新版GSP管理规定修订版

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新版G S P管理规定修订
版
IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
文件编号：YHYY-QM-2015
版本状态：2015年版
受控状态：
重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度
2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布
质量管理制度目录
重庆××医药有限公司文件
质量管理体系内部审核管理制度
1.目的
为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据
《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围
适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容
4.1质量管理体系内审的概念：
4.1.1质量管理体系：是指在质量管理方面指挥和控制的组织管理体系。

4.1.2质量管理体系内审：是指为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核标准的程度所进行系统的、独立的、并形成文件的过程。

4.2质量管理体系内审范围：
4.2.1本公司质量管理体系的质量方针目标；
4.2.2质量管理的组织机构及人员；
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4.2.3质量管理文件的执行落实情况；
4.2.4过程管理：包括药品采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库复核、运输（配送）与退货、不合格药品确认与销毁、不良反应监测与报告等。

4.2.5设施设备管理：包括营业办公场所、仓储运输和计算机管理系统等设施设备。

4.3质量管理体系内审频次：
4.3.1每年年底对本公司质量管理体系进行一次内审。

4.3.2在公司质量管理体系关键要件发生重大变化时，包括公司所处内外环境、方针目标、组织机构设置、人员配置、经营结构发生较大变化和国家有关法律法规及行政规章有较大的更改时组织开展专项内审。

4.4质量管理体系内审方法：
4.4.1公司质量领导小组负责组织质量管理体系的内审；
4.4.2公司质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；
4.4.3内审工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施。

4.5质量管理体系内审的内容：
4.5.1公司质量方针目标；
4.5.2公司质量管理体系管理文件；
4.5.3公司组织机构的设置；
4.5.4公司人力资源的配置；
4.5.5公司硬件设施设备；
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4.5.6公司计算机管理系统；
4.5.7公司质量活动过程控制；
4.5.8客户服务及外部环境评价。

4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：
4.6.1公司质量管理体系内审应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
4.6.2公司相关部门根据评审结果落实改进措施；
4.6.3公司质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件
5.1《内审计划及方案表》。

5.2《内审检查记录表》。

5.3《内审不合格项分布表》。

5.4《问题限期整改通知单》。

5.5《问题跟踪检查表》。

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重庆××医药有限公司文件
质量否决权管理制度
1.目的
为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据
《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围
适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容
4.1质量否决的范围：
主要包括药品质量和工作质量两个方面。

4.2质量否决的方式：
4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。

4.2.2在审核确认的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

4.2.4对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。

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4.2.5对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

4.2.8对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。

4.2.9对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。

4.3质量否决的内容
4.3.1对存在以下情况之一的采购行为予以否决：
4.3.1.1不具合法资格的供货单位。

4.3.1.2不具合法资格的销售人员。

4.3.1.3资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。

4.3.1.4未办理首营企业质量申报或审核不合格的。

4.3.1.5未办理首营品种质量申报或审核不合格的。

4.3.1.6被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。

4.3.1.7超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。

4.3.1.8质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。

4.3.1.9供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。

4.3.1.10药品包装标识不符合有关规定的药品。

4.3.2对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：
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4.3.2.1未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。

4.3.2.2存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。

4.3.2.3冷链药品验收时不符合规定温度要求的。

4.3.2.4相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。

4.3.2.5未按批号提供同批号检验报告书的。

4.3.2.6相关证明文件未按规定加盖印章的。

4.3.2.7未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。

4.3.2.8确认为假劣药品的。

4.3.2.9其他不符合国家有关法律法规的。

4.3.3对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：
4.3.3.1公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。

4.3.3.2药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。

4.3.3.3药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。

4.3.4对存在下列情况之一的设备予以否决：
4.3.4.1未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。

4.3.4.2未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。

4.3.5对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
4.3.
5.1经质量管理部确认为不合格的药品。

4.3.
5.2国家有关部门通知封存和回收的药品。

4.3.
5.3存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。

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4.3.
5.4其他不符合国家有关法律、法规的药品。

4.3.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
4.3.6.1未确认该购货单位合法资格的。

4.3.6.2购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。

4.3.6.3所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。

4.3.6.4被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.6.5其他不符合国家有关法律、法规的。

