2016学技术指南
新药I期临床试验申请技术指南草案
新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (5)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (14)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (17)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (18)六、IND过程和审评过程 (18)（一）临床试验暂停要求 (20)（二）IND修订 (21)七、申请人的其他责任 (22)（一）............................................... 遵守法规伦理要求 22（二）监测正在进行的研究 (23)（三）研究药物的推销或付费 (23)（四）记录和报告 (23)（五）IND安全性报告 (24)（六）IND年度报告 (24)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (25)附件 (27)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (27)附件2：研究者声明表 (33)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (39)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。
将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。
最新狂犬病预防控制技术指南2016版解读
十日观察法
• WHO建议：在犬和/或野生动物狂犬病存在地方性流行的 地区，当疑似暴露后应立即进行暴露后预防！
• 我们国家目的是；用于确定终_______ _______________
十日观察法具体操作
• 在不能找到伤人动物进行实验室检测或观察的情况下，应完成整个暴 露后治疗程序
___________________________________ _______________
暴露的定义与分级 暴露后处置 再次暴露后的处置 不良反应的临床处置 狂犬病暴露预防处置服务实施
暴露后预防
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有可能提供病毒的动物
• 高风险：
✓ 犬和猫 ✓ 野生哺乳动物 ✓ 蝙蝠（属于III级暴露）
• 低风险：家畜：牛、羊、马、猪 • 无风险：哺乳动物以外的动物
• 特例：人
新版增加：
暴露于啮齿类动物、家兔或野 兔时通常无需接受狂犬病暴露 后免疫预防。（只适用美国） 个人建议划归低风险
___________________________________ _______________
十日观察法
• 目的：用于确定启动还是终止？ • 新版指南只是给大家一个了解，并没有要求必须执行，况且我国目前
没有执行的条件（谁观察？哪里观察？哪里检测？失败后的法律风险 谁承担？况且我国情况复杂，动物淘汰率高，免疫覆盖率非常低） • 积极意义，消除部分恐狂症患者的疑虑
• 下列情况下，在保证正确伤口处理的前提下，可终止或推迟暴露后治 疗
临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状（Good Clinical Practice，我国的《药物临床试验质量管理规范》GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
中国糖尿病药物注射技术指南解读2016版
推荐：
6．对于接受长效胰岛素皮下注射后进行运动的患者，必须给予低血糖警告。 7．患者可在任一常见注射部位注射长效胰岛素类似物，并采用适当的技术防止 肌内注射以避免严重低血糖。 • 8．早餐前注射常规的预混胰岛素制剂时，首选注射部位是腹部皮下，以加快常 规（短效）胰岛素的吸收，便于控制早餐后血糖波动
（三）注射部位的检查和消毒
推荐：
• 1．患者应于注射前检查注射部位。 • 2．患者不可在皮下脂肪增生、炎症、水肿、溃疡或感染的部位注射。 • 3．注射时，应保持注射部位的清洁。 • 4．当注射部位不洁净或患者处于感染衣注射。
推荐
• 1．餐时注射短效胰岛素等，最好选择腹部。
• 2．希望减缓胰岛素的吸收速度时，可选择臀部，臀部注射可最大限度地降
