 ❖ 4；硬度检验时, 应以平均值来表示片剂硬度, ❖ 5；脆碎度检验时, 使用表面皿盛放药品应用吹风机去除片剂
束后，准确称量药品重量m2,.利用公式 脆碎度=（m1-m2） /m1 ×100% 来计算脆碎度。 ❖ 3；含量测定检验时，统计药品在波长为276nm时吸光度A即 可。 ❖ 4；重量差异检验时，需统计总重量M，求平均片重m1，再 精密测得每片重量m2,利用公式 (m2-m1)/m1=程度 ，和表 格数据对比。来检验合格率。 ❖ 5；溶出度检验时，只需准确统计药品在波长为276nm时吸 光度A即可。
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[制法]
❖ 1, 将磺胺甲恶唑和甲氧苄啶分别过80目筛, 并与淀粉混均。
❖ 2, 加入10%淀粉浆制成软材。 ❖ 3, 用14目筛制备湿粒。 ❖ 4, 置70～80°C干燥后于12目筛整粒。 ❖ 5, 加入硬脂酸镁和干淀粉混合均匀。 ❖ 6, 进行压片。
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❖ [实训仪器] ❖ 筛 烘箱 压片机 溶出仪 分析天平 紫外
分光光度仪 智能硬度仪 脆碎度检验仪
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[处方]
磺胺甲恶唑片（SMZ） 甲氧苄啶（TMP） 淀粉 10%淀粉浆 干淀粉 硬脂酸镁
400g 80g 40g 24g 23g 3g
❖ 主药 ❖ 抗菌增效剂 ❖ 填充剂 ❖ 粘合剂 ❖ 崩解剂 ❖ 润滑剂
[质量检验 ]
❖ 1；溶出度 ❖ 取磺胺甲恶唑片, 用溶出度测定法第一法转篮发, 以
氯化钠盐酸溶液900ml为荣出介质, 转速为每分钟 100转, 依法操作, 经30分钟时, 取溶液过滤, 液体照 紫外分光光度法, 在274nm处测定吸光度；另精密 称取磺胺甲恶唑对照品适量, 加溶出介质制成每1ml 中约含100缪克溶液, 同法测定, 计算每片溶出量, 程 度为标示量75%,应符合要求。
复方磺胺甲恶唑片
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❖ 2；重量差异
❖ 取供试品20片, 精密称定总重, 求平均片重后, 在分别精密称定每片重量, 每片重量与平均片重 相比较, 按表中要求, 超出重量差异程度不得多 于2片, 并不得有1片超出程度1倍。
平均片重或标示片 ❖ 重量差异程度 重
0.30mg以下
正负7.5%
0.30mg及0.30mg 正负5% 以上
表面粉末时要轻吹, 用分析天平精密称定。 ❖ 6；崩解时限检验时, 使用前应准备好适宜温度蒸馏水。
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[参考资料起源]
❖ 《药检仪器使用技术》 ❖ 《药剂学》 ❖ 《药品制剂辅料与包装材料》
复方磺胺甲恶唑片
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