唐子安--保健食品良好生产规范
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头 发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。
须建立相关的管理办法和措施。 建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施（如仓库、车辆、工器
具等）；副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、 检验等制度，并由专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP） 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法
一、保健食品良好生产规范（GMP）
〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕
一、保健食品良好生产规范（GMP）
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。
卫生管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--卫生管理要求
工厂应做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理 、副产品处理等的卫生管理工作。
建立健全除虫灭害的管理制度、除虫灭害的设施，完善除虫灭害的记录。 厂区内不得有鼠、蚊蝇等的孳生地。 建立健全杀虫剂的使用制度。 厂区内不得饲养家畜家禽。实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染；必
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
5、从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立 培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受 市级以上监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
企业对从业人员上岗前是否开展培训，查看企业有关的培训制度、计划、教 材以及培训的记录和考核档案。
生产、行政、生活和辅助区总体布局要合理，应相对独立； 厂区周围不得有危及产品质量安全的污染源，要远离危害场所。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
2、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房 和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
洁净厂房布局应与品种生产工艺流程相一致。 洁净厂房的布局要做到人流、物流有效分离。 洁净厂房内的各项生产操作不得形成相互交叉，相互影响。
生产区要有与生产规模相适应的空间与面积。 贮存间和功能间要有与生产规模相适应的面积与空间。 储物区物料、中间产品、待检品存放要有能够防止差错和交叉污染的措施。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
7、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
不同工艺车间须配置温、湿度指示仪，完善各自的监测记录。 根据生产工艺规程要求核查不同工艺车间的温、湿度 ，一般无特殊要求时，
洁净区内的称量室或备料室，空气洁净度等级必须与生产要求一致，应具备 防止交叉污染的设施。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
12、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当 措施，不得对保健食品的生产造成污染。
建立健全制度、记录和测试报告。 必须定期洗涤或更换初效过滤器，定期更换中效、高效过滤器。
设施。洁净区要有合理的人流与物流走向。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
10、原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应 的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理 不得与成品生产使用同一生产厂房。
原材料的前处理、提取浓缩、动物脏器及组织的洗涤或处理等生产操作必须与 其制剂生产严格分开。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
3、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所 从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织 生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实 际问题作出正确的判断和处理。
核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
设计与设施要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设 施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食 品的生产造成污染；
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
13、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质 量和卫生要求的材质。 所用设备、工具必须使用符合食品卫生要求的材料。
14、生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用 设备。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
3、采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原 料需索取卫生部批准证书（复印件）。
采购原料必须有供货方提供的检验报告单（自检或外检）。 采购新资源原料要索取卫生部新资源食品批准证书。
一、保健食品良好生产规范（GMP）原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的 要求。
洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。 洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。 洁净区的照度检测记录要完整并存档。 空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专 以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识 和技能。
质检人员应具有职工登记表，企业能提供出质检人员学历证书或资质证书原件 予以查验。
查阅记录，企业是否对采购人员进行索证索票及查验供货者资质与相关产品质 量安全有效证明文件等政策法规和专业知识的相关培训，是否具有岗位工作实 践经验。
温度控制在18-26℃，湿度控制在30-60%。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
8、洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品 的生产带来污染。
消毒剂须获得卫生行政部门批件，消毒剂应建立轮换制度。 清洁工具专用，使用无纤维物脱落的洁布。 专用洁具与专用工具不得混放。 地漏必须采用水封，并放入一定量的消毒剂。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
9、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设 置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
必须具备相应的管理制度及相应记录。 生产车间人流入口规定式： 脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净
工作衣-手消毒-进入洁净车间。 洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，须设置缓冲
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
3、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。原则上分为一 般生产区和洁净级生产区。
进入洁净区的空气应按设计要求进行净化处理。 洁净区应安装具有过滤装置的相应净化空调设施。 洁净区及非洁净区划分是否符合要求，是否有缓冲过渡。 具有有效的检测报告（尘埃粒子计数、温湿度、压差、空气菌落数）。 洁净区的空气净化度是否按管理制度规定定期开展监测。 洁净车间的监测结果是否整理并存档管理。