低注射至肌肉的风险。
• 3．给儿童患者注射中效或者长效胰岛素时，最好选择臀部或者大腿。
（二）注射部位的轮换
• 注射胰岛素后产生局部硬结和皮下脂肪增生是胰岛素治疗的常见并发症 之一，注射部位的轮换是有效的预防方法。这种轮换包括不同注射部位 之间的轮换和同一注射部位内的轮换。
（二）胰岛素笔用针头及其注射方法
• 选择针头长度需个体化，需考虑接受胰岛素笔注射患者的体形、胰岛素类 型和生理特点。针头越短，安全性越高，通常耐受性更好。早期研究已证
实即使是在肥胖患者中，短针头（5 mm、6 mm）的有效性和安全性／耐
受性与长针头（8 mm、12.7 mm）相当。
推荐：
• 总体原则： • 1. 4 mm针头应垂直刺入皮肤，进入皮下组织，肌内（或皮内）注射风险极小，
推荐：
• 1．使用胰岛素笔注射在完全按下拇指摁钮后，应在拔出针头前至少停留10 s，从而确保药物全部被注入体内，同时防止药液渗漏。药物剂量较大时，
全国传染病信息报告管理工作技术指南(2016年版)04812
目录编审人员 (1)前言 (2)编制依据 (3)第一章传染病信息报告管理 (4)1。
1组织机构职责 (4)1.1。
1卫生计生行政部门 (4)1。
1。
2疾病预防控制机构 (5)1。
1。
3医疗机构 (7)1。
1。
4卫生监督机构 (8)1.1.5采供血机构 (8)1。
2传染病信息报告 (8)1.2。
1报告病种 (8)1.2.2诊断与分类 (10)1。
2.3 登记与报告 (10)1.2.4传染病报告卡填报要求 (14)1.2。
5报告程序与方式 (22)1.2。
6报告时限 (23)1.3报告数据管理 (24)1.3.1审核 (24)1。
3.2订正 (26)1.3.3查重 (26)1。
4传染病疫情分析与利用 (27)1.5资料保存 (30)1。
6信息系统安全管理 (31)1.7考核与评估 (33)1.8传染病报告质量综合评价 (33)1.8.1评价指标及规则 (33)1.8.2评价方式和频次 (36)1.9传染病信息报告质量评价调查和评估 (36)1。
9。
1目的 (36)1.9.2 评估方法和内容 (37)1.9.3 评估指标和计算方法 (38)第二章传染病用户认证与授权管理 (40)2.1用户管理 (40)2。
1.1用户类型 (40)2.1。
2用户职责 (41)2.2管理程序 (42)2.2.1管理员创建 (42)2.2.2本级与直报用户申请 (43)2。
2。
3本级与直报用户创建与系统分配 (43)2.2.4本级与直报用户授权 (43)2。
2。
5用户有效期与延期管理 (44)2。
2。
6变更管理 (44)2。
2.7用户停用 (45)2.2。
8用户启用 (45)2。
3角色管理 (45)2.3.1角色创建 (45)2.3.2角色使用 (46)2.3。
3角色分配 (46)2.4安全与审计 (46)2.4.1安全管理 (46)2.4。
2审计管理 (47)2.5考核与评估 (47)第三章标准编码维护 (48)3.1工作内容 (48)3。
狂犬病规范与指南解读
以上特殊部位伤口较大时建议采用一期缝合（在手术后或者创伤后的 允许时间内立即缝合创口），以便功能恢复。
规范第十条 首次暴露后的狂犬病疫苗接种应当越早越好
（狂犬病预防处置门诊应能同时满足伤口处置和疫苗接种两方面的法规）
接种程序：一般咬伤者于0（注射当天）、3、7、14和28天各注射
狂犬病疫苗1个剂量。狂犬病疫苗不分体重和年龄，每针次均接种1个剂 量。
狂犬病疫苗免疫接种史；
②10 日观察法要考虑众多因素，如：暴露地区的动 物狂犬病流行病学、伤口类型、暴露严重程度、伤人动物的临床表现及其免疫
接种状况、伤人动物进行隔离观察的可能性以及实验室诊断的可获及性等。
③暴露后预防处置应立即开始，如有可能，应对可疑动物进行识别，隔离观察 （外观健康的犬或猫）或安乐死后进行实验室检测，在等待实验室结果或观察期内， 应继续进行疫苗的暴露后预防接种。如实验室检测阳性，应立即进行回顾性风险评 估以确定所有可能暴露人群，并应给予其暴露后预防程序。如可疑动物无 法进行实验室检测或观察，则应给予全程暴露后预防，如果动物经适当的实验 室检测证实未感染狂犬病则暴露后预防可以终止。当健康且接受过正确的疫苗 接种（至少两次有效的狂犬病疫苗接种记录）的家养犬、猫或雪貂伤人时，如 易于进行10 日观察，尤其是当伤者在过去的 3 个月内曾经接受过暴露前预防或 暴露后预防免疫治疗时，在确保给予伤者恰当的伤口处理前提下，可推迟加强
为什么新增2-1-1程序？