4.4质量否决权的执行：
4.4.1公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。

4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。

4.4.3凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。

4.4.4质量管理部与采购、销售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。

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重庆××医药有限公司文件
质量文件管理制度
1.目的
为规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、存档、销毁的管理。

3.适用范围
适用于本公司各类质量管理体系文件的规范管理。

4.内容
4.1定义：
4.1.1质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量管理方面的标准和实施中的记录结果，批准使用的质量管理体系文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

4.1.2质量管理体系文件管理是指：文件的起草（设计）、修订、审核、批准、
印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、归档、保存和销毁等一系列过程的管理活动。

4.2公司各项质量管理体系文件的起草（编制）、审核、修订、换版、解释、培
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训、指导、检查及印制、分发等，应统一由质量管理部负责，各相关部门协助配合其工作。

4.3公司质量管理体系文件分为六类：
4.3.1质量管理制度类
4.3.2质量职责类
4.3.3质量操作规程类
4.3.4质量管理档案类
4.3.5质量报告文件类
4.3.6质量记录和凭证类
4.4当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：4.4.1质量管理体系需要改进时。

4.4.2有关法律、法规修订后。

4.4.3组织机构职能变动时。

4.4.4使用中发现问题时。

4.4.5经过GSP认证检查或内部质量管理体系评审后以及其他需要修改的情况。

4.5文件编码要求：
为规范内部文件管理，做到有效分类，便于检索，公司应对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.6文件编号结构：
文件编号由４个英文字母的公司代码，２～3个英文字母的文件类别代码，
３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成。

详如下图：
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□□□□□□□□□□□□□—□□
公司代码文件类别代码文件序号年号—修订号
4.6.1公司代码：
如重庆××医药有限公司代码为：YHYY
4.6.2文件类别代码：
4.6.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

4.6.2.2质量岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

4.6.2.3质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。

4.6.2.4质量报告的文件类别代码，用英文字母“BG”表示。

4.6.2.5质量记录和凭证的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

4.6.2.6质量档案管理的文件类别代码，用英文字母“DA”表示。

4.6.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别应分别用３位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

4.6.4文件编号的应用：
4.6.4.1文件编号应标注各“文件头”的相应位置。

4.6.4.2质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。

4.6.4.3纳入质量管理体系的文件应依据制度进行统一编码或修订。

4.7标准文件格式及内容要求：
****公司文件
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4.8标准文件的层次划分：
4.8.1段以下不再用*.*划分，用“●”或其他等项目符号表示细分项。

4.8.2编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。

4.9各类标准文件的印制规格要求：
4.9.1纸的规格：除特殊情况外，应采用A4（260*297mm）.
4.9.2印制要求：应单面印制，于左侧装订。

4.9.3字体：
4.9.3.1页眉：公司名字用加粗宋体2号字，文件编码、页码用5号字。

4.9.3.2正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体4号字，字间距0，行
间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距2.5厘米。

4.10质量管理体系文件编制程序：
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4.10.1计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段，质量制度，管理办法，质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员、明确进度。

4.10.2评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审，修改，在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

4.10.3审核批准和分发：质量管理制度，质量岗位职责，质量操作规程，质量报告文件应由公司质量副总经理审核，交由公司总经理批准后发放；质量记录和凭证，质量档案文件应由质量管理部负责人审核并签发。

4.11质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
4.11.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，内容包括文件名称、编码、受控状态，使用部门数量、领用人签名和日期等。

4.11.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量。

4.11.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理。

4.11.4对修改的文件应加强管理，公司使用的文件应为现行版本的有效文件，对于已废止或失效的文件版本应及时收回留档备查，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用，并不得在工作现场出现。

4.12质量管理体系文件的控制管理：
4.12.1为保证文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

4.12.2应保证文件符合有关法律、法规及行政规章。

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4.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围。

4.12.4对质量记录和凭证，质量档案文件的控制，应确保完整、规范、准确和有效。

5.相关文件
5.1《质量文件编码登记表》。

5.2《质量文件发放、回收记录表》。

5.3《质量文件借阅记录表》。

5.4《质量文件修订申请表》。

5.5《质量文件销毁审批记录表》。

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重庆××医药有限公司文件
量信息管理制度
1.目的
为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保障质量信息上报及时，传递顺畅。