完善企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例 不低于5％。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
2、主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健 食品生产及质量、卫生管理的经验。
核对主管技术的企业负责人的学历证书，是否具有相应专业学历；察看该负 责人档案，是否具有2年以上从事保健食品技术管理工作的经历。
4、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生 态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及 文件保留方面的要求低于《药品生产质量管理规范》，但高于《食品企 业通用卫生规范》。充分参考了危害分析关键控制点（HACCP）原则， 在一些关键的环节上提出了具体要求。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
规范中的有关定义：
一、原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 二、中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 三、产品 形成定型包装后的待销售成品。 四、批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保 健 食品的生产历史。
应大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘
设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应采取有效措施避 免污染和交叉污染。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
5、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的要求。
固体保健食品：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、粉剂等固体剂达到30万级。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的达到30万级，最
一、保健食品良好生产规范（GMP）
人员管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织 能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
技术人员学历证书复印件要齐备，技术人员要求具有与该企业所生产的保健食 品品种相适应的相关学科知识。
终产品不灭菌的达到10万级要求。 茶剂、蜜饯、饼干等其他类的达到30万级。 益生菌类等特殊的保健食品产品达到10万级。 保健酒类产品生产应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料
进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
6、厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满 足生产工艺和质量、卫生要求；厂房应有足够空间和场所，以安置设 备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
原材料的蒸、炒等厂房要配置良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 原材料的筛选、切片、粉碎等操作要配置有效的除尘、排风等设施。 原材料的提取、浓缩等厂房要配置有良好的排风等设施，防止交叉污染。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
11、保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相 一致。
建立健全原料验收、贮存、使用、检验等制度，具备执行情况记录； 原料验收、贮存、使用、检验必须有专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
2、原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批 准的配方及产品企业标准相一致。
原料必须符合国家、行业、地方或企业有关标准。 原料品种、规格与批准配方保持一致（例如品名、纯度）。 有关原料的质量检验报告单与产品企业标准要求相一致。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头 发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。
须建立相关的管理办法和措施。 建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施（如仓库、车辆、工器
具等）；副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、 检验等制度，并由专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP） 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法
一、保健食品良好生产规范（GMP）
〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕
一、保健食品良好生产规范（GMP）
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。
卫生管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--卫生管理要求
工厂应做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理 、副产品处理等的卫生管理工作。
建立健全除虫灭害的管理制度、除虫灭害的设施，完善除虫灭害的记录。 厂区内不得有鼠、蚊蝇等的孳生地。 建立健全杀虫剂的使用制度。 厂区内不得饲养家畜家禽。实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染；必
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
5、从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立 培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受 市级以上监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
企业对从业人员上岗前是否开展培训，查看企业有关的培训制度、计划、教 材以及培训的记录和考核档案。
生产、行政、生活和辅助区总体布局要合理，应相对独立； 厂区周围不得有危及产品质量安全的污染源，要远离危害场所。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
2、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房 和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
洁净厂房布局应与品种生产工艺流程相一致。 洁净厂房的布局要做到人流、物流有效分离。 洁净厂房内的各项生产操作不得形成相互交叉，相互影响。
生产区要有与生产规模相适应的空间与面积。 贮存间和功能间要有与生产规模相适应的面积与空间。 储物区物料、中间产品、待检品存放要有能够防止差错和交叉污染的措施。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
7、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
不同工艺车间须配置温、湿度指示仪，完善各自的监测记录。 根据生产工艺规程要求核查不同工艺车间的温、湿度 ，一般无特殊要求时，
洁净区内的称量室或备料室，空气洁净度等级必须与生产要求一致，应具备 防止交叉污染的设施。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
12、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当 措施，不得对保健食品的生产造成污染。
建立健全制度、记录和测试报告。 必须定期洗涤或更换初效过滤器，定期更换中效、高效过滤器。
设施。洁净区要有合理的人流与物流走向。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
10、原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应 的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理 不得与成品生产使用同一生产厂房。