1. “2-1-1”程序是WHO推荐程序 2. “2-1-1”程序节约就医成本和社会资源 3. 国家药监局2009年已批准使用“2-1-1”的狂犬病疫苗产品，安全有效使用>5年
技术指南： “2-1-1”程序只适用于我国已批准可以使用此程序的狂犬病疫苗产品
狂犬病预防控制技术指南(2016版)
ｅｖｉｄｅｎｃｅ
ｖａｒｉｅｔｉｅｓ，ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ，ｅｒｉｅｃｔｓ，ｓｉｄｅ—ｅｆｒｅｃｔｓ ａｎｄ
ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｏｆ ｒａｂｉｅｓ ｖａｃｃｉｎｅ，ａｓ ｗｅｌｌ
ｏｔｈｅｒ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ ｏｎ ｐａｓｓｉｖｅ ｉｍｍｕｎｉｔｙ ｏｆ ｉｔｓ ｋｉｎｄ，ｏｎ ｍｅｔｈｏｄｓ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ ｖａｒｉＯＵＳ ｅｘｐｏｓｕｒｅ ｅｔｃ，ｆｉｎａｌｌｙ ｔｏ ｈａｖｅ ｃｏｍｅ ｕｐ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎ ｏｎ ｔｈｅ ａｂｏｖｅ ｍｅｎｔｉｏｎｅｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ｒａｂｉｅｓ ｆｒｏｍ也ｅ Ｔｈｅ ｗｉｌｌ ｂｅ ｕｓｅｄ ｓｔａｆｒ ｏｎ ａｎｄ ｂｙ ｗｏｒｋｉｎｇ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ ｄｉｖｉｓｉｏｎｓ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ａｔ ａｌｌ ｌｅｖｅｌｓ．ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ ｉｎ ａｌｌ ｔｈｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ．Ｔｈｅ ｏｆ ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ ａｎｄ ｗｉｌｌ ｂｅ
Ｋｅｙ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ
Ｘｉａｏｙａｎ，Ｙｕ Ｐｅｎｇｃｈｅｎｇ，Ｃａｏ Ｓｈｏｎｃｈｕｎ，Ｌｉ Ｌｉ，Ｃｈｅｎ Ｚｈｉｈａｉ，Ｚｈｕ Ｗｕｙａｎｇ，Ｉｑｎ Ｗｅｎｗｕ，Ｌｉ Ｈｏｎｇｊｉｅ，ｆｏｒ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｃｅｎｔｅｒｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ
（Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ ｂａｔ ｌｙｓｓａｖｉｒｕｓ）确定为基因７型。为了更
（ｎｕｃｌｅｏｐｒｏｔｅｉｎ，Ｎ）、磷蛋白（ｐｈｏｓｐｈｏｐｒｏｔｅｉｎ，Ｐ）、基质 蛋白（ｍａｔｒｉｘｐｒｏｔｅｉｎ，Ｍ）、糖蛋白（ｇｌｙｃｏｐｒｏｔｅｉｎ，Ｇ）和 依赖ＲＮＡ的ＲＮＡ多聚酶（ＲＮＡ ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ ＲＮＡ
狂犬病预防控制技术指南
• 高度嗜神经性 • 向心性移动 • 离心性播散
（五）、狂犬病的发病机理
（一）局部组织内繁殖期 病毒自咬伤部位侵入后，于伤口的横纹肌肌 梭感受器神经纤维处聚集繁殖，以后再侵入附近的末梢神经。从局部伤 口至侵入周围神经的间隔时间一般为3日以内，也有认为病毒在入侵处可 停留2周之久，甚或更长（占潜伏期的大部分时间）。
• 病原学特点：
• 抵抗力弱：一般消毒药、加热、日光的紫外线都可将其 灭活
• 对脂溶剂（肥皂水、氯仿、丙酮等） 、乙醇、过氧化 氢、高锰酸钾、碘制剂以及季铵类化合物（如苯扎溴铵） 等敏感。1:500 稀释的季胺类消毒剂、45%-70%乙醇、 1%肥皂水以及 5%-7%碘溶液均可在 1 分钟内灭活病毒， 但不易被来苏水溶液灭活
（二）侵入中枢神经期 病毒沿周围神经的轴突以逆轴浆运动的方向向 中枢神经系统“向心性”移行，其速度约5－100mm/天。到达背根神经 节后，病毒即在其内大量繁殖，然后侵入脊髓和整个中枢神经系统，主 要侵犯脑干和小脑等处的神经元。
