电脑中频电疗仪产品技术要求tianchangfu

电脑中频电疗仪
适用范围：镇痛作用、锻炼肌肉、促进血液循环、软化瘢痕松解粘
连。

1.1 产品型号/规格
T99-AI型、T99-AV型
1.2 划分说明
1.3 产品组成
T99-A系列电脑中频电疗仪是由主机、电源线、输出线、电极板和随机文件组成。

1.4 型号区别
2.1 工作频率
a）中频载波频率：（2000Hz、3000Hz、4000Hz、5000Hz、6000Hz），频率允差±10%。

（适用于T99-AI型）
中频载波频率：（1000Hz、2000Hz、3000Hz、4000Hz、5000Hz、6000Hz），频率允差±10%。

（适用于T99-AV型）
b）低频调制频率：不窄于0-150Hz。

2.2波形：
a）调制波形为：方波、三角波、正弦波、指数波、等幅波。

调制后的波形幅值为50V，误差为±10%。

b）基波波形为：等间隔方波，占空比1：1，基波幅值为50V。

2.3输出电流
在基准负载500Ω时，最大输出电流值不应小于50mA，输出电流极限值不大于100mA，并在0至最大输出范围内连续可调，可连续分100档调节，误差±5%。

（适用于T99-AI型）
在基准负载500Ω时，最大输出电流值不应小于50mA，输出电流极限值不大于80mA，并在0至最大输出范围内连续可调，可连续分100档调节，误差±5%。

（适用于T99-AV型）
2.4 电流稳定度
输出电流稳定度：输出电流变化≤5%；
2.5处方要求
输出定时：1-14号处方为 20分钟，15-16号处方为30分钟（适用于
T99-AI型）；15号处方30分钟，16号处方60分钟（适用于T99-AV型）。

电脑中频电疗仪处方应满足附表1的要求。

2.6调幅度
电疗仪调幅度为100%、60%、0%。

调幅度允差±5%。

2.7连续工作时间：不小于4h。

2.8在最大输出时，经电极短路5s，开路15s，关闭输出1min重复试验10次后，电疗仪工作正常。

2.9电极板温度：小于60℃。

温度分三档可调：常温、高温、低温。

2.10药物离子导入，选择处方5。

经药导孔将处方5整流为脉动直流电进行药物导入，输出为单向脉动电流。

2.11电极板：采用具有第一类医疗器械备案号的产品。

（单位：mm）
2.11.1电极板的尺寸：以下列尺寸为准，其误差应不超过标称值的±5%，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》中4.1的要求。

a）加热电极导电面积：95mm×65mm±2mm 、75mm×46mm±2mm ；
b）常温电极导电面积：100mm×62mm±2mm 、 85mm×50mm±2mm 、Φ35mm±2mm 。

2.11.2阻抗：
电极的导电阻抗85Ω，其误差应不超过标称值的±10%，应符合YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极中4.2.1的要求。

2.11.3温度
带有加热功能的电极，应满足YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》中4.2.2的要求。

2.11.4电极导线的连接：电极导线与电疗仪的连接端应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》中4.2.
3.1的要求。

2.11.5 电极与电极导线的连接
电极与电极导线的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其它输出端插孔，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》中4.2.3.2的要求。

2.11.6电极连线的截面积
连接导线标称截面积必须不小于0.05mm²，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》中4.2.4的要求。

2.11.7外观
电极板外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》中4.5的要求。

2.12电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》、YY 0607-2007 《医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。

产品电气安全基本特征见附录A。

2.13环境试验
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。

2.14外观与结构要求
2.14.1电疗仪表面应平整光滑，色彩柔和、色泽均匀，无露底、起泡、剥落、裂开、发白，不得有明显的划痕与凹凸不平等缺陷。

2.14.2紧固件应连接牢靠，功能开关及输出量控制机构应安装准确、调节可靠。

2.15电磁兼容
应符合YY 0505-2012《医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及YY0607-2007《医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》中第36章的要求。