3.适用范围
适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、处理、上报等管理。

4.内容
4.1定义：
质量信息是指：质量活动中的各种数据、报表和资料文件等。

4.2信息收集：
4.2.1质量管理部为公司质量信息收集管理部门，由相关部门组成信息网络，并设专（兼）职人员负责收集、整理、传递质量信息。

4.2.2信息来源：
4.2.2.1各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门等所发的药
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品质量信息通报文件、资料等。

4.2.2.2新闻媒体、报刊杂志所登载的药品质量信息。

4.2.2.3本公司转发或通报、交流的药品质量信息。

4.2.2.4用户投诉、反映的药品质量信息。

4.2.2.5在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程中发现的药品质量信息。

4.2.2.6其他渠道反映、交流的药品质量信息。

4.2.3质量信息按重要、较重要、一般重要分为A、B、C三级：
4.2.3.1 A级：各级药监、技监、卫生等部门的质量文件。

4.2.3.2 B级：药品质量的抽查、公告、通报、通知等信息。

4.2.3.3 C级：媒体杂志报道的各种药品质量信息及其它药品质量信息。

4.2.4公司各相关信息网络部门收集信息时，应做到准确、及时、适用经济、全方位的收集，并应将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。

4.3信息处理：
4.3.1 A、B级药品质量信息文件，由本公司质量管理部组织实施，各相关部门配合并及时反馈执行结果，重大质量事件信息应及时报总经理或质量副总经理。

4.3.2 C级药品质量信息，各相关部门结合实际，酌情执行，定期反馈执行结果。

4.4信息反馈
4.4.1凡涉及药品质量事故或药品质量有疑问等信息，各相关部门应及时上报质
量管理部。

4.4.2凡涉及假劣药品质量信息应及时报药监部门。

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4.4.3凡属药品不良反应报告制度规定的内容，应将情况报告药品不良反应监测部门。

4.5信息分析
4.5.1公司各相关部门应将收集的信息、传递、执行等情况及时反馈给质量管理部。

4.5.2公司质量管理部应将获悉的信息，负责进行按季度汇总、分析，并加以利用指导和改进工作。

质量信息应按年度整理，建立质量信息管理档案。

5相关文件
5.1《质量信息收集返馈表》。

5.2《质量信息汇总分析表》。

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重庆××医药有限公司文件
供货单位和销售人员资格审核管理制度
1.目的
为加强供货单位和销售人员合法资格审核，保证本公司从具有合法资格的供货单位采购合法的药品。

3.适用范围
适用于对本公司的供货单位和销售人员合法资格的审核管理。

4.内容
4.1应对供货单位和销售人员以下的合法资格进行审核确定：
4.1.1供货单位依法从事药品生产和药品经营合法资格进行审核确定。

4.1.2供货单位的销售人员合法资格进行审核确定。

4.1.3供货单位诚实守信和质量信誉情况进行审核确定。

4.1.4供货单位质量保证体系和质量管理体系的建立完善情况进行审核确定。

4.1.5应对供货单位以下证明文件的合法性、有效性进行审核：
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4.1.
5.1供货单位的《营业执照》及其上年度企业年度报告公示情况；
4.1.
5.2供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
4.1.
5.3供货单位的《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书；
4.1.
5.4供货单位的相关印章、随货同行单（票）样式；
4.1.
5.5供货单位的开户户名、开户银行和账号；
4.1.
5.6供货单位的《税务登记证》和《组织机构代码证》及其年检证明；
4.1.
5.7供货单位的销售人员身份证明文件及从业资格证明文件；
4.1.
5.8供货单位法人代表人印章或签名的授权书；
4.1.
5.9 质量管理规范相关规定的质量保证协议书；
4.1.
5.10供货单位及供货品种其他相关资料。

4.2应经审核确认合格后方可建立合格供货单位关系。

5.相关文件
5.1《合格供货单位资质审核表》
5.2《供货单位质量体系评价表》
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重庆××医药有限公司文件
购货单位和采购人员资格审核管理制度1.目的
为加强对购货单位和采购人员或提货人员的合法资格审核，确保本公司药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。