（三）向各器官扩散期 病毒自中枢神经系统运动轴突的顺向轴浆向周 围神经离心性扩散，侵入各组织与器官，其中尤以唾液神经核、舌咽神 经核和舌下神经核受损，临床上可出现恐水、呼吸困难、吞咽困难等症 状。唾液分泌和出汗增多乃交感神经受刺激所致，迷走神经节、交感神 经节和心脏神经节受损时可引起病人心血管功能紊乱或突然死亡。
图1 1996～2015年重庆市狂犬病报告病例数
(二)、概念
• 人狂犬病：人狂犬病是由狂犬病毒引发的 一种人兽共患急性致死性传染病。
• 三个关键词：
狂犬病毒引发 人兽共患 致死性传染病
(三)、狂犬病的危害
• 动物源广泛存在，难以控制 • 无药可治 • 病死率几乎100%
1、2016年山东省重点研发计划(重大关键技术)指南
2016年省重点研发计划（重大关键技术）指南为深入贯彻创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，围绕全省“十三五”发展规划要求，发布2016年省重点研发计划（重大关键技术）指南。
一、信息技术领域围绕高性能电子功能材料、行业专用集成电路芯片、高端电子信息装备、基础软件、信息安全等5个重点技术方向开展关键技术研发，推进全省信息产业领域创新链与产业链的深度契合，实现全产业链关键环节重要产品的国产化替代，提升我省电子信息产业核心竞争力，保障信息安全。
1、高性能电子功能材料关键技术研究内容：实现高端电子器件基础材料的技术突破。
重点开展超细粉体技术、电子纤维微张力控制、新型后处理工艺及浸润剂配方、高压水枪开纤技术等高性能电子功能材料加工制备关键技术研究。
预期目标：电子功能材料性能达到或超过国外同类产品技术水平，满足超大规模集成电路、超薄覆铜板、陶瓷电容器、绝缘栅双极型晶体管等高性能电子元器件的质量与性能要求，实现电子功能材料的规模化生产和国产替代。
2、行业专用集成电路芯片关键技术研究内容：实现专用集成电路设计、测试、封装等重点环节关键技术突破。
重点开展软硬件逻辑模块复用、高安全性加密算法可重构IP核、Java虚拟机及Applet应用自主芯片等关键技术研发，实现存储器、无线射频、智能卡芯片、图像传感器、光电传感器等集成电路芯片自主设计目标。
预期目标：专用芯片及器件产品实现在通信、金融、社保、物流、特种设备管理、安全管控等行业中的规模化应用和国产替代。
3、高端电子信息装备关键技术研究内容：掌握并实现高端信息装备核心技术突破。
重点开展体系结构设计、异构众核内存计算和交换加速技术、高速IO存取、恒流充电式脉冲调制器和大功率扫描系统等关键技术研发，推动产业可持续发展。
预期目标：研制新一代高端容错服务器、高能工业电子加速器、微波成像雷达等高端电子信息整套装备并形成技术标准，实现在部分重要领域高端信息装备国产替代。
4、基础软件关键技术研究内容：实现基础软件核心技术突破。
狂犬病预防控制技术指南2016版解读教材
暴露后处理的目标—100%不得病
• 处理一：最大限度降低污染于伤口内病毒的含量(通过伤口处理 及及时应用被动免疫制剂）
• 处理二：尽快提高机体免疫能力（应用高质量疫苗及及时应用被 动免疫制剂）
2018/11/5
16
目标：
伤口的外科处置
• 预防狂犬病的发生 • 预防伤口发生继发细菌感染
处置（降病毒）
• 免疫程序:
• 第0、7、21天（或28天）分别接种1剂，共3剂
暴露前预防:加强免疫
• 定期加强：
• 风险极高、频繁接触： 如接触狂犬病病毒的实验室工作人员和 兽医
• 免疫程序：
• 接触狂犬病病毒的实验室人员风险极高，建议每6个月监测一次血清 中和抗体水平； • 兽医、动物疫控部门等建议每2年监测一次血清中和抗体水平。 • 当血清中和抗体水平<0.5 IU/ml时需加强接种1剂。如大于等于0.5IU 无需加强
伤口处理具体步骤方法（处理一降病毒）
6、使用一定压力的流动清水（自来水）冲伤口 7、用肥皂水或其它弱碱性清洁剂清洗伤口， 较深伤口冲洗时，用注 射器伸入伤口深部进行灌注清洗，或者扩创从而做到全面彻底 交替至少15分钟 8、用生理盐水将伤口洗净，然后用无菌脱脂棉将伤口处残留液吸尽， 避免在伤口处残留肥皂水
伤口处理具体步骤方法（处理一降病毒）
9、消毒伤口
彻底冲洗后用消毒剂（稀碘伏、苯扎氯铵、或其他具有病 毒灭活功效的皮肤黏膜消毒剂）消毒 新版规范已删除75%酒精涂擦伤口 如伤口碎烂坏死组织，应在彻底清除后再进行消毒处理
门诊现状：诊疗水平参差不齐
门诊现状
缺乏专业的伤 口清洗设备
隐藏着巨大的法 律风险 可能导致医疗纠 纷和诉讼失败
中国糖尿病药物注射技术指南(2016年版)