原材料的前处理、提取浓缩、动物脏器及组织的洗涤或处理等生产操作必须与 其制剂生产严格分开。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
3、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所 从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织 生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实 际问题作出正确的判断和处理。
核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
设计与设施要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设 施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食 品的生产造成污染；
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
13、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质 量和卫生要求的材质。 所用设备、工具必须使用符合食品卫生要求的材料。
14、生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用 设备。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
3、采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原 料需索取卫生部批准证书（复印件）。
采购原料必须有供货方提供的检验报告单（自检或外检）。 采购新资源原料要索取卫生部新资源食品批准证书。
一、保健食品良好生产规范（GMP）原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的 要求。
洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。 洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。 洁净区的照度检测记录要完整并存档。 空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专 以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识 和技能。
质检人员应具有职工登记表，企业能提供出质检人员学历证书或资质证书原件 予以查验。
查阅记录，企业是否对采购人员进行索证索票及查验供货者资质与相关产品质 量安全有效证明文件等政策法规和专业知识的相关培训，是否具有岗位工作实 践经验。
温度控制在18-26℃，湿度控制在30-60%。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
8、洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品 的生产带来污染。
消毒剂须获得卫生行政部门批件，消毒剂应建立轮换制度。 清洁工具专用，使用无纤维物脱落的洁布。 专用洁具与专用工具不得混放。 地漏必须采用水封，并放入一定量的消毒剂。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
9、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设 置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
必须具备相应的管理制度及相应记录。 生产车间人流入口规定式： 脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净
工作衣-手消毒-进入洁净车间。 洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，须设置缓冲
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
3、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。原则上分为一 般生产区和洁净级生产区。
进入洁净区的空气应按设计要求进行净化处理。 洁净区应安装具有过滤装置的相应净化空调设施。 洁净区及非洁净区划分是否符合要求，是否有缓冲过渡。 具有有效的检测报告（尘埃粒子计数、温湿度、压差、空气菌落数）。 洁净区的空气净化度是否按管理制度规定定期开展监测。 洁净车间的监测结果是否整理并存档管理。
完善企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例 不低于5％。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
2、主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健 食品生产及质量、卫生管理的经验。
核对主管技术的企业负责人的学历证书，是否具有相应专业学历；察看该负 责人档案，是否具有2年以上从事保健食品技术管理工作的经历。
4、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生 态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及 文件保留方面的要求低于《药品生产质量管理规范》，但高于《食品企 业通用卫生规范》。充分参考了危害分析关键控制点（HACCP）原则， 在一些关键的环节上提出了具体要求。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
规范中的有关定义：
一、原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 二、中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 三、产品 形成定型包装后的待销售成品。 四、批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保 健 食品的生产历史。
应大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘
设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应采取有效措施避 免污染和交叉污染。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
5、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的要求。
固体保健食品：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、粉剂等固体剂达到30万级。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的达到30万级，最
一、保健食品良好生产规范（GMP）
人员管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织 能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
技术人员学历证书复印件要齐备，技术人员要求具有与该企业所生产的保健食 品品种相适应的相关学科知识。
终产品不灭菌的达到10万级要求。 茶剂、蜜饯、饼干等其他类的达到30万级。 益生菌类等特殊的保健食品产品达到10万级。 保健酒类产品生产应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料
进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
6、厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满 足生产工艺和质量、卫生要求；厂房应有足够空间和场所，以安置设 备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
原材料的蒸、炒等厂房要配置良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 原材料的筛选、切片、粉碎等操作要配置有效的除尘、排风等设施。 原材料的提取、浓缩等厂房要配置有良好的排风等设施，防止交叉污染。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
11、保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相 一致。
建立健全原料验收、贮存、使用、检验等制度，具备执行情况记录； 原料验收、贮存、使用、检验必须有专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
2、原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批 准的配方及产品企业标准相一致。
原料必须符合国家、行业、地方或企业有关标准。 原料品种、规格与批准配方保持一致（例如品名、纯度）。 有关原料的质量检验报告单与产品企业标准要求相一致。