JMW-120胶体磨清洁标准操作规程

文件名称
规程文件页码： 1/4
发放范围：
质量生产设备采购物流研发物业运营人事行政项目客服市场销售财务总经办
编制依据：
1.《药品生产质量管理规范》2010版
2.《药品GMP指南》2010版
文件名称
规程文件页码： 2/4
目录：
1.目的 (3)
2.适用范围 (3)
3.责任人 (3)
4.规程内容 (3)
5.相关附件和记录 (4)
6. 参考文件 (4)
文件名称
规程文件页码： 3/4
1.目的
建立JMW-120胶体磨清洁标准操作规程。

规范JMW-120胶体磨清洁操作，确保安全、正确清洁设备，延长设备使用寿命，防止差错和混淆。

2.适用范围
用于JMW-120胶体磨清洁操作。

3.责任人
生产管理部经理、车间主任、工段长、车间QA、岗位操作工。

4.规程内容
4.1清洁对象
JMW-120胶体磨主体及外表面。

4.2 清洁实施的频次
生产结束、同品种连续生产三批或换品种时。

连续使用时每周消毒一次。

4.3清洁地点
设备操作间。

4.4清洁工具及设施
清洁桶、洁净抹布，不锈钢盆。

4.5清洁用水
纯化水、饮用水。

4.6消毒剂：75%的乙醇。

4.7清洁流程
4.7.1将胶体磨运启动，向进料口注入饮用水，至出料口流出的清洁用水澄清透明，
然后用纯化水清洗5分钟。

胶体磨表面用饮用水浸湿洁净抹布将污物清除，
再用纯化水浸湿的洁净抹布擦拭一遍，用干洁净抹布擦干。

4.7.2消毒时，向进料口注入消毒剂，至出料口流出消毒剂，以消毒胶体磨内部，
然后向进料口注入纯化水，清洗5分钟。

将洁净抹布用消毒剂浸湿后，全
面擦拭清洗后的设备表面，然后用干洁净抹布擦干。

4.8清洁有效期
4.8.1已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间为3天。

4.8.2超过有效期的设备应再清洁，并经现场QA检查合格后，方可使用。

文件名称
规程文件页码： 4/4
4.9清洁效果评价
已清洁的设备应达到目视无杂物，污水，内外表面光洁。

4.10注意事项
4.10.1清洗结束后，经现场QA检查合格后，挂“设备已清洁”标识。

不合格应重
新清理，直至符合要求。

4.10.2清洁工具按照《清洁工具管理规程》清洁存放。

5.相关附件和记录
附件1：JMW-120胶体磨清洁记录（文件编号：）
6. 参考文件
《设备清洁管理规程》
《JMW-120胶体磨使用说明书》
《JMW-120胶体磨操作规程》。