·指南与共识·中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版）纪立农郭晓蕙黄金姬秋和贾伟平李玲陆菊明单忠艳孙子林田浩明翁建平邢秋玲袁莉章秋张明霞周智广朱大龙邹大进中华糖尿病杂志指南与共识编写委员会序根据2010年全国性糖尿病流行病学调查情况汇总，中国18岁以上成人糖尿病估测患病率为11.6%，而接受治疗的糖尿病患者仅有25.8%，其中能够达到有效血糖控制的患者仅约39.7%[1]。
可见，我国糖尿病患病率虽高，但血糖达标率却较低。
尽管有众多因素影响血糖达标，但即使是已使用胰岛素治疗后3个月及6个月的患者其血糖达标率也仅有36.2%及39.9%[2]，而患者对胰岛素注射技术掌握不到位可能是重要原因之一。
胰岛素治疗是实现良好血糖控制的重要手段之一。
胰岛素注射装置、注射技术是使用胰岛素治疗的重要环节。
“2014-2015全球糖尿病患者胰岛素注射技术调查问卷”是第三次全球糖尿病患者胰岛素注射技术近况调查。
该研究从2014年2月持续到2015年6月，共纳入来自41个国家的13298例患者，其中包括3853例中国大陆患者，100例中国台湾患者。
调查结果显示，全球范围内，不规范注射现象普遍存在，而我国糖尿病患者的注射现状更是不容乐观。
与第二次注射技术调查相比，包括注射部位轮换不规范、注射笔用针头的重复使用、注射时手法错误及患者教育不充分等现象依然存在。
这些问题影响了胰岛素治疗的效果，从而导致部分患者血糖控制不达标。
另一方面，在我国，即使是医务人员，对于胰岛素注射技术对血糖控制影响的认识也有限；对于如何规范胰岛素注射，中国的医护工作者和患者在认识上还有较多不足之处。
幸运的是，目前注射技术在糖尿病管理中的重要作用越来越受到全球糖尿病专家的关注。
2015年10月，我有幸参加了在罗马召开的注射与治疗专家推荐论坛，与来自全球54个国家的183名专家共同讨论制订了《胰岛素注射与输注新推荐》[3]，大会围绕在解剖学、生理学、病理学、心理学和注射技术等方面展开讨论。
狂犬病 版指南 新
1、谁观察？ 2、哪里观察？ 3、哪里检测？ 4、失败后的法律风险谁承担？ 况且我国情况复杂，动物淘汰率高，免疫覆盖率非常低
十日观察法的临床应用：确定启动？终止？ 启动 —— 被动物咬伤后观察十日，是否启动开始处理，适用于无人狂犬病低风险地区 终止 —— 被动物咬伤后立即开始处理，观察十日，再定是否终止继续处理
狂犬病预防控制
2 0 1 6 版 技术指南解读
Interpretation of the 2016 Technical Guidelines
北京大学人民医院 王传林
目 录
CONTENTS
01 2016版技术指南概况 02 人间狂犬病的预防建议 —— 暴露前预防 03 人间狂犬病的预防建议 —— 暴露后预防 04 热点问题解答
猫咬伤特点
伤 口：伤口较深（由于猫牙锋利）多数是刺伤、也常常并发擦伤、 撕裂伤、撕脱伤。多见穿透肌腱、关节、骨骼及神经；
细菌学：出血败血性巴氏杆菌是感染重要因素、毒性极强70-90% 猫口腔有该菌、大部分抗菌素敏感；
感染率：30-50%甚至高达80%以上、感染潜伏期6小时、24小时很 明显（普通感染要3天）
被动免疫制剂 —— 种类
项目
异源性 不良反应 半衰期
皮试 HIV/HCV感染风险
伦理问题 供应量
价格
人源狂犬病免疫球蛋白
低 低 21天 不需要 有 存在 小, 难以保证 高
马源狂犬病抗血清
高 高 14天 需要 无 不存在 保证 低
被动免疫制剂 —— 剂量
人源免疫球蛋白20IU/kg 动物源性抗血清40IU/kg
（建议使用狂犬病专业清洗设备和专用清洗剂对伤口内部进行冲洗）
2016年计算机三级信息安全技术：安全事件分类分级指南二
4信息安全事件分类 4.1考虑要素与基本分类 信息安全事件可以是故意、过失或⾮⼈为原因引起的，本指导性技术⽂件综合考虑信息安全事件的起因、表现、结果等，对信息安全事件进⾏分类。
信息安全事件分为有害程序事件、络攻击事件、信息破坏事件、信息内容安全事件、设备设施故障、灾害性事件和其他信息安全事件等7个基本分类，每个基本分类分别包括若⼲个⼦类。
4.2事件分类 4.2.1有害程序事件（MI） 有害程序事件是指蓄意制造、传播有害程序，或是因受到有害程序性的影响⽽导致的信息安全事件。
有害程序是指插⼊到信息系统中的⼀段程序，有害程序危害系统中数据、应⽤程序或操作系统的保密性、完整性或可⽤性，或影响信息系统的正常运⾏。