3.适用范围
适用于本公司药品的合法销售管理。

4.内容
4.1应对购货单位的以下证明文件的合法资格进行审核：
4.1.1购货单位的《营业执照》及其年检证明；
4.1.2购货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗执行许可证》；
4.1.3购货单位的《GMP》或《GSP》认证证书；
4.1.4购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围；
4.1.5购货单位的《税务登记证》和《组织机构代码证》及其年检证明；
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4.2公司应对购货单位的采购人员、提货人员以下合法资格进行审核：
4.2.1采购人员或提货人员的身份证明文件；
4.2.2购货单位法人授权委托书；
4.3购货单位其他相关资料
4.4应经审核确认合格后，方可建立合格购货单位关系。

5.相关文件
5.1《销售客户资质审核表》。

5.2《购货单位质量体系评价表》。

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重庆××医药有限公司文件
首营企业和首营品种审核管理制度
1.目的
为加强对首营企业和首营品种资质证明文件的审核管理，保证从具有合法资格的供货单位采购合法和符合质量标准的药品。

3.适用范围
适用于本公司对首营企业和首营品种合法资格、质量信誉及品种合法性的审核管理与控制。

4.内容
4.1首营企业的审核：
4.1.1首营企业：凡与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

4.1.2凡涉及的首营企业，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部审核，由公司质量副总经理批准。

必要时应组织实地考察，并对供货单位质量管理体
系进行评价。

4.1.3对首营企业的审核，应查验加盖其供货单位公章原印章的以下资质证明文
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件，并对其真实性、合法性、有效性进行确认审核：
4.1.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
4.1.3.2企业营业执照复印件及上年度企业年度报告公示情况；
4.1.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.1.3.4供货单位相关印章、随货同行单（票）样式；
4.1.3.5供货单位的开户户名、开户银行和账号；
4.1.3.6供货单位的《税务登记证》及其年检证明复印件；
4.1.3.7供货单位的《组织机构代码证》及其年检证明复印件；
4.1.3.8供货单位的销售人员身份证复印件；
4.1.3.9供货单位法人代表人印章或签名的授权书（应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限）；
4.1.3.10签订质量保证协议书。

4.2首营品种的审核：
4.2.1首营品种：凡本公司首次采购的药品。

4.2.2企业采购首营品种时应审核药品的合法性。

4.2.3凡申请采购首营品种时应索取以下品种资料：
4.2.3.1加盖有供货单位公章原印章的药品生产注册或进口批准证明文件复印件。

4.2.3.2加盖有供货单位公章原印章的药品法定质量标准复印件。

4.2.3.3加盖有供货单位公章原印章的同批号药品检验报告书或进口检验报告书或进口药品通关单复印件。

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4.2.3.4加盖有供货单位公章原印章的药品小包装、标签和使用说明书等。

4.2.3.5凡涉及的首营品种，采购部应填写相关申请表格，经质量管理部审核，由公司质量副总批准后，方可采购经营。

4.4公司的首营企业和首营品种资质审核资料应归入药品质量档案，并按有关规定保存。

5相关文件
5.1《首营企业审核表》。

5.2《首营品种审批表》。

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重庆××医药有限公司文件
药品采购管理制度
1.目的
为加强药品采购环节的质量管理，确保依法经营，从合法资格的供货单位采购合法药品。

3.适用范围
适用于本公司药品采购环节的质量管理与控制。

4.内容
4.1应严格执行公司药品采购操作规程的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保向具有合法资格的供货单位采购合法和质量可靠的药品。

4.2应认真审核供货单位和销售人员的合法资格、供货单位生产或经营范围，以及质量信誉等，考察其履行合同的能力，必要时应对其进行实地考察，并按GSP相关规定要求签订质量保证协议书。

4.3公司采购药品时应按有关规定索取供货单位资质证明文件及品种相关资料，并对其合法性、有效性进行审核，对质量管理体系或质量保证体系进行评价，
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建立供货单位资质审核和体系评价档案。

4.4公司采购药品时应制定采购计划，并有质量管理部人员参与，采购药品应签订书面或电子版采购合同和质量保证协议书。

4.5公司采购药品时，应向供货单位索取合法发票，发票项目内容应符合GSP有关规定要求，发票按有关规定保存。

4.6公司采购药品时应在计算机信息系统中建立“药品采购记录”，并按有关规定保存。