有害程序事件包括计算机病毒事件、蠕⾍事件、特洛伊⽊马事件、僵⼫络事件、混合攻击程序事件、页内嵌恶意代码事件和其他有害程序事件等7个⼦类，说明如下： a)计算机病毒事件（CVI）是指蓄意制造、传播计算机病毒，或是因受到计算机病毒影响⽽导致的信息安全事件，计算机病毒是指编制或者再计算机程序中插⼊的⼀组计算机指令或者程序代码，它可以破坏计算机功能或者毁坏数据，影响计算机使⽤，并能⾃我复制并传播的有害程序。
b)蠕⾍事件（WI）是指蓄意制造、传播蠕⾍，或是因受到蠕⾍影响⽽导致的信息安全事件。
蠕⾍是指除计算机以外，利⽤信息系统缺陷，通过络⾃动复制并传播的有害程序。
c)特洛伊⽊马事件（THI）是指蓄意制造、传播特洛伊⽊马程序，或是因受到特洛伊⽊马程序影响⽽导致的信息安全事件，特洛伊⽊马程序是指伪装在信息系统中的⼀种有害程序，具有控制该系统或进⾏信息窃取等对该信息系统有害的功能。
d)将是络事件（BI）是指利⽤僵⼫⼯具软件，形成将是络⽽导致的信息安全事件。
僵⼫络是指络上受到⿊客集中控制的⼀群计算机，它可以被⽤于伺机发起络攻击，进⾏信息窃取或传播⽊马、蠕⾍等其他有害程序。
e)混合攻击程序事件（BAI）是指蓄意制造、传播混合攻击程序，或是因受到混合攻击程序影响⽽导致的信息安全事件。
全国传染病信息报告管理工作技术指南(2016年版)
目录编审人员 (1)前言 (2)编制依据 (3)第一章传染病信息报告管理 (4)组织机构职责 (4) (4) (5) (7) (8)1. (8)传染病信息报告 (8) (8) (10)1.2.3 登记与报告 (10) (14) (22) (23)报告数据管理 (24) (24) (26) (26)学习文档仅供参考传染病疫情分析与利用 (27)资料保存 (30)信息系统安全管理 (31)考核与评估 (33)传染病报告质量综合评价 (33) (33) (36)传染病信息报告质量评价调查和评估 (36) (36)1.9.2 评估方法和内容 (37)1.9.3 评估指标和计算方法 (38)第二章传染病用户认证与授权管理 (40)用户管理 (40) (40) (41)管理程序 (42) (42) (43) (43) (43) (44) (44) (45) (45)ii角色管理 (45) (45) (46) (46)安全与审计 (46) (46) (47)考核与评估 (47)第三章标准编码维护 (48)工作内容 (48)工作流程 (48)3.3工作要求 (49) (49)3.3.2 机构信息维护 (51)3.3.3 人口数据维护 (54)第四章数据交换技术指导方案(讨论稿) (56)适用范围 (56)实施原则 (56)4.2.1省级统筹，属地管理 (56)4.2.2源头采集，多级交换 (56)4.2.3先行先试，属地共享 (57)组织管理 (57)4.3.1 中国疾控中心 (57)4.3.2 省级疾控中心 (57)学习文档仅供参考4.3.3 申请交换的市、县级疾控中心及各级各类医疗机构 (58)交换内容 (58) (58) (58) (59)技术路径 (60)保障条件 (61)第五章网络直报条件及保障措施 (63)硬件配置 (63)人员要求 (64)网络接入 (65)第六章中国疾病预防控制信息系统网络安全管理指南〔试行〕 (66)总则 (66)机构与职责 (67)网络安全管理 (69)6.4接入管理 (69)运行维护 (70)iv编审人员苏雪梅中国疾病预防控制中心郭青中国疾病预防控制中心葛辉中国疾病预防控制中心张鹏中国疾病预防控制中心杜雪杰中国疾病预防控制中心金丽珠中国疾病预防控制中心陈孟中国疾病预防控制中心王晓风中国疾病预防控制中心杜昕中国疾病预防控制中心秦倩倩中国疾病预防控制中心徐立莉中国疾病预防控制中心张国民中国疾病预防控制中心宁桂军中国疾病预防控制中心金连梅中国疾病预防控制中心冯来强北京市疾病预防控制中心高燕琳北京市疾病预防控制中心夏卫东天津市疾病预防控制中心张艳丽黑龙江省疾病预防控制中心吴莹江苏省疾病预防控制中心刘永孝安徽省疾病预防控制中心陈红缨湖北省疾病预防控制中心曹杰山东省疾病预防控制中心陶沁贵州省疾病预防控制中心学习文档仅供参考前言《中国疾病预防控制信息系统》〔以下简称网络直报系统〕是承载信息报告、综合业务管理以及应用支撑的综合管理平台，涉及传染病、生命登记、慢性非传染性疾病、健康危害因素等业务领域，2007年依据信息安全等级保护管理方法定级备案为信息安全三级等保。
传染病2016版技术指南试题及答案
传染病2016版技术指南试题及答案下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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2016自免脑标准指南
2016自免脑标准指南自免脑是一种人工智能技术的应用，为了促进自免脑的健康发展，提高其在人类生活中的效果与安全性，我们制定了2016年自免脑标准指南。
本文将介绍自免脑的概念、应用范围、基本原理、技术要求和伦理道德问题等内容。
一、自免脑的概念自免脑（Self-Exempting Brain）是一种使用电子设备与脑科学知识结合的技术，旨在提高人类大脑的功能和效率，以实现个体自主控制思维、感知、记忆等认知功能的目标。
通过自免脑，人们可以更高效地学习和工作，提升自身的智能水平。
二、自免脑的应用范围自免脑的应用范围广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 学习与教育：自免脑可以帮助人们提高学习效果，加快知识吸收与理解的速度，促进个体学习能力的提升。
2. 工作与生产：自免脑可以协助人们更高效地完成工作任务，提高生产力，降低工作压力。
3. 医疗与健康：自免脑可以辅助医疗工作，帮助医生进行诊断和治疗，提高医疗效果。
4. 个人生活：自免脑可以提供娱乐、信息服务等，丰富人们的个人生活。
三、自免脑的基本原理自免脑技术基于人工智能和脑科学的研究成果，主要包括以下几个方面的原理：1. 脑机接口技术：通过安装脑机接口设备，实现大脑与外部设备的连接，使个体可以直接与计算机等设备进行交互。
2. 神经网络模型：通过模拟人类大脑的神经网络结构和功能，实现机器的智能和学习能力。
3. 数据分析与挖掘：利用强大的计算能力和数据分析技术，对人类大脑的活动进行分析和挖掘，从而实现对认知过程的理解和优化。
四、自免脑的技术要求自免脑的技术要求主要包括以下几个方面：1. 安全性与隐私保护：自免脑设备应具备相关的安全保护措施，确保用户的个人隐私不会被泄露。
2. 容易操作和使用：自免脑设备应具备简单易懂的界面和操作方式，方便用户使用。
3. 高效能和稳定性：自免脑设备应具备较高的计算能力和稳定的性能，以满足用户的需求。
4. 自适应能力：自免脑设备应能够根据用户的需求和特点，自动适应不同环境和任务。
全国传染病信息报告管理工作技术指南(2016年版)
目录编审人员 (1)前言 (1)编制依据 (3)第一章传染病信息报告管理 (4)1.1组织机构职责 (4)1.1.1卫生计生行政部门 (4)1.1.2疾病预防控制机构 (5)1.1.3医疗机构 (7)1.1.4卫生监督机构 (8)1.1.5采供血机构 (8)1.2传染病信息报告 (9)1.2.1报告病种 (9)1.2.2诊断与分类 (10)1.2.3 登记与报告 (10)1.2.4传染病报告卡填报要求 (15)1.2.5报告程序与方式 (24)1.2.6报告时限 (25)1.3报告数据管理 (26)1.3.1审核 (26)1.3.2订正 (28)1.3.3查重 (29)1.4传染病疫情分析与利用 (30)1.5资料保存 (33)1.6信息系统安全管理 (33)1.7考核与评估 (35)1.8传染病报告质量综合评价 (36)1.8.1评价指标及规则 (36)1.8.2评价方式和频次 (39)1.9传染病信息报告质量评价调查和评估 (40)1.9.1目的 (40)1.9.2 评估方法和内容 (40)1.9.3 评估指标和计算方法 (42)第二章传染病用户认证与授权管理 (43)2.1用户管理 (43)2.1.1用户类型 (43)2.1.2用户职责 (44)2.2管理程序 (45)2.2.1管理员创建 (45)2.2.2本级与直报用户申请 (46)2.2.3本级与直报用户创建与系统分配 (46)2.2.4本级与直报用户授权 (47)2.2.5用户有效期与延期管理 (47)2.2.6变更管理 (47)2.2.7用户停用 (48)2.2.8用户启用 (49)2.3角色管理 (49)2.3.1角色创建 (49)2.3.2角色使用 (49)2.3.3角色分配 (49)2.4安全与审计 (50)2.4.1安全管理 (50)2.4.2审计管理 (50)2.5考核与评估 (51)第三章标准编码维护 (52)3.1工作内容 (52)3.2工作流程 (52)3.3工作要求 (53)3.3.1行政区划信息维护 (53)3.3.2 机构信息维护 (56)3.3.3 人口数据维护 (59)第四章数据交换技术指导方案(讨论稿) (61)4.1适用范围 (61)4.2实施原则 (61)4.2.1省级统筹，属地管理 (61)4.2.2源头采集，多级交换 (61)4.2.3先行先试，属地共享 (62)4.3组织管理 (62)4.3.1 中国疾控中心 (62)4.3.2 省级疾控中心 (62)4.3.3 申请交换的市、县级疾控中心及各级各类医疗机构 (63)4.4交换内容 (63)4.4.1交换标准 (63)4.4.2交换方式 (63)4.4.3交换类别 (64)4.5技术路径 (65)4.6保障条件 (67)第五章网络直报条件及保障措施 (69)5.1硬件配置 (69)5.2人员要求 (70)5.3网络接入 (71)第六章中国疾病预防控制信息系统网络安全管理指南（试行） (73)6.1总则 (73)6.2机构与职责 (74)6.3网络安全管理 (76)6.4接入管理 (77)6.5运行维护 (78)编审人员苏雪梅中国疾病预防控制中心郭青中国疾病预防控制中心葛辉中国疾病预防控制中心张鹏中国疾病预防控制中心杜雪杰中国疾病预防控制中心金丽珠中国疾病预防控制中心陈孟中国疾病预防控制中心王晓风中国疾病预防控制中心杜昕中国疾病预防控制中心秦倩倩中国疾病预防控制中心徐立莉中国疾病预防控制中心张国民中国疾病预防控制中心宁桂军中国疾病预防控制中心金连梅中国疾病预防控制中心冯来强北京市疾病预防控制中心高燕琳北京市疾病预防控制中心夏卫东天津市疾病预防控制中心张艳丽黑龙江省疾病预防控制中心吴莹江苏省疾病预防控制中心刘永孝安徽省疾病预防控制中心陈红缨湖北省疾病预防控制中心曹杰山东省疾病预防控制中心陶沁贵州省疾病预防控制中心前言《中国疾病预防控制信息系统》（以下简称网络直报系统）是承载信息报告、综合业务管理以及应用支撑的综合管理平台，涉及传染病、生命登记、慢性非传染性疾病、健康危害因素等业务领域，2007年依据信息安全等级保护管理办法定级备案为信息安全三级等保。
全国教育信息技术研究2016年度课题指南
附件：全国教育信息技术研究2016年度课题指南结合《教育信息化十年发展规划(2011-2020年)》以及教育部《2016年教育信息化工作要点》，制定全国教育信息技术研究2016年度课题指南。
本阶段课题研究以促进信息技术与教育教学融合创新、深化应用为目标，推进以学习者为中心的观念转变和实践探索，关注创新型人才培养，注重培育优秀案例。
申请人可参照本指南所提出的研究领域和方向，根据自身的研究基础和特长，自拟课题名称申报。
一、教育信息化发展战略研究教育信息化促进区域教育公平、提高教育质量研究;教育信息化推进机制创新研究；边远、民族地区教育信息化推进策略和有效模式研究；信息技术支撑的教育服务供给模式研究；国际教育信息化发展战略研究。
二、网络学习空间应用研究网络学习空间推进机制研究；网络学习空间支持的个性化学习模式、策略研究；学生应用网络学习空间开展自主、合作、探究式学习研究；基于网络空间的德育教育模式研究;学生网络学习空间特色建设研究；基于网络空间开展主题学习活动的实践研究；教师应用网络学习空间开展网络研修的实践研究；基于网络学习空间的数据管理、分析与应用研究。
三、数字教育资源的建设与应用研究资源开发、应用、服务的机制研究；少数民族双语教学资源的建设与应用研究；微课学习应用平台的研发及应用模式研究；基于云平台的数字资源建设与应用研究;泛在学习资源建设与应用研究；国外教学资源应用研究；“一师一优课，一课一名师”专题研究：区域数字资源建设与应用研究;提升教学质量的研究；促进教师专业发展研究等。
四、信息技术环境下学与教的理论与实践研究信息技术支持下以学习者为中心的教学案例研究；基于数据的个性化教学研究;利用信息技术培养学生核心素养的研究；面向终身学习的学习型社区建设与应用研究；专业化教学应用工具软件开发及其学科应用研究；基于智慧教室环境的互动教学研究；数字校园/智慧校园环境下教学模式创新研究；远程同步课堂促进教与学方式变革研究；利用在线课程开展混合式教学的实践研究；机器人课程开发与应用研究；计算思维与信息技术课程变革研究；游戏化学习的设计与应用研究；虚拟现实技术在教育教学中的应用与实践研究；电子书包专题研究：基于电子书包的移动学习模式与策略研究；电子书包支持下的研究性学习和个性化学习研究；基于电子书包的泛在学习研究等；创客专题研究：创客校本课程开发研究；学校创客空间建设与应用研究等；STEAM/STEM专题研究：国际STEAM/STEM教育比较研究；STEAM/STEM教育课程开发研究；STEAM/STEM促进中小学生创新能力培养研究等。
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2016年学技术指